Ropivacaine fresenius kabi 2 mg/ml
Notice : Information de l’utilisateur
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin..
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels est-il utilisé ?
-
-
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est utilisée chez l’adulte et les enfants de tous âges
dans le traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du corps par exemple après une chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
N’utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
Si vous êtes
allergique
(hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne
ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6),
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne)
Si l’on vous a dit que vous avez
une diminution du volume de sang
(hypovolémie)
Dans
un vaisseau sanguin
pour anesthésier une partie spécifique du corps,
ou dans
le col de l’utérus
pour soulager la douleur de l’accouchement
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux
car l’injection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone enflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous êtes dans un état de
fatigue général
dû à votre âge ou à d’autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques
(blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques
sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux
sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.
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Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous souffrez de
porphyrie aiguë
(problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des
symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu’un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d’utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin avant le traitement des maladies ou conditions médicales que vous présentez.
Enfants
Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Fresenius Kabi
Chez l’enfant < 12 ans car les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi pour engourdir certaines parties du
corps n’ont pas été établies chez les jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants,
tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers
(arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
médicaments indiqués
dans le traitement de la
dépression
(ex. fluvoxamine),
des antibiotiques
contre les infections (ex. enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L'effet de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,17% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
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Ropivacaïne Fresenius Kabi est administré en perfusion. La partie du corps dans laquelle Ropivacaïne Fresenius
Kabi sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l’administrera. Votre médecin administrera
Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un des endroits suivants :
-
-
-
dans la partie du corps à anesthésier;
à proximité de la partie du corps à anesthésier;
dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une perfusion péridurale (à
proximité de la moelle épinière).
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé d’une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les
messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d’autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer ce médicament d’une manière correcte.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ce médicament dure généralement de
0,5 à 6 h
et peut durer jusqu'à
72 h
dans le cadre du
traitement de la douleur per ou post-opératoire.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n’auriez dû :
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
sont généralement :
Problèmes de vue et d’audition.
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche.
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d’élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de cœur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l’administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l’un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les
réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital
(telles qu’anaphylaxie,) sont rares, et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent :
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-
l’apparition soudaine d’éruptions cutanées,
-
de démangeaisons ou d’urticaire;
-
de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
-
un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent
affecter plus d’une personne sur 10)
baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d’étourdissements
se sentir mal (nausées)
Fréquents
(peuvent
affecter au plus 1 personne sur 10)
fourmillements (paresthésie)
vertiges
maux de tête
ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie)
élévation de la pression artérielle (hypertension)
vomissements
rétention d’urine
élévation de température (fièvre) ou frissons
rigidité (rigueur)
douleur dorsale
Peu fréquents
(peuvent affecter au plus 1personne sur 100)
anxiété
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
syncope,
difficultés à respirer,
diminution de la température (hypothermie)
certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, de la langue, troubles de
l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rarement
(peuvent affecter au plus 1personne sur 1000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque),
irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
-
Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) causer des problèmes
irréversibles.
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
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Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression
artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des
vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (chez plus d'un enfant sur 10).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la poche après EXP. Il y a
mentionné le mois et l’année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture s’il n’est pas hospitalisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l’élimination des
déchets et matériels souillés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est la ropivacaïne 2 mg/ml. Chaque poche plastique de 100 ml contient 200 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne. Chaque poche plastique de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi est une solution limpide et incolore pour perfusion.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 poches
transparentes contenant 100 ml et 200 ml de solution.
Présentations :
1 poche dans un suremballage.
5 poches dans un suremballage.
10 poches dans un suremballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
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Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373642 - 100 ml
BE373651 - 200 ml
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
CY
Ropivacain Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
CZ
Ropivacaine Kabi
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK
Ropivacainhydrochlorid Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
ES
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
FR
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za infusiju
IT
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
LU
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
LV
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām
M
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
NL
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SI
Ropivakain Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
UK (Irlande du Nord)
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l’expérience en anesthésie régionale.
Après ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non-utilisé doit être jeté.
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La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire,
quasiment exempte de particules et si l’emballe extérieur est intact.
Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous blister doit être choisie quand la
stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
La compatibilité avec d'autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de ropivacaïne à pH >
6,0.
Compatibilité
La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement et physiquement avec les médicaments
suivants :
Concentration de Ropivacaïne Fresenius Kabi: 1-2 mg/ml
Substances ajoutées
Concentrations
*
Citrate de fentanyl
1,0-10,0 μg/ml
Citrate de sufentanil
0,4-4,0 μg/ml
Sulfate de morphine
20,0-100,0 μg/ml
Chlorhydrate de clonidine
5-50,0 μg/ml
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.
Les perfusions péridurales de Ropivacaïne Fresenius Kabi / citrates de sufentanil, Ropivacaïne Fresenius
Kabi / sulfate de morphine, Ropivacaïne Fresenius Kabi / clonidine n’ont pas été évaluées lors des études
cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C.
Toutefois d’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas
utilisés immédiatement, les bonnes conditions d'utilisation et le temps de stockage seront sous la responsabilité de
l'utilisateur et celui-ci ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Elimination des déchets
Tout produit non-utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
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Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin..
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels est-il utilisé ?
- Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne
- Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est utilisée chez l'adulte et les enfants de tous âges
dans le traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du corps par exemple après une chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
Si vous êtes
allergique (hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6),
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne)
Si l'on vous a dit que vous avez
une diminution du volume de sang (hypovolémie)
Dans
un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps,
ou dans
le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'accouchement
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux car l'i
njection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone enflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous êtes dans un état de
fatigue général dû à votre âge ou à d'autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose.
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symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d'utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin avant le traitement des maladies ou conditions médicales que vous présentez.
Enfants
Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Fresenius Kabi
Chez l'enfant < 12 ans car les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi pour engourdir certaines parties du
corps n'ont pas été établies chez les jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression (ex. fluvoxamine),
des antibiotiques contre les infections (ex. enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L'effet de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,17% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
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- dans la partie du corps à anesthésier;
- à proximité de la partie du corps à anesthésier;
- dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une perfusion péridurale (à
proximité de la moelle épinière).
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé d'une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les
messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer ce médicament d'une manière correcte.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ce médicament dure généralement de
0,5 à 6 h et peut durer jusqu'à
72 h dans le cadre du
traitement de la douleur per ou post-opératoire.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n'auriez dû :
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
sont généralement :
Problèmes de vue et d'audition.
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche.
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d'élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de coeur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les
réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie,) sont rares, et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent :
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l'apparition soudaine d'éruptions cutanées,
- de démangeaisons ou d'urticaire;
- de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
- un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d'étourdissements
se sentir mal (nausées)
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
fourmillements (paresthésie)
vertiges
maux de tête
ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie)
élévation de la pression artérielle (hypertension)
vomissements
rétention d'urine
élévation de température (fièvre) ou frissons
rigidité (rigueur)
douleur dorsale
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1personne sur 100)
anxiété
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
syncope,
difficultés à respirer,
diminution de la température (hypothermie)
certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rarement (peuvent affecter au plus 1personne sur 1000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque),
irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
- Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) causer des problèmes
irréversibles.
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
Enfants
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Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la poche après EXP. Il y a
mentionné le mois et l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture s'il n'est pas hospitalisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l'élimination des
déchets et matériels souillés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est la ropivacaïne 2 mg/ml. Chaque poche plastique de 100 ml contient 200 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne. Chaque poche plastique de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi est une solution limpide et incolore pour perfusion.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 poches
transparentes contenant 100 ml et 200 ml de solution.
Présentations :
1 poche dans un suremballage.
5 poches dans un suremballage.
10 poches dans un suremballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
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BE373642 - 100 ml
BE373651 - 200 ml
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
CY
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK
Ropivacainhydrochlorid Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
ES
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
FR
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za infusiju
IT
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
LU
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
LV
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml sdums infzijm
M
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
NL
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SI
Ropivakain Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
UK (Irlande du Nord) Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l'expérience en anesthésie régionale.
Après ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non-utilisé doit être jeté.
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Incompatibilités
La compatibilité avec d'autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de ropivacaïne à pH >
6,0.
Compatibilité
La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement et physiquement avec les médicaments
suivants :
Concentration de Ropivacaïne Fresenius Kabi: 1-2 mg/ml
Substances ajoutées
Concentrations*
Citrate de fentanyl
1,0-10,0 g/ml
Citrate de sufentanil
0,4-4,0 g/ml
Sulfate de morphine
20,0-100,0 g/ml
Chlorhydrate de clonidine
5-50,0 g/ml
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.
Les perfusions péridurales de Ropivacaïne Fresenius Kabi / citrates de sufentanil, Ropivacaïne Fresenius
Kabi / sulfate de morphine, Ropivacaïne Fresenius Kabi / clonidine n'ont pas été évaluées lors des études
cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas
utilisés immédiatement, les bonnes conditions d'utilisation et le temps de stockage seront sous la responsabilité de
l'utilisateur et celui-ci ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Elimination des déchets
Tout produit non-utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
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Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin..
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est « Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion». Dans cette
notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels est-il utilisé ?
- Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s'appelle le chlorhydrate de ropivacaïne
- Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est utilisée chez l'adulte et les enfants de tous âges
dans le traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du corps par exemple après une chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Ropivacaïne Fresenius Kabi :
Si vous êtes
allergique (hypersensible)
au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants
contenus dans Ropivacaïne Fresenius Kabi (voir rubrique 6),
Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne)
Si l'on vous a dit que vous avez
une diminution du volume de sang (hypovolémie)
Dans
un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps,
ou dans
le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'accouchement
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi si vous vous doutez
que l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de Ropivacaïne Fresenius Kabi directement
dans les vaisseaux car l'i
njection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats. Ne pas injecter
dans une zone enflammée.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi :
si vous êtes dans un état de
fatigue général dû à votre âge ou à d'autres facteurs.
si vous avez des
problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
si vous avez des
problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose.
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symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait
décider d'utiliser un autre anesthésique.
Prévenez votre médecin avant le traitement des maladies ou conditions médicales que vous présentez.
Enfants
Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Fresenius Kabi
Chez l'enfant < 12 ans car les injections de Ropivacaïne Fresenius Kabi pour engourdir certaines parties du
corps n'ont pas été établies chez les jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacaïne Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, parce
que Ropivacaïne Fresenius Kabi peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaïne Fresenius Kabi.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Autres anesthésiques locaux.
Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine,
Médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la
mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de
Ropivacaïne Fresenius Kabi sera adéquate pour vous.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments indiqués dans le traitement de la
dépression (ex. fluvoxamine),
des antibiotiques contre les infections (ex. enoxacine).
Votre corps élimine plus lentement Ropivacaïne Fresenius Kabi lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous
prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaïne Fresenius Kabi doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L'effet de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. Il
est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
Ropivacaïne Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par ml, équivalent à 0,17% de la
dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera
dépend du type de soulagement de douleur requis. Cela dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre
condition physique.
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- dans la partie du corps à anesthésier;
- à proximité de la partie du corps à anesthésier;
- dans une zone éloignée de la partie du corps à anesthésier. Ceci est le cas pour une perfusion péridurale (à
proximité de la moelle épinière).
Lorsque Ropivacaïne Fresenius Kabi est utilisé d'une de ces façons, il empêche les nerfs de transmettre les
messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone
anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d'autres sensations comme la pression ou le toucher.
Votre médecin saura comment vous administrer ce médicament d'une manière correcte.
Dosage
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Durée du traitement :
L'administration de ce médicament dure généralement de
0,5 à 6 h et peut durer jusqu'à
72 h dans le cadre du
traitement de la douleur per ou post-opératoire.
Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne Fresenius Kabi que vous n'auriez dû :
Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi nécessitent un traitement
particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage
sont généralement :
Problèmes de vue et d'audition.
Engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche.
Vertiges ou sensations ébrieuses.
Fourmillements.
Problème d'élocution (dysarthrie).
Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
Pression artérielle basse.
Battements de coeur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, respiratoire ou des convulsions sévères.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l'administration de Ropivacaïne
Fresenius Kabi dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que, si l'un de ces symptômes survient ou que vous
pensez avoir reçu trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi,
vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de Ropivacaïne Fresenius Kabi sont des troubles de
l'élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de
conscience.
Si vous ressentez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Si vous avez pris trop de Ropivacaïne Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les
réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie,) sont rares, et
surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent :
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l'apparition soudaine d'éruptions cutanées,
- de démangeaisons ou d'urticaire;
- de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;
- un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que Ropivacaïne Fresenius Kabi est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges,
d'étourdissements
se sentir mal (nausées)
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
fourmillements (paresthésie)
vertiges
maux de tête
ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie)
élévation de la pression artérielle (hypertension)
vomissements
rétention d'urine
élévation de température (fièvre) ou frissons
rigidité (rigueur)
douleur dorsale
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1personne sur 100)
anxiété
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau
syncope,
difficultés à respirer,
diminution de la température (hypothermie)
certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans un vaisseau
sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de Ropivacaïne
Fresenius Kabi que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : attaques (convulsions), sensation
d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rarement (peuvent affecter au plus 1personne sur 1000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque),
irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels:
-
Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est
habituellement transitoire.
- Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec
Ropivacaïne Fresenius Kabi :
lésions des nerfs. Ceci peut rarement (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) causer des problèmes
irréversibles.
une injection trop importante de Ropivacaïne Fresenius Kabi dans le liquide rachidien peut provoquer une
anesthésie complète du corps.
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Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi après la date de péremption, figurant sur la poche après EXP. Il y a
mentionné le mois et l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution.
Le médecin et le personnel hospitalier sont responsables du stockage et de la qualité de Ropivacaïne Fresenius
Kabi après ouverture s'il n'est pas hospitalisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l'élimination des
déchets et matériels souillés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropivacaïne Fresenius Kabi?
La substance active est la ropivacaïne 2 mg/ml. Chaque poche plastique de 100 ml contient 200 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne. Chaque poche plastique de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Ropivacaïne Fresenius Kabi est une solution limpide et incolore pour perfusion.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 poches
transparentes contenant 100 ml et 200 ml de solution.
Présentations :
1 poche dans un suremballage.
5 poches dans un suremballage.
10 poches dans un suremballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
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BE373642 - 100 ml
BE373651 - 200 ml
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
CY
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK
Ropivacainhydrochlorid Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
ES
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
FR
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za infusiju
IT
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
LU
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
LV
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml sdums infzijm
M
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
NL
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SI
Ropivakain Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
UK (Irlande du Nord) Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Ropivacaïne Fresenius Kabi ne peut uniquement être utilisé par ou sous supervision de spécialistes ayant de
l'expérience en anesthésie régionale.
Après ouverture :
A utiliser immédiatement.
Les solutions sont destinées à l'usage unique. Tout produit non-utilisé doit être jeté.
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Incompatibilités
La compatibilité avec d'autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de ropivacaïne à pH >
6,0.
Compatibilité
La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement et physiquement avec les médicaments
suivants :
Concentration de Ropivacaïne Fresenius Kabi: 1-2 mg/ml
Substances ajoutées
Concentrations*
Citrate de fentanyl
1,0-10,0 g/ml
Citrate de sufentanil
0,4-4,0 g/ml
Sulfate de morphine
20,0-100,0 g/ml
Chlorhydrate de clonidine
5-50,0 g/ml
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.
Les perfusions péridurales de Ropivacaïne Fresenius Kabi / citrates de sufentanil, Ropivacaïne Fresenius
Kabi / sulfate de morphine, Ropivacaïne Fresenius Kabi / clonidine n'ont pas été évaluées lors des études
cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas
utilisés immédiatement, les bonnes conditions d'utilisation et le temps de stockage seront sous la responsabilité de
l'utilisateur et celui-ci ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Elimination des déchets
Tout produit non-utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS