Rofenid ready mix 100 mg

Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rofenid et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Rofenid ?
3.
Comment utiliser Rofenid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rofenid ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ROFENID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rofenid est un médicament à base de kétoprofène, un médicament anti-inflammatoire non
stéroïdien. Il est utilisé dans le traitement de :
inflammation chronique des os et des articulations
poussées douloureuses d'arthrose (affection du cartilage des articulations)
tendinite (inflammation d'un tendon), bursite (inflammation de la bourse séreuse présente
sur le talon, le coude, l'épaule ou la hanche), contusions articulaires, entorses, et cetera.
Douleurs, p. ex. maux de dents, maux de tête et règles douloureuses.
La forme injectable ne s'utilise que dans les cas particulièrement graves, lorsqu'une action
très rapide est souhaitable ou lorsqu'il est impossible d'administrer une autre forme de
Rofenid.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ROFENID ?
N'utilisez jamais Rofenid
Si vous êtes al ergique au kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Pendant le dernier trimestre de la grossesse. Voir aussi la rubrique « Grossesse et
al aitement »
En cas d'insuffisance cardiaque grave.
Si vous avez un ulcère de l'estomac ou si vous avez eu d'hémorragies gastro-
intestinales, d'affections gastro-intestinales ou un ulcère de l'estomac.
Si vous avez une hémorragie cérébrale.
Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction du foie
Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins.
En cas de troubles de la coagulation ou pendant un traitement par des médicaments
ralentissant la coagulation (anticoagulants).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rofenid.
La prudence est de rigueur si vous souffrez d'une tension artériel e élevée et/ou d'une
insuffisance cardiaque légère à modérée.
Rofenid peut masquer les signes habituels d'une infection tels que la fièvre.
L'utilisation de Rofenid peut perturber la fertilité féminine et son utilisation est donc
déconseil ée chez les femmes qui tentent de tomber enceintes.
Rofenid peut provoquer des crises d'asthme ou un essoufflement, surtout chez les
personnes al ergiques à l'aspirine ou aux médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens.
Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuil ez lire également
la rubrique « Autres médicaments et Rofenid ».
Des hémorragies ou des ulcères/perforations au niveau gastro-intestinal peuvent
survenir à tout moment pendant le traitement, sans qu'il y ait nécessairement des signes
précurseurs ou des antécédents d'affections gastro-intestinales graves. Ce risque
augmente en cas d''utilisation de doses plus élevées, chez les patients ayant des
antécédents d'ulcères, surtout en cas de complications s'accompagnant d'une
hémorragie ou d'une perforation, et chez les patients âgés.
En particulier si vous êtes âgé(e) et si vous avez des antécédents d'affections gastro-
intestinales, mentionnez immédiatement à votre médecin tout symptôme abdominal
anormal (surtout s'il s'agit d'une hémorragie gastro-intestinale), principalement au début
du traitement.
Si vous êtes plus âgé(e), vous présentez un risque de développer des effets
indésirables, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales
potentiel ement fatales. Les patients âgés doivent donc toujours utiliser une dose plus
faible.
En cas de survenue d'une hémorragie gastro-intestinale, arrêtez immédiatement le
traitement.
Si vous avez une infection ­ veuil ez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Arrêtez le traitement par Rofenid en cas de première survenue d'une éruption cutanée,
de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les médicaments tels que Rofenid peuvent être associés à un risque plus élevé
d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque
augmente à mesure que la dose est plus élevée et que la durée d'utilisation du
médicament augmente.
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, d'une cirrhose (une affection du foie),
d'une néphrose (une affection des reins), d'une insuffisance rénale chronique
(insuffisance de la fonction des reins) ou si vous prenez des diurétiques (médicaments
faisant uriner), votre fonction rénale doit être étroitement contrôlée au début du
traitement, en particulier si vous êtes âgé(e).
Si vous avez des anomalies des tests de fonction du foie ou si vous avez des
antécédents d'atteinte du foie, votre médecin doit contrôler régulièrement la fonction de
votre foie, particulièrement en cas de traitement prolongé.
Risque d'hémorragie gastro-intestinale : le risque relatif augmente chez les personnes
ayant un faible poids corporel. En cas de survenue d'une hémorragie gastro-intestinale
ou de la formation d'ulcère, arrêtez immédiatement le traitement.
En cas de traitement prolongé, des numérations sanguines et des tests de fonction du
foie et des reins doivent être réalisées.
Une hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang) peut survenir et peut
être favorisée par le diabète ou un traitement simultané par des médicaments épargnant
le potassium. Voir également « Autres médicaments et Rofenid ». Dans ces situations,
les taux de potassium dans votre sang doivent être régulièrement contrôlés.
Un risque élevé de complications thrombotiques artériel es a été rapporté chez les
patients traités par Rofenid pour douleurs péri-opératoires dans le cadre d'un pontage
coronarien.
Des troubles du rythme cardiaque, c.-à-d. un rythme complètement irrégulier et la plupart
du temps accéléré (fibril ation auriculaire) ont été rapportés.
Si vous prenez simultanément du nicorandil (un médicament utilisé pour l'angine de
poitrine), il existe un risque accru de complications graves tel es que des ulcères gastro-
intestinaux, des perforations et/ou des saignements (voir « Autres médicaments et
Rofenid »).
Infections
Rofenid peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Rofenid retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de
pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicel e.
Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de
cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Autres médicaments et Rofenid
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.

A
ssociations médicamenteuses déconseillées :

Autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs
sélectifs de la cyclo-oxygénase-2)
et doses élevées de salicylés : risque plus élevé
d'ulcérations et d'hémorragies dans l'estomac et/ou les intestins.
Anticoagulants: risque plus élevé d'hémorragies.
- Héparine
- Antagonistes de la vitamine K (comme warfarine)
- antiagrégants plaquettaires, (comme ticlopidine, clopidogrel)
- inhibiteurs de la thrombine (comme dabigatran)
- inhibiteurs directs du facteur Xa (comme apixaban, rivaroxaban, édoxaban)
A
ssociations médicamenteuses nécessitant la prise de précautions :

Diurétiques (médicaments faisant uriner)
: risque plus élevé de développer un trouble de la
fonction rénale. Vous devez être réhydraté(e) avant de débuter la thérapie combinée et votre
fonction rénale doit être surveil ée au début du traitement.
IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et antagonistes de
l'agiotensine II (médicaments contre une tension artériel e élevée)
: l'utilisation simultanée
avec Rofenid peut causer une détérioration supplémentaire de la fonction rénale.
Méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant l'inflammation) à
des doses inférieures à 15 mg/semaine : pendant les premières semaines du traitement
combiné, le nombre de cel ules sanguines doit être contrôlé chaque semaine. Si vous
souffrez d'un trouble de la fonction rénale ou si vous êtes plus âgé(e), la fréquence des
contrôles doit être plus élevée.
En cas d'association avec certains autres médicaments tels que les
anticoagulants ou les
hydantoïnes (antiépileptiques), leur dose doit éventuel ement être diminuée.
Pentoxifylline: risque élevé d'hémorragie. Des examens cliniques plus fréquents et des
contrôles du temps de saignement sont nécessaires.
Ténofovir: risque élevé d'insuffisance rénale
Nicorandil (médicament utilisé pour l'angine de poitrine) : risque accru de complications
graves tel es que ulcères gastro-intestinaux, perforation et saignement (voir
« Avertissements et précautions »).
Glycosides cardiaques (médicaments qui normalisent le rythme cardiaque) : les anti-
inflammatoires non stéroïdiens, tels que le Rofenid, peuvent réduire la fonction rénale, ce qui
peut diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques (en particulier chez les patients
atteints d'insuffisance rénale).
Ciclosporine et
tacrolimus (médicaments contre le rejet de greffe) : augmentation de leur
toxicité pour les reins.
A
ssociations médicamenteuses à prendre en considération :

Médicaments contre une tension artérielle élevée (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l'effet de ces
médicaments.
Thrombolytiques (médicaments dissolvant les cail ots sanguins) : risque plus élevé
d'hémorragies.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque plus élevé
d'hémorragies gastro-intestinales.
Contraceptifs intra-utérins (stérilet) : risque de diminution de l'efficacité contraceptive, ce
qui peut donner lieu à une grossesse.
Risques liés à l'hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang) : certains
médicaments ou classes thérapeutiques peuvent favoriser l'hyperkaliémie, notamment les
sels de potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IECA, les antagonistes de
l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de
faible poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le
triméthoprime.
Rofenid avec des aliments, des boissons et de l'alcool
L'alcool peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N'utilisez pas Rofenid pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf si votre
médecin l'estime absolument nécessaire.
N'utilisez pas Rofenid pendant le dernier trimestre de la grossesse car les effets de Rofenid
peuvent avoir des conséquences graves, tant pour la mère que pour l'enfant.
Al aitement :
Il est déconseil é d'utiliser Rofenid si vous al aitez car les données disponibles sont
insuffisantes à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rofenid peut provoquer des effets indésirables tels qu'une somnolence, des
étourdissements, des convulsions, des troubles visuels et des troubles de la perception.
Tenez-en compte si vous souhaitez conduire un véhicule et/ou utiliser une machine.
Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable contient de l'alcool
benzylique
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des
problèmes respiratoires (appelés 'syndrome de suffocation') chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de
votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf
avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du
foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre
corps et entraîner des effets secondaires (appelés 'acidose métabolique').
Ce médicament contient 50 mg d'alcool benzylique par dose (ampoule de 2 ml), équivalent à
25 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions al ergiques.
3. COMMENT UTILISER ROFENID ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L
a dose recommandée est de :
Dose anti-inflammatoire :
D
ose d'entretien : 100 à 200 mg par jour.
La dose quotidienne maximale est de 200 mg, indépendamment du mode d'administration.
Dose analgésique :
Si vous utilisez Rofenid uniquement en tant qu'analgésique, par exemple pour le traitement
des poussées d'arthrose ou en cas de règles douloureuses, des doses plus faibles sont
souvent suffisantes.
Utilisez entre 25 et 50 mg de kétoprofène toutes les 6 à 8 heures.
Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 200 mg.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la
durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que
fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir
rubrique 2).
P
atients âgés : utilisez la dose la plus faible. Le risque d'effets indésirables augmente en
fonction de l'âge. Rofenid doit donc s'utiliser avec une plus grande prudence chez les
patients âgés. Si vous êtes plus âgé(e), ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de
100 mg.
P
atients ayant une altération de la fonction des reins ou du foie : votre médecin doit diminuer
la dose.
U
tilisation chez les enfants : Rofenid ne peut pas être utilisé chez les enfants.
D
urée du traitement :
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Rofenid.
Surtout chez les personnes âgées, les traitements prolongés doivent être évités après la
disparition ou l'atténuation des symptômes.
En cas d'arthrose, limitez le traitement aux périodes de poussées douloureuses et la durée
du traitement ne peut pas dépasser 15 jours.
M
ode et moment de l'administration :
Voie intramusculaire (dans un muscle) : La solution injectable prête à l'emploi de Rofenid
Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable s'administre par voie intramusculaire à la dose
quotidienne recommandée, généralement répartie en deux injections.
Si vous avez utilisé plus de Rofenid que vous n'auriez dû
Si vous avez pris ou utilisé trop de Rofenid, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Rofenid
N'utilisez Rofenid qu'en cas de troubles et uniquement sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous avec leur fréquence de survenue.
Pour définir ces fréquences, les termes suivants sont utilisés et ont une signification précise :

Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des
données disponibles.
Chez les adultes, les effets indésirables suivants sont mentionnés avec le kétoprofène :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : anémie secondaire à des saignements chroniques, cas de diminution du
nombre de globules blancs
Fréquence indéterminée : diminution du nombre de globules blancs, diminution du
nombre de plaquettes sanguines, anémie dans laquel e les globules rouges sont
dégradés plus rapidement qu'ils ne sont produits, diminution du nombre de globules
blancs circulants, mauvais fonctionnement de la moel e osseuse
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (y compris choc)
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : modifications de l'humeur, dépressions, hal ucinations,
confusion
Affections du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête, étourdissements, somnolence, vertige
Fréquence indéterminée : convulsions, méningite virale
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : bourdonnements d'oreil e
Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : augmentation de la tension artériel e, inflammation des
vaisseaux sanguins (y compris inflammation des petits vaisseaux sanguins)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : asthme
Fréquence indéterminée : essoufflement (en particulier chez les patients
hypersensibles à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens), inflammation de la muqueuse nasale
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements
Peu fréquent : constipation, diarrhée, inflammation de la paroi de l'estomac
Rare : inflammation de la muqueuse buccale, ulcère à l'estomac
Fréquence indéterminée : hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-
intestinale, inflammation du pancréas,
Inconfort gastro-intestinal, douleur à l'estomac et rares cas d'inflammation du gros
intestin
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, démangeaisons
Fréquence indéterminée : hypersensibilité à la lumière, chute de cheveux, urticaire,
angio-oedème (accumulation brutale de liquide dans la peau et les muqueuses, par
exemple gorge et langue, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption
cutanée, souvent en tant que réaction al ergique), formation de vésicules (syndrome
de Stevens-Johnson) et décol ement de la peau, apparition soudaine de dizaines,
voire de centaines de vésicules superficiel es remplies de pus
Aggravation d'une urticaire chronique
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : trouble aigu de la fonction rénale, difficultés à uriner,
inflammation des reins
Rétention d'eau/de sodium pouvant s'accompagner d'un oedème (accumulation de
liquide), hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang).
Atteinte rénale organique pouvant provoquer un trouble aigu de la fonction rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : accumulation de liquide (oedème)
On mentionne des cas de douleur et de sensation de brûlure à l'endroit d'injection.
Fréquence indéterminée : des réactions sur le site d'injection (y compris Embolia
cutis medicamentosa ­ syndrome de Nicolau)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : déficit en sodium
5. COMMENT CONSERVER ROFENID ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable
-
La substance active est le kétoprofène. Chaque ampoule contient 100 mg de
kétoprofène dans 2 ml de solution.
- Les autres composants sont : arginine, alcool benzylique (voir section 2 'Rofenid Ready
Mix I.M. contient de l'alcool benzylique', acide citrique monohydraté, eau pour
préparations injectables.
Aspect de Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable et contenu de
l'emballage extérieur
Ampoules prêtes à l'emploi pour administration par voie intramusculaire.
Boîtes de 6 ampoules de 2 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.