Ropinirole mylan 5 mg

NOTICE
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Notice : information de l’utilisateur
Ropinirole Mylan 5 mg comprimés pelliculés
ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Ropinirole Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Mylan
3. Comment prendre Ropinirole Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ropinirole Mylan
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Ropinirole Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Ropinirole Mylan est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes de la dopamine. Ces produits affectent le cerveau de façon similaire à une substance
naturelle nommée dopamine.
Ropinirole Mylan est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes qui souffrent de cette maladie présentent de faibles taux de dopamine dans certaines
régions de leur cerveau. C’est parce que ropinirole exerce des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle qu’il contribue à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Mylan ?
Ne prenez jamais Ropinirole Mylan :
si vous êtes
allergique
au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'une maladie rénale grave
si vous présentez une maladie du foie
Prévenez votre médecin si vous pensez qu’une de ces propositions vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ropinirole Mylan. Tous les
médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votre médecin
doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes:
si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l’être
si vous allaitez
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si vous avez moins de 18 ans
si vous souffrez d'une affection cardiaque grave
si vous présentez un problème de santé mentale sérieux
Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avez besoin de contrôles
supplémentaires pendant que vous en prenez.
Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des
envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous ou si vous ne
pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient
faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des
impulsions et peuvent comporter le jeu addictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une
pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles.
Un ajustement ou un arrêt du traitement par votre médecin est possible.
Pendant que vous prendrez Ropinirole Mylan
Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez l'apparition de comportements
inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelle à faire des paris ou une exagération de vos besoins
et/ou comportements sexuels) pendant que vous prenez Ropinirole Mylan. Il se peut que votre
médecin doive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.
Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes,
voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Cela peut se produire très
fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez
pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Après avoir arrêté ou réduit Ropinirole Mylan
Prévenez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, une apathie
(indifférence), de l’anxiété, de la fatigue, de la transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou
réduit votre traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques ou
DAWS). Si les problèmes persistent au-delà de quelques semaines, il sera peut-être nécessaire que
votre médecin ajuste votre traitement.
Autres médicaments et Ropinirole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans ordonnance. N’oubliez
pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un nouveau médicament
pendant que vous prenez Ropinirole Mylan.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de Ropinirole Mylan ou augmenter le risque
d’apparition d’effets secondaires. Inversement, Ropinirole Mylan peut également affecter l'action
d’autres médicaments, tels que:
l’antidépresseur fluvoxamine
les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride
un THS (traitement hormonal de substitution)
le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d’estomac
les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine
les autres médicaments de la maladie de Parkinson
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments suivants en
même temps que le ropinirole :
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antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation sanguine), tels que la
warfarine.
Consommation de tabac et de Ropinirole Mylan
Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous
prenez Ropinirole Mylan. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.
Ropinirole Mylan avec des aliments et boissons
Comme il est possible que vous vous sentiez moins nauséeux ou que vous vomissiez moins souvent en
avalant Ropinirole Mylan avec des aliments, prenez cette précaution si vous le pouvez.
Grossesse et allaitement
Ropinirole Mylan ne vous est pas recommandé si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin juge que
l'avantage que vous tirez de votre médicament surpasse le risque qu’il représente pour le bébé non
encore né. Ropinirole Mylan n’est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter la production
de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez
l’être ou encore si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous guidera également si vous allaitez
ou souhaitez le faire. Il est possible qu’il vous conseille d’arrêter la prise de Ropinirole Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes,
voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire.
Si vous êtes dans le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des
situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave
ou de décès (à vous ou à d'autres personnes).
Ropinirole peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas).
Si vous êtes dans le cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Évitez ces activités tant que vous en êtes affecté.
Parlez avec votre médecin en cas de problème.
Ropinirole Mylan contient du lactose et sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ropinirole Mylan 
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ropinirole Mylan peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes d'une maladie de
Parkinson. Il est également possible que vous receviez Ropinirole Mylan en plus d’un autre
médicament portant le nom de L-dopa (ou lévodopa).
Ne donnez pas Ropinirole Mylan à des enfants. Normalement, ce médicament n’est pas prescrit aux
personnes de moins de 18.
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Quelle quantité de Ropinirole Mylan devrez-vous prendre ?
Il faudra peut-être un certain temps pour trouver la dose de Ropinirole Mylan qui vous convient le
mieux.
La posologie de départ recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la
première semaine. Votre médecin l’augmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines
suivantes. Après cela, il l’élèvera encore progressivement jusqu’à celle qui vous convient le mieux. La
posologie recommandée est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de
3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il
est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre
posologie. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de Ropinirole Mylan trois fois par jour (24 mg
par jour au total).
Si vous prenez en outre d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous
conseillera peut-être d’en réduire progressivement la dose.
Ne prenez pas plus de Ropinirole Mylan que ce que votre médecin vous a recommandé.
Vous devrez peut-être patienter quelques semaines avant de ressentir l'action de Ropinirole Mylan.
Prise de votre dose de Ropinirole Mylan
Avalez le(s) comprimé(s) de Ropinirole Mylan entiers, avec de l’eau. Il est préférable de prendre
Ropinirole Mylan avec de la nourriture pour diminuer le risque de nausées.
Si vous avez pris plus de Ropinirole Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropinirole Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur l’emballage de
Ropinirole Mylan.
Les personnes victimes d'un surdosage en Ropinirole Mylan peuvent présenter les symptômes
suivants: nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue
mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là
(hallucinations).
Si vous oubliez de prendre Ropinirole Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-
vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez sauté la prise de Ropinirole Mylan pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre
médecin sur la façon de le reprendre.
N’arrêtez pas Ropinirole Mylan sans demander conseil
Prenez Ropinirole Mylan aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l’arrêtez pas
sans son conseil.
Si vous arrêtiez soudainement la prise de Ropinirole Mylan, vos symptômes pourraient empirer
fortement et rapidement. Un arrêt brutal pourrait également entraîner un trouble médical connu sous le
nom de syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risque majeur pour votre santé.
Les symptômes incluent : akinésie (perte des mouvements musculaires), rigidité musculaire, fièvre,
tension artérielle instable, tachycardie (rythme cardiaque accéléré), confusion, diminution du niveau
de conscience (p. ex. coma).
Si vous devez arrêter Ropinirole Mylan, votre médecin réduira votre dose progressivement.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires de Ropinirole Mylan ont plus de chances de survenir quand on commence à le
prendre ou quand la dose vient d'être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir
moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous
préoccupent, parlez-en avec votre médecin.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre du ropinirole
et contactez immédiatement un médecin:
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire
une difficulté à avaler ou à respirer - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Autres effets indésirables éventuels:
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10):
perte de connaissance
nausées
sensation de somnolence
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10):
hallucinations («vision» de choses en réalité absentes)
vomissements
étourdissements (sensation de tournoiement)
brûlures d’estomac
douleur abdominale
gonflement des jambes, des pieds ou des mains
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100):
hypotension
vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsqu’on se redresse soudainement (ce
phénomène est dû à une chute de la pression artérielle)
extrême somnolence pendant la journée
endormissement très soudain sans somnolence préalable
problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées
déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins
réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire),
éruption cutanée ou démangeaisons intenses
agressivité
besoin de doses importantes de médicaments dopaminergiques, supérieures aux doses
nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique
après avoir arrêté ou réduit le traitement par ropinirole : dépression, apathie (indifférence),
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anxiété, fatigue, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle le
syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques ou SSAD)
incapacité à résister à l’envie, l'impulsion ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait
être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment:
forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la
famille
modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou
pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue
achats ou dépenses excessifs incontrôlables
crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période)
ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui
est nécessaire pour satisfaire votre faim)
Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de
gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez Ropinirole Mylan avec de la L-dopa
Les personnes qui prennent Ropinirole Mylan avec de la L-dopa peuvent présenter d’autres effets
secondaires avec le temps:
des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes
une impression de confusion est fréquente
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ropinirole Mylan 
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Ropinirole Mylan
La substance active est le ropinirole.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous la forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2,
« Ropinirole Mylan contient du lactose », croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de
magnésium.
L’enrobage comprend:
5 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigo Carmine (E132)
Aspect de Ropinirole Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés.
Ropinirole Mylan 5 mg: Comprimés pelliculés de forme biconvexe, oblongs, comportant une barre de
cassure des deux côtés et de couleur bleue.
Le comprimé peut être divisé en demi-doses égales.
Ropinirole Mylan est disponible en récipient multidose en HDPE de 21, 28, 84 et 126 comprimés,
muni d'une fermeture résistant aux enfants (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE315637
Mode de délivrance 
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE ‘Ropinirole Mylan 5 mg comprimés pelliculés’
CZ ‘Ropinirol Mylan 5 mg potahované tablety’
DK ‘Ropinirol Mylan 5 mg’
8/9
FR ‘Ropinirole Mylan 5 mg comprimé pelliculé’
DE ‘Ropinirol dura 5 mg Filmtabletten’
GR ‘Ropinirole/Generics 5 mg’
IT ‘Ropinirolo Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film’
NO ‘Ropinirol Mylan 5 mg’
PT ‘Ropinirole Mylan 5 mg’
SK ‘Ropinirol Generics 5mg’
ES ‘Ropinirol Mylan 5mg comprimidos recubiertos com pelicula EFG’
NL ‘Ropinirol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten’
UK ‘Ropinirole 5 mg film-coated tablets’
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020. 
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2020.
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Ropinirole Mylan 5 mg comprimés pelliculés
ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ropinirole Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Mylan
3.
Comment prendre Ropinirole Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ropinirole Mylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ropinirole Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Ropinirole Mylan est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes de la dopamine. Ces produits affectent le cerveau de façon similaire à une substance
naturelle nommée dopamine.
Ropinirole Mylan est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes qui souffrent de cette maladie présentent de faibles taux de dopamine dans certaines
régions de leur cerveau. C'est parce que ropinirole exerce des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle qu'il contribue à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Mylan ?
Ne prenez jamais Ropinirole Mylan :
si vous êtes
allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'une maladie rénale grave
si vous présentez une maladie du foie
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'une de ces propositions vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ropinirole Mylan. Tous les
médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votre médecin
doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes:
si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être
si vous allaitez
Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avez besoin de contrôles
supplémentaires pendant que vous en prenez.
Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des
envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous ou si vous ne
pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient
faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des
impulsions et peuvent comporter le jeu addictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une
pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles.
Un ajustement ou un arrêt du traitement par votre médecin est possible.
Pendant que vous prendrez Ropinirole Mylan
Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez l'apparition de comportements
inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelle à faire des paris ou une exagération de vos besoins
et/ou comportements sexuels) pendant que vous prenez Ropinirole Mylan. Il se peut que votre
médecin doive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.
Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes,
voire s'endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Cela peut se produire très
fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez
pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Après avoir arrêté ou réduit Ropinirole Mylan
Prévenez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, une apathie
(indifférence), de l'anxiété, de la fatigue, de la transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou
réduit votre traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques ou
DAWS). Si les problèmes persistent au-delà de quelques semaines, il sera peut-être nécessaire que
votre médecin ajuste votre traitement.
Autres médicaments et Ropinirole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans ordonnance. N'oubliez
pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un nouveau médicament
pendant que vous prenez Ropinirole Mylan.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de Ropinirole Mylan ou augmenter le risque
d'apparition d'effets secondaires. Inversement, Ropinirole Mylan peut également affecter l'action
d'autres médicaments, tels que:
l'antidépresseur fluvoxamine
les médicaments destinés à d'autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride
un THS (traitement hormonal de substitution)
le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac
les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine
les autres médicaments de la maladie de Parkinson
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments suivants en
même temps que le ropinirole :
warfarine.
Consommation de tabac et de Ropinirole Mylan
Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous
prenez Ropinirole Mylan. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.
Ropinirole Mylan avec des aliments et boissons
Comme il est possible que vous vous sentiez moins nauséeux ou que vous vomissiez moins souvent en
avalant Ropinirole Mylan avec des aliments, prenez cette précaution si vous le pouvez.
Grossesse et allaitement
Ropinirole Mylan ne vous est pas recommandé si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin juge que
l'avantage que vous tirez de votre médicament surpasse le risque qu'il représente pour le bébé non
encore né. Ropinirole Mylan n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter la production
de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez
l'être ou encore si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous guidera également si vous allaitez
ou souhaitez le faire. Il est possible qu'il vous conseille d'arrêter la prise de Ropinirole Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes,
voire s'endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire.
Si vous êtes dans le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des
situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave
ou de décès (à vous ou à d'autres personnes).
Ropinirole peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas).
Si vous êtes dans le cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Évitez ces activités tant que vous en êtes affecté.
Parlez avec votre médecin en cas de problème.
Ropinirole Mylan contient du lactose et sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ropinirole Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ropinirole Mylan peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes d'une maladie de
Parkinson. Il est également possible que vous receviez Ropinirole Mylan en plus d'un autre
médicament portant le nom de L-dopa (ou lévodopa).
Ne donnez pas Ropinirole Mylan à des enfants. Normalement, ce médicament n'est pas prescrit aux
personnes de moins de 18.
La posologie de départ recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la
première semaine. Votre médecin l'augmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines
suivantes. Après cela, il l'élèvera encore progressivement jusqu'à celle qui vous convient le mieux. La
posologie recommandée est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de
3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il
est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre
posologie. Certaines personnes prennent jusqu'à 8 mg de Ropinirole Mylan trois fois par jour (24 mg
par jour au total).
Si vous prenez en outre d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous
conseillera peut-être d'en réduire progressivement la dose.
Ne prenez pas plus de Ropinirole Mylan que ce que votre médecin vous a recommandé.
Vous devrez peut-être patienter quelques semaines avant de ressentir l'action de Ropinirole Mylan.
Prise de votre dose de Ropinirole Mylan
Avalez le(s) comprimé(s) de Ropinirole Mylan entiers, avec de l'eau. Il est préférable de prendre
Ropinirole Mylan avec de la nourriture pour diminuer le risque de nausées.
Si vous avez pris plus de Ropinirole Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropinirole Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).

Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur l'emballage de
Ropinirole Mylan.
Les personnes victimes d'un surdosage en Ropinirole Mylan peuvent présenter les symptômes
suivants: nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue
mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là
(hallucinations).
Si vous oubliez de prendre Ropinirole Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-
vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez sauté la prise de Ropinirole Mylan pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre
médecin sur la façon de le reprendre.
N'arrêtez pas Ropinirole Mylan sans demander conseil
Prenez Ropinirole Mylan aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l'arrêtez pas
sans son conseil.
Si vous arrêtiez soudainement la prise de Ropinirole Mylan, vos symptômes pourraient empirer
fortement et rapidement. Un arrêt brutal pourrait également entraîner un trouble médical connu sous le
nom de syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risque majeur pour votre santé.
Les symptômes incluent : akinésie (perte des mouvements musculaires), rigidité musculaire, fièvre,
tension artérielle instable, tachycardie (rythme cardiaque accéléré), confusion, diminution du niveau
de conscience (p. ex. coma).
Si vous devez arrêter Ropinirole Mylan, votre médecin réduira votre dose progressivement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires de Ropinirole Mylan ont plus de chances de survenir quand on commence à le
prendre ou quand la dose vient d'être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir
moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous
préoccupent, parlez-en avec votre médecin.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre du ropinirole
et contactez immédiatement un médecin:

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire
une difficulté à avaler ou à respirer - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Autres effets indésirables éventuels:
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10):
perte de connaissance
nausées
sensation de somnolence
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
hallucinations («vision» de choses en réalité absentes)
vomissements
étourdissements (sensation de tournoiement)
brûlures d'estomac
douleur abdominale
gonflement des jambes, des pieds ou des mains
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
hypotension
vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsqu'on se redresse soudainement (ce
phénomène est dû à une chute de la pression artérielle)
extrême somnolence pendant la journée
endormissement très soudain sans somnolence préalable
problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées
déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins
réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire),
éruption cutanée ou démangeaisons intenses
agressivité
besoin de doses importantes de médicaments dopaminergiques, supérieures aux doses
nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu sous le nom de syndrome de
dysrégulation dopaminergique
après avoir arrêté ou réduit le traitement par ropinirole : dépression, apathie (indifférence),
incapacité à résister à l'envie, l'impulsion ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait
être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment:
forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la
famille
modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou
pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue
achats ou dépenses excessifs incontrôlables
crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période)
ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui
est nécessaire pour satisfaire votre faim)
Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de
gérer ou de réduire les symptômes.

Si vous prenez Ropinirole Mylan avec de la L-dopa
Les personnes qui prennent Ropinirole Mylan avec de la L-dopa peuvent présenter d'autres effets
secondaires avec le temps:
des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes
une impression de confusion est fréquente
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ropinirole Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous la forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2,
« Ropinirole Mylan contient du lactose », croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de
magnésium.
L'enrobage comprend:
5 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigo Carmine (E132)
Aspect de Ropinirole Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés.
Ropinirole Mylan 5 mg: Comprimés pelliculés de forme biconvexe, oblongs, comportant une barre de
cassure des deux côtés et de couleur bleue.
Le comprimé peut être divisé en demi-doses égales.
Ropinirole Mylan est disponible en récipient multidose en HDPE de 21, 28, 84 et 126 comprimés,
muni d'une fermeture résistant aux enfants (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE315637
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE `Ropinirole Mylan 5 mg comprimés pelliculés'
CZ `Ropinirol Mylan 5 mg potahované tablety'
DK `Ropinirol Mylan 5 mg'
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS