Ropinirole krka 4 mg

Ropinirole
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NOTICE
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Ropinirole
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Notice: information du patient
Ropinirole Krka 2 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirole Krka 4 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirole Krka 8 mg comprimés à libération prolongée
ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ropinirole Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Krka ?
3.
Comment prendre Ropinirole Krka ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ropinirole Krka ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations ?
1.
Qu'est-ce que Ropinirole Krka et dans quel cas est-il utilisé
L'ingrédient active contenue dans Ropinirole Krka est le ropinirole, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « agonistes de la dopamine ». Les agonistes de la dopamine agissent sur le
cerveau de la même façon qu'une substance naturelle appelée « dopamine ».
Ropinirole Krka comprimés à libération prolongée est utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont un faible taux de dopamine dans certaines
régions du cerveau.
Le ropinirole exerce des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et contribue ainsi à atténuer
les symptômes de la maladie de Parkinson.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirole Krka
Ne prenez jamais Ropinirole Krka:
-
si vous êtes
allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez
une grave maladie des reins.
- si vous avez une
maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous pensez que l'une de ces situations vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ropinirole Krka:
-
si vous êtes
enceinte ou pensez pouvoir l'être
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- si vous
allaitez
- si vous avez
moins de 18 ans
- si vous avez de
graves problèmes au coeur
- si vous avez un grave
problème mental
- si vous avez déjà présenté des
impulsions et/ou des comportements inhabituels (voir rubrique
4)
- si vous présentez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Prévenez votre médecin si vous pensez que l'une de ces situations vous concerne. Votre médecin
décidera peut-être que Ropinirole Krka ne vous convient pas, ou que vous aurez besoin de contrôles
supplémentaires pendant votre traitement.
Informez votre docteur si vous ou votre famille/ gardien remarque que vous êtes en train de
développer des désirs ou l'envie de se comporter d'une manière inhabituelle pour vous et vous ne
pouvez pas résister au stimulus, attraction ou tentation de pratiquer des activités lesquelles peuvent
nuire vous-même ou des autres. Celles-ci sont appelées troubles du contrôle des impulsions et peuvent
inclure des comportements comme le jeu pathologique, l'alimentation excessive ou les dépenses
excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sentiments
sexuels. Votre docteur peut ajuster ou arrêter votre dose.
Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que la dépression, l'apathie, l'anxiété, la
fatigue, la transpiration ou la douleur après avoir arrêté ou réduit votre traitement par ropinirole
(appelé syndrome de sevrage de l'agonistes de la dopamine ou DAWS). Si les problèmes persistent
plus de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des épisodes
de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ceux-ci peuvent survenir avec ou
sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin pourrait
devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement.
Pendant que vous prenez Ropinirole Krka
Informez votre médecin si vous ou votre famille constatez que vous développez des comportements
inhabituels (par exemple, une envie inhabituelle de jouer ou une augmentation des envies et / ou des
comportements sexuels) pendant que vous prenez Ropinirole Krka. Votre médecin devra peut-être
ajuster ou arrêter votre dose.
Tabagisme et Ropinirole Krka
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant votre traitement par
Ropinirole Krka. Votre médecin devra peut-être adapter votre dose.
Autres médicaments et Ropinirole Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments que vous
avez obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un
nouveau médicament pendant votre traitement par Ropinirole Krka.
Certains médicaments peuvent influencer l'action de Ropinirole Krka ou augmenter la probabilité de
présenter des effets indésirables. Ropinirole Krka peut également influencer l'action de certains autres
médicaments.
Notamment:
-
la fluvoxamine, un antidépresseur;
- les médicaments utilisés pour traiter certains autres problèmes mentaux, par exemple le
sulpiride;
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- le THS (traitement hormonal substitutif);
- le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les brûlures d'estomac;
- la ciprofloxacine ou l'énoxacine, des antibiotiques;
-
les autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un de ces médicaments.
Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec
Ropinirole Krka:
-
Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la
warfarine.
Ropinirole Krka avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Ropinirole Krka avec ou sans aliments.
Il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Ropinirole Krka.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Ropinirole Krka n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, à moins que votre
médecin n'estime que les bénéfices apportés par le traitement l'emportent sur le risque pour l'enfant à
naître.
L'utilisation de Ropinirole Krka n'est pas recommandée si vous allaitez, car il peut influer sur la
production de lait.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez de
devenir enceinte. Votre médecin vous indiquera également si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Ropinirole Krka.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropinirole Krka peut vous rendre somnolent.
Il peut provoquer une très forte envie de dormir, et
entraîne parfois un
endormissement soudain sans prévenir. Ropinirole peut provoquer des
hallucinations ('voir', 'entendre' ou 'ressentir' des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est
votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Si cela devait vous concerner:
ne conduisez pas,
n'utilisez pas de machines et
ne vous placez pas
dans des situations où une envie de dormir ou un endormissement pourrait vous exposer (vous-même
ou d'autres personnes) à un risque de blessure grave, voire de décès. Ne prenez jamais part à ces
activités tant que ces effets n'ont pas disparu.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose problème.
Ropinirole Krka contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
2.
Comment prendre Ropinirole Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas Ropinirole Krka à un enfant. Ropinirole Krka n'est normalement pas prescrit aux
personnes de moins de 18 ans.
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Ropinirole Krka peut vous être prescrit seul, pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.
Ou il peut vous être administré en même temps qu'un autre médicament appelé « L-dopa » (ou encore
« lévodopa »). Si vous prenez de la L-dopa, vous présenterez peut-être des mouvements saccadés
incontrôlés quand vous commencerez à prendre Ropinirole Krka pour la première fois. Si c'est le cas,
parlez-en à votre médecin, car il devra peut-être réduire la dose de L-dopa que vous prenez.
Les comprimés de Ropinirole Krka sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24
heures. Si vous soufrez d'une affection qui entraîne l'élimination trop rapide du médicament de votre
organisme par exemple, la diarrhée, le(s) comprimé(s) ne peut ne pas dissoudre complètement et ne
peut pas fonctionner correctement. Vous pouvez voir le(s) comprimé (s) dans vos selles. Si cela arrive,
informez votre médecin dès que possible.
Quelle quantité de Ropinirole Krka devrez-vous prendre ?
Il faudra peut-être un peu de temps pour trouver la dose de Ropinirole Krka qui vous convient le
mieux.
La
dose initiale recommandée de Ropinirole Krka comprimés à libération prolongée est de 2 mg une
fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose à 4 mg de
Ropinirole Krka comprimés à libération prolongée une fois par jour, à partir de la deuxième semaine
de traitement. Si vous êtes très âgé(e), votre médecin augmentera peut-être votre dose plus lentement.
Après cela, votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à ce que vous preniez la dose qui vous
convient le mieux. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg de Ropinirole Krka comprimés à
libération prolongée par jour.
Si, au début du traitement, vous présentez des effets indésirables que vous jugez difficilement
supportables, parlez-en à votre médecin. Il vous conseillera peut-être de passer à une dose plus faible
de comprimés de ropinirole à libération immédiate, à prendre trois fois par jour.
Ne prenez jamais une quantité plus importante de Ropinirole Krka que celle recommandée par
votre médecin.
Il faudra peut-être quelques semaines avant que vous ne ressentiez les effets de
Ropinirole Krka.
Comment prendre Ropinirole Krka
Prenez Ropinirole Krka
une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de Ropinirole Krka entiers,
avec un verre d'eau.
Avalez les comprimés à libération prolongée SANS les casser, les croquer ni les
écraser. Si vous le faites, il peut y avoir un risque de surdosage, car le
médicament sera libéré trop rapidement dans votre organisme.
Si vous preniez au préalable des comprimés de ropinirole à libération immédiate
Votre médecin déterminera la dose de Ropinirole Krka comprimés à libération prolongée que vous
devez prendre en fonction de la dose de comprimés de ropinirole à libération immédiate que vous
preniez.
Prenez vos comprimés de ropinirole à libération immédiate normalement le jour qui précède le
changement de traitement. Puis prenez vos comprimés à libération prolongée de Ropinirole Krka le
lendemain matin et ne prenez plus de comprimés de ropinirole à libération immédiate.
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Si vous avez pris plus de Ropinirole Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ropinirole Krka,
prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Centre Anti-poison (070/245.245). Si possible, montrez-leur
l'emballage de Ropinirole Krka.
Une personne qui a pris une dose trop importante de Ropinirole Krka peut présenter un ou plusieurs
des symptômes suivants: nausées, vomissements, étourdissement (sensation de tournoiement), envie
de dormir, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre Ropinirole Krka
Ne prenez pas des comprimés à libération prolongée ou de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris Ropinirole Krka pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin
sur la méthode à suivre pour reprendre le traitement.
Si vous arrêtez de prendre Ropinirole Krka
N'arrêtez pas de prendre Ropinirole Krka sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Continuez à prendre Ropinirole Krka aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Ropinirole Krka, les symptômes de la maladie de Parkinson pourraient empirer rapidement et
fortement. N'arrêtez pas à moins que votre médecin vous le conseille.
Si vous arrêtez brusquement de prendre vous pourrez présenter une maladie dénommée syndrome
malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses
symptômes sont les suivants: akinésie (perte des mouvements musculaires), rigidité musculaire, fièvre,
instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et
diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Si vous devez arrêter de prendre Ropinirole Krka, votre médecin réduira progressivement votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Ropinirole Krka ont plus de risque de se produire quand vous commencez le
traitement pour la première fois ou quand votre dose vient d'être augmentée. Ils sont généralement
légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si
ces effets secondaires vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
-
évanouissement
- somnolence
- nausées.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
endormissements soudains sans sensation de sommeil d'abord (accès soudains de sommeil)
-
hallucinations (« voir » des choses qui ne sont pas réellement présentes)
-
vomissements
-
sensation d'étourdissement (sensation de tournoiement)
-
brûlures d'estomac
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-
douleur à l'estomac
-
constipation
- gonflement des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
sensation d'étourdissement ou d'évanouissement, en particulier lors d'un passage soudain à la
position debout (provoquée par une chute de la tension artérielle)
- tension artérielle faible (hypotension)
- très forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême)
- problèmes mentaux tels qu'un délire (confusion sévère), des idées délirantes (idées
déraisonnables) ou une paranoïa (soupçons déraisonnables).
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence inconnue: ne peut
être estimée à partir des données disponibles)
-
réactions allergiques telles que des
enflures rouges, qui démangent, sur la peau (urticaire), un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui peuvent
provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, une
éruption cutanée ou des démangeaisons
intenses (voir rubrique 2)
- comportement agressif
- utilisation excessive de Ropinirole Krka (envie de forte dose de médicaments dopaminergiques
supérieure à celle requise afin de contrôler les symptômes motoriques, connue comme le
syndrome de dysrégulation dopaminergique
- modifications des paramètres de la fonction hépatique, révélées par les analyses sanguines.
- ne pas pouvoir résister au stimulus, attraction ou tentation de pratiquer des activités lesquelles
peuvent nuire vous-même ou des autres, y compris:
- jouer excessivement malgré des graves conséquences personnelles ou familiales.
- une altération ou augmentation de l'intérêt et comportement sexuel important pour
vous ou pour les autres, par exemple, une libido accrue.
- des achats ou dépenses excessives incontrôlables.
- frénésie alimentaire (manger de grandes quantités de nourriture dans un bref délai) ou
compulsion alimentaire (manger plus que normalement et plus qu'il n'en faut pour
satisfaire votre faim).
- une dépression, une apathie, une anxiété, un manque d'énergie, une transpiration ou une douleur
peuvent survenir (appelé syndrome de sevrage de l'agoniste de la dopamine) après l'arrêt ou la
réduction de votre traitement par Ropinirole Krka.
- épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité.
Informez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il proposera des méthodes
pour gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez Ropinirole Krka en association avec la L-dopa
Les personnes qui prennent Ropinirole Krka en association avec la L-dopa peuvent présenter d'autres
effets indésirables avec le temps:
-
mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies), sont un effet indésirable très fréquent. Si vous
prenez de la L-dopa, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies) lorsque vous
commencez à prendre Ropinirole Krka pour la première fois. Informez votre médecin si cela se
produit, étant donné qu'il devra peut-être ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
- confusion (effet indésirable fréquent).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
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pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ropinirole Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropinirole Krka
-
La substance active est le ropinirole.
Ropinirole Krka 2 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate).
Ropinirole Krka 4 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate).
Ropinirole Krka 8 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate).
- Les autres composants sont:
Ropinirole Krka 2 mg comprimés à libération prolongée:
hypromellose de type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4.000-
11.000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé et
hypromellose de type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172),
oxyde de fer jaune (E172) pour le pelliculage. Voir rubrique 2 « Ropinirole Krka contient du
lactose ».
Ropinirole Krka 4 mg et 8 mg comprimés à libération prolongée:
hypromellose de type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4.000-
11.000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé et
hypromellose de type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172),
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) pour le pelliculage. Voir rubrique 2
« Ropinirole Krka contient du lactose ».
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Comment se présente Ropinirole Krka et contenu de l'emballage extérieur
Ropinirole Krka 2 mg comprimés à libération prolongée:
Comprimés roses, biconvexes, ovales (longueur: env. 15,1 mm, largeur: env. 8,1 mm, épaisseur: env.
6,0 mm).
Ropinirole Krka 4 mg comprimés à libération prolongée:
Comprimés brun pâle, biconvexes, ovales (longueur: env. 15,1 mm, largeur: env. 8,1 mm, épaisseur:
env. 6,0 mm).
Ropinirole Krka 8 mg comprimés à libération prolongée:
Comprimés brun-rouge, biconvexes, ovales (longueur: env. 15,1 mm, largeur: env. 8,1 mm, épaisseur:
env. 6,0 mm).
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 et 90 comprimés à libération
prolongée sous plaquettes (OPA/alu/PVC//alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE390591
Ropinirole Krka 2 mg comprimés à libération prolongée
BE390607
Ropinirole Krka 4 mg comprimés à libération prolongée
BE390616
Ropinirole Krka 8 mg comprimés à libération prolongée
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche, Danemark, Finlande, Pays-Bas,
Ropinirol Krka
République slovaque, Suède, Espagne
Belgique
Ropinirole Krka
Irlande
Rolpryna SR
Italie
Ropinirolo KRKA
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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