Ronaxan 20 mg

RONAXAN 20 MG
NOTICE
RONAXAN 20 mg comprimés pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Bruxelles
(Belgique)
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RONAXAN 20 mg comprimés pour chiens et chats
hyclate de doxycycline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active :
Doxycycline (sous forme d'hyclate)
20 mg
Comprimés jaunes à jaune clair, ronds, biconvexes et sécables.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATIONS
Chiens
Traitement des infections de l'appareil respiratoire, dont rhinites, amygdalites et bronchopneumonies, causées
par Bordetella bronchiseptica et Pasteurella spp.sensibles à la doxycycline.
Traitement de l'ehrlichiose canine (maladie transmise par les tiques) due à Ehrlichia canis.
C
hats
Traitement des infections de l'appareil respiratoire, dont rhinites, amygdalites et bronchopneumonies, causées
par Bordetella bronchiseptica et Pasteurella spp. sensibles à la doxycycline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des pathologies associées à des vomissements ou de la dysphagie
(difficulté à déglutir) (voir également la rubrique « Effets indésirables »).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une photosensibilité connue (voir également la rubrique « Effets
indésirables »).
Ne pas utiliser chez les chiots et les chatons avant l'achèvement de la formation de l'émail dentaire.
6.
RONAXAN 20 MG
Des effets indésirables gastro-intestinaux tels que des vomissements, nausées (signes que l'animal peut être
malade), salivation (bave), oesophagite (irritation de l'oesophage) et diarrhée ont été très rarement rapportés
dans déclarations spontanées. Une photosensibilité et une photodermatite (irritation de la peau) peuvent
survenir après exposition au soleil ou à une lumière ultra-violette intenses lors d'un traitement par les
tétracyclines (voir également la rubrique « Contre-indications »).
L'utilisation de tétracyclines pendant le développement dentaire peut entraîner une décoloration des dents.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Par voie orale.
La posologie est de 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé par 2 kg de
poids corporel.
La dose peut être divisée en deux administrations quotidiennes. La durée du traitement adaptée en fonction
de la réponse clinique, après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Pathologie
Posologie
Durée de traitement
Infection de l'appareil respiratoire
10 mg/kg par jour
5-10 jours
Ehrlichiose canine
10 mg/kg par jour
28 jours
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un surdosage ou un sous-dosage. Afin d'ajuster le dosage, les comprimés peuvent être
divisés en deux parties égales. Les comprimés doivent être administrés avec de la nourriture afin d'éviter les
vomissements.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
RONAXAN 20 MG
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour
chaque espèce cible
Pour le vétérinaire
I
nfection à E
hrlichia canis : le traitement doit être initié dès l'apparition des signes cliniques. L'éradication
complète du pathogène n'est pas toujours obtenue, mais un traitement de 28 jours permet généralement la
disparition des signes cliniques et la réduction de la charge bactérienne. Un traitement de plus longue durée
peut être nécessaire, selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable, en
particulier en cas d'ehrlichiose sévère ou chronique. Tous les animaux traités doivent être régulièrement
surveillés, même après la guérison clinique.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal
Administrer les comprimés avec de la nourriture pour éviter les vomissements et réduire le risque d'irritation
de l'oesophage.
Le médicament vétérinaire doit être administré avec prudence aux jeunes animaux, car l'utilisation d'un
médicament de la classe des tétracyclines pendant le développement dentaire peut provoquer une
décoloration permanente des dents. Toutefois, la littérature chez l'homme indique que la doxycycline
présente un risque plus faible de causer ce type d'anomalie que les autres tétracyclines, en raison de sa sa
capacité réduite à chélater le calcium.
Pour le vétérinaire
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et la réalisation de tests de
sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau
local/régional. L'utilisation de ce médicament vétérinaire en dehors des instructions données dans la notice
peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres tétracyclines, en raison du potentiel de résistance croisée. L'utilisation de ce
médicament vétérinaire doit être conforme aux recommandations officielles, nationales et régionales en
matière d'antimicrobiens.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la doxycycline ou à d'autres tétracyclines doivent
éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire et porter un équipement de protection personnelle (gants)
lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d'irritation cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
L'ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, peut provoquer des effets indésirables tels que des
vomissements. Pour éviter toute ingestion accidentelle, les plaquettes doivent être réinsérées dans l'emballage
extérieur et conservées dans un endroit sûr. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou
embryotoxique (malformations ou déformations de l'embryon) de la doxycycline. Cependant, en l'absence
d'informations disponibles sur les espèces cibles, l'utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou
RONAXAN 20 MG
Ne pas administrer la doxycycline en association avec d'autres antibiotiques, notamment des médicaments
bactéricides tels que les -lactamines (par exemple pénicilline, ampicilline). Une résistance croisée aux
tétracyclines peut survenir. La demi-vie de la doxycycline est réduite lors de l'administration concomitante
de barbituriques (certains types de sédatifs ou de tranquillisants), de phénytoïne et de carbamazépine (deux
types de médicaments antiépileptiques).
Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les sujets sous traitement anticoagulant, car les
tétracyclines diminuent l'activité plasmatique de la prothrombine. L'association avec des pansements oraux,
des anti-acides (protecteurs de l'estomac) et des préparations contenant des cations multivalents doit être
évitée car ils réduisent la biodisponibilité de la doxycycline.
S
urdosag e ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des vomissements peuvent apparaître avec des doses de cinq fois supérieures à la dose recommandée. Des
augmentations des ALAT, gamma-GT, PAL et de la bilirubine totale ont été rapportées chez les chiens à cinq
fois la dose recommandée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou les ordures ménagères. Demandez à votre vétérinaire pour
savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à
préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Ocotbre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V146702
Présentations :
2 x 10 comprimés, 5 x 10 comprimés, 10 x 10 comprimés, 50 x 10 comprimés ou 100 x 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Délivrance