Ropivacaïne altan 2 mg/ml

Ropivacaïne Altan 2 mg/ml solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Altan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Altan
3.
Comment utiliser Ropivacaïne Altan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ropivacaïne Altan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAÏNE ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ropivacaïne Altan contient du chlorhydrate de ropivacaïne, une substance qui appartient à un
groupe de médicaments appelés « anesthésiques locaux de type amide ».
Ropivacaïne Altan est utilisé pour la prise en charge de la douleur aiguë chez les adultes et les
enfants de tous les âges. Il anesthésie (endort) certaines parties du corps, p. ex. après une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAÏNE ALTAN
Ropivacaïne Altan ne doit jamais vous être administré
- Si vous êtes allergique à la ropivacaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Pour l'anesthésie régionale par voie intraveineuse (injection dans un vaisseau sanguin pour
anesthésier une zone spécifique du corps) ou pour l'anesthésie paracervicale en obstétrique
(injection dans le col de l'utérus pour soulager la douleur pendant l'accouchement).
- Si l'on vous a déjà dit que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie), car
Une prudence particulière est de rigueur afin d'
éviter toute injection de Ropivacaïne Altan
directement dans un vaisseau sanguin pour éviter tout effet toxique immédiat. L'injection ne doit
pas être réalisée dans une zone enflammée.
Veuillez avertir votre médecin :
- Si vous souffrez d'un
mauvais état général en raison de l'âge ou d'autres facteurs.
- Si vous avez des
problème cardiaques (bloc partiel ou complet de la conduction
cardiaque).
- Si vous avez un
problème de stade avancé au niveau du foie.
- Si vous avez des
problèmes graves au niveau des reins.
Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces problèmes car il peut s'avérer nécessaire
d'ajuster la dose de Ropivacaïne Altan.
Veuillez informer votre médecin :
- Si vous souffrez d'une
porphyrie aiguë (problèmes au niveau des pigments rouges du
sang, causant parfois des symptômes neurologiques).
Avertissez votre médecin si vous ou une personne de votre famille souffrez de porphyrie, car il
peut s'avérer nécessaire d'utiliser un autre anesthésique.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ropivacaïne Altan n'a pas été étudiée chez les nourrissons prématurés.
Faites particulièrement attention avec Ropivacaïne Altan :
chez les enfants nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Altan.
chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans inclus, car la sécurité de certaines injections
utilisées pour anesthésier des parties du corps n'est pas établie chez les enfants plus jeunes.
Autres médicaments et Ropivacaïne Altan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris les médicaments que vous pouvez acheter sans prescription et les
médicaments à base de plantes, car Ropivacaïne Altan peut modifier la manière dont agissent
certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Altan.
En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Autres anesthésiques locaux.
-
Antidouleurs puissants, p. ex. morphine ou codéine.
- Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmies), p. ex.
lidocaïne et mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous utilisez ces médicaments afin de pouvoir calculer la dose
correcte de Ropivacaïne Altan qui vous convient.
Ces instructions s'appliquent également aux médicaments qui ont été pris/utilisés avant ou
susceptibles d'être pris/utilisés après le traitement par Ropivacaïne Altan.
Avertissez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Antibiotiques pour traiter les infections causées par des bactéries (p. ex. énoxacine).
Ceci car votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Altan si vous prenez ces médicaments. Si
vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Altan doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de vous faire administrer ce
médicament.
Ropivacaïne Altan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si le médecin
l'estime clairement nécessaire.
On ne sait pas si le chlorhydrate de ropivacaïne est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropivacaïne Altan peut provoquer une somnolence et altérer la rapidité de vos réactions. Après
avoir reçu Ropivacaïne Altan, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune
machine jusqu'au lendemain de l'administration.
Ropivacaïne Altan contient du sodium
Ce médicament contient 3,34 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans
chaque ml de solution, soit l'équivalent de 0,17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAÏNE ALTAN
Mode d'administration
Ropivacaïne Altan vous sera administré par un médecin ou, parfois, par un(e) infirmier/ère sous la
supervision d'un médecin.
Doses
La dose que votre médecin vous administrera dépendra du type de soulagement de la douleur
requis. Elle dépendra également de votre taille, de votre âge et de votre condition physique.
Ropivacaïne Altan vous sera administré au moyen d'une perfusion. L'endroit du corps où
Ropivacaïne Altan sera utilisé dépendra de la raison pour laquelle on vous l'administre. Votre
médecin vous administrera Ropivacaïne Altan à l'un des endroits suivants :
La partie du corps à anesthésier.
À proximité de la partie du corps à anesthésier.
Dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. C'est le cas lorsqu'on vous
administre une injection ou une perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).
Lorsqu'on utilise Ropivacaïne Altan de l'une de ces manières, il empêche les nerfs de transmettre
les messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid
dans la zone anesthésiée mais vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression
ou le toucher.
Votre médecin connaît la manière correcte de vous administrer ce médicament.
Vertiges ou étourdissements.
Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.
Engourdissement de la langue.
Problèmes d'audition.
Problèmes visuels (vue).
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l'administration de
Ropivacaïne Altan dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que vous devez
avertir
immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes surviennent ou si vous pensez avoir reçu
trop de Ropivacaïne Altan.
Les effets indésirables les plus graves résultant d'un surdosage de Ropivacaïne Altan sont
notamment des troubles de l'élocution, des spasmes musculaires, des tremblements, des
tressaillements, des crises (convulsions) et une perte de connaissance.
Si vous présentez ces symptômes ou si vous pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Altan,
avertissez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropivacaïne Altan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de toxicité aiguë, le personnel soignant prendra immédiatement les mesures correctrices
adéquates.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions allergiques soudaines et potentiellement fatales (p. ex. anaphylaxie) sont rares et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles sont notamment l'apparition soudaine d'une éruption, de démangeaisons
ou d'une éruption bosselée (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres
parties du corps ; et un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires.
Si
vous pensez que Ropivacaïne Altan est la cause d'une réaction allergique, avertissez
immédiatement votre médecin
Des réactions allergiques (un choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) ont été associées à
l'administration d'anesthésiques locaux.
Très fréquent
Tension artérielle faible (hypotension), pouvant induire des
(touchant plus de 1
vertiges ou des étourdissements.
patient sur 10)
Nausées.
Fréquent (touchant 1
Maux de tête.
à 10 patients sur
Picotements ou anomalies de la sensibilité (paresthésies).
100)
Peu fréquent
Anxiété.
(touchant 1 à 10
Certains symptômes peuvent survenir si l'injection a été
patients sur 1 000)
accidentellement administrée dans un vaisseau sanguin, ou si vous
avez reçu trop de Ropivacaïne Altan (voir également rubrique « Si
vous avez reçu plus de Ropivacaïne Altan que vous n'auriez dû »).
Ces symptômes sont notamment : crises (convulsions),vertiges ou
étourdissements, engourdissement des lèvres et de la zone autour
de la bouche, engourdissement de la langue, problèmes d'audition,
problèmes visuels (vue), troubles de l'élocution (dysarthrie),
raideur musculaire et tremblements.
Diminution du sens du toucher (hypoesthésie).
Évanouissement (syncope).
Difficultés respiratoires (dyspnée).
Température corporelle basse (hypothermie).
Rare (touchant 1 à
Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
10 patients sur
Rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
10 000)
D'autres effets indésirables éventuels sont notamment :
Engourdissement secondaire à l'irritation d'un nerf causée par l'aiguille ou l'injection. Cet
effet indésirable ne dure généralement pas longtemps.
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Des effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiques locaux pourraient
également être causés par Ropivacaïne Altan, notamment :
Lésions des nerfs. Cela peut rarement causer des problèmes permanents.
Si vous avez reçu trop de Ropivacaïne Altan dans le liquide céphalorachidien, le corps
entier peut s'engourdir (s'anesthésier).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants, les effets indésirables sont les mêmes que chez les adultes, à l'exception d'une
tension artérielle faible, qui est moins fréquente chez les enfants (touchant moins de 1 enfant sur
100), et des vomissements, qui sont plus fréquents chez les enfants (touchant plus de 1 enfant sur
10).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture exclut le risque de
contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé. Si ce n'est pas le cas, les
durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ropivacaïne Altan
- La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
Chaque poche de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Chaque poche de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
- Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations
injectables.
Aspect de Ropivacaïne Altan et contenu de l'emballage extérieur
Ropivacaïne Altan est une solution pour perfusion, limpide et incolore.
Chaque emballage contient 5 poches de 100 ml ou 5 poches de 200 ml avec une surface non stérile.
Bien que la solution soit stérile, les protocoles liés à l'utilisation du produit doivent tenir compte
que l'extérieur de la poche pour perfusion n'est pas stérile dans sa surpoche. La surpoche amovible
est destiné à la photoprotection et permet une protection mécanique et physique de la solution
stérile.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALTAN Pharma Ltd.
The Lennox Building,
50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlande
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
100 ml : BE541582
200 ml : BE541591
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Espagne
Ropivacaina Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Portugal
Ropivacaina Altan 2 mg/ml Solução para perfusão
France
Ropivacaine Altan 2 mg/ml solution pour perfusion
Italie
Ropivacaina cloridrato Altan Pharma
Allemagne
Ropivacain Altan 2 mg/ml infusionslösung
Royaume-Uni
Ropivacaine Altan 2 mg/ml solution for infusion
Belgique
Ropivacaine Altan 2 mg/ml solution pour perfusion
Pays-Bas
Ropivacaine Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ropivacaïne Altan est utilisé de différentes manières :
- injection de la solution dans le tissu où la chirurgie doit être réalisée.
- injection autour d'un nerf ou d'un groupe de nerfs innervant la partie du corps où la chirurgie doit
être réalisée, p. ex. injection dans l'aisselle avant une chirurgie de l'avant-bras ou de la main.
- injection dans la partie inférieure de la colonne vertébrale lorsqu'il est nécessaire d'anesthésier les
jambes ou le bas du corps.
Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans :
Le tableau suivant constitue un guide concernant la posologie pour les blocs les plus fréquemment
utilisés. Utiliser la dose la plus faible nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du
clinicien et la connaissance de l'état physique du patient sont des facteurs importants lorsqu'on
détermine la dose.

Conc.
Volume
Dose
Délai
Durée
mg/ml
ml
mg
minutes
heures
PRISE EN CHARGE DE LA
DOULEUR AIGUE
Administration péridurale lombaire

6­10 ml/h
12­20 mg/h
n/a
n/a
au travail de l'accouchement
Prise en charge de la douleur
2,0
6­14 ml/h
12­28 mg/h
n/a
n/a
postopératoire
Administration péridurale



thoracique
Perfusion continue (prise en charge de 2,0
6­14 ml/h
12­28 mg/h
n/a
n/a
la douleur postopératoire)
Bloc locorégional


Perfusion continue ou injections
2,0
5­10 ml/h
10­20 mg/h
n/a
n/a
intermittentes (p. ex. prise en charge
de la douleur postopératoire)
Les doses mentionnées dans le tableau sont les doses considérées comme étant nécessaires à la production d'un
bloc efficace et doivent servir de directives pour l'utilisation chez les adultes. Il existe des variations
individuelles au niveau du délai d'obtention et de la durée de l'anesthésie. Les chiffres indiqués dans la colonne
« Dose » reflètent les doses moyennes nécessaires prévues. Consulter la littérature standard pour des
informations concernant les facteurs liés aux techniques spécifiques de bloc et aux besoins individuels des
patients.
Mode d'administration
Voie péridurale et périneurale.
Il est recommandé de procéder à une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection, afin d'éviter
une injection intravasculaire. Lorsqu'il est nécessaire d'injecter une dose élevée, il est recommandé
d'administrer une dose test de 3 à 5 ml de lidocaïne avec adrénaline (épinéphrine) (lidocaïne 2 %
avec adrénaline (épinéphrine 1:200 000)). Une injection intravasculaire involontaire peut se
reconnaître par une augmentation temporaire du rythme cardiaque et une injection intrathécale
accidentelle par des signes de bloc spinal s'accompagnant d'apnées et d'une hypotension.
Réaliser l'aspiration avant et pendant l'administration de la dose principale, qui doit être injectée
lentement ou à doses croissantes, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, en surveillant étroitement les
fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Arrêter immédiatement l'injection si
des symptômes d'intoxication surviennent.
Pour l'obtention de blocs prolongés au moyen d'une perfusion continue ou d'injections bolus
répétées, tenir compte du risque d'atteinte de concentrations plasmatiques toxiques ou d'induction
d'une lésion neurologique locale. Des doses cumulatives allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne ont
été administrées en 24 heures pour une chirurgie et une analgésie postopératoire et ont été bien
tolérées chez des adultes. C'était également le cas pour des perfusions péridurales continues
postopératoires administrées à des vitesses allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Chez un
nombre limité de patients, des doses plus élevées allant jusqu'à 800 mg/jour ont été administrées et
n'ont induit que relativement peu d'effets indésirables.
Au cours d'études cliniques, une perfusion péridurale de Ropivacaïne Altan 2 mg/ml, seul ou
mélangé avec 1 à 4 g/ml de fentanyl, a été administrée pour le traitement de la douleur
postopératoire pendant maximum 72 heures. L'association de Ropivacaïne Altan et de fentanyl a
soulagé la douleur mais a induit des effets indésirables de type opiacé. L'association de Ropivacaïne
Altan et de fentanyl n'a été étudiée que pour Ropivacaïne Altan 2 mg/ml.
Lorsqu'on induit des blocs nerveux périphériques prolongés au moyen d'une perfusion continue ou
d'injections répétées, tenir compte du risque d'atteinte de concentrations plasmatiques toxiques ou
d'induction d'une lésion neurologique locale. Au cours d'études cliniques, un bloc nerveux fémoral
a été obtenu avant l'opération avec 300 mg de Ropivacaïne Altan 7,5 mg/ml et un bloc
interscalénique a été obtenu avec 225 mg de Ropivacaïne Altan 7,5 mg/ml. L'analgésie était ensuite
maintenue avec Ropivacaïne Altan 2 mg/ml. Des vitesses de perfusion ou des injections
intermittentes de 10 à 20 mg par heure pendant 48 heures ont fourni une analgésie efficace et ont été
bien tolérées.

Bloc péridural : Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus :

Conc.
Volume
Dose
mg/ml
ml/kg
mg/kg
PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR AIGUE
(per- et postopératoire)
Perfusion péridurale continue

Chez les enfants pesant maximum 25 kg
0 à 6 mois

Perfusion de maximum 72 heures
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
6 à 12 mois

Perfusion de maximum 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
1 à 12 ans

Perfusion de maximum 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
La dose indiquée dans le tableau doit être considérée comme une directive pour l'utilisation chez les patients
pédiatriques. Il existe des variations individuelles. Chez les enfants de poids élevé, il est souvent nécessaire de
diminuer progressivement la posologie, sur base du poids corporel idéal. Chez tout patient, le volume pour
l'obtention d'un bloc péridural caudal en injection unique et le volume pour des doses bolus péridurales ne doivent
pas dépasser 25 ml. Consulter la littérature standard pour des informations concernant les facteurs liés aux
techniques spécifiques de bloc et aux besoins individuels des patients.

Blocs nerveux périphériques : Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans :
Concentration
Volume
Dose
mg/ml
ml/kg
mg/kg
PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR
AIGUE
2,0
0,1-0,3 ml/kg/h
0,2-0,6 mg/kg/h
bloc nerveux périphérique chez les enfants
âgés de 1 à 12 ans.
Perfusion de maximum 72 heures
La dose indiquée dans le tableau doit être considérée comme une directive pour l'utilisation chez les
patients pédiatriques. Il existe des variations individuelles. Chez les enfants de poids élevé, il est souvent
nécessaire de diminuer progressivement la posologie, sur base du poids corporel idéal. Consulter la
littérature standard pour des informations concernant les facteurs liés aux techniques spécifiques de bloc et
aux besoins individuels des patients.
Les doses proposées de ropivacaïne pour l'obtention d'un bloc périphérique chez les nourrissons et
les enfants constituent une directive pour l'utilisation chez les enfants n'ayant aucune maladie
sévère. Il est recommandé d'administrer des doses plus modérées et d'appliquer une surveillance
étroite chez les enfants ayant une maladie sévère.
En cas de perfusion continue pour l'obtention d'un bloc nerveux périphérique, il est recommandé
d'administrer le produit à une vitesse de 0,2 à 0,6 mg/kg/h (0,1 à 0,3 ml/kg/h) pendant maximum
72 heures.
L'utilisation de ropivacaïne chez les enfants prématurés n'a pas été documentée.
Mode d'administration
Voie péridurale et périneurale.
Il est recommandé de procéder à une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection, afin d'éviter
une injection intravasculaire. Surveiller étroitement les fonctions vitales du patient pendant
l'injection. Arrêter immédiatement l'injection si des symptômes d'intoxication surviennent.
Une seule injection péridurale caudale de 2 mg/ml de ropivacaïne permet d'obtenir une analgésie
postopératoire efficace en dessous de la vertèbre T12 chez la majorité des patients, lorsqu'on utilise
une dose de 2 mg/kg dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut
être ajusté pour obtenir une distribution différente du bloc sensoriel, selon les recommandations de
la littérature standard. Chez les enfants âgés de plus de 4 ans, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg pour
une concentration de 3 mg/ml de ropivacaïne ont été étudiées. Néanmoins, cette concentration est
associée à une fréquence plus élevée de bloc moteur.
Il est recommandé de fractionner la dose calculée d'anesthésique local, indépendamment de la voie
d'administration.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la mauvaise solubilité de la
ropivacaïne à un pH > 6,0.
Enlever la surpoche juste avant l'administration.
Ropivacaïne Altan est sans conservateur et est exclusivement destiné à un usage unique.
Jeter toute solution non utilisée.
Ropivacaïne Altan solution pour perfusion en poches pour perfusion est chimiquement et
physiquement compatible avec les médicaments suivants :
Concentration de ROPIVACAÏNE : 1­2 mg/ml
Additif
Concentration*
Citrate de fentanyl
1­10 microgrammes/ml
Citrate de sufentanil
0,4­4 microgrammes/ml
Sulfate de morphine
20­100 microgrammes/ml
Chlorhydrate de clonidine
5­50 microgrammes/ml
* Les intervalles de concentration présentées dans ce tableau sont plus larges que ceux
utilisés en pratique clinique. Les perfusions péridurales de Ropivacaïne Altan/citrate
de sufentanil, Ropivacaïne Altan/sulfate de morphine et Ropivacaïne
Altan/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été évaluées au cours d'études cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température
comprise entre 20 et 30°C. D'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être
immédiatement utilisés. Si ce n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation en cours
d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24
heures à une température comprise entre 2 et 8°C.