Ropivacaine fresenius kabi 5 mg/ml
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
-
-
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour injection est utilisée :
-
chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pour
insensibiliser
(anesthésier) la partie du corps où
doit avoir lieu la chirurgie. Il est injecté dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci fait
rapidement cesser la douleur en dessous de la taille et pour une durée limitée (habituellement 1 à 2 heures).
Ceci permet d’obtenir rapidement et pour une période de temps limitée (généralement 1 à 2 heures) Ceci
s’appelle un « bloc spinal » (ou « spinal »).
-
chez les enfants de 1 à 12 ans pour
insensibiliser
(anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour stopper
l’apparition des douleurs ou fournir un soulagement de la douleur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
N’utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous êtes
allergique
(hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne
ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6).
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne)
Si l’on vous a dit que vous avez
une diminution du volume total de sang
(hypovolémie)
Dans
un vaisseau sanguin
pour anesthésier une partie spécifique du corps,
ou dans
le col de l’utérus
pour soulager la douleur de l’accouchement
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux
car l’injection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone inflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
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si vous êtes dans un état de
fatigue général
dû à votre âge ou à d’autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques
(blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques
sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux
sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.
Une injection dans la
partie basse de la moelle épinière
peut provoquer une
diminution de la pression
artérielle
ou
du rythme cardiaque.
Si cela se produit, le médecin prendra immédiatement des mesures
appropriées.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous souffrez de
porphyrie aiguë
(problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu’un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d’utiliser un autre anesthésique.
Informez votre médecin avant le traitement de toute maladie ou condition médicale dont vous souffrez.
Enfants
Faites attention chez les enfants :
-
parce que les injections de Ropivacaine Fresenius Kabi dans la partie inférieure de la colonne vertébrale n’ont
pas été établies chez les enfants.
-
En-dessous de 1 an parce que les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi afin d’anesthésier des parties du
corps ne sont pas établies chez les plus jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants,
tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers
(arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
médicaments indiqués
dans le traitement de la
dépression
(ex. fluvoxamine),
des antibiotiques
contre les infections (ex. enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. L'effet de ropivacaïne sur la grossesse et son passage
dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.
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Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient 3,17 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 0,16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en injection. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l’administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi:
-
-
en injection dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale
en injection près de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée.
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé de cette façon, il empêche les nerfs de transmettre les messages de
douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée.
Cependant, vous pouvez toujours ressentir d’autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer correctement ce médicament.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L’administration de ropivacaïne dure généralement
2 à 6 heures
dans le cas de certaines
anesthésies
pré-
opératoires. Ce médicament est administré par injection dans le bas de la colonne vertébrale (administration
intrathécale).
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n’auriez dû :
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations.
Les premiers signes de surdosage sont généralement :
Problèmes d’audition et de vue (vision).
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d’élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de cœur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l’administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l’un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les
réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital
(telles qu’anaphylaxie) sont rares, et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
-
l’apparition soudaine d’éruptions cutanées, d’urticaire,
-
de démangeaisons ou d’urticaire;
-
de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
-
un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d’étourdissements,
se sentir mal (nausées)
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
fourmillements (paresthésie)
vertiges
maux de tête
ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),
élévation de la pression artérielle (hypertension),
vomissements,
rétention d’urine
élévation de température (fièvre) ou frissons
rigidité (rigueur)
douleur dorsale
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
anxiété
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
syncope
difficultés à respirer,
diminution de la température (hypothermie)
certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, de la langue, troubles de
l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, rigidité musculaire et tremblements
Rarement (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque)
irrégularités du rythme cardiaque (arythmie)
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Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
-
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) causer des problèmes
irréversibles
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez les enfants, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la
pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (
chez 1 à 10 enfants sur 100
) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d’un enfant sur 10).
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut pas être administré par injection dans la région basse du dos (administration
intrathécale) chez les enfants de moins de 12 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la bande, l’ampoule, ou la
boîte après EXP. Il y a mentionné le mois et l’année.La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution injectable.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture si il n’est pas hospitalisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l’élimination des
déchets et matériels souillés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est la ropivacaïne 5 mg/ml. Chaque ampoule en polypropylène de 10 ml de solution
injectable contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur ?
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Ropivacaïne Fresenius Kabi se présente sous forme de solution injectable claire et incolore.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour injection est disponible en ampoule en polypropylène de 10
ml et de 20 ml.
Présentations :
1,5, 10 ampoules.
1, 5, 10 ampoules en bande.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373703 (ampoule de 10 ml)
BE373712 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants
::
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
BG
Ropivacain Kabi 5 mg/ml, и½жекцио½е½ разтвор
CY
Ropivacain Kabi 25mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
CZ
Ropivacaine Kabi
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 5 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
IT
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām
M
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SK
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčn½ roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
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Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l’expérience en anesthésie régionale.
Durée de conservation
après ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l’emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
En raison de l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à
pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
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Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
- Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
- Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour injection est utilisée :
-
chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pour
insensibiliser (anesthésier) la partie du corps où
doit avoir lieu la chirurgie. Il est injecté dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci fait
rapidement cesser la douleur en dessous de la taille et pour une durée limitée (habituellement 1 à 2 heures).
Ceci permet d'obtenir rapidement et pour une période de temps limitée (généralement 1 à 2 heures) Ceci
s'appelle un « bloc spinal » (ou « spinal »).
- chez les enfants de 1 à 12 ans pour
insensibiliser (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour stopper
l'apparition des douleurs ou fournir un soulagement de la douleur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
N'utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous êtes
allergique (hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6).
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne)
Si l'on vous a dit que vous avez
une diminution du volume total de sang (hypovolémie)
Dans
un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps,
ou dans
le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'accouchement
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux car l'i
njection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone inflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
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Une injection dans la
partie basse de la moelle épinière peut provoquer une
diminution de la pression
artérielle ou
du rythme cardiaque. Si cela se produit, le médecin prendra immédiatement des mesures
appropriées.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous souffrez de
porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d'utiliser un autre anesthésique.
Informez votre médecin avant le traitement de toute maladie ou condition médicale dont vous souffrez.
Enfants
Faites attention chez les enfants :
-
parce que les injections de Ropivacaine Fresenius Kabi dans la partie inférieure de la colonne vertébrale n'ont
pas été établies chez les enfants.
- En-dessous de 1 an parce que les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi afin d'anesthésier des parties du
corps ne sont pas établies chez les plus jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression (ex. fluvoxamine),
des antibiotiques contre les infections (ex. enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. L'effet de ropivacaïne sur la grossesse et son passage
dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
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3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en injection. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l'administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi:
-
en injection dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale
- en injection près de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé de cette façon, il empêche les nerfs de transmettre les messages de
douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée.
Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer correctement ce médicament.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ropivacaïne dure généralement
2 à 6 heures dans le cas de certaines
anesthésies pré-
opératoires. Ce médicament est administré par injection dans le bas de la colonne vertébrale (administration
intrathécale).
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n'auriez dû :
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations.
Les premiers signes de surdosage sont généralement :
Problèmes d'audition et de vue (vision).
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d'élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de coeur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les
réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
-
l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire,
- de démangeaisons ou d'urticaire;
- de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
- un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d'étourdissements,
se sentir mal (nausées)
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
fourmillements (paresthésie)
vertiges
maux de tête
ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie),
élévation de la pression artérielle (hypertension),
vomissements,
rétention d'urine
élévation de température (fièvre) ou frissons
rigidité (rigueur)
douleur dorsale
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
anxiété
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
syncope
difficultés à respirer,
diminution de la température (hypothermie)
certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements
Rarement (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque)
irrégularités du rythme cardiaque (arythmie)
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Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
- Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) causer des problèmes
irréversibles
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez les enfants, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la
pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d'un enfant sur 10).
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut pas être administré par injection dans la région basse du dos (administration
intrathécale) chez les enfants de moins de 12 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la bande, l'ampoule, ou la
boîte après EXP. Il y a mentionné le mois et l'année.La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution injectable.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture si il n'est pas hospitalisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l'élimination des
déchets et matériels souillés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est la ropivacaïne 5 mg/ml. Chaque ampoule en polypropylène de 10 ml de solution
injectable contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
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Présentations :
1,5, 10 ampoules.
1, 5, 10 ampoules en bande.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373703 (ampoule de 10 ml)
BE373712 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
:
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
BG
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 25mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
IT
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml sdums injekcijm
M
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SK
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekcný roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
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Durée de conservation
a
près ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l'emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
En raison de l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à
pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
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Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
- Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.
- Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour injection est utilisée :
-
chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pour
insensibiliser (anesthésier) la partie du corps où
doit avoir lieu la chirurgie. Il est injecté dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale. Ceci fait
rapidement cesser la douleur en dessous de la taille et pour une durée limitée (habituellement 1 à 2 heures).
Ceci permet d'obtenir rapidement et pour une période de temps limitée (généralement 1 à 2 heures) Ceci
s'appelle un « bloc spinal » (ou « spinal »).
- chez les enfants de 1 à 12 ans pour
insensibiliser (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour stopper
l'apparition des douleurs ou fournir un soulagement de la douleur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
N'utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous êtes
allergique (hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6).
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne)
Si l'on vous a dit que vous avez
une diminution du volume total de sang (hypovolémie)
Dans
un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps,
ou dans
le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'accouchement
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux car l'i
njection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone inflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
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Une injection dans la
partie basse de la moelle épinière peut provoquer une
diminution de la pression
artérielle ou
du rythme cardiaque. Si cela se produit, le médecin prendra immédiatement des mesures
appropriées.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi:
si vous souffrez de
porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d'utiliser un autre anesthésique.
Informez votre médecin avant le traitement de toute maladie ou condition médicale dont vous souffrez.
Enfants
Faites attention chez les enfants :
-
parce que les injections de Ropivacaine Fresenius Kabi dans la partie inférieure de la colonne vertébrale n'ont
pas été établies chez les enfants.
- En-dessous de 1 an parce que les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi afin d'anesthésier des parties du
corps ne sont pas établies chez les plus jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression (ex. fluvoxamine),
des antibiotiques contre les infections (ex. enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. L'effet de ropivacaïne sur la grossesse et son passage
dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
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3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en injection. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l'administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi:
-
en injection dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale
- en injection près de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé de cette façon, il empêche les nerfs de transmettre les messages de
douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée.
Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer correctement ce médicament.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ropivacaïne dure généralement
2 à 6 heures dans le cas de certaines
anesthésies pré-
opératoires. Ce médicament est administré par injection dans le bas de la colonne vertébrale (administration
intrathécale).
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n'auriez dû :
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations.
Les premiers signes de surdosage sont généralement :
Problèmes d'audition et de vue (vision).
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d'élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de coeur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les
réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
-
l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire,
- de démangeaisons ou d'urticaire;
- de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
- un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d'étourdissements,
se sentir mal (nausées)
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
fourmillements (paresthésie)
vertiges
maux de tête
ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie),
élévation de la pression artérielle (hypertension),
vomissements,
rétention d'urine
élévation de température (fièvre) ou frissons
rigidité (rigueur)
douleur dorsale
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
anxiété
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
syncope
difficultés à respirer,
diminution de la température (hypothermie)
certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements
Rarement (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque)
irrégularités du rythme cardiaque (arythmie)
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Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
- Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) causer des problèmes
irréversibles
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez les enfants, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la
pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d'un enfant sur 10).
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut pas être administré par injection dans la région basse du dos (administration
intrathécale) chez les enfants de moins de 12 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la bande, l'ampoule, ou la
boîte après EXP. Il y a mentionné le mois et l'année.La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution injectable.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture si il n'est pas hospitalisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l'élimination des
déchets et matériels souillés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est la ropivacaïne 5 mg/ml. Chaque ampoule en polypropylène de 10 ml de solution
injectable contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
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Présentations :
1,5, 10 ampoules.
1, 5, 10 ampoules en bande.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373703 (ampoule de 10 ml)
BE373712 (ampoule de 10 ml sous plaquette)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
:
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
BG
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 25mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
IT
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml sdums injekcijm
M
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SK
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekcný roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
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Durée de conservation
a
près ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l'emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
En raison de l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à
pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS