Ropivacain hcl noridem 5 mg/ml

Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution
injectable ?
3. Comment utiliser Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable.
Il contient une substance qui s'appel e le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable est utilisé :
Chez les adultes pour insensibiliser (en administration rachidienne pour anesthésie chirurgicale)
la partie du corps où l'intervention chirurgicale doit avoir lieu. Il est injecté dans la partie basse de
votre colonne vertébrale. Ceci stoppe rapidement la douleur sous la tail e pour une durée de
temps limitée (1 à 2 heures). Ceci est connu sous le nom de « bloc rachidien » (« ou bloc
intrathécal »).
Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans inclus pour insensibiliser
(anesthésier) de certaines parties du corps, pour la prise en charge de la douleur aiguë (per et
post opératoire). Ceci est connu sous le nom de « bloc nerveux périphérique unique ». Il est utilisé
pour arrêter la douleur ou pour la soulager.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL, bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au
cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée.
Cependant d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable ?
N'utilisez jamais Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable :
si vous êtes al ergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus
de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes al ergique à un autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la
bupivacaïne) ;
s'il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie) ;

Avertissements et précautions
Faites attention avec Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable :
si vous avez des problèmes au niveau du coeur, du foie ou des reins ; votre médecin pourrait être
amené à adapter la dose de Ropivacain HCl Noridem;
s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famil e avez une maladie rare des
pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votre médecin pourrait être amené à vous administrer
un produit anesthésique différent ;
avant l'administration de Ropivacain HCl Noridem, informez votre médecin de toutes vos maladies
ou vos problèmes de santé ;
Enfants
Chez les enfants, car la sécurité et l'efficacité de Ropivacain HCl Noridem 5mg/mL au niveau de
la partie basse de la colonne vertébrale n'ont pas été démontrées chez les enfants.
Chez les enfants de moins de un an, car la sécurité et l'efficacité de Ropivacain HCl Noridem
5mg/mL, pour l'anesthésie de certaines parties du corps n'ont pas été démontrées chez les
jeunes enfants.
Autres médicaments et Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes, car
Ropivacain HCl Noridem peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacain HCl Noridem.
En particulier, veuil ez indiquer à votre médecin si vous devez prendre l'un des médicaments
suivants :
autres anesthésiques locaux ;
analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;
médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la
lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quel e
dose de Ropivacain HCl Noridem vous conviendra.
Veuil ez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;
antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels que l'énoxacine).
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments car votre corps élimine plus
lentement Ropivacain HCl Noridem lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces
médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacain HCl Noridem doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si la Ropivacaïne
a un effet sur la grossesse ou passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropivacain HCl Noridem peut entraîner une somnolence et altérer votre rapidité de réaction. Après
une administration de Ropivacain HCl Noridem vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser
d'outils ou de machines jusqu'au lendemain.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable contient du sodium.
Ampoule de 10 ml: ce médicament contient 31,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,58%
de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Ampoule de 20 ml : ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,15%
de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml vous sera administré :
En injection dans la partie basse de votre colonne vertébrale.
En injection à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml vous sera administré en injection dans la moel e épinière dure
(administration intrathécale/rachidienne).
Si vous avez reçu plus de Ropivacain HCl Noridem
que vous n'auriez dû
Des effets indésirables graves dus à un surdosage de Ropivacain HCl Noridem nécessitent un
traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers
signes de surdosage de Ropivacain HCl Noridem sont habituel ement les suivants :
vertiges ou sensations d'étourdissement ;
engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;
engourdissement de la langue ;
diminution de l'audition ;
altération de la vision.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l'administration de
Ropivacain HCl Noridem dès l'apparition de ces signes. Cela signifie que si l'un de ces symptômes
apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop de Ropivacain HCl Noridem, vous devez prévenir
immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de Ropivacain HCl Noridem sont des troubles
de l'élocution, des secousses musculaires, des tressail ements, des tremblements, des crises
(convulsions) et une perte de connaissance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions al ergiques soudaines engageant le pronostic vital (tel es qu'anaphylaxie) sont rares et
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition
soudaine d'une rougeur cutanée, de démangeaisons ou d'éruptions cutanées bul euses (urticaire) ; un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ; et un essoufflement, une
respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Si vous pensez que Ropivacain HCl Noridem est la cause d'une réaction al ergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
baisse de la pression artériel e (hypotension) ; ceci peut provoquer des vertiges ou des sensations
d'étourdissement ;
se sentir malade (nausées).
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
fourmil ements et sensation de picotement ;
sensation de vertiges ;
maux de tête ;
ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie) ;
être malade (vomissements) ;
difficultés pour uriner ;
élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;
douleur dorsale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
anxiété ;
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau ;
syncope ;
difficultés à respirer ;
diminution de la température (hypothermie) ;
certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de Ropivacain HCl Noridem dans un
vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage de Ropivacain HCl Noridem (voir aussi la
rubrique « Si vous avez pris plus de Ropivacain HCl Noridem que vous n'auriez dû »). Ces effets
peuvent être les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d'étourdissement,
engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels (vue), troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;
battements de coeur irréguliers (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels :
engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguil e ou l'injection ; ceci ne dure
généralement pas longtemps.
Effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire
également avec Ropivacain HCl Noridem :
lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), ceci peut
provoquer des problèmes permanents ;
une injection trop importante de Ropivacain HCl Noridem dans le liquide rachidien peut provoquer
un engourdissement (anesthésie) complet du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes. Les exceptions incluent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
baisse de la pression artériel e (hypotension)
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
vomissement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boite après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ropivacain HCl Noridem est habituel ement administré par un médecin ou à l'hôpital.
Après la première ouverture: La stabilité physico-chimique a été démontrée pour une durée de 24
heures à une température comprise entre 2 et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit
doit être utilisé immédiatement.Si ce médicament n'est pas utilisé immédiatement, sa qualité
relève de leur responsabilité. Le médicament doit faire l'objet d'une inspection visuel e avant
l'utilisation. La solution ne devra être utilisée que si el e est limpide et pratiquement exempte de
particules visibles et si son conditionnement n'est pas endommagé.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
Ils sont également responsables de l'élimination appropriée de toute quantité de Ropivacain HCl
Noridem non utilisée. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ropivacain HCL Noridem 5 mg/ml solution injectable

La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
1 ml de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté
(correspondant à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque ampoule de 10 ml de solution injectable contient 52,9 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque ampoule de 20 ml de solution injectable contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement de
pH), l'acide chlorhydrique (3,6 %) (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Se reporter à la rubrique 2 pour plus de détails sur le sodium.
Qu'est-ce que Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable et contenu de
l'emballage extérieur
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable est une solution injectable limpide et incolore.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL solution injectable, est disponible sous les présentations suivantes :
5 ampoules ou
50 ampoules ou
50 (5 x 2 x 5) ampoules [multipack] en conditionnement sous plaquette stérile de 10 ml ou 20 ml de
solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTREPRISES LIMITED
MAKARIOU AND EVAGOROU, 1
MITSI BUILDING 3, OFFICE 115
1065 NICOSIA
CHYPRE
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA,
145 68 KRIONERI, ATTIKI,
GRÈCE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Germany:
Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Netherlands:
Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie
France:
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Belgium:
Ropivacain HCl Noridem 5mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie /
Injektionslösung
Luxemburg:
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Cyprus:
ZITAMIN 5 mg / mL Solution for injection
Greece:
ZITAMIN 5 mg / mL
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xx/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques du Produit. Elle est
limitée aux instructions de manipulation et de préparation appropriée du produit. Elle ne suffit
pas à déterminer si ce médicament peut être administré. Veuillez consulter le Résumé des
Caractéristiques du Produit pour plus d'informations
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres
médicaments. Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de
la ropivacaïne à pH > 6.
Durée de conservation après première ouverture :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2
et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'exclue le risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation effectives relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
Ropivacain HCl Noridem est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution doit être inspectée visuel ement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si el e
est limpide exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé.
Le contenant intact ne doit pas être re-stérilisées à l'autoclave.
Administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale
Posologie
Délai
Concentration
Durée
Volume (ml)
Dose (mg)
d'installation
(mg/ml)
(heures)
(minutes)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Administration
5,0
3 ­ 5
15 ­ 25
1 ­ 5
2 ­ 6
rachidienne
Chirurgie
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc
satisfaisant et constituent un guide d'utilisation chez les adultes. Des variations individuel es peuvent
survenir sur le délai d'instal ation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux
doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi
bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins
individuels propres à chaque patient.
Mode d'administration :
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute
injection intravasculaire.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale. La dose
principale devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveil ant étroitement
les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques
apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que
du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguil e ou détecté par aspiration.
Enfant
L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson ni chez les enfants.
La sécurité et l'efficacité de Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL pour les blocs nerveux périphériques
chez les nourrissons en-dessous de 1 an n'ont pas été établies.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/mL n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins
de 1 an. Les nouveau-nés nécessitent une attention particulière en raison de l'immaturité de leurs
voies métaboliques. Les plus grandes variations de concentrations plasmatiques de ropivacaïne
observées au cours des essais cliniques menés sur des nouveau-nés suggèrent qu'il pourrait exister
un risque accru de toxicité systémique dans ce groupe d'âge.
B
loc nerveux périphérique par injection unique :
Tableau 2 Nourrissons d'un an et enfants jusque 12 ans.
Concentration - Volume - Dose
- mg/ml
ml/Kg
mg/Kg
Bloc nerveux périphérique par injection unique
(par exemple bloc nerveux ilio inguinal, bloc nerveux
5,0
0,5 ­ 0,6
2,5 ­ 3,0
du plexus brachial) chez les enfants de un à 12 ans.
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations
individuel es peuvent survenir. Chez les enfants ayant une surcharge pondérale, une réduction
proportionnel e de la dose est généralement nécessaire. La posologie doit reposer sur le poids idéal. Il
convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de
la technique que pour ceux dépendant du patient lui-même.
Les posologies pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants sont un guide pour
une utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des posologies plus classiques et une
surveil ance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml n'est pas approuvé chez les enfants avant 1 an. L'utilisation de la
ropivacaïne chez les prématurés n'est pas documentée.
Un fractionnement de la dose calculée d'anesthésique local est recommandé.
Avec l'utilisation de la technique des ultrasons, les posologies nécessaires sont souvent plus faibles.