Ropivacain hcl noridem 2 mg/ml

Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion.
Il contient une substance qui s'appel e le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Il vous sera administré sous forme de perfusion.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL est utilisé pour soulager les douleurs aigues. Il insensibilise
(anesthésie) des parties du corps, par ex. après une opération.
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans :
perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus pour les douleurs post-
opératoire ou de l'accouchement ;
blocs nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) ;
bloc nerveux périphérique continu soit par perfusion continue soit par injections intermittentes en
bolus, par ex. traitement de la douleur post-opératoire.
Chez l'enfant à partir de 1 an jusqu'à 12 ans inclus (douleur per et post-opératoire) :
bloc nerveux périphérique unique et continu.
Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus (douleur per et post-opératoire) :
bloc péridural caudal ;
perfusion péridurale continue.
ROPIVACAIN HCL NORIDEM 2 mg/mL solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion :
si vous êtes al ergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus
de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes al ergique à un autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la
bupivacaïne) ;
s'il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie) ;
à l'intérieur d'un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps ou au niveau
du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en
à votre médecin avant toute administration de Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL :
si vous avez des problèmes au niveau du coeur, du foie ou des reins ; votre médecin pourrait être
amené à adapter la dose de Ropivacain HCl Noridem;
s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famil e avez une maladie rare des
pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votre médecin pourrait être amené à vous administrer
un produit anesthésique différent ;
avant l'administration de Ropivacain HCl Noridem, informez votre médecin de toutes vos maladies
ou vos problèmes de santé ;
Enfants
chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à Ropivacain HCl Noridem;
chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus car la sécurité et l'efficacité de Ropivacain HCl Noridem,
pour l'anesthésie de certaines parties du corps n'ont pas été établies chez les enfants plus jeunes.
Autres médicaments et Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes,
car Ropivacain HCl Noridem peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains
médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacain HCl Noridem.
En particulier, veuil ez indiquer à votre médecin si vous devez prendre l'un des médicaments
suivants :
autres anesthésiques locaux ;
analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;
médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (arythmie) tels que la
lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quel e
dose de Ropivacain HCl Noridem vous conviendra.
Veuil ez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;
antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels que l'énoxacine).
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments car votre corps élimine plus
lentement Ropivacain HCl Noridem lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces
médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacain HCl Noridem doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Ropivacain HCl Noridem peut entraîner une somnolence et altérer votre rapidité de réaction. Après
une administration de Ropivacain HCl Noridem vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser
d'outils ou de machines jusqu'au lendemain.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion contient du sodium.
Poche ou flacon de 100 ml : ce médicament contient 338 mg de sodium (composant principale du sel
de table) par poche ou flacon, ce qui équivaut à 16,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Poche ou flacon de 200 ml : ce médicament contient 676 mg de sodium (composant principale du sel
de table) par poche ou flacon, ce qui équivaut à 33,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
3. COMMENT UTILISER Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion ?
Ropivacain HCl Noridem vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous
administrera dépend du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. El e dépend aussi
de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Ropivacain HCl Noridem vous sera administré en tant que solution pour perfusion. La partie du corps
dans laquel e il sera utilisé dépend de la raison pour laquel e on vous l'administrera.
Ropivacain HCl Noridem vous sera administré en injection, pour une utilisation à proximité des nerfs
et des nerfs régionaux de la région sacrale (utilisation périneurale et épidurale).
Votre médecin administrera Ropivacain HCl Noridem dans l'un des sites suivant :
dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée ;
à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée ;
dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour
une injection péridurale (à proximité de la moel e épinière).
Si vous avez reçu plus de Ropivacain HCl Noridem que vous n'auriez dû
Des effets indésirables graves dus à un surdosage de Ropivacain HCl Noridem nécessitent un
traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers
signes de surdosage de Ropivacain HCl Noridem sont habituel ement les suivants :
vertiges ou sensations d'étourdissement ;
engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;
engourdissement de la langue ;
diminution de l'audition ;
altération de la vision.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l'administration de
Ropivacain HCl Noridem dès l'apparition de ces signes. Cela signifie que si l'un de ces symptômes
apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop de Ropivacain HCl Noridem, vous devez prévenir
immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de Ropivacain HCl Noridem sont des troubles
de l'élocution, des secousses musculaires, des tressail ements, des tremblements, des crises
(convulsions) et une perte de connaissance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Si vous pensez que Ropivacain HCl Noridem est la cause d'une réaction al ergique, prévenez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
baisse de la pression artériel e (hypotension) ; ceci peut provoquer des vertiges ou des sensations
d'étourdissement ;
se sentir malade (nausées).
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
fourmil ements et sensation de picotement ;
sensation de vertiges ;
maux de tête ;
ralentissement ou accélération des battements du coeur (bradycardie, tachycardie) ;
élévation de la pression artériel e (hypertension) ;
être malade (vomissements) ;
difficultés pour uriner ;
élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;
douleur dorsale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
anxiété ;
diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau ;
syncope ;
difficultés à respirer ;
diminution de la température (hypothermie) ;
certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de Ropivacain HCl Noridem dans un
vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage de Ropivacain HCl Noridem (voir aussi la
rubrique « Si vous avez pris plus de Ropivacain HCl Noridem que vous n'auriez dû »). Ces effets
peuvent être les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d'étourdissement,
engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de
l'audition, troubles visuels (vue), troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;
battements de coeur irréguliers (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels :
engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguil e ou l'injection ; ceci ne dure
généralement pas longtemps.
Effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire
également avec Ropivacain HCl Noridem :
lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), ceci peut
provoquer des problèmes permanents ;
une injection trop importante de Ropivacain HCl Noridem dans le liquide rachidien peut provoquer
un engourdissement (anesthésie) complet du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes. Les exceptions incluent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
vomissement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour
perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
Ropivacain HCl Noridem est habituel ement administré par un médecin ou à l'hôpital. Si ce
médicament n'est pas utilisé immédiatement, sa qualité relève de leur responsabilité. Le
médicament doit faire l'objet d'une inspection visuel e avant l'utilisation. La solution ne devra être
utilisée que si el e est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son
conditionnement n'est pas endommagé.
Ils sont également responsables de l'élimination appropriée de toute quantité de Ropivacain HCl
Noridem non utilisée.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL solution pour perfusion

La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
1 ml de solution pour perfusion contient 2,12 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté
(correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 211,6 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque poche de 200 ml de solution pour perfusion contient 423,2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 211,6 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

de l'emballage extérieur
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion est une solution injectable limpide et
incolore.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion, est disponible sous les présentations
suivantes :
5, 20 ou 20 (4 x 5) poches [multipack] en conditionnement stérile de 100 ml ou 200 ml de solution pour
perfusion.
5, 20 ou 20 (4 x 5) flacons [multipack] de 100 ml ou 200 ml de solution pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTREPRISES LTD
MAKARIOU AND EVAGOROU, 1
MITSI BUILDING 3, 1ST FLOOR, FLAT/OFFICE 115
1065 NICOSIA
CHYPRE
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA,
145 68 KRIONERI, ATHENES,
GRÈCE,
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
100 ml poches: BE544160
200 ml poches: BE544177
100 ml flacons: BE586915
200 ml flacons: BE586924
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Germany:
Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Netherlands:
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
France:
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Belgium:
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion / oplossing voor infusie
/ Infusionslösung
Luxemburg:
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Cyprus:
ZITAMIN 2 mg / mL
Greece:
ZITAMIN 2 mg / mL
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Autres
Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne
à pH > 6.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/mL solution pour perfusion, est chimiquement et physiquement
compatible avec les médicaments suivants.
La compatibilité avec des solutions autres que cel es mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée.
Concentration de Ropivacain HCl Noridem
: 1 à 2 mg/ml
Additif
Concentration*
Citrate de fentanyl
1,0 ­ 10,0 µg/ml
Chlorhydrate de morphine
0,4 ­ 4,0 µg/ml
Citrate de sufentanil
20,0 ­ 100,0 µg/ml
Chlorhydrate de clonidine
5,0 ­ 50,0 µg/ml
* Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que cel es utilisées
en clinique. Les perfusions péridurales de ropivacaïne/citrate de sufentanil, ropivacaïne /sulfate de
morphine et ropivacaïne /chlorhydrate de clonidine n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Ropivacain HCl Noridem devra être uniquement utilisé par ou sous la responsabilité de médecins
ayant l'expérience de l'anesthésie régionale.
Ropivacain HCl Noridem est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. La
solution doit être inspectée visuel ement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si el e est
limpide exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé.
Le conditionnement intact ne doit pas être restérilisé à l'autoclave.
Durée de conservation après première ouverture
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2
et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'exclue le risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation effectives relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
Après mélange :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 30 jours à une température comprise entre 20
et 30°C.
D'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas
utilisés immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C à moins que le mélange n'ait été réalisé dans des conditions contrôlées et validées.
Posologie chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus
couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc
efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes
pour le choix de la dose.
Délai
Concentration
Volume
Durée
Dose (mg)
d'installation
(mg/ml)
(ml)
(h)
(min)
Anesthésie chirurgicale
Administration péridurale lombaire
Chirurgie
7,5
15 - 25 113 - 188
10 - 20
3 - 5
- 10,0
15 - 20 150 - 200
10 - 20
4 - 6
Césarienne
7,5
15 - 20 113 - 150(1) 10 - 20
3 - 5
Concentration
Volume
Durée
Dose (mg)
d'installation
(mg/ml)
(ml)
(h)
(min)
Établissement d'un bloc
5
fo ­ 15 (en
pour le traitement de la
nction du
7,5
38
douleur post-opératoire
- 113 10 - 20 n/a(2)
site
d'injection)
Bloc nerveux majeur (*)
(Bloc du plexus brachial)
7,5
30
7,5
1 - 40
225 - 300(3) 10 - 25
6 - 10
Bloc nerveux
(par ex. blocs nerveux
Traitement de la douleur aiguë
- 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
mineurs et infiltration)
Administration péridurale lombaire
En bolus
2,0
10
10
(inte- 20
20
rval e
- 40 10 - 15 0,5 ­ 1,5
Injections intermittentes
20 - 30
min ­ 15
(complémentaires) (par
2,0
ex.
douleur
de
imum
l'accouchement)
30 minutes)
Perfusion
péridurale
continue, par ex. douleur
2,0
6
Traitement de la douleur
- 10 ml/h 12 - 20 mg/h n/a(2) n/a(2)
de l'accouchement
2,0
6
post-opératoire
- 14 ml/h 12 - 28 mg/h n/a(2) n/a(2)
Administration péridurale thoracique
Perfusion
continue
(traitement de la douleur
2,0
6
Bloc nerveux dans le champ opératoire
- 14 ml/h 12 - 28 mg/h n/a(2) n/a(2)
post-opératoire)
(par ex. blocs nerveux
2,0
1
mineurs et infiltration)
- 100 2 - 200 1 - 5 2 - 6
Bloc nerveux périphérique (par ex. bloc fémoral ou interscalénique)
Perfusion continue ou
injections intermittentes
(par ex. traitement de la
2,0
5 - 10 ml/h 10 - 20 mg/h
n/a
n/a
douleur post-opératoire)
Les doses indiquées dans le tableau sont les doses considérées comme nécessaires à l'obtention d'un
bloc satisfaisant et. el es constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuel es
peuvent survenir sur le délai d'instal ation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose »
correspondent aux fourchettes de doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les manuels
de référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux
influençant les besoins individuels des patients.
*
En ce qui concerne le bloc du plexus, la recommandation de dose ne peut être donnée que
pour le bloc du plexus brachial. Les autres blocs de plexus peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Néanmoins, il n'y a actuel ement aucune expérience permettant de donner une recommandation
spécifique de dose pour les autres blocs.
(1) L'augmentation des doses se fera graduel ement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg
correspondent à 13 ml de solution ; 105 mg à 14 ml) à administrer pendant 3 à 5 minutes. Si
nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.
(2) n/a = non applicable.
(3) La dose pour un bloc nerveux majeur doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état
du patient. Les blocs du plexus brachial interscalénique et supra-claviculaire peuvent être associés à
une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé (voir
rubrique 4.4).
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute
injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseil é de procéder à
l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection
intravasculaire accidentel e peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence
cardiaque et une injection intrathécale accidentel e par des signes de bloc rachidien.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être
injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveil ant
étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des
symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Lorsque des blocs prolongés sont réalisés par perfusion continue ou par administration répétée en
bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme
nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et en analgésie post-opératoire, des
doses cumulées al ant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien
tolérées chez les adultes, de même que des perfusions péridurales continues à une vitesse al ant
jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Chez un nombre limité de patients, des doses plus élevées
atteignant 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.
D
ans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée :
Sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural de 10 ml ou 20 ml peut être réalisé par
Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml, solution injectable, à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est
maintenue par Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml, solution pour perfusion. Une vitesse de perfusion de
6 à 14 ml (12-28 mg) par heure procure une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible
intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc
péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveil ance étroite de
l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de
la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques
a été observée.
Lorsque des blocs prolongés sont réalisés par perfusion continue ou par administration répétée en
bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme
nerveux local devront être pris en considération.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml de ropivacaïne n'ont pas été documentées dans les
césariennes.
Population pédiatrique
Bloc péridural : patients pédiatriques âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus
Concentration
Volume (ml/kg)
Dose (mg/kg)
(mg/ml)
Traitement de la douleur aiguë (en per et post-
opératoire)
Bloc péridural caudal unique - Blocs en
2,0
1
2
dessous de T12, chez les enfants pesant
jusqu'à 25 kg
Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg
De 0 à 6 mois
Bolusa
2,0
0,5 - 1
1 - 2
Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois
Bolus a
2,0
0,5 - 1
1 - 2
Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
De 1 à 12 ans
Bolus b
2,0
1
2
Perfusion jusqu'à 72 heures
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
Blocs nerveux périphériques : nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans inclus
-
Concentration
Volume (ml/kg)
Dose (mg/kg)
(mg/ml)
Traitement de la douleur aiguë (en per et post-
opératoire)
Injections uniques pour bloc nerveux
2,0
0,5
périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal,
bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-
­ 0,75 1,0 ­ 1,5
fascial)
Blocs multiples
2,0
0,5 ­ 1,5
1,0 ­ 3,0
Perfusion continue pour bloc nerveux périphérique
Perfusion jusqu'à 72 heures
0,2
2,0
0,1 ­ 0,3 ml/kg/h
­ 0,6
mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations
individuel es peuvent survenir. Une réduction proportionnel e de la dose est souvent nécessaire chez les
enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les manuels de
référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux
influençant les besoins individuels des patients.
A
dministration chez les enfants âgés de 0 à
12 a
ns inclus
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute
injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveil ées pendant
l'injection. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé, quel e que soit la voie
d'administration.
L'utilisation de ropivacaïne 7,5 mg/ml et 10 mg/ml peut être associée à des événements toxiques
systémiques et centraux chez les enfants. Des dosages plus faibles (2 mg/ml ) sont plus appropriés
pour l'administration dans cette population.
Les doses pour bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants constituent un guide d'utilisation
chez les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une surveil ance étroite sont
recommandées pour les enfants atteints de maladies graves.
Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du
plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial) ne doivent pas dépasser 2,5-3,0 mg/kg.