Ropivacaine fresenius kabi 7,5 mg/ml
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Les noms complets des médicaments dans cette notice sont:
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7.5mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Dans cette notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l’adulte et l’enfant de tous âges dans le
traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du corps, par exemple après une chirurgie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l’adulte et l’enfant de plus de 12
ans pour anesthésier des régions du corps. Il est utilisé pour traiter la douleur ou pour la soulager. Il peut être
utilisé pour :
- l’anesthésie limitée à une région du corps lors d’intervention chirurgicale mineure ou majeure y compris
les césariennes.
- soulager la douleur pendant l’accouchement, après une intervention chirurgicale, ou après un accident.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans
pour anesthésier des régions du corps pendant une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
N’utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
Si vous êtes
allergique
(hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne
ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6)
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).
Si l’on vous a dit que vous avez une
diminution du volume de sang
(hypovolémie).
Dans
un vaisseau sanguin
pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans
le col de l’utérus
pour
soulager la douleur de l’accouchement
Page
1
of
8
NOTBE231G
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux
car l’injection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone inflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous êtes dans un état de
fatigue général
dû à votre âge ou à d’autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques
(blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques
sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux
sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous souffrez de
porphyrie aiguë
(problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu’un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d’utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin avant le traitement des maladies ou conditions médicales que vous présentez.
Enfants
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml
Chez l’enfant < 12 ans car les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml pour engourdir certaines
parties du corps n’ont pas été établies chez les jeunes enfants.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml/10 mg/ml, solution injectable
Chez l’enfant jusqu’à 12 ans inclus. D’autres dosages (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont plus appropriés.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
d'autres anesthésiques locaux
Analgésiques puissants tels
que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers
(arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression
(ex. fluvoxamine),
certains antibiotiques
contre les infections bactériennes (tels que l’énoxacine)
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Page
2
of
8
NOTBE231G
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L'effet du ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 3,4 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,17% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 2,99 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,15% de
la dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 2,8 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,14% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en injection. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l’administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un des endroits suivants:
- Dans la partie du corps à anesthésier.
- A proximité de la partie du corps à anesthésier
- Dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une injection péridurale ou une
perfusion (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé d’une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les
messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d’autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer ce médicament d’une manière correcte.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L’administration de ropivacaïne dure généralement
2 à 10 heures
dans le cas de certaines
anesthésies
pré-
opératoires et peut aller jusqu’à
72 heures
en cas de
soulagement de la douleur
pendant ou après une opération.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n’auriez dû.
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont habituellement les suivants:
Page
3
of
8
NOTBE231G
Problèmes de vue et d’audition.
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche.
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d’élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de cœur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l’administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l’un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions
allergiques soudaines menaçant le pronostic vital
(telles qu’anaphylaxie) sont rares et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
-
l’apparition soudaine d’éruptions cutanées, d’urticaire,
-
de démangeaisons ou d’urticaire;
-
de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
-
un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent
affecter plus d’une personne sur 10)
Baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d’étourdissements,
Se sentir mal (nausées).
Fréquents (peuvent
affecter au plus 1 personne sur 10)
Fourmillements (paresthésie)
Vertiges
Maux de tête
Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie)
Elévation de la pression artérielle (hypertension)
Vomissements
Rétention d’urine
Elévation de température (fièvre) ou frissons
Rigidité (rigueur)
Douleur dorsale
Page
4
of
8
NOTBE231G
Peu fréquents (peuvent
affecter au plus 1 personne sur 100)
Anxiété
Diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
Syncope
Problèmes respiratoires
Température corporelle basse (hypothermie)
Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de
l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, rigidité musculaire, et tremblements.
Rarement (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
Crise cardiaque (arrêt cardiaque),
Irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
-
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
)
, lésions des nerfs pouvant être
irréversibles.
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression
artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d’un enfant sur 10).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la plaquette, l’ampoule, ou la
boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous constatez un précipité dans la solution.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l’élimination des portions
non utilisées de Ropivacaïne Fresenius Kabi
Page
5
of
8
NOTBE231G
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est de ropivacaïne 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Chaque ampoule en polypropylène de
10 ml de solution injectable contient 20 mg / 75 mg / 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Chaque
ampoule en polypropylène de 20 ml de solution injectable contient 40 mg / 150 mg / 200 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi se présente sous forme de solution injectable claire et incolore.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml solution pour injection est disponible en ampoule
transparante en polypropylène de 10 ml et de 20 ml.
Présentations :
1,5, 10 ampoules.
1, 5, 10 ampoules sous plaquette
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml:
BE373667 (ampoule de 10 ml)
BE373676 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373685 (ampoule de 20 ml)
BE373694 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
BE373721 (ampoule de 10 ml)
BE373737 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373746 (ampoule de 20 ml)
BE373755 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml:
BE373764 (ampoule de 10 ml)
BE373773 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373782 (ampoule de 20 ml)
BE373791 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Page
6
of
8
NOTBE231G
AT
BE
BG
CY
CZ
DE
DK
EL
ES
EST
FI
FR
H
HR
IE
IT
LT
LU
LV
M
NL
NO
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Ropivacain Kabi 2 mg/ml, и½жекцио½е½ разтвор
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, и½жекцио½е½ разтвор
Ropivacain Kabi 10 mg/ml, и½жекцио½е½ разтвор
Ropivacain Kabi 2 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
Ropivacain Kabi 10 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
Ropivacaine Kabi
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivacain Kabi 2 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
Ropivacain Kabi 10 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Ropivacaine Kabi
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju
Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju
Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 10mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Page
7
of
8
NOTBE231G
PL
PT
RO
SE
SI
SK
UK
(Irlande
nu
Nord)
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaine Kabi
Ropivacaína Kabi
Ropivacainã Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacainã Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacainã Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivakain Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčn½ roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčn½ roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčn½ roztok
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l’expérience en anesthésie régionale.
Après ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non-utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l’emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
En raison de l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à
pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
Page
8
of
8
NOTBE231G
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Les noms complets des médicaments dans cette notice sont:
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7.5mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Dans cette notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l'adulte et l'enfant de tous âges dans le
traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du corps, par exemple après une chirurgie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12
ans pour anesthésier des régions du corps. Il est utilisé pour traiter la douleur ou pour la soulager. Il peut être
utilisé pour :
-
l'anesthésie limitée à une région du corps lors d'intervention chirurgicale mineure ou majeure y compris
les césariennes.
- soulager la douleur pendant l'accouchement, après une intervention chirurgicale, ou après un accident.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans
pour anesthésier des régions du corps pendant une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
Si vous êtes
allergique (hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6)
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).
Si l'on vous a dit que vous avez une
diminution du volume de sang (hypovolémie).
Dans
un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans
le col de l'utérus pour
soulager la douleur de l'accouchement
Page
1 of
8
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux car l'i
njection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone inflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous êtes dans un état de
fatigue général dû à votre âge ou à d'autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous souffrez de
porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d'utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin avant le traitement des maladies ou conditions médicales que vous présentez.
Enfants
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml
Chez l'enfant < 12 ans car les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml pour engourdir certaines
parties du corps n'ont pas été établies chez les jeunes enfants.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml/10 mg/ml, solution injectable
Chez l'enfant jusqu'à 12 ans inclus. D'autres dosages (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont plus appropriés.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
d'autres anesthésiques locaux
Analgésiques puissants tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression (ex. fluvoxamine),
certains antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que l'énoxacine)
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Page
2 of
8
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 3,4 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,17% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 2,99 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,15% de
la dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 2,8 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,14% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en injection. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l'administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un des endroits suivants:
- Dans la partie du corps à anesthésier.
- A proximité de la partie du corps à anesthésier
- Dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une injection péridurale ou une
perfusion (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé d'une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les
messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer ce médicament d'une manière correcte.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ropivacaïne dure généralement
2 à 10 heures dans le cas de certaines
anesthésies pré-
opératoires et peut aller jusqu'à
72 heures en cas de
soulagement de la douleur pendant ou après une opération.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n'auriez dû.
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont habituellement les suivants:
Page
3 of
8
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions
allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
-
l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire,
- de démangeaisons ou d'urticaire;
- de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
- un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d'étourdissements,
Se sentir mal (nausées).
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
Fourmillements (paresthésie)
Vertiges
Maux de tête
Ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie)
Elévation de la pression artérielle (hypertension)
Vomissements
Rétention d'urine
Elévation de température (fièvre) ou frissons
Rigidité (rigueur)
Douleur dorsale
Page
4 of
8
sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, rigidité musculaire, et tremblements.
Rarement (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
Crise cardiaque (arrêt cardiaque),
Irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
- Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000), lésions des nerfs pouvant être
irréversibles.
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression
artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d'un enfant sur 10).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la plaquette, l'ampoule, ou la
boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous constatez un précipité dans la solution.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture s'il n'est pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l'élimination des portions
non utilisées de Ropivacaïne Fresenius Kabi
Page
5 of
8
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est de ropivacaïne 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Chaque ampoule en polypropylène de
10 ml de solution injectable contient 20 mg / 75 mg / 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Chaque
ampoule en polypropylène de 20 ml de solution injectable contient 40 mg / 150 mg / 200 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi se présente sous forme de solution injectable claire et incolore.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml solution pour injection est disponible en ampoule
transparante en polypropylène de 10 ml et de 20 ml.
Présentations :
1,5, 10 ampoules.
1, 5, 10 ampoules sous plaquette
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml:
BE373667 (ampoule de 10 ml)
BE373676 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373685 (ampoule de 20 ml)
BE373694 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
BE373721 (ampoule de 10 ml)
BE373737 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373746 (ampoule de 20 ml)
BE373755 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml:
BE373764 (ampoule de 10 ml)
BE373773 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373782 (ampoule de 20 ml)
BE373791 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Page
6 of
8
AT
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
BG
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
EL
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
ES
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
EST
Ropivacaine Kabi
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
FR
Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju
Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
IE
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
IT
Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 10mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
LU
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml sdums injekcijm
LV
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml sdums injekcijm
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml sdums injekcijm
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
M
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Page
7 of
8
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
RO
Ropivacainã Kabi 2 mg/ml soluie injectabil
Ropivacainã Kabi 7,5 mg/ml soluie injectabil
Ropivacainã Kabi 10 mg/ml soluie injectabil
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SI
Ropivakain Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
SK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekcný roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekcný roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekcný roztok
UK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
(Irlande Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
nu
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l'expérience en anesthésie régionale.
A
près ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non-utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l'emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
En raison de l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à
pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
Page
8 of
8
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Les noms complets des médicaments dans cette notice sont:
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7.5mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Dans cette notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l'adulte et l'enfant de tous âges dans le
traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du corps, par exemple après une chirurgie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12
ans pour anesthésier des régions du corps. Il est utilisé pour traiter la douleur ou pour la soulager. Il peut être
utilisé pour :
-
l'anesthésie limitée à une région du corps lors d'intervention chirurgicale mineure ou majeure y compris
les césariennes.
- soulager la douleur pendant l'accouchement, après une intervention chirurgicale, ou après un accident.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable est utilisée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans
pour anesthésier des régions du corps pendant une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
Si vous êtes
allergique (hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6)
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).
Si l'on vous a dit que vous avez une
diminution du volume de sang (hypovolémie).
Dans
un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans
le col de l'utérus pour
soulager la douleur de l'accouchement
Page
1 of
8
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux car l'i
njection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone inflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous êtes dans un état de
fatigue général dû à votre âge ou à d'autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous souffrez de
porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d'utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin avant le traitement des maladies ou conditions médicales que vous présentez.
Enfants
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml
Chez l'enfant < 12 ans car les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml pour engourdir certaines
parties du corps n'ont pas été établies chez les jeunes enfants.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml/10 mg/ml, solution injectable
Chez l'enfant jusqu'à 12 ans inclus. D'autres dosages (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont plus appropriés.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
d'autres anesthésiques locaux
Analgésiques puissants tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression (ex. fluvoxamine),
certains antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que l'énoxacine)
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Page
2 of
8
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 3,4 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,17% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 2,99 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,15% de
la dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Ce médicament contient 2,8 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,14% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en injection. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l'administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un des endroits suivants:
- Dans la partie du corps à anesthésier.
- A proximité de la partie du corps à anesthésier
- Dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une injection péridurale ou une
perfusion (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé d'une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les
messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer ce médicament d'une manière correcte.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ropivacaïne dure généralement
2 à 10 heures dans le cas de certaines
anesthésies pré-
opératoires et peut aller jusqu'à
72 heures en cas de
soulagement de la douleur pendant ou après une opération.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n'auriez dû.
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont habituellement les suivants:
Page
3 of
8
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions
allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
-
l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire,
- de démangeaisons ou d'urticaire;
- de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
- un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d'étourdissements,
Se sentir mal (nausées).
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
Fourmillements (paresthésie)
Vertiges
Maux de tête
Ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie)
Elévation de la pression artérielle (hypertension)
Vomissements
Rétention d'urine
Elévation de température (fièvre) ou frissons
Rigidité (rigueur)
Douleur dorsale
Page
4 of
8
sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, rigidité musculaire, et tremblements.
Rarement (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
Crise cardiaque (arrêt cardiaque),
Irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
- Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000), lésions des nerfs pouvant être
irréversibles.
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression
artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d'un enfant sur 10).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la plaquette, l'ampoule, ou la
boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous constatez un précipité dans la solution.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture s'il n'est pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l'élimination des portions
non utilisées de Ropivacaïne Fresenius Kabi
Page
5 of
8
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est de ropivacaïne 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Chaque ampoule en polypropylène de
10 ml de solution injectable contient 20 mg / 75 mg / 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Chaque
ampoule en polypropylène de 20 ml de solution injectable contient 40 mg / 150 mg / 200 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi se présente sous forme de solution injectable claire et incolore.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml solution pour injection est disponible en ampoule
transparante en polypropylène de 10 ml et de 20 ml.
Présentations :
1,5, 10 ampoules.
1, 5, 10 ampoules sous plaquette
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml:
BE373667 (ampoule de 10 ml)
BE373676 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373685 (ampoule de 20 ml)
BE373694 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
BE373721 (ampoule de 10 ml)
BE373737 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373746 (ampoule de 20 ml)
BE373755 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml:
BE373764 (ampoule de 10 ml)
BE373773 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
BE373782 (ampoule de 20 ml)
BE373791 (ampoule de 20 ml sous plaquette)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Page
6 of
8
AT
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
BG
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
EL
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
ES
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
EST
Ropivacaine Kabi
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
FR
Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju
Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
IE
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
IT
Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 10mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
LU
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml sdums injekcijm
LV
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml sdums injekcijm
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml sdums injekcijm
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
M
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Page
7 of
8
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
RO
Ropivacainã Kabi 2 mg/ml soluie injectabil
Ropivacainã Kabi 7,5 mg/ml soluie injectabil
Ropivacainã Kabi 10 mg/ml soluie injectabil
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SI
Ropivakain Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
SK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekcný roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekcný roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekcný roztok
UK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
(Irlande Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
nu
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l'expérience en anesthésie régionale.
A
près ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non-utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l'emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
En raison de l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à
pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
Page
8 of
8
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS