Ropinirol sandoz 8 mg

Notice : information du patient
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée 
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée 
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée 
ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Ropinirol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirol Sandoz
3.
Comment prendre Ropinirol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ropinirol Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Ropinirol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Ropinirol Sandoz est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes de la dopamine. Les agonistes dopaminergiques agissent au niveau du cerveau de
façon similaire à une substance naturelle appelée dopamine.
Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée sont utilisés pour traiter la maladie de 
Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent de faibles taux de dopamine dans
certaines parties de leur cerveau.
Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle; il aide donc à diminuer les
symptômes de la maladie de Parkinson.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirol Sandoz?
Ne prenez JAMAIS Ropinirol Sandoz:
si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une
maladie grave des reins
si vous avez une
maladie du foie
Dites à votre médecin si vous pensez que l'une de ces conditions vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ropinirol Sandoz:
1/9
si vous êtes
enceinte
ou si vous pensez que vous pourriez l'être;
si vous
allaitez;
si vous avez
moins de 18 ans;
si vous présentez un
trouble grave du cœur;
si vous présentez un
problème de santé mentale grave;
si vous avez présenté des
pulsions et/ou des comportements inhabituels (tels
que jeu excessif
ou comportement sexuel exagéré);
si vous présentez une
intolérance à certains sucres
(tels que le lactose);
Dites à votre médecin
si vous pensez que l'une de ces conditions peut s'appliquer à votre cas. Votre
médecin pourra décider que Ropinirol Sandoz ne vous convient pas ou que vous avez besoin de
contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez. Selon les cas, un ajustement posologique
pourra être requis, conformément à la réponse clinique.
Pendant que vous prenez Ropinirol Sandoz
Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre aide-soignant remarquez que vous développez
des comportements inhabituels irrépressibles et si vous ne pouvez résister à l’impulsion, à l’envie
soudaine ou à la tentation d’accomplir certaines actions qui pourraient s’avérer néfastes pour vous ou
pour les autres. Ces comportements portent le nom de
troubles du contrôle des impulsions
et
peuvent inclure
l’addiction au jeu, des apports alimentaires ou des dépenses excessifs,
une
libido 
anormalement développée
ou une
augmentation des pensées
ou des sentiments
à connotation 
sexuelle.
Votre médecin peut devoir ajuster votre posologie ou arrêter le médicament.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété,
fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole
(appelé 
syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Si les effets persistent après
plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.
Tabac et Ropinirol Sandoz
Dites à votre médecin si
vous commencez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant que vous
prenez Ropinirol Sandoz. Votre médecin peut devoir ajuster votre posologie.
Autres médicaments et Ropinirol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
N'oubliez pas de dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau
médicament pendant que vous prenez Ropinirol Sandoz.
Certains médicaments peuvent influencer la manière dont agit Ropinirol Sandoz ou augmenter la
probabilité que vous présentiez des effets indésirables. Ropinirol Sandoz peut aussi influencer la
manière dont agissent certains autres médicaments.
Ce sont notamment:
la
fluvoxamine,
un antidépresseur;
les médicaments pour le traitement d’autres
troubles de la santé mentale,
par exemple le
sulpiride;
THS
(un traitement hormonal de substitution);
du
métoclopramide,
utilisé pour traiter les
nausées
et les
brûlures d’estomac;
la
ciprofloxacine
ou l'énoxacine, des antibiotiques;
tout autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces médicaments.
Vous devrez faire l’objet d’analyses sanguines supplémentaires si vous prenez ces médicaments avec
Ropinirol Sandoz :
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des antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine), comme
la warfarine (Coumadin).
Ropinirol Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre Ropinirol Sandoz avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Ropinirol Sandoz n’est pas recommandée si vous êtes enceinte,
à moins que votre
médecin ne pense que le bénéfice que vous retirerez de la prise de Ropinirol Sandoz l'emporte sur le
risque encouru par le futur bébé.
Ropinirol Sandoz n’est pas recommandé si vous allaitez,
parce
qu'il peut influencer votre production de lait.
Dites immédiatement à votre médecin
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être
ou si vous prévoyez de le devenir. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou
prévoyez de le faire. Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Ropinirol Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropinirol Sandoz peut vous rendre somnolent.
Il peut rendre les gens extrêmement somnolents,
et
il fait parfois que les gens
tombent endormis subitement, sans avertissement.
S'il vous arrivait d’être concerné par cet effet,
ne   conduisez   pas   de   véhicule,   n'utilisez   pas   de
machines
et ne vous mettez
pas
dans une situation où le fait de vous sentir somnolent ou de tomber
endormi pourrait faire courir à vous (ou à d'autres personnes) un risque de lésion grave ou de décès.
Ne prenez pas part à ces activités tant que vous êtes atteint par cet effet.
Parlez à votre médecin si
cela vous cause des problèmes.
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne
sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Ropinirol Sandoz contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une
intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
2.
Comment prendre Ropinirol Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne donnez pas Ropinirol Sandoz à des enfants. Ropinirol
Sandoz ne se prescrit normalement pas à
des personnes de moins de 18 ans.
Vous pouvez recevoir Ropinirol Sandoz comme seul traitement pour traiter les symptômes de votre
maladie de Parkinson. Il se peut aussi que vous receviez Ropinirol Sandoz avec un autre médicament
appelé L-dopa (également
appelé lévodopa).
Si vous prenez de la L-dopa, vous pourrez présenter
certains mouvements saccadés incontrôlables lorsque vous commencerez à prendre Ropinirol Sandoz
pour la première fois. Si cela se produit, dites-le à votre médecin, parce qu'il pourrait devoir réduire la
dose des médicaments que vous prenez.
Ropinirol Sandoz est conçu pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. Si vous
présentez une affection à cause de laquelle votre médicament traverse trop rapidement votre corps,
comme par ex. diarrhée, le (les) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et peut
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(peuvent) ne pas agir correctement. Il se peut que vous remarquiez la présence du ou des comprimé(s)
dans vos selles. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Quelle quantité de Ropinirol Sandoz devrez-vous prendre?
Il peut falloir un certain temps pour trouver la meilleure dose de Ropinirol Sandoz pour vous.
La dose initiale recommandée
de Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée est de 2 mg
une fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin peut augmenter votre dose à 4 mg de
Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée une fois par jour à partir de la seconde semaine de
traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin peut augmenter votre dose plus lentement. Après cela,
il peut ajuster votre dose jusqu'à ce que vous preniez la dose qui vous convient le mieux. Certaines
personnes prennent chaque jour jusqu'à 24 mg de Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée.
Si, au début de votre traitement, vous présentez des effets indésirables que vous trouvez difficiles à
supporter, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous conseiller de passer à une plus faible dose de
ropinirole comprimés à libération immédiate, que vous prendrez trois fois par jour.
Ne prenez pas plus de Ropinirol Sandoz que ce que votre médecin vous a recommandé.
Il peut falloir quelques semaines avant que Ropinirol Sandoz n'agisse chez vous.
Prenez Ropinirol Sandoz une fois par jour, chaque jour à la même heure. 
Avalez votre ou vos comprimés à libération prolongée de Ropinirol Sandoz 
entiers, avec un verre d'eau.
NE PAS briser, mâcher ou écraser le(s) comprimé(s) à libération prolongée. Si
vous le faites, il y a un risque de surdosage, parce que le médicament sera libéré
dans votre corps trop rapidement.
Si vous passez des comprimés à libération immédiate 
Votre médecin basera votre dose de Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée sur la dose de
ropinirole comprimés à libération immédiate que vous preniez.
Prenez vos comprimés à libération immédiate de ropinirole comme d'habitude la veille du changement
de médicament. Ensuite, prenez votre Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée le
lendemain matin et ne prenez plus de ropinirole comprimés à libération immédiate.
Si vous avez pris plus de Ropinirol Sandoz que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Si possible, montrez-leur l'emballage de
Ropinirol Sandoz.
Une personne qui a pris une dose excessive de Ropinirol Sandoz peut présenter l'un ou l'autre des
symptômes suivants: nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournis), somnolence,
fatigue mentale ou physique, syncope, hallucinations.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropinirol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ropinirol Sandoz
Ne prenez pas de comprimés à libération prolongée supplémentaires ou de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre Ropinirol Sandoz pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre
médecin sur la manière de le reprendre.
Si vous arrêtez de prendre Ropinirol Sandoz
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N'arrêtez pas de prendre Ropinirol Sandoz sans conseil.
Prenez Ropinirol Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous recommande de le faire.
N'arrêtez pas, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Si vous arrêtez subitement de prendre Ropinirol Sandoz, les symptômes de votre maladie de Parkinson
peuvent rapidement s'aggraver fortement.
Si vous devez arrêter de prendre Ropinirol Sandoz, votre médecin réduira votre dose progressivement.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, il est important que vous n’interrompiez pas
soudainement votre traitement par Ropinirol Sandoz. Une interruption soudaine pourrait entraîner le
développement d’une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques » (SMN), qui peut
présenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes comprennent les suivants :
une akinésie (perte des mouvements musculaires),
une rigidité musculaire,
de la fièvre,
une tension artérielle instable,
une tachycardie (augmentation du rythme cardiaque),
une confusion,
une diminution de l’état de conscience (p. ex. coma).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Ropinirol Sandoz sont plus susceptibles de se produire lorsque vous
commencez à le prendre pour la première fois ou lorsque votre dose vient juste d'être augmentée. Ils
sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la dose pendant un certain
temps. Si ces effets indésirables vous préoccupent, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent
toucher plus de 1 personne sur 10)
Syncope
Sensation de somnolence (somnolence)
Nausées.
Effets indésirables fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
"Voir" des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations)
Sensation d’étourdissements (sensation de tournis)
Endormissement très soudain sans avertissement apparent (épisodes d’endormissement soudain)
Vomissements
Douleur abdominale
Brûlures d’estomac
Douleur à l'estomac
Constipation
Gonflement des jambes, des pieds ou des mains
Effets indésirables peu fréquents (peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez
subitement ; cela est dû à une chute de la tension artérielle (hypotension)
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Chute de la tension artérielle en changeant la position du corps (hypotension orthostatique)
Forte sensation de somnolence pendant la journée (somnolence extrême)
Problèmes mentaux tels que confusion sévère (délire), idées déraisonnables (idées délirantes) ou
soupçons déraisonnables (paranoïa).
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Altérations de la fonction hépatique, mises en évidence par les analyses sanguines (augmentation
des taux d’enzymes hépatiques)
Réactions allergiques telles que des gonflements rouges et prurigineux sur la peau (urticaire), un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire une
difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème), une éruption cutanée ou des démangeaisons
intenses
Prise de quantités plus importantes de médicaments contre l’avis des médecins et bien au-delà des
doses requises pour traiter les incapacités motrices (Syndrome de dysrégulation de la dopamine
(SDD))
Incapacité à résister à l’impulsion, à l’envie soudaine ou à la tentation d’accomplir une action qui
pourrait s’avérer néfaste pour vous ou pour les autres, ce qui peut inclure :
-
un fort attrait pour les jeux d’argent, en dépit de conséquences personnelles ou familiales
graves
-
une modification ou une augmentation de l’intérêt et du comportement sexuels, causant des
inquiétudes significatives chez vous ou chez les autres, par exemple une augmentation de la
libido
-
des dépenses ou des achats excessifs incontrôlables
-
des crises de boulimie (ingestion de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou des
ingestions compulsives de nourriture (apports alimentaires supérieurs à la normale et
supérieurs à ce qui est nécessaire pour assouvir sa faim)
Agressivité (a été associée à des réactions psychotiques ainsi qu’à des symptômes compulsifs).
Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par Ropinirol Sandoz, des symptômes tels que:
dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces
symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Si vous présentez l’un de ces comportements, signalez-le à votre médecin afin qu’il puisse 
trouver un moyen de gérer ou de réduire ces symptômes.
Si vous prenez Ropinirol Sandoz avec de la L-dopa
Les personnes qui prennent Ropinirol Sandoz avec de la L-dopa peuvent développer d'autres effets
indésirables avec le temps:
Des mouvements incontrôlés (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Si vous prenez de
la L-dopa, vous pouvez présenter certains mouvements incontrôlables (dyskinésies) lorsque vous
commencez à prendre Ropinirol Sandoz pour la première fois. Informez votre médecin si cela se
produit, étant donné qu’il devra peut-être ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
Une sensation de confusion est un effet indésirable fréquent.
Une somnolence et des nausées ont été rapportées fréquemment dans le cadre des essais cliniques
utilisant les comprimés à libération prolongée en traitement adjuvant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre 
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette 
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les coordonnées ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
6/9
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, Rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/
sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Ropinirol Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Ropinirol Sandoz?
La substance active est le ropinirole.
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont:
7/9
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée:
hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000-11 000 cP,
huile de castor hydrogénée, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et hypromellose type
2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
dans l’enrobage.
Ropinirol Sandoz 4 mg et 8 mg comprimés à libération prolongée:
hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000-11 000 cP,
huile de castor hydrogénée, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et hypromellose type
2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
et oxyde de fer noir (E172) dans l’enrobage.
Aspect de Ropinirol Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée:
Les comprimés sont roses, biconvexes et ovales.
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée:
Les comprimés sont légèrement brunâtres, biconvexes et ovales.
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée:
Les comprimés sont de couleur rouge-brun, biconvexes et ovales.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 et 90 comprimés à
libération prolongée sous plaquettes (OPA/Al/PVC//Al).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 (Ločna site), 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée: BE417051
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée: BE417067
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée: BE417076
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les 
noms suivants:
AT
BE
DE
ES
IT
LU
NL
SE
Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg-Retardtabletten
Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirol-HEXAL 2 – 4 – 8 mg Retardtabletten
Ropinirol Prolib Sandoz 2 – 4 – 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
ROPINIROLO SANDOZ 2 – 4 – 8 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirol Sandoz retard 2 – 4 – 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Sandoz 2 – 4 – 8 mg depottabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
8/9
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Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée

ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Ropinirol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirol Sandoz
3.
Comment prendre Ropinirol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ropinirol Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ropinirol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Ropinirol Sandoz est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes de la dopamine. Les agonistes dopaminergiques agissent au niveau du cerveau de
façon similaire à une substance naturelle appelée dopamine.
Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée sont utilisés pour traiter la maladie de
Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent de faibles taux de dopamine dans
certaines parties de leur cerveau.
Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle; il aide donc à diminuer les
symptômes de la maladie de Parkinson.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ropinirol Sandoz?
Ne prenez JAMAIS Ropinirol Sandoz:

si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une
maladie grave des reins
si vous avez une
maladie du foie
Dites à votre médecin si vous pensez que l'une de ces conditions vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ropinirol Sandoz:
si vous êtes
enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être;
si vous
allaitez;
si vous avez
moins de 18 ans;
si vous présentez un
trouble grave du coeur;
si vous présentez un
problème
de santé mentale grave
;
si vous avez présenté des
pulsions et/ou des comportements inhabituels (tels que jeu excessif
ou comportement sexuel exagéré);
si vous présentez une
intolérance à certains sucres (tels que le lactose);
Dites à votre médecin si vous pensez que l'une de ces conditions peut s'appliquer à votre cas. Votre
médecin pourra décider que Ropinirol Sandoz ne vous convient pas ou que vous avez besoin de
contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez. Selon les cas, un ajustement posologique
pourra être requis, conformément à la réponse clinique.
Pendant que vous prenez Ropinirol Sandoz
Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre aide-soignant remarquez que vous développez
des comportements inhabituels irrépressibles et si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à l'envie
soudaine ou à la tentation d'accomplir certaines actions qui pourraient s'avérer néfastes pour vous ou
pour les autres. Ces comportements portent le nom de
troubles du contrôle des impulsions et
peuvent inclure
l'addiction au jeu, des apports alimentaires ou
des dépenses excessifs, une
libido
anormalement développée
ou une
augmentation des pensées ou des sentiments
à connotation
sexuelle
. Votre médecin peut devoir ajuster votre posologie ou arrêter le médicament.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété,
fatigue, sueurs ou douleur après l'arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole
(appelé
syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD)
. Si les effets persistent après
plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.
Tabac et Ropinirol Sandoz
Dites à votre médecin
si vous commencez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant que vous
prenez Ropinirol Sandoz. Votre médecin peut devoir ajuster votre posologie.
Autres médicaments et Ropinirol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
N'oubliez pas de dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau
médicament pendant que vous prenez Ropinirol Sandoz.
Certains médicaments peuvent influencer la manière dont agit Ropinirol Sandoz ou augmenter la
probabilité que vous présentiez des effets indésirables. Ropinirol Sandoz peut aussi influencer la
manière dont agissent certains autres médicaments.
Ce sont notamment:
la
fluvoxamine, un antidépresseur;
les médicaments pour le traitement d'autres
troubles de la santé mentale, par exemple le
sulpiride;

THS (un traitement hormonal de substitution);
du
métoclopramide, utilisé pour traiter les
nausées et les
brûlures d'estomac;
la
ciprofloxacine ou l'
énoxacine, des antibiotiques;
tout autre médicament utilisé pour traiter
la maladie de Parkinson.
Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces médicaments.
Vous devrez faire l'objet d'analyses sanguines supplémentaires si vous prenez ces médicaments avec
Ropinirol Sandoz :
des antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine), comme
la warfarine (Coumadin).
Ropinirol Sandoz avec des aliments, boissons
et de l'alcool
Vous pouvez prendre Ropinirol Sandoz avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Ropinirol Sandoz n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, à moins que votre
médecin ne pense que le bénéfice que vous retirerez de la prise de Ropinirol Sandoz l'emporte sur le
risque encouru par le futur bébé.
Ropinirol Sandoz n'est pas recommandé si vous allaitez, parce
qu'il peut influencer votre production de lait.
Dites immédiatement
à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être
ou si vous prévoyez de le devenir. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou
prévoyez de le faire. Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Ropinirol Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ropinirol Sandoz peut vous rendre somnolent.
Il peut rendre les gens extrêmement somnolents, et
il fait parfois que les gens
tombent endormis subitement, sans avertissement.
S'il vous arrivait d'être concerné par cet effet,
ne conduisez pas de véhicule, n'utilisez pas de
machines
et ne vous mettez
pas dans une situation où le fait de vous sentir somnolent ou de tomber
endormi pourrait faire courir à vous (ou à d'autres personnes) un risque de lésion grave ou de décès.
Ne prenez pas part à ces activités tant que vous êtes atteint par cet effet.
Parlez à votre médecin si cela vous cause des problèmes.
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations ('voir', 'entendre' ou 'ressentir' des choses qui ne
sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Ropinirol Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
2.
Comment prendre Ropinirol Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne donnez pas Ropinirol Sandoz à des enfants. Ropinirol Sandoz ne se prescrit normalement pas à
des personnes de moins de 18 ans.
Vous pouvez recevoir Ropinirol Sandoz comme seul traitement pour traiter les symptômes de votre
maladie de Parkinson. Il se peut aussi que vous receviez Ropinirol Sandoz avec un autre médicament
appelé L-dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-dopa, vous pourrez présenter
certains mouvements saccadés incontrôlables lorsque vous commencerez à prendre Ropinirol Sandoz
pour la première fois. Si cela se produit, dites-le à votre médecin, parce qu'il pourrait devoir réduire la
dose des médicaments que vous prenez.
Ropinirol Sandoz est conçu pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. Si vous
présentez une affection à cause de laquelle votre médicament traverse trop rapidement votre corps,
comme par ex. diarrhée, le (les) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et peut
Quelle quantité de Ropinirol Sandoz devrez-vous prendre?
Il peut falloir un certain temps pour trouver la meilleure dose de Ropinirol Sandoz pour vous.
La dose initiale recommandée de Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée est de 2 mg
une fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin peut augmenter votre dose à 4 mg de
Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée une fois par jour à partir de la seconde semaine de
traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin peut augmenter votre dose plus lentement. Après cela,
il peut ajuster votre dose jusqu'à ce que vous preniez la dose qui vous convient le mieux. Certaines
personnes prennent chaque jour jusqu'à 24 mg de Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée.
Si, au début de votre traitement, vous présentez des effets indésirables que vous trouvez difficiles à
supporter, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous conseiller de passer à une plus faible dose de
ropinirole comprimés à libération immédiate, que vous prendrez trois fois par jour.
Ne prenez pas plus de Ropinirol Sandoz que ce que votre médecin vous a recommandé.
Il peut falloir quelques semaines avant que Ropinirol Sandoz n'agisse chez vous.
Prenez Ropinirol Sandoz une fois par jour, chaque jour à la même heure.
Avalez votre ou vos comprimés à libération prolongée de Ropinirol Sandoz
entiers, avec un verre d'eau.

NE PAS briser, mâcher ou écraser le(s) comprimé(s) à libération prolongée. Si
vous le faites, il y a un risque de surdosage, parce que le médicament sera libéré
dans votre corps trop rapidement.
Si vous passez des comprimés à libération immédiate
Votre médecin basera votre dose de Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée sur la dose de
ropinirole comprimés à libération immédiate que vous preniez.
Prenez vos comprimés à libération immédiate de ropinirole comme d'habitude la veille du changement
de médicament. Ensuite, prenez votre Ropinirol Sandoz comprimés à libération prolongée le
lendemain matin et ne prenez plus de ropinirole comprimés à libération immédiate.
Si vous avez pris plus de Ropinirol Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Si possible, montrez-leur l'emballage de
Ropinirol Sandoz.
Une personne qui a pris une dose excessive de Ropinirol Sandoz peut présenter l'un ou l'autre des
symptômes suivants: nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournis), somnolence,
fatigue mentale ou physique, syncope, hallucinations.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ropinirol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ropinirol Sandoz
Ne prenez pas de comprimés à libération prolongée supplémentaires ou de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre Ropinirol Sandoz pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre
médecin sur la manière de le reprendre.
Si vous arrêtez de prendre Ropinirol Sandoz
Si vous arrêtez subitement de prendre Ropinirol Sandoz, les symptômes de votre maladie de Parkinson
peuvent rapidement s'aggraver fortement.
Si vous devez arrêter de prendre Ropinirol Sandoz, votre médecin réduira votre dose progressivement.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, il est important que vous n'interrompiez pas
soudainement votre traitement par Ropinirol Sandoz. Une interruption soudaine pourrait entraîner le
développement d'une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques » (SMN), qui peut
présenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes comprennent les suivants :
une akinésie (perte des mouvements musculaires),
une rigidité musculaire,
de la fièvre,
une tension artérielle instable,
une tachycardie (augmentation du rythme cardiaque),
une confusion,
une diminution de l'état de conscience (p. ex. coma).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Ropinirol Sandoz sont plus susceptibles de se produire lorsque vous
commencez à le prendre pour la première fois ou lorsque votre dose vient juste d'être augmentée. Ils
sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la dose pendant un certain
temps. Si ces effets indésirables vous préoccupent, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Syncope
Sensation de somnolence (somnolence)
Nausées.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
"Voir" des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations)
Sensation d'étourdissements (sensation de tournis)
Endormissement très soudain sans avertissement apparent (épisodes d'endormissement soudain)
Vomissements
Douleur abdominale
Brûlures d'estomac
Douleur à l'estomac
Constipation
Gonflement des jambes, des pieds ou des mains
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez
subitement ; cela est dû à une chute de la tension artérielle (hypotension)
Chute de la tension artérielle en changeant la position du corps (hypotension orthostatique)
Forte sensation de somnolence pendant la journée (somnolence extrême)
Problèmes mentaux tels que confusion sévère (délire), idées déraisonnables (idées délirantes) ou
soupçons déraisonnables (paranoïa).
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Altérations de la fonction hépatique, mises en évidence par les analyses sanguines (augmentation
des taux d'enzymes hépatiques)
Réactions allergiques telles que des gonflements rouges et prurigineux sur la peau (urticaire), un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire une
difficulté à avaler ou à respirer (angio-oedème), une éruption cutanée ou des démangeaisons
intenses
Prise de quantités plus importantes de médicaments contre l'avis des médecins et bien au-delà des
doses requises pour traiter les incapacités motrices (Syndrome de dysrégulation de la dopamine
(SDD))
Incapacité à résister à l'impulsion, à l'envie soudaine ou à la tentation d'accomplir une action qui
pourrait s'avérer néfaste pour vous ou pour les autres, ce qui peut inclure :
- un fort attrait pour les jeux d'argent, en dépit de conséquences personnelles ou familiales
graves
- une modification ou une augmentation de l'intérêt et du comportement sexuels, causant des
inquiétudes significatives chez vous ou chez les autres, par exemple une augmentation de la
libido
- des dépenses ou des achats excessifs incontrôlables
- des crises de boulimie (ingestion de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou des
ingestions compulsives de nourriture (apports alimentaires supérieurs à la normale et
supérieurs à ce qui est nécessaire pour assouvir sa faim)
Agressivité (a été associée à des réactions psychotiques ainsi qu'à des symptômes compulsifs).
Après l'arrêt ou la diminution de votre traitement par Ropinirol Sandoz, des symptômes tels que:
dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l'ensemble de ces
symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Si vous présentez l'un de ces comportements, signalez-le à votre médecin afin qu'il puisse
trouver un moyen de gérer ou de réduire ces symptômes.

Si vous prenez Ropinirol Sandoz avec de la L-dopa
Les personnes qui prennent Ropinirol Sandoz avec de la L-dopa peuvent développer d'autres effets
indésirables avec le temps:
Des mouvements incontrôlés (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Si vous prenez de
la L-dopa, vous pouvez présenter certains mouvements incontrôlables (dyskinésies) lorsque vous
commencez à prendre Ropinirol Sandoz pour la première fois. Informez votre médecin si cela se
produit, étant donné qu'il devra peut-être ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
Une sensation de confusion est un effet indésirable fréquent.
Une somnolence et des nausées ont été rapportées fréquemment dans le cadre des essais cliniques
utilisant les comprimés à libération prolongée en traitement adjuvant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les coordonnées ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
B-1000 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet: www.afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, Rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/
sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Ropinirol Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ropinirol Sandoz?
La substance active est le ropinirole.
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont:

Ropinirol Sandoz 4 mg et 8 mg comprimés à libération prolongée:
hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000-11 000 cP,
huile de castor hydrogénée, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et hypromellose type
2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
et oxyde de fer noir (E172) dans l'enrobage.
Aspect de Ropinirol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée:
Les comprimés sont roses, biconvexes et ovales.
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée:
Les comprimés sont légèrement brunâtres, biconvexes et ovales.
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée:
Les comprimés sont de couleur rouge-brun, biconvexes et ovales.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 et 90 comprimés à
libération prolongée sous plaquettes (OPA/Al/PVC//Al).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Krka d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6 (Locna site), 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée: BE417051
Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée: BE417067
Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée: BE417076
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:

AT
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg-Retardtabletten
BE
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg comprimés à libération prolongée
DE
Ropinirol-HEXAL 2 ­ 4 ­ 8 mg Retardtabletten
ES
Ropinirol Prolib Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
IT
ROPINIROLO SANDOZ 2 ­ 4 ­ 8 mg compresse a rilascio prolungato
LU
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg comprimés à libération prolongée
NL
Ropinirol Sandoz retard 2 ­ 4 ­ 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
SE
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg depottabletter

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS