Rominervin 10 mg/ml

ROMINERVIN
NOTICE
Rominervin solution injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rominervin 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
chlorhydrate de romifidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTREINGRÉDIENT
Chaque ml contient
Substance active :
Chlorhydrate de romifidine
10 mg
équivalant à 8,76 mg de romifidine
Excipient(s) :
Chlorocrésol
2 mg
Solution limpide, incolore à jaune clair.
4.
INDICATIONS
Sédatif destiné à faciliter les manipulations, l'examen, les interventions chirurgicales mineures et les
procédures mineures.
Prémédication avant administration d'anesthésiques injectables ou volatils.
La romifidine peut également être utilisée avec des opiacés de synthèse (butorphanol, par exemple)
pour obtenir une sédation/analgésie plus profonde.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ROMINERVIN
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme avec les autres médicaments vétérinaires de cette classe, les effets indésirables suivants
peuvent survenir :
- Bradycardie, pouvant être profonde
- Arythmies cardiaques bénignes et réversibles (bloc AV du deuxième degré et, dans une moindre
mesure, bloc sino-auriculaire)
- Hypotension, faisant suite à une brève phase d'hypertension
- Incoordination des membres/ataxie
- Sudation et augmentation de la salivation
- Hyperglycémie et diurèse
- Chez les chevaux mâles, un prolapsus pénien partiel réversible peut se produire.
- Sensibilité accrue des membres postérieurs (mouvements défensifs)
- Dans de très rares cas, légers symptômes de colique dus à l'inhibition temporaire de la motilité
intestinale.
Une hypersensibilité peut survenir dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse. Une dose de romifidine HCl comprise entre 0,04 et 0,12 mg/kg de poids vif (0,4 à
1,2 ml de produit/100 kg de poids vif) permet d'obtenir une réponse dose-dépendante.
Le délai d'action, indépendant de la dose, est de 1 à 2 minute(s). Le niveau de sédation maximal est
obtenu au bout de 5 - 10 minutes. Voir le tableau ci-dessous.
Dose recommandée

Sédation
Profondeur de la
Dose
Durée de la sédation
sédation
0,04 mg de romifidine HCl/kg de PV
Légère
0,5 - 1 heure
(soit
0,4 ml de produit/100 kg de PV)
0,08 mg de romifidine HCl/kg de PV
Profonde
0,5 - 1,5 heure
(soit
0,8 ml de produit/100 kg de PV)
À cette dose, une sédation
0,12 mg de romifidine HCl/kg de PV
Sédation profonde de
résiduelle peut persister sur
(soit
1,2 ml de produit/100 kg de PV)
longue durée
une durée allant jusqu'à
ROMINERVIN
Lorsque la romifidine est utilisée en association avec le butorphanol pour obtenir une sédation et une
analgésie plus profonde, une dose de romifidine HCl de 0,04 mg à 0,12 mg/kg de PV (0,4 à 1,2 ml de
produit pour 100 kg de PV) doit être utilisée avant l'administration du butorphanol.

Prémédication
Prémédication avant utilisation de kétamine pour l'induction
Lorsque la romifidine est utilisée comme prémédication avant administration de kétamine pour
l'induction de l'anesthésie, une dose de romifidine HCl de 0,1 mg/kg de PV (1 ml de produit/100 kg
de PV) doit être utilisée 5 à 10 minutes avant la kétamine.
Prémédication avant utilisation d'autres agents pour l'induction
Lorsque la romifidine est utilisée comme prémédication en association avec d'autres agents de type
anesthésiques injectables ou volatils, une dose de romifidine HCl de 0,04 mg à 0,08 mg/kg de PV (0,4
à 0,8 ml de produit pour 100 kg de PV) doit être utilisée 5 à 10 minutes avant l'induction de
l'anesthésie.

Entretien de l'anesthésie
Pour entretenir ou approfondir l'anesthésie chirurgicale à la romifidine/kétamine, si une anesthésie
gazeuse n'est pas disponible sur place, une dose de romifidine HCl de 0,025 mg/kg (0,25 ml de
produit/100 kg de poids vif) peut être administrée, immédiatement suivie de l'administration
intraveineuse de kétamine (à 50 % de la dose initiale de kétamine en prémédication). La dose
complémentaire de romifidine/kétamine doit être administrée juste avant d'entamer l'incision
chirurgicale ou dès que des signes de reprise de conscience sont observés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 40 reprises.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 6 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 56 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
ROMINERVIN
Lorsqu'il est utilisé comme pré-anesthésique, l'effet sédatif doit être visible avant l'induction de
l'anesthésie.
Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé dans le cadre d'une procédure anesthésique, il convient
de veiller à ce que le cheval soit maintenu dans un environnement chaud et calme durant la phase de
réveil.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation et des modifications de la tension
artérielle sont possibles.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Lavez la zone cutanée exposée immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Retirez les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincez soigneusement à l'eau claire. Si des
symptômes apparaissent, demandez conseil à un médecin.
Les femmes enceintes doivent veiller tout particulièrement à éviter toute auto-injection car des
contractions utérines et une diminution de la tension artérielle foetale peuvent se produire en cas
d'exposition systémique accidentelle.
C
onseils au médecin :
La romifidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2. Après absorption, des effets
cliniques symptomatiques sont possibles, notamment une sédation dose-dépendante, une dépression
respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des
arythmies ventriculaires ont également été signalées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques
doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser durant le dernier mois de gestation.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration de doses allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée a entraîné des effets
indésirables transitoires de type sudation, bradycardie, blocs auriculo-ventriculaires du deuxième
degré, hypotension, ataxie, hyperglycémie et augmentation de la diurèse.
En cas de surdosage, une sévérité et une fréquence accrues des effets indésirables, tels que mentionnés
dans la rubrique 6, peut être anticipée.
Le cas échéant, un traitement symptomatique doit être instauré ; un antagoniste des récepteurs
adrénergiques alpha 2 peut se révéler utile pour réduire les effets de ce type.
I
nteractions :
L'effet sédatif du médicament vétérinaire peut être potentialisé par d'autres composés psychoactifs
tels que les tranquillisants, d'autres sédatifs ou des analgésiques de type morphinique, réduisant alors
la dose requise pour les anesthésiques utilisés ensuite.
Lors de l'administration intraveineuse de sulfamides potentialisés en concomitance avec des alpha-2-
agonistes, des arythmies cardiaques ont été rapportées, celles-ci pouvant être fatales. L'administration
intraveineuse de produits contenant du TMP/S est donc contre-indiquée chez les chevaux sédatés avec
la romifidine.
L'utilisation concomitante de romifidine et de phénothiazines (acépromazine, par exemple) peut
entraîner une hypotension sévère.
Le produit ne doit pas être utilisé en association avec d'autres substances de la même classe
pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les alpha-2-agonistes, tels que la xylazine, la
détomidine, etc.).
ROMINERVIN
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.