Ropivacaine readyfusor 2 mg/ml

Ropivacaine Readyfusor
2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ropivacaine Readyfusor et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l'on ne vous administre Ropivacaine
Readyfusor ?
3.
Comment est-ce que l'on vous administre Ropivacaine Readyfusor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ropivacaine Readyfusor ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ropivacaine Readyfusor et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en
système d'administration ». Il contient une substance active appelée chlorhydrate de ropivacaïne. Il
appartient au groupe de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».
Ropivacaine Readyfusor est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la douleur aiguë. Il endort
(anesthésie) certaines parties du corps, par exemple, après une intervention chirurgicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l'on ne vous administre Ropivacaine
Readyfusor ?
Ropivacaine Readyfusor ne peut pas vous être administré :
-
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres ingrédients contenus
dans ce médicament (voir la liste sous la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la même famille (comme la lidocaïne ou
la bupivacaïne).
- Dans un vaisseau sanguin, la colonne vertébrale ou une articulation pour soulager une partie
spécifique du corps ou dans le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'accouchement.
Si vous n'êtes pas certain que vous soyez dans l'une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre
médecin avant que Ropivacaine Readyfusor ne vous soit administré.
Avertissements et précautions
Veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Ropivacaine Readyfusor ne vous soit
administré, en particulier dans les situations suivantes :
-
Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- S'il vous a déjà été signalé que vous, ou un membre de votre famille, présentez une maladie rare
des pigments sanguins appelée 'porphyrie', car dans ce cas, votre médecin pourrait être amené
- Si vous êtes malade ou si vous avez un quelconque problème de santé.
Autres médicaments et Ropivacaine Readyfusor
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, parce que Ropivacaine Readyfusor peut affecter la manière dont fonctionnent certains
médicaments et que certains médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaine Readyfusor.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Autres anesthésiques locaux.
- Antidouleurs puissants, comme la morphine ou la codéine.
- Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) comme la
lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer s'il est
possible de vous administrer Ropivacaine Readyfusor.
Veuillez également indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Des médicaments contre la dépression (comme la fluvoxamine)
- Des antibiotiques contre les infections bactériennes (comme l'énoxacine).
En effet, votre corps élimine plus lentement Ropivacaine Readyfusor lorsque vous prenez ces
médicaments.
Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaine Readyfusor
doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
On ne sait pas si le chlorhydrate de ropivacaïne a une incidence sur la grossesse ou s'il passe dans le
lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ropivacaine Readyfusor pendant la
grossesse.
Il convient d'interrompre l'allaitement de façon temporaire pendant la durée du traitement avec
Ropivacaine Readyfusor. Le lait sera tiré sans être utilisé pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropivacaine Readyfusor peut entraîner des sensations de somnolence et altérer les capacités de
réaction. Après administration de Ropivacaine Readyfusor, vous ne devez pas conduire ou utiliser des
outils ou des machines jusqu'au lendemain.
Ropivacaine Readyfusor contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre.
Cela équivaut à 0,17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment est-ce que l'on vous administre Ropivacaine Readyfusor ?
Ropivacaine Readyfusor vous sera administré par un médecin.
Ropivacaine Readyfusor vous sera administré en perfusion afin de soulager la douleur après une
intervention chirurgicale. Pendant l'opération, votre médecin placera un tube dans la plaie. Celui-ci
L'applicateur est un dispositif d'application contenant la solution pour perfusion et auquel un tube est
connecté en permanence ; celui-ci peut être raccordé au tube placé dans la plaie.
Votre médecin ou votre infirmier/ère activera l'applicateur et le raccordera au tube de la plaie. Vous
n'aurez pas besoin de faire quoi que ce soit à l'applicateur.
Après activation, l'applicateur administrera en continu une dose définie de substance active, suffisante
pour le soulagement de la douleur.
Mises en garde
-
Toute plicature du tube doit être évitée.
- Ne placez pas de bandelettes serrées autour du tube.
- N'utilisez pas l'applicateur s'il est endommagé ou fendu ou si le port du tube semble cassé,
fendu ou endommagé de quelque manière que ce soit.
- Ne rebranchez pas l'applicateur si celui-ci est débranché accidentellement pendant que le
médicament est appliqué car cela pourrait provoquer une infection. Contactez votre médecin ou
votre infirmier/ère pour l'informer que l'applicateur s'est débranché.
- Ne prenez pas de bain et ne vous douchez pas avec l'applicateur, ni tant que le tube est en place
sous votre peau car cela pourrait provoquer une infection.
- Ne touchez pas le pansement placé sur la plaie ni le tube placé sous votre peau car cela pourrait
provoquer une infection.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaine Readyfusor que vous n'auriez dû
Comme l'applicateur administre une dose définie de substance active en continu, la survenue d'effets
indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaine Readyfusor est très peu probable.
Si la dose était trop élevée, vous aurez besoin d'un traitement particulier et votre médecin traitant est
formé pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage de Ropivacaine Readyfusor
sont généralement les suivants :
-
Sensations de vertige ou d'étourdissement.
- Engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche.
- Engourdissement de la langue.
- Troubles de l'audition.
- Troubles visuels (vue).
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de
Ropivacaine Readyfusor dès l'apparition de ces signes. Cela signifie que si l'un de ces symptômes
survient, ou si vous pensez avoir reçu trop de Ropivacaine Readyfusor,
vous devez prévenir
immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de Ropivacaine Readyfusor que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une surveillance particulière
Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (par ex., anaphylaxie) sont rares et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (peut concerner plus d'1 utilisateur sur 10)
-
Baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou
d'étourdissement.
- Nausées.

Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
-
Fourmillements.
- Vertiges.
- Maux de tête.
- Ralentissement ou accélération du rythme cardiaque (bradycardie, tachycardie).
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension).
- Vomissements.
- Difficultés pour uriner.
- Augmentation de la température (fièvre) ou frissons (tremblements).
- Douleur dorsale.

Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
-
Anxiété.
- Diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau.
- Syncope.
- Difficultés à respirer.
- Baisse de la température corporelle (hypothermie).
- Certains symptômes peuvent apparaitre en cas de surdosage de Ropivacaine Readyfusor (voir
aussi la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaine Readyfusor que vous n'auriez dû » ci-
dessus). Ces effets incluent : crises convulsives (épilepsie), sensation de vertige ou
d'étourdissement, engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche, engourdissement de
la langue, troubles de l'audition, troubles visuels (vue), troubles de l'élocution, rigidité
musculaire et tremblements.

Rares (peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
-
Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
- Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes)
-
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant également se
produire avec Ropivacaine Readyfusor
Rares (peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
-
Lésions nerveuses. Celles-ci peuvent provoquer des problèmes irréversibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables en Belgique directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES
Madou - site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be, et en Luxembourg
via la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments - 20, rue de Bitbourg -
L-1273 Luxembourg-Hamm - Tel. : (+352) 2478 5592 - e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu - link
pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
5.
Comment conserver Ropivacaine Readyfusor ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ropivacaine Readyfusor est habituellement conservé par votre médecin ou par l'hôpital et ils sont
responsables de la qualité du produit. Le médicament doit faire l'objet d'un examen visuel avant
utilisation. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide, pratiquement exempte de particules
et si le récipient n'est pas endommagé.
Ils sont également responsables de l'élimination de toute quantité de Ropivacaine Readyfusor non
utilisée, dans le respect de la règlementation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaine Readyfusor
-
La substance active est : le chlorhydrate de ropivacaïne. Un millilitre contient 2 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne.
- Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide
chlorhydrique pour l'ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Ropivacaine Readyfusor et contenu de l'emballage extérieur
Ropivacaine Readyfusor est une solution limpide et incolore pour perfusion.
La pompe à perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR est un cylindre orange avec un capuchon noir à
chaque extrémité. Il est conçu pour recevoir un flacon transparent à soufflets en PEHD contenant
250 ml de solution de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté pour perfusion. Un tube sans latex
avec raccord Luer y est raccordé en permanence.
Chaque emballage contient une pompe à perfusion Ropivacaine ReadyfusOR et une poche de
transport. Des sets contenant en outre un cathéter multiperforé stérile sans latex destiné à être placé
dans la plaie (longueur 6,5 ou 15 cm) sont également disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Pays-Bas
Geryon Pharma
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Royaume-Uni
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE522053
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Belgique
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Croatie
Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Danemark
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem
Espagne
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de
administración
Finlande
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
France
Ropivacaïne Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Grèce
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml
Italie
Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema
di somministrazione
Luxembourg
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Norvège
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem
Pologne
Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugal
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
République Tchèque
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikacním systému
Royaume-Uni
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Slovaquie
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikacnom systéme
Suède
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ropivacaine Readyfusor est sans conservateur et destiné à un usage unique exclusivement.
La solution doit faire l'objet d'un examen visuel avant utilisation. La solution ne peut être utilisée que
si elle est limpide, pratiquement exempte de particules et si le récipient n'est pas endommagé.
La pompe à perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR
La pompe à perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR est un système d'application de médicament non-
électrique conçu pour être utilisé sur le lieu d'intervention.
Le système d'administration contient un flacon à soufflet contenant 250 ml solution de chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté pour perfusion. Un tube avec raccord Luer y est raccordé en permanence. Le
tube avec raccord Luer ainsi que le cathéter multiperforé stérile (si inclus dans le set) sont sans latex.

Pendant l'intervention, un cathéter multiperforé doit être placé dans la plaie. Le cathéter inclus dans
certains sets (voir section 6) diffuse uniformément Ropivacaine Readyfusor sur toute la longueur de la
plaie dans un rayon de 360°.
Le système d'administration contient une jauge qui permet de déterminer la quantité de liquide restant
pendant le schéma de diffusion thérapeutique.
1
4
10
5
3
6
2
7
8
9
1.
Capuchon du système d'administration
6.
Tuyau
2.
Flèche indicatrice
7.
Élément de fixation
3.
Position MARCHE
8.
Filtre
4.
Flèche de surveillance
9.
Bouchon du tuyau
5.
Fenêtre de la jauge
10.
Indicateurs circulaires
Instructions pour l'utilisation
1.
Retirez la fermeture inviolable du système
d'administration. Si le scellé a été retiré ou
endommagé, n'utilisez pas ce système
d'administration.
2.
Amorcez la diffusion du liquide en tournant
le capuchon (1) dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'à ce que la flèche
indicatrice (2) soit alignée avec la position
ON (3).
La diffusion du liquide a commencé lorsque
les flèches de surveillance vertes (4) sont
visibles dans la fenêtre de la jauge (5).
Remarque : un léger sursaut provoqué par le
´
mécanisme d'activation peut se produire.




3.
Retirez le capuchon du tuyau (9) et vérifiez
que le dispositif a été amorcé en regardant le
liquide couler dans le tuyau.
On peut voir le liquide en amont du filtre (8)
en quelques secondes. Le liquide peut mettre
plusieurs minutes pour atteindre l'extrémité
du tuyau.
4.
Connectez le tuyau (6) du système d'administration au port du patient.
5.
Placez le système d'administration dans la
poche de transport fournie. La poche de
transport peut être attachée en bandoulière à
l'épaule du patient ou serrée autour de la
taille comme une ceinture.
6.
La diffusion du liquide peut être observée
par la fenêtre de la jauge (5) du système
d'administration. Le système diffusera
environ 5 ml de liquide par heure.
Les flèches vertes de surveillance (4) dans la
fenêtre de la jauge indiquent le volume
restant (en ml) dans le système
d'administration.
Le liquide peut également être surveillé par
les indicateurs circulaires (10) sur lesquels
un cercle fermé indique que le système
d'administration est plein et un cercle ouvert
indique que le système d'administration est
vide.
Surveillez périodiquement la jauge pour
vérifier que le débit n'est pas excessif. Pour
les symptômes de surdosage, veuillez
consulter la rubrique 3.
7.
L'administration est terminée lorsque l'unité
est vide comme l'indique la position des
flèches vertes de surveillance (4) dans la
fenêtre de la jauge.
8.
Retirez le système d'administration du patient lorsque l'administration est terminée.
9.
Après utilisation, veuillez éliminer le système d'administration vide, y compris tout reste de
solution.
Mises en garde
-
Le système d'administration est exclusivement destiné à un usage unique. Ne réutilisez pas le
système d'administration et ne le reconnectez pas.
- Le système d'administration ne doit pas être stérilisé à l'autoclave. Le trajet du liquide dans le
dispositif a été stérilisé.
- Toute plicature du tube doit être évitée, en effet, dans le cas contraire, le maintien du bloc
nerveux périphérique ne peut être garanti et la ré-institution du bloc nécessitera de renouveler
l'administration de ropivacaïne 7,5 mg/ml.
- Aucun bandage serré ne doit être placé autour du tube.
- Il convient de ne pas utiliser l'applicateur s'il est endommagé ou fendu ou si le port du tube
semble cassé, fendu ou endommagé de quelque manière que ce soit.
- Il convient de ne pas reconnecter l'applicateur si celui-ci est débranché accidentellement
pendant que le médicament est appliqué, car cela pourrait provoquer une infection.
- Le patient ne doit pas prendre de bain ni de douche avec l'applicateur ou tant que le tube est en
place sous la peau, car cela pourrait provoquer une infection.
- Le patient ne doit pas toucher le pansement sur la plaie ou le tube sous la peau, car cela pourrait
provoquer une infection.