Rompun 2% 20 mg/ml

ROMPUN 2 %
B. NOTICE
ROMPUN 2 %
NOTICE
Rompun 2% solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rompun 2% solution injectable
3.
LISTE DU SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Xylazine hydrochloride 23,32 mg (= xylazine base 20 mg) - Chlorure de sodium - Bicarbonate de
sodium - Méthyle Parahydroxybenzoate - Eau pour injection q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIONS
La xylazine est un sédatif, analgésique et myorelaxant pour administration chez bovins, chevaux,
chiens et chats.
Elle peut être utilisée de trois façons différentes:
1. Seule, comme tranquillisant, pour faciliter le traitement, le maintien ou le transport d'animaux ou
pour permettre certains examens cliniques (tels que la cathétérisation, la radiographie, l'examen de
la cavité buccale).
2. En association avec un anesthésique local, pour exécuter des interventions mineures telles
que l'ablation de tumeurs mineures, le détartrage dentaire, castrations et amputations de griffes.
3. Comme prémédication, en association avec différents anesthésiques (dans certains protocoles
d'anesthésie générale)
Chez le chat, la xylazine peut également être utilisée comme émétique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Toutes espèces cibles:
Ne pas administrer chez des animaux avec une insuffisance rénale, hépatique, respiratoire ou
cardiaque connue.
Ne pas administrer chez des animaux en choc.
Ne pas administrer dans le dernier mois de la gestation.
Ne pas administrer chez des animaux diabétiques.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction de l'urètre ou de rupture de la vessie.
Chiens et chats:
Ne pas utiliser Rompun chez les chiens et les chats en cas d'obstruction de l'oesophage, de torsion
gastrique, d'hernie, etc., étant donné l'effet émétique.
ROMPUN 2 %
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La xylazine provoque un ralentissement de la respiration et du rythme cardiaque chez toutes les
espèces animales; une baisse de la tension artérielle et une légère hypothermie passagère sont parfois
également observées. La xylazine a aussi un effet hyperglycémique.
Certains effets secondaires sont spécifiques à l'une ou l'autre espèce animale.
*Chez les chiens et les chats
Si l'estomac est plein, on observe des vomissements avant l'installation de l'effet total (avantage lors
des anesthésies complètes). Les nausées peuvent être réduites, en laissant les animaux à jeun pendant
6 à 24 heures ou par l'emploi de la voie intraveineuse.
Cet effet émétique est parfois souhaité chez le chat.
On constate dans certains cas une hypersalivation et de l'aérophagie.
Peuvent se produire également des tremblements musculaires, la bradycardie avec blocage atrio-
ventriculaire et des mouvements en réaction à de forts stimuli auditifs.
Chez les chats sous anesthésie, une augmentation de la production d'urine est parfois constatée.
*Chez les bovins
Augmentation de la température corporelle;
fèces molles;
parfois atonie du rumen avec tympanisme;
forte diurèse pendant environ 5 heures;
hyperglycémie.
*Chez les chevaux
Effets cardiovasculaires (blocages I-II atrio-ventriculaires) qui peuvent être évités par
l'administration au préalable de sulfate d'atropine;
diminution de la motilité intestinale;
tremblements musculaires;
sudation à la hauteur du cou et des flancs.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Cheval, bovin, chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
L'administration de ROMPUN peut se faire par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
*Bovins
Dosage par voie intramusculaire:
Dose
ml/50 kg
ml/100 kg
ml/500 kg
mg/kg
I
0,12
0,25
1,2
0,05
II
0,25
0,5
2,5
0,1
III
0,5
1,0
5,0
0,2
IV
0,75
1,5
7,5
0,3
ROMPUN 2 %
Dosage par voie intraveineuse:
Dose
ml/100 kg
ml/500 kg
mg/kg
I
0,08-0,12
0,4-0,6
0,016-0,024
II
0,17-0,25
0,85-1,25
0,034-0,05
III
0,33-0,5
1,65-2,5
0,066-0,1
Lors d'une administration par voie intraveineuse on injecte, selon la réaction individuelle du sujet,
entre 1/3 à ½ de la dose recommandée pour injection intramusculaire. L'entrée en action est plus
rapide et la durée en est normalement raccourcie.
Comme pour toutes les substances qui agissent sur le système nerveux central, il est recommandé de
faire l'injection en intraveineuse lentement.
Si nécessaire, l'action de ROMPUN peut être intensifiée ou étendue par une deuxième injection
environ 10 à 30 minutes après la première dose par intraveineuse, la quantité totale injectée ne pas
dépassant 1,5 ml/ 100 kg (dose IV).
Dose I provoque une sédation et analgésie certaine et nette pour des interventions mineures, par
exemple afin de calmer l'animal lors de la mise en pâture, le transport, l'adaptation à un nouvel
environnement, pesage, changement de pansement, insémination artificielle, la réduction d'un
prolapsus utérin et d'une torsion de l'utérus, ainsi que la sédation avant l'application d'une
anesthésie locale ou tronculaire pour ruménotomie, césarienne, etc..
Dose II entraîne une sédation d'intensité moyenne, analgésie et relâchement musculaire. Elle suffit
pour de petites interventions chirurgicales au niveau des trayons, onglons (panaritium) ainsi que
l'obstruction de l'oesophage et lors de la pose d'un anneau nasal, etc. Si l'animal se couche et que
cela n'est pas souhaitable, il est encore possible de l'aider à se relever.
Dose III provoque un développement important de tous les effets et est indiqué pour les interventions
chirurgicales importantes comme l'amputation des cornes, onglons, mamelons ainsi que la
castration; stérilisation; césarienne en position couchée (en association avec un anesthésique local et
un relâchant de l'utérus), extraction de dent, etc. En général, l'animal ne garde plus la capacité de se
lever.
Dose IV ne sera utilisée que dans des cas exceptionnels, étant donné la plus longue durée de sédation
et le relâchement musculaire intensif (animaux non domestiqués), ou lors d'opérations
particulièrement longues ou douloureuses (la dose ne doit être donnée qu'à l'animal à jeun).
*Chevaux
Voie d'administration: intraveineuse.
Dosage: 4 ml/100 kg (3-5 ml/100 kg) (0,6-1 mg/kg)
Sédation de degré variable (légère à forte) suivant la dose, avec analgésie variable d'un animal à
l'autre, ainsi qu'une nette relaxation musculaire, suffisants pour le transport, le ferrage, les examens,
les traitements des plaies, l'obstétrique et les interventions peu douloureuses.
L'effet maximum est atteint 3 minutes après l'injection intraveineuse et la sédation de degré variable
après 30 à 40 minutes.
*Chat
Administration: intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée.
Dosage: 0,1 -0 ,2 ml/kg (2-4 mg/kg). Lors d'une administration par voie intraveineuse, s'en tenir au
dosage le plus faible.
L'action permet des interventions qui ne sont pas associées à de grandes douleurs comme les
examens, la prise de radios, traitement des plaies, pansements, détartrage, anesthésie locale et
préfacer une narcose.
ROMPUN 2 %
*Chien
Administration: intramusculaire, intraveineuse.
Dosage: 0,05-0,15 ml/kg (1-3 mg/kg). Lors d'une administration par voie intraveineuse, s'en tenir
au dosage le plus faible.
L'action permet des interventions qui ne sont pas associées à de grandes douleurs comme par
exemple pansements, détartrage, traitement des otites et des plaies, etc.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- 10. TEMPS D'ATTENTE
Cheval (viande): 1 jour
Bovin (viande): 1 jour
Lait: 0 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver à l'abri du gel.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Le produit se conserve pendant 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage après «EXP» (expiration).
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Tenir les animaux tranquilles (en particulier les chevaux), car ils peuvent réagir à des stimuli externes.
Eviter l'injection intra-artérielle.
Les animaux vieux ou fatigués sont plus sensibles à la xylazine; les animaux nerveux peuvent avoir
besoin d'une dose élevée.
En cas de déshydratation, utiliser la xylazine avec précaution.
Chez le chien, l'administration de xylazine avant un examen radiographique du tractus gastro-
intestinal, peut souvent évoquer une extension du type aérophage, ce qui complique l'interprétation
radiographique.
Chez tous les ruminants couchés un tympanisme peut se produire occasionnellement. Le météorisme
peut être évité en plaçant l'animal dans une position sterno-abdominale.
Afin d'éviter une aspiration de salive ou de nourriture, il faut placer la tête et le cou de
l'animal
dans une position descendante. Avant l'administration de doses élevées, laisser jeûner les animaux.
En cas de rétablissement de plus longue durée, éviter un fort refroidissement ou une forte chaleur
(p.ex. la lumière directe du soleil) de l'animal.
Les bovins ayant subi une transplantation d'embryon peuvent présenter une augmentation du tonus
utérin après l'administration de xylazine.
En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui
présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la
pression sanguine peuvent survenir.
Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
ROMPUN 2 %
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des
symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne
pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la
pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Conseils aux médecins:
La xylazine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son
absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression
respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des
arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et
hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
L'association de xylazine avec des neuroleptiques, tranquillisants ou anesthésiques augmente les effets
sédatifs. Certains des effets désirables ou indésirables de la xylazine peuvent être diminués par le
traitement avec des substances à effet 2-antagoniste.
La combinaison d'analgésiques morphiniques augmente l'effet de la xylazine.
Surdosage
Symptômes: Sédation semblable à une narcose, ataxie, apparition de convulsions spasmodiques,
dyspnée sévère et mort après arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement: les antidotes suivants sont recommandés en cas de surdosage:
Espèce cible Substance active
Dosage
Chien
Yohimbine
0,125 mg/kg
Tolazoline
5,0 mg/kg
Atipamézole
0,2 mg/kg
Chat
Yohimbine
0,1-0,4 mg/kg
Bovin
Atipamézole
0,03 mg/kg
Cheval
Doxapram
2,5 mg/kg
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
Sur prescription vétérinaire.
BE-V041815