Rofenid long acting 200 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
G
a
rd
ez cette notice. Vous pou
rr
iez avoi
r
besoin
d
e la
r
eli
r
e.
-
S
i vous avez
d
’aut
r
es questions, inte
rr
ogez vot
r
e mé
d
ecin ou vot
r
e pha
r
macien.
-
Ce mé
d
icament vous a été pe
r
sonnellement p
r
esc
r
it.
N
e le
d
onnez pas à
d
’aut
r
es
pe
r
sonnes. Il pou
rr
ait leu
r
êt
r
e nocif, même si les signes
d
e leu
r
mala
d
ie sont i
d
entiques
aux vôt
r
es.
-
S
i vous
r
essentez un quelconque effet in
d
ési
r
able, pa
r
lez-en à vot
r
e mé
d
ecin ou vot
r
e
pha
r
macien. Ceci s’applique aussi à tout effet in
d
ési
r
able qui ne se
r
ait pas mentionné
d
ans cette notice. Voi
r r
ub
r
ique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Rofeni
d
et
d
ans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les info
r
mations à connaît
r
e avant
d
e p
r
en
dr
e Rofeni
d
?
3.
Comment p
r
en
dr
e Rofeni
d
?
4.
Quels sont les effets in
d
ési
r
ables éventuels ?
5.
Comment conse
r
ve
r
Rofeni
d
?
6.
Contenu
d
e l’emballage et aut
r
es info
r
mations
1. QU'EST-CE QUE ROFENID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rofeni
d
est un mé
d
icament à base
d
e kétop
r
ofène, un mé
d
icament anti-inflammatoi
r
e non
sté
r
d
ien. Il est utilisé
d
ans le t
r
aitement
d
e :
inflammation ch
r
onique
d
es os et
d
es a
r
ticulations
poussées
d
oulou
r
euses
d
'a
r
th
r
ose (affection
d
u ca
r
tilage
d
es a
r
ticulations)
ten
d
inite (inflammation
d
’un ten
d
on), bu
r
site (inflammation
d
e la bou
r
se sé
r
euse p
r
ésente
su
r
le talon, le cou
d
e, l’épaule ou la hanche), contusions a
r
ticulai
r
es, ento
r
ses, et cete
r
a.
Douleu
r
s, p. ex. maux
d
e
d
ents, maux
d
e tête et
r
ègles
d
oulou
r
euses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ROFENID ?
Ne prenez jamais Rofenid
S
i vous êtes alle
r
gique au kétop
r
ofène ou à l'un
d
es aut
r
es composants contenus
d
ans
ce mé
d
icament mentionnés
d
ans la
r
ub
r
ique 6.
S
i vous avez eu une
r
éaction
d
'hype
r
sensibilité telles qu’un essoufflement, un asthme,
une inflammation
d
e la muqueuse nasale ou une é
r
uption cutanée ap
r
ès l’utilisation
d
’aci
d
e acétylsalicylique (aspi
r
ine) ou
d
’aut
r
es mé
d
icaments anti-inflammatoi
r
es non
sté
r
d
iens
P
en
d
ant le
d
e
r
nie
r
t
r
imest
r
e
d
e la g
r
ossesse, voi
r
aussi la
r
ub
r
ique «
Gr
ossesse et
allaitement ».
E
n cas
d
’insuffisance ca
rd
iaque g
r
ave.
S
i vous avez un ulcè
r
e
d
e l’estomac ou si vous avez eu
d
’hémo
rr
agies gast
r
o-intestinales,
d
’affections gast
r
o-intestinales ou un ulcè
r
e
d
e l’estomac.
S
i vous avez une hémo
rr
agie cé
r
éb
r
ale.
S
i vous souff
r
ez
d
e t
r
oubles sévè
r
es
d
e la fonction
d
u foie
S
i vous souff
r
ez
d
e t
r
oubles sévè
r
es
d
e la fonction
d
es
r
eins.
E
n cas
d
’une inflammation
d
u
r
ectum ou si vous avez
d
éjà eu
d
es saignements au niveau
d
u
r
ectum (uniquement si vous utilisez les suppositoi
r
es).
E
n cas
d
e t
r
oubles
d
e la coagulation ou pen
d
ant un t
r
aitement pa
r d
es mé
d
icaments
r
alentissant la coagulation (anticoagulants).
Avertissements et précautions
Adr
essez-vous à vot
r
e mé
d
ecin ou pha
r
macien avant
d
e p
r
en
dr
e Rofeni
d
.
La p
r
u
d
ence est
d
e
r
igueu
r
si vous souff
r
ez
d
’une tension a
r
r
ielle élevée et
/
ou
d
’une
insuffisance ca
rd
iaque légè
r
e à mo
d
é
r
ée.
Rofeni
d
peut masque
r
les signes habituels
d
’une infection tels que la fièv
r
e.
L’utilisation
d
e Rofeni
d
peut pe
r
tu
r
be
r
la fe
r
tilité féminine et son utilisation est
d
onc
d
éconseillée chez les femmes qui tentent
d
e tombe
r
enceintes.
Rofeni
d
peut p
r
ovoque
r d
es c
r
ises
d
’asthme ou un essoufflement, su
r
tout chez les
pe
r
sonnes alle
r
giques à l’aspi
r
ine ou aux mé
d
icaments anti-inflammatoi
r
es non
sté
r
d
iens.
S
i vous p
r
enez
d
éjà ou souhaitez p
r
en
dr
e
d
'aut
r
es mé
d
icaments, veuillez li
r
e également
la
r
ub
r
ique «
A
ut
r
es mé
d
icaments et Rofeni
d
».
Des hémo
rr
agies ou
d
es ulcè
r
es
/
pe
r
fo
r
ations au niveau gast
r
o-intestinal peuvent su
r
veni
r
à tout moment pen
d
ant le t
r
aitement, sans qu’il y ait nécessai
r
ement
d
es signes
p
r
écu
r
seu
r
s ou
d
es antécé
d
ents
d
’affections gast
r
o-intestinales g
r
aves. Ce
r
isque
augmente en cas
d
'’utilisation
d
e
d
oses plus élevées, chez les patients ayant
d
es
antécé
d
ents
d
’ulcè
r
es, su
r
tout en cas
d
e complications s'accompagnant
d
’une
hémo
rr
agie ou
d
’une pe
r
fo
r
ation, et chez les patients âgés.
E
n pa
r
ticulie
r
si vous êtes âgé(e) et si vous avez
d
es antécé
d
ents
d
’affections gast
r
o-
intestinales, mentionnez immé
d
iatement à vot
r
e mé
d
ecin tout symptôme ab
d
ominal
ano
r
mal (su
r
tout s’il s’agit
d
’une hémo
rr
agie gast
r
o-intestinale), p
r
incipalement au
d
ébut
d
u t
r
aitement.
S
i vous êtes plus âgé(e), vous p
r
ésentez un
r
isque
d
e
d
éveloppe
r d
es effets in
d
ési
r
ables,
en pa
r
ticulie
r d
es hémo
rr
agies et
d
es pe
r
fo
r
ations gast
r
o-intestinales potentiellement
fatales. Les patients âgés
d
oivent
d
onc toujou
r
s utilise
r
une
d
ose plus faible.
E
n cas
d
e su
r
venue
d
’une hémo
rr
agie gast
r
o-intestinale, a
rr
êtez immé
d
iatement le
t
r
aitement.
S
i vous avez une infection – veuillez consulte
r
le chapit
r
e « Infections » ci-
d
essous.
Arr
êtez le t
r
aitement pa
r
Rofeni
d
en cas
d
e p
r
emiè
r
e su
r
venue
d
’une é
r
uption cutanée,
d
e lésions muqueuses ou
d
e tout aut
r
e signe
d
’hype
r
sensibilité.
Les mé
d
icaments tels que Rofeni
d
peuvent êt
r
e associés à un
r
isque plus élevé
d
’infa
r
ctus
d
u myoca
rd
e (c
r
ise ca
rd
iaque) ou
d
’acci
d
ent vasculai
r
e cé
r
éb
r
al. Le
r
isque
augmente à mesu
r
e que la
d
ose est plus élevée et que la
d
u
r
ée
d
’utilisation
d
u
d
icament augmente.
S
i vous avez
d
es antécé
d
ents
d
’une mala
d
ie
d
e l’estomac et
/
ou
d
es intestins (pa
r
exemple, colite ulcé
r
euse, mala
d
ie
d
e C
r
ohn). L’affection peut notamment s’agg
r
ave
r
si
vous utilisez Rofeni
d
.
S
i vous souff
r
ez
d
’une insuffisance ca
rd
iaque,
d
’une ci
rr
hose (une affection
d
u foie),
d
’une néph
r
ose (une affection
d
es
r
eins),
d
’une insuffisance
r
énale ch
r
onique
(insuffisance
d
e la fonction
d
es
r
eins) ou si vous p
r
enez
d
es
d
iu
r
étiques (mé
d
icaments
faisant u
r
ine
r
), vot
r
e fonction
r
énale
d
oit êt
r
e ét
r
oitement cont
r
ôlée au
d
ébut
d
u
t
r
aitement, en pa
r
ticulie
r
si vous êtes âgé(e).
S
i vous avez
d
es anomalies
d
es tests
d
e fonction
d
u foie ou si vous avez
d
es antécé
d
ents
d
’atteinte
d
u foie, vot
r
e mé
d
ecin
d
oit cont
r
ôle
r r
éguliè
r
ement la fonction
d
e vot
r
e foie,
pa
r
ticuliè
r
ement en cas
d
e t
r
aitement p
r
olongé.
De
r
a
r
es cas
d
e jaunisse et
d
’hépatite ont été
d
éc
r
its avec Rofeni
d
.
Comme c’est le cas avec tous les mé
d
icaments anti-inflammatoi
r
es non sté
r
d
iens, vous
d
evez êt
r
e pa
r
ticuliè
r
ement p
r
u
d
ent(e) si vous souff
r
ez
d
’une
d
es affections suivantes :
-
Tension a
r
r
ielle élevée non t
r
aitée pa
r d
es mé
d
icaments.
-
A
ffection ca
rd
iaque (insuffisance ca
rd
iaque congestive, atteinte ca
rd
iaque
ischémique
d
émont
r
ée)
-
A
tteinte a
r
r
ielle pé
r
iphé
r
ique (
d
iminution
d
e la ci
r
culation sanguine
d
ans les
jambes ou les b
r
as).
-
A
tteinte vasculai
r
e cé
r
éb
r
ale (affection vasculai
r
e
d
ans le ce
r
veau).
S
oyez pa
r
ticuliè
r
ement p
r
u
d
ent(e) si vous souff
r
ez
d
’un facteu
r d
e
r
isque
d
’affections
ca
rd
iaques et vasculai
r
es (pa
r
exemple, tension a
r
r
ielle t
r
op élevée, augmentation
d
es
taux
d
e g
r
aisses
d
ans le sang (hype
r
lipi
d
émie),
d
iabète, tabagisme).
E
n cas
d
e su
r
venue
d
e t
r
oubles visuels tels qu’une vision floue, a
rr
êtez le t
r
aitement.
U
n
r
isque élevé
d
e complications th
r
ombotiques a
r
r
ielles a été
r
appo
r
té chez les
patients t
r
aités pa
r d
es
A
I
NS
(à l’exception
d
’aspi
r
ine) pou
r d
ouleu
r
s pé
r
i-opé
r
atoi
r
es
d
ans le ca
dr
e
d
’un pontage co
r
ona
r
ien.
Des t
r
oubles
d
u
r
ythme ca
rd
iaque, c.-à-
d
. un
r
ythme complètement i
rr
égulie
r
et la
plupa
r
t
d
u temps accélé
r
é (fib
r
illation au
r
iculai
r
e) ont été
r
appo
r
tés.
T
r
op
d
e potassium
d
ans le sang (hype
r
kaliémie) peut su
r
veni
r
en cas
d
e
d
iabète,
d
’insuffisance
r
énale sous-jacente et
/
ou
d
e t
r
aitement concomitant avec
d
es
d
icaments augmentant le taux
d
e potassium.
Infections
Rofeni
d
peut masque
r d
es signes
d
’infections tels que fièv
r
e et
d
ouleu
r
. Il est
d
onc possible
que Rofeni
d r
eta
rd
e la mise en place
d
’un t
r
aitement a
d
équat
d
e l’infection, ce qui peut
acc
r
oît
r
e les
r
isques
d
e complications. C’est ce que l’on a obse
r
d
ans le cas
d
e pneumonies
d
’o
r
igine bacté
r
ienne et
d
’infections cutanées bacté
r
iennes liées à la va
r
icelle.
S
i vous p
r
enez
ce mé
d
icament alo
r
s que vous avez une infection et que les symptômes
d
e cette infection
pe
r
sistent ou qu’ils s’agg
r
avent, consultez immé
d
iatement un mé
d
ecin.
Si vous prenez simultanément du nicorandil (un médicament utilisé pour l’angine de
poitrine), il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcères
gastro-intestinaux, des perforations et/ou des saignements (voir « Autres
médicaments et Rofenid »).
Autres médicaments et Rofenid
Info
r
mez vot
r
e mé
d
ecin ou vot
r
e pha
r
macien si vous utilisez, avez
r
écemment utilisé ou
pou
rr
iez utilise
r
tout aut
r
e mé
d
icament.
Associations médicamenteuses déconseillées :
Autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
(y comp
r
is les inhibiteu
r
s
sélectifs
d
e la cyclo-oxygénase-2)
et doses élevées de salicylés
:
r
isque plus élevé
d
’ulcé
r
ations et
d
’hémo
rr
agies
d
ans l’estomac et
/
ou les intestins.
Anticoagulants
:
r
isque plus élevé
d
’hémo
rr
agies.
- Hépa
r
ine
-
A
ntagonistes
d
e la vitamine K (comme wa
r
fa
r
ine)
- antiag
r
égants plaquettai
r
es, (comme ticlopi
d
ine, clopi
d
og
r
el)
- inhibiteu
r
s
d
e la th
r
ombine (comme
d
abigat
r
an)
-
inhibiteu
r
s
d
i
r
ects
d
u facteu
r
Xa (comme apixaban,
r
iva
r
oxaban, é
d
oxaban)
Le kétop
r
ofène peut
r
enfo
r
ce
r
l’effet
d
u
lithium
(mé
d
icament utilisé en cas
d
e ce
r
taines
mala
d
ies mentales).
Méthotrexate
(mé
d
icament
r
ép
r
imant le système immunitai
r
e et inhibant l’inflammation),
su
r
tout en cas
d
’a
d
minist
r
ation
d
e
d
oses élevées (plus
d
e
1
5 mg
/
semaine).
Sulfamides hypoglycémiants
(mé
d
icaments o
r
aux utilisés en cas
d
e
d
iabète) : Rofeni
d
peut
r
enfo
r
ce
r
l’effet hypoglycémiant
d
e ces mé
d
icaments.
Associations médicamenteuses nécessitant la prise de précautions :
Médicaments augmentant le taux de potassium
: le
r
isque
d
e t
r
op
d
e potassium
d
ans le
sang (hype
r
kaliémie) peut su
r
veni
r
Diurétiques
(mé
d
icaments faisant u
r
ine
r
)
:
r
isque plus élevé
d
e
d
éveloppe
r
un t
r
ouble
d
e la
fonction
r
énale. Vous
d
evez êt
r
e
r
éhy
dr
até(e) avant
d
e
d
ébute
r
la thé
r
apie combinée et vot
r
e
fonction
r
énale
d
oit êt
r
e su
r
veillée au
d
ébut
d
u t
r
aitement.
IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et antagonistes de
l’agiotensine II
(mé
d
icaments cont
r
e une tension a
r
r
ielle élevée)
:
l’utilisation simultanée
avec Rofeni
d
peut cause
r
une
d
été
r
io
r
ation supplémentai
r
e
d
e la fonction
r
énale.
Méthotrexate
(mé
d
icament
r
ép
r
imant le système immunitai
r
e et inhibant l’inflammation) à
d
es
d
oses infé
r
ieu
r
es à
1
5 mg
/
semaine : pen
d
ant les p
r
emiè
r
es semaines
d
u t
r
aitement
combiné, le nomb
r
e
d
e cellules sanguines
d
oit êt
r
e cont
r
ôlé chaque semaine.
S
i vous souff
r
ez
d
’un t
r
ouble
d
e la fonction
r
énale ou si vous êtes plus âgé(e), la f
r
équence
d
es cont
r
ôles
d
oit
êt
r
e plus élevée.
E
n cas
d
'association avec ce
r
tains aut
r
es mé
d
icaments tels que les
anticoagulants
ou les
hydantoïnes
(antiépileptiques), leu
r d
ose
d
oit éventuellement êt
r
e
d
iminuée.
Corticostéroïdes :
r
isque plus élevé
d
’ulcé
r
ations ou
d
’hémo
rr
agies
d
ans l’estomac et
/
ou les
intestins.
Pentoxifylline
:
r
isque plus élevé
d
’hémo
rr
agies. Il est nécessai
r
e
d
’augmente
r
la f
r
équence
d
es cont
r
ôles cliniques et
d
e la su
r
veillance
d
u temps
d
e saignement.
Ténofovir:
r
isque élevé
d
’insuffisance
r
énale
Nicorandil
(mé
d
icament utilisé pou
r
l’angine
d
e poit
r
ine) :
r
isque acc
r
u
d
e complications
g
r
aves telles que ulcè
r
es gast
r
o-intestinaux, pe
r
fo
r
ation et saignement (voi
r
«
A
ve
r
tissements
et p
r
écautions »).
Glycosides cardiaques
(mé
d
icaments qui no
r
malisent le
r
ythme ca
rd
iaque) : les anti-
inflammatoi
r
es non sté
r
d
iens, tels que le Rofeni
d
, peuvent
r
é
d
ui
r
e la fonction
r
énale, ce qui
peut
d
iminue
r
la clai
r
ance
r
énale
d
es glycosi
d
es ca
rd
iaques (en pa
r
ticulie
r
chez les patients
atteints
d
'insuffisance
r
énale).
Ciclosporine
et
tacrolimus
(mé
d
icaments cont
r
e le
r
ejet
d
e g
r
effe) : augmentation
d
e leu
r
toxicité pou
r
les
r
eins.
Associations médicamenteuses à prendre en considération :
Médicaments contre une tension artérielle élevée
(bêtabloquants, inhibiteu
r
s
d
e l'enzyme
d
e conve
r
sion
d
e l'angiotensine,
d
iu
r
étiques) :
r
isque
d
e
d
iminution
d
e l’effet
d
e ces
d
icaments.
Thrombolytiques
(mé
d
icaments
d
issolvant les caillots sanguins) :
r
isque plus élevé
d
’hémo
rr
agies.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
r
isque plus élevé
d
’hémo
rr
agies gast
r
o-intestinales.
Contraceptifs intra-utérins
(sté
r
ilet) :
r
isque
d
e
d
iminution
d
e l’efficacité cont
r
aceptive, ce
qui peut
d
onne
r
lieu à une g
r
ossesse.
Probénécide
(mé
d
icament utilisé en cas
d
e goutte) :
r
alentissement
d
e l’élimination
d
u
kétop
r
ofène.
Rofenid avec des aliments, des boissons et de l'alcool
A
valez les gélules à libé
r
ation p
r
olongée
d
e Rofeni
d
Long
A
cting 2
00
mg
d
e p
r
éfé
r
ence
pen
d
ant un
r
epas.
L’alcool peut augmente
r
le
r
isque
d
’hémo
rr
agies gast
r
o-intestinales.
Grossesse et allaitement
S
i vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êt
r
e enceinte ou planifiez une
g
r
ossesse,
d
eman
d
ez conseil à vot
r
e mé
d
ecin ou à vot
r
e pha
r
macien avant
d
e p
r
en
dr
e ce
d
icament.
Grossesse :
N
’utilisez pas Rofeni
d
pen
d
ant les
d
eux p
r
emie
r
s t
r
imest
r
es
d
e la g
r
ossesse, sauf si vot
r
e
d
ecin l’estime absolument nécessai
r
e.
N
’utilisez pas Rofeni
d
pen
d
ant le
d
e
r
nie
r
t
r
imest
r
e
d
e la g
r
ossesse ca
r
les effets
d
e Rofeni
d
peuvent avoi
r d
es conséquences g
r
aves, tant pou
r
la mè
r
e que pou
r
l’enfant.
Allaitement :
Il est
d
éconseillé
d
’utilise
r
Rofeni
d
si vous allaitez ca
r
les
d
onnées
d
isponibles sont
insuffisantes à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rofeni
d
peut p
r
ovoque
r d
es effets in
d
ési
r
ables tels qu’une somnolence,
d
es étou
rd
issements,
d
es convulsions,
d
es t
r
oubles visuels et
d
es t
r
oubles
d
e la pe
r
ception. Tenez-en compte si
vous souhaitez con
d
ui
r
e un véhicule et
/
ou utilise
r
une machine.
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée contiennent du
sucre
S
i vot
r
e mé
d
ecin vous a info
r
mé(e)
d
'une intolé
r
ance à ce
r
tains suc
r
es, contactez-le avant
d
e
p
r
en
dr
e ce mé
d
icament.
3. COMMENT PRENDRE ROFENID ?
Veillez à toujou
r
s p
r
en
dr
e
/
utilise
r
ce mé
d
icament en suivant exactement les in
d
ications
d
e
vot
r
e mé
d
ecin ou pha
r
macien. Vé
r
ifiez aup
r
ès
d
e vot
r
e mé
d
ecin ou pha
r
macien en cas
d
e
d
oute.
La dose recommandée est de :
Dose anti-inflammatoire :
Dose initiale :
1
5
0
mg à maximum 2
00
mg
d
e kétop
r
ofène pa
r
jou
r
, en p
r
ises sépa
r
ées.
E
n
plus
d
e Rofeni
d
Long
A
cting 2
00
mg gélules à libé
r
ation p
r
olongéee, Bi
r
ofeni
d 1
5
0
mg
comp
r
imés à libé
r
ation mo
d
ifiée et Rofeni
d
Rea
d
y
M
ix
100
mg I
M
solution injectable sont
également su
r
le ma
r
ché.
Dose
d
’ent
r
etien :
100
à 2
00
mg pa
r
jou
r
.
La
d
ose quoti
d
ienne maximale est
d
e 2
00
mg, in
d
épen
d
amment
d
u mo
d
e
d
’a
d
minist
r
ation.
Dose analgésique :
S
i vous utilisez Rofeni
d
uniquement en tant qu’analgésique, pa
r
exemple pou
r
le t
r
aitement
d
es poussées
d
’a
r
th
r
ose ou en cas
d
e
r
ègles
d
oulou
r
euses,
d
es
d
oses plus faibles sont
souvent suffisantes.
U
tilisez ent
r
e 25 et 5
0
mg
d
e kétop
r
ofène toutes les 6 à 8 heu
r
es.
N
e
d
épassez pas la
d
ose quoti
d
ienne maximale
d
e 2
00
mg.
P
ou
r
atténue
r
les symptômes, la
d
ose efficace la plus faible
d
ev
r
a êt
r
e utilisée pen
d
ant la
d
u
r
ée la plus cou
r
te possible.
S
i vous avez une infection et que les symptômes (tels que
fièv
r
e et
d
ouleu
r
) pe
r
sistent ou qu’ils s’agg
r
avent, consultez immé
d
iatement un mé
d
ecin (voi
r
r
ub
r
ique 2).
Patients âgés :
utilisez la
d
ose la plus faible. L e
r
isque
d
'effets in
d
ési
r
ables augmente en
fonction
d
e l'âge. Rofeni
d d
oit
d
onc s’utilise
r
avec une plus g
r
an
d
e p
r
u
d
ence chez les patients
âgés.
S
i vous êtes plus âgé(e), ne
d
épassez pas la
d
ose quoti
d
ienne maximale
d
e
100
mg.
Patients ayant une altération de la fonction des reins ou du foie :
vot
r
e mé
d
ecin
d
oit
d
iminue
r
la
d
ose.
Utilisation chez les enfants :
Rofeni
d
ne peut pas êt
r
e utilisé chez les enfants.
Durée du traitement :
Vot
r
e mé
d
ecin vous
d
i
r
a combien
d
e temps vous
d
ev
r
ez utilise
r
Rofeni
d
.
S
u
r
tout chez les pe
r
sonnes
d
u t
r
oisième âge, les t
r
aitements p
r
olongés
d
oivent êt
r
e évités
ap
r
ès la
d
ispa
r
ition ou l’atténuation
d
es symptômes.
E
n cas
d
’a
r
th
r
ose, limitez le t
r
aitement aux pé
r
io
d
es
d
e poussées
d
oulou
r
euses et la
d
u
r
ée
d
u
t
r
aitement ne peut pas
d
épasse
r 1
5 jou
r
s.
Mode et moment de l’administration :
Voie orale (par la bouche) :
Rofenid 200 mg Long Acting
: p
r
enez
1
gélule pa
r
jou
r
pen
d
ant un
r
epas.
Si vous avez pris plus de Rofenid que vous n'auriez dû
S
i vous avez p
r
is ou utilisé t
r
op
d
e Rofeni
d
, p
r
enez immé
d
iatement contact avec vot
r
e
d
ecin, vot
r
e pha
r
macien ou le Cent
r
e
A
ntipoison (
0
7
0/
245.245).
Des cas
d
e su
rd
osage ont été mentionnés avec
d
es
d
oses allant jusqu’à 2,5 g
d
e kétop
r
ofène.
Dans la plupa
r
t
d
es cas, les symptômes obse
r
vés étaient lége
r
s et se limitaient à une
hype
r
somnie, une somnolence,
d
es nausées,
d
es vomissements et une
d
ouleu
r d
ans la pa
r
tie
supé
r
ieu
r
e
d
e l’ab
d
omen.
Il n’existe aucun anti
d
ote spécifique en cas
d
e su
rd
osage pa
r
kétop
r
ofène. Dans les cas
d
e
su
rd
osage g
r
ave, il est
r
ecomman
d
é
d
’effectue
r
un lavage gast
r
ique et
d
’instau
r
e
r
un
t
r
aitement symptomatique et
d
e soutien pou
r
compense
r
la
d
éshy
dr
atation, cont
r
ôle
r
l’exc
r
étion u
r
inai
r
e et co
rr
ige
r
l’aci
d
ose si cela s’avè
r
e nécessai
r
e.
E
n cas
d
’insuffisance
r
énale, l’hémo
d
ialyse peut s’avé
r
e
r
utile pou
r
élimine
r
le mé
d
icament
ci
r
culant.
Si vous oubliez de prendre Rofenid
S
i vous oubliez une
d
ose, p
r
enez-la
d
ès que possible mais ne p
r
enez pas
d
e
d
ose
d
ouble
pou
r
compense
r
la
d
ose que vous avez oublié
d
e p
r
en
dr
e.
N
éanmoins, si le moment
d
e la
p
r
ise suivante est p
r
oche, ne p
r
enez plus la
d
ose oubliée, mais p
r
enez simplement la
d
ose
suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Rofenid
N
’utilisez Rofeni
d
qu’en cas
d
e t
r
oubles et uniquement su
r
p
r
esc
r
iption
d
e vot
r
e mé
d
ecin.
S
i vous avez
d
'aut
r
es questions su
r
l'utilisation
d
e ce mé
d
icament,
d
eman
d
ez plus
d
'info
r
mations à vot
r
e mé
d
ecin ou à vot
r
e pha
r
macien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les mé
d
icaments, ce mé
d
icament peut p
r
ovoque
r d
es effets in
d
ési
r
ables, mais
ils ne su
r
viennent pas systématiquement chez tout le mon
d
e.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous avec leur fréquence de survenue.
P
ou
r d
éfini
r
ces f
r
équences, les te
r
mes suivants sont utilisés et ont une signification p
r
écise :
Fréquent :
su
r
venant chez
1
à
10
patients su
r 100
Peu fréquent :
su
r
venant chez
1
à
10
patients su
r 1 000
Rare :
su
r
venant chez
1
à
10
patients su
r 10 000
Fréquence indéterminée :
l
a f
r
équence
d
e su
r
venue
ne peut êt
r
e estimée su
r
la base
d
es
d
onnées
d
isponibles.
Chez les a
d
ultes, les effets in
d
ési
r
ables suivants sont mentionnés avec le kétop
r
ofène :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Ra
r
e : anémie secon
d
ai
r
e à
d
es saignements ch
r
oniques
F
r
équence in
d
éte
r
minée :
d
iminution
d
u nomb
r
e
d
e globules blancs,
d
iminution
d
u
nomb
r
e
d
e plaquettes sanguines, insuffisance mé
d
ullai
r
e, anémie
d
ans laquelle les
globules
r
ouges sont
d
ég
r
a
d
és plus
r
api
d
ement qu’ils ne sont p
r
o
d
uits,
d
iminution
d
u
nomb
r
e
d
e globules blancs ci
r
culants
Affections du système immunitaire
F
r
équence in
d
éte
r
minée :
r
éactions
d
’hype
r
sensibilité (y comp
r
is choc)
Affections psychiatriques
F
r
équence in
d
éte
r
minée : mo
d
ifications
d
e l’humeu
r
,
d
ép
r
essions, hallucinations,
confusion
Affections du système nerveux
P
eu f
r
équent : maux
d
e tête, étou
rd
issements, somnolence, ve
r
tige
Ra
r
e : picotements
F
r
équence in
d
éte
r
minée : convulsions, mo
d
ifications
d
u goût, méningite vi
r
ale
Affections oculaires
Ra
r
e : vision floue
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Ra
r
e : bou
rd
onnements
d
’o
r
eille
Affections cardiaques :
F
r
équence in
d
éte
r
minée : insuffisance ca
rd
iaque,
d
es t
r
oubles
d
u
r
ythme ca
rd
iaque, c.-
à-
d
. un
r
ythme complètement i
rr
égulie
r
et la plupa
r
t
d
u temps accélé
r
é (fib
r
illation
au
r
iculai
r
e)
Affections vasculaires
F
r
équence in
d
éte
r
minée : augmentation
d
e la tension a
r
r
ielle,
d
ilatation
d
es
vaisseaux sanguins, inflammation
d
es vaisseaux sanguins (y comp
r
is inflammation
d
es
petits vaisseaux sanguins)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Ra
r
e : asthme
F
r
équence in
d
éte
r
minée : essoufflement (en pa
r
ticulie
r
chez les patients
hype
r
sensibles à l’aci
d
e acétylsalicylique et
/
ou à
d
’aut
r
es mé
d
icaments anti-
inflammatoi
r
es non sté
r
d
iens), inflammation
d
e la muqueuse nasale
Affections gastro-intestinales
F
r
équent : nausées, vomissements,
d
ouleu
r
à l’estomac,
d
ouleu
r
ab
d
ominale
P
eu f
r
équent : constipation,
d
ia
rr
hée, inflammation
d
e la pa
r
oi
d
e l’estomac,flatulence
Ra
r
e : inflammation
d
e la muqueuse buccale, ulcè
r
e à l’estomac
F
r
équence in
d
éte
r
minée : hémo
rr
agie gast
r
o-intestinale, pe
r
fo
r
ation gast
r
o-
intestinale, agg
r
avation
d
’une inflammation
d
u g
r
os intestin et
d
e la mala
d
ie
d
e
C
r
ohn, inflammation
d
u panc
r
éas
Affections hépatobiliaires
Ra
r
e : inflammation
d
u foie, augmentation
d
es taux
d
’enzymes
d
u foie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
P
eu f
r
équent : é
r
uption cutanée,
d
émangeaisons
F
r
équence in
d
éte
r
minée : hype
r
sensibilité à la lumiè
r
e, chute
d
e cheveux, u
r
ticai
r
e,
angio-œ
d
ème (accumulation b
r
utale
d
e liqui
d
e
d
ans la peau et les muqueuses, pa
r
exemple go
r
ge et langue,
d
ifficultés
r
espi
r
atoi
r
es et
/
ou
d
émangeaisons et é
r
uption
cutanée, souvent en tant que
r
éaction alle
r
gique), fo
r
mation
d
e vésicules (syn
dr
ome
d
e
S
tevens-Johnson) et
d
écollement
d
e la peau, appa
r
ition sou
d
aine
d
e
d
izaines,
voi
r
e
d
e centaines
d
e vésicules supe
r
ficielles
r
emplies
d
e pus
Affections du rein et des voies urinaires
F
r
équence in
d
éte
r
minée : t
r
ouble aigu
d
e la fonction
r
énale,
d
ifficultés à u
r
ine
r
,
inflammation
d
es
r
eins, anomalies
d
es tests
d
e fonction
d
es
r
eins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
P
eu f
r
équent : accumulation
d
e liqui
d
e (œ
d
ème), fatigue
Troubles du métabolisme et de la nutrition
F
r
équence in
d
éte
r
minée :
d
éficit en so
d
ium, t
r
op
d
e potassium
Investigations
Ra
r
e : p
r
ise
d
e poi
d
s
Déclaration des effets secondaires
S
i vous
r
essentez un quelconque effet in
d
ési
r
able, pa
r
lez-en à vot
r
e mé
d
ecin ou à vot
r
e
pha
r
macien. Ceci s’applique aussi à tout effet in
d
ési
r
able qui ne se
r
ait pas mentionné
d
ans
cette notice. Vous pouvez également
d
écla
r
e
r
les effets in
d
ési
r
ables
d
i
r
ectement via :
Belgique:
A
gence fé
d
é
r
ale
d
es mé
d
icaments et
d
es p
r
o
d
uits
d
e santé – Division Vigilance –
Boîte
P
ostale
9
7 –
1000
B
r
uxelles
M
a
d
ou –
S
ite inte
r
net: www.notifie
r
uneffetin
d
esi
r
able.be –
E-
mail: a
dr
@afmps.be
Luxembourg:
Cent
r
e Régional
d
e
P
ha
r
macovigilance
d
e
N
ancy –c
r
pv@ch
r
u-nancy.f
r
Tél.:
(+33) 3 83 656
0
85
/
87
OU
Division
d
e la
P
ha
r
macie et
d
es
M
é
d
icaments – Di
r
ection
d
e la
santé, Luxembou
r
g –pha
r
macovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-855
9
2 – Lien pou
r
le
fo
r
mulai
r
e : https:
//
guichet.public.lu
/
f
r/
ent
r
ep
r
ises
/
secto
r
iel
/
sante
/
me
d
ecins
/
notification-effets-
in
d
esi
r
ables-me
d
icaments.html
5. COMMENT CONSERVER ROFENID ?
Teni
r
ho
r
s
d
e la vue et
d
e la po
r
tée
d
es enfants.
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée :
A
conse
r
ve
r
à une
tempé
r
atu
r
e ne
d
épassant pas 25°C et à l’ab
r
i
d
e l’humi
d
ité.
N
'utilisez pas ce mé
d
icament ap
r
ès la
date de péremption
in
d
iquée su
r
l’emballage exté
r
ieu
r
ap
r
ès « ne pas utilise
r
ap
r
ès » ou «
E
X
P
». La
d
ate
d
e pé
r
emption fait
r
éfé
r
ence au
d
e
r
nie
r
jou
r d
e ce mois.
N
e jetez aucun mé
d
icament au tout-à-l'égout ni avec les o
rd
u
r
es ménagè
r
es. Deman
d
ez à
vot
r
e pha
r
macien
d
'élimine
r
les mé
d
icaments que vous n'utilisez plus. Ces mesu
r
es
cont
r
ibue
r
ont à p
r
otége
r
l'envi
r
onnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée ?
-
-
La substance active est le kétop
r
ofène. Chaque gélule contient 2
00
mg
d
e kétop
r
ofène.
Les aut
r
es composants sont : pou
r
le contenu
d
e la gélule : sphè
r
es
d
e suc
r
e (voi
r
r
ub
r
ique 2
« Rofenid Long Acting contient du sucre »
),
d
ioxy
d
e
d
e silice colloï
d
ale,
shellac, éthylcellulose, talc ; pou
r
la gélule : gélatine, é
r
yth
r
osine (
E 1
27),
d
ioxy
d
e
d
e
titane (
E 1
7
1
).
Aspect de Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée et
contenu de l'emballage extérieur
G
élules blanc
/r
ose avec imp
r
ession bleue.
Boîtes
d
e 28 gélules sous plaquettes the
r
mofo
r
mées et flacon
d
e
100
gélules avec fe
r
metu
r
e
d
e sécu
r
ité enfant.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
S
anofi Belgium
Leona
rd
o Da Vincilaan
19
1
83
1
Diegem
Tel.:
0
2
/
7
10
.54.
00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants :
- Fama
r
Health Ca
r
e
S
e
r
vices
M
a
dr
i
d
,
S
.
A
.
U
.,
A
v
d
a. Leganés, n° 62, 28
9
23
A
lco
r
con (
M
a
dr
i
d
),
Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée en blister :
B
E
3
9
6487
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée en flacon :
B
E1
4
009
5
Mode de délivrance :
d
icament soumis à p
r
esc
r
iption mé
d
icale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.

Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
ph r
a macien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rofenid et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Rofenid ?
3.
Comment prendre Rofenid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rofenid ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ROFENID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rofenid est un médicament à base de kétoprofène, un médicament anti-inflammatoire non
stéroïdien. Il est utilisé dans le traitement de :
inflammation chronique des os et des articulations
poussées douloureuses d'arthrose (affection du cartilage des articulations)
tendinite (inflammation d'un tendon), bursite (inflammation de la bourse séreuse présente
s r
u le talon, le coude, l'épaule ou la hanche), contusions articulaires, entorses, et cetera.
Douleurs, p. ex. maux de dents, maux de tête et règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ROFENID ?
Ne prenez jamais Rofenid
Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez eu une réaction d'hypersensibilité tel es qu'un essoufflement, un asthme,
une inflammation de la muqueuse nasale ou une éruption cutanée après l'utilisation
d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens
Pe d
n ant l
e d r
e ni r
e trimestre de la r
g ossesse, voir aussi la rubrique « Grossesse et
E
n cas d'insuffisance cardiaque grave.
Si vous avez un ulc r
è e de l'estomac ou si vous avez eu d'hémorragies gastro-intestinales,
d'affections gas r
t o-intestinales ou un ulcère de l'estomac.
Si vous avez une hém r
o ragie cérébrale.
Si vous souf r
f ez de r
t oubles sévères de la fonction du foie
Si vous souf r
f ez de r
t oubles sévères de la fonction des reins.
E
n cas d'une inflammation du rectum ou si vous avez déjà eu des saignements au niveau
d
u rectum (uniquement si vous utilisez les suppositoires).
E
n cas de r
t oubles de la coagulation ou pendant un r
t aitement par des médicaments
ralentissant la coagulation (anticoagulants).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rofenid.
La pr d
u ence est de rigueur s ivous souffrez d'une tension artériel e élevée et/ou d'une
insuffisance c r
a diaque légère à modérée.
Rofenid peut masquer les signes habituels d'une infection tels que la fièvre.
L'utilisation de Rofenid peut perturber la fertilité féminine et son utilisation est donc
déconseil ée chez les femmes qui tentent de tomber enceintes.
Rofenid peut r
p ovoquer des crises d'asthme ou un essoufflement, surtout chez les
personnes allergiques à l'aspirine ou aux médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens.
Si vous r
p enez déjà o
u souhaitez prendre d'autres médicaments, veuil ez lire également
la ru r
b ique « Au r
t es m d
é icaments et Rofenid ».
Des hém r
o ragies ou des ulcères/perforations au niveau gastro-intestinal peuvent survenir
à tout moment pendant le traitement, sans qu'il y ait nécessairement des signes
r
p éc r
u se r
u s ou des antécédents d'affections gastro-intestinales graves. Ce risque
augmente en cas d''utilisation de doses plus élevées, chez les patients ayant des
antécédents d'ulcères, surtout en cas de complications s'accompagnant d'une
hém r
o ragie o
u d'une perf r
o ation, et chez les patients âgés.
E
n p r
a ticulier si vous êtes âgé(e) et si vous avez des antécédents d'affections gastro-
intestinales, mentionnez immédiatement à votre médecin tout symptôme abdominal
an r
o mal (surtout s'il s'agit d'une hémorragie gastro-intestinale), principalement au début
d
u r
t aitement.
Si vous êtes plus âgé(e), vous présentez un risque de développer des effets indésirables,
e
n p r
a ticulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiel ement
fatales. Les patients âgés doivent donc toujours utiliser une dose plus faible.
E
n cas de s r
u venue d'une hém r
o ragie gastro-intestinale, arrêtez immédiatement le
r
t aitement.
Si vous avez une infection ­ veuil ez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Arrêtez l
e traitement par Rofenid en cas de première survenue d'une éruption cutanée,
de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les médicaments tels que Rofenid peuvent être associés à un risque plus élevé
d'infarctus d
u myocarde (crise c r
a diaque) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque
augmente à mesure que la dose est plus élevée et que la durée d'utilisation du
médicament augmente.
Si vous avez des antécédents d'une maladie de l'estomac et/ou des intestins (par
exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn). L'affection peut notamment s'aggraver si
Si vous souf r
f ez d'une insuffisance c r
a diaque, d'une cirrhose (une affection du foie),
d'une nép r
h ose (une affection des reins), d'une insuffisance rénale chronique
(insuffisance de la fonction des reins) ou si vous prenez des diurétiques (médicaments
faisant uriner), votre fonction rénale doit être étroitement contrôlée au début du
r
t aitement, en particulier si vous êtes âgé(e).
Si vous avez des anomalies des tests de fonction du foie ou si vous avez des antécédents
d'atteinte du foie, votre médecin doit contrôler régulièrement la fonction de votre foie,
particulièrement en cas de traitement prolongé.
De r r
a es cas de jaunisse et d'hépatite ont été décrits avec Rofenid.
Comme c'est le cas avec tous les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, vous
devez ê r
t e particulièrement prudent(e) si vous souffrez d'une des affections suivantes :
- Tension r
a tériel e élevée non traitée par des médicaments.
- Affection cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, atteinte cardiaque
ischémique démontrée)
- Atteinte art r
é iel e périphérique (diminution de la circulation sanguine dans les
jambes ou les bras).
- Atteinte vasculaire cérébrale (affection vasculaire dans le cerveau).
Soyez particulièrement prudent(e) si vous souffrez d'un facteur de risque d'affections
c r
a diaques et vasculaires (par exemple, tension artériel e trop élevée, augmentation des
taux de r
g aisses dans le sang (hyperlipidémie), diabète, tabagisme).
E
n cas de s r
u venue de r
t oubles visuels tels qu'une vision floue, arrêtez le traitement.
U
n risque élevé de complications thrombotiques artériel es a été rapporté chez les
patients traités par des AINS (à l'exception d'aspirine) pour douleurs péri-opératoires
dans le cadre d'un pontage coronarien.
Des r
t oubles du rythme cardiaque, c.-à-d. un rythme complètement irrégulier et la
plupart d
u temps accéléré (fibril ation auriculaire) ont été rapportés.
r
T op de potassium dans le sang (hyperkaliémie) peut survenir en cas de diabète,
d'insuffisance rénale sous-jacente et/ou de traitement concomitant avec des
médicaments augmentant le taux de potassium.
Infections
Rofenid peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Rofenid retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies
d' r
o igine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicel e. Si vous prenez
ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Si vous prenez simultanément du nicorandil (un médicament utilisé pour l'angine de
poitrine), il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcères
gastro-intestinaux, des perforations et/ou des saignements (voir « Autres
médicaments et Rofenid »).

Autres médicaments et Rofenid
Inf r
o mez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
po r
u riez utiliser tout autre médicament.

A
y compris les inhibiteurs
sélectifs de la cyclo-oxygénase-2)
et doses élevées de salicylés : risque plus élevé
d'ulcérations et d'hémorragies dans l'estomac et/ou les intestins.
Anticoagulants : risque plus élevé d'hémorragies.
- Héparine
- Antagonistes de la vitamine K (comme warfarine)
- anti r
ag égants plaquettaires, (comme ticlopidine, clopidogrel)
- inhibiteurs de la t r
h ombine (comme dabigatran)
- inhibiteurs d riects du facteur Xa (comme apixaban, rivaroxaban, édoxaban)
Le kétoprofène peut renforcer l'effet du
lithium (médicament utilisé en cas de certaines
maladies mentales).
Méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant l'inflammation),
s r
u tout en cas d'administration de doses élevées (plus de 15 mg/semaine).
Sulfamides hypoglycémiants (médicaments oraux utilisés en cas de diabète) : Rofenid
peut
renf r
o cer l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.
A
ssociations médicamenteuses nécessitant la prise de précautions :
Médicaments augmentant le taux de potassium : l
e risque de trop de potassium dans le
sang (hyperkaliémie) peut survenir
Diurétiques (médicaments faisant uriner)
: risque plus élevé de développer un trouble de la
fonction rénale. Vous devez être réhydraté(e) avant de débuter la thérapie combinée et votre
fonction rénale doit être s r
u veil ée au début du traitement.
IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et antagonistes de
l'agiotensine II
(médicaments contre une tension r
a tériel e élevée)
: l'utilisation simultanée
avec Rofenid peut causer une détérioration supplémentaire de la fonction rénale.
Méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant l'inflammation) à
des doses inf r
é ieures à 15 mg/semaine : pendant les premières semaines du traitement
combiné, le nombre de cel ules sanguines doit être contrôlé chaque semaine. Si vous souffrez
d'un r
t ouble de la fonction rénale ou si vous êtes plus âgé(e), la fréquence des contrôles doit
ê rte plus élevée.
En cas d'association avec certains autres médicaments tels que les
anticoagulants ou les
hydantoïnes (antiépileptiques), leur dose doit éventuel ement être diminuée.
Corticostéroïdes : risque plus élevé d'ulcérations ou d'hémorragies dans l'estomac et/ou les
intestins.
Pentoxifylline : risque plus élevé d'hémorragies. Il est nécessaire d'augmenter la fréquence
des con r
t ôles cliniques et de la s r
u veil ance du temps de saignement.
Ténofovir: risque élevé d'insuffisance rénale
Nicorandil (médicament utilisé pour l'angine de poitrine) : risque accru de complications
r
g aves tel es que ulcères gastro-intestinaux, perforation et saignement (voir « Avertissements
e tprécautions »).
Glycosides cardiaques (médicaments qui normalisent le rythme cardiaque) : les anti-
inflammatoires non stéroïdiens, tels que le Rofenid, peuvent réduire la fonction rénale, ce qui
peu tdiminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques (en particulier chez les patients
atteints d'insuffisance rénale).
Ciclosporine et
tacrolimus (médicaments contre le rejet de greffe) : augmentation de le r
u
toxicité pour les reins.
A
ssociations médicamenteuses à prendre en considération :
Médicaments contre une tension artérielle élevée (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme
de conv r
e sion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l'effet de ces
médicaments.
Thrombolytiques (médicaments dissolvant les cail ots sanguins) : risque plus élevé
d'hém r
d'hém r
o ragies gastro-intestinales.
Contraceptifs intra-utérins (stérilet) : risque de diminution de l'efficacité contraceptive, ce
qui peut donner lieu à une r
g ossesse.
Probénécide (médicament utilisé en cas de goutte) : ralentissement de l'élimination du
kétoprofène.
Rofenid avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Avalez les gélules à libération prolongée de Rofenid Long Acting 200 mg de préférence
pe d
n ant un repas.
L'alcool peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
r
g ossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N'utilisez pas Rofenid pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf si votre
médeci
n l'estime absolument nécessaire.
N'utilisez pas Rofenid pendant le dernier r
t imestre de la grossesse car les effets de Rofenid
peuvent avoir des conséquences graves, tant pour la mère que pour l'enfant.
Al aitement :
Il est déconseil é d'utiliser Rofenid si vous allaitez car les données disponibles sont
insuffisantes à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rofenid peut r
p ovoquer des effets indésirables tels qu'une somnolence, des étourdissements,
des convulsions, des troubles visuels et des troubles de la perception. Tenez-en compte si
vous souhaitez conduire un véhicule et/ou utiliser une machine.
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée contiennent du
sucre
Si vo r
t e médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
r
p e d
n re ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROFENID ?
Veil ez à toujours prendre/utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
vo r
t e médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
L
a dose recommandée est de :
Dose anti-inflammatoire :
D
ose initiale : 1 0
5 mg à maximum 0
2 0 mg de kéto r
p ofène par jour, en r
p ises séparées. En
plus de Rofenid Long Acting 0
2 0 mg gélules à libération prolongéee, Birofenid 1 0
également sur le marché.
D
ose d'entretien : 100 à 0
2 0 mg par jo r
u .
La dose quotidienne maximale est de 200 mg, indépendamment du mode d'administration.
Dose analgésique :
Si vous utilisez Rofenid uniquement en tant qu'analgésique, par exemple pour le traitement
des poussées d'arthrose ou en cas de règles douloureuses, des doses plus faibles sont
souvent suffisantes.
Utilisez entre 25 et 50 mg de kétoprofène toutes les 6 à 8 heures.
Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 200 mg.
Po r
u atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la
d r
u ée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que
fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir
rubrique 2).
P
atients âgés : utilisez la dose la plus faible. Le risque d'effets indésirables augmente en
fonction de l'âge. Rofenid doi tdonc s'utilis r
e avec une plus r
g ande prudence chez les patients
âgés. Si vous êtes plus âgé(e), ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 100 mg.
P
atients ayant une altération de la fonction des reins ou du foie : vo r
t e médecin doit diminuer
la dose.
U
tilisation chez les enfants : Rofenid ne peut pas être utilisé chez les enfants.
D
urée du traitement :
Vo r
t e médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Rofenid.
S r
u tout chez les personnes du troisième âge, les traitements prolongés doivent être évités
après la disparition ou l'atténuation des symptômes.
E
n cas d'art r
h ose, limitez le traitement aux périodes de poussées douloureuses et la durée du
r
t aitement ne peut pas dépasser 15 jours.
M
ode et moment de l'administration :
Voie orale (par la bouche) :
Rofenid 200 mg Long Acting : r
p enez 1 gélule par jour pendant un repas.
Si vous avez pris plus de Rofenid que vous n'auriez dû
Si vous avez pris ou utilisé trop de Rofenid, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Des cas de surdosage ont été mentionnés avec des doses al ant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.
Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient légers et se limitaient à une
hypersomnie, une somnolence, des nausées, des vomissements et une douleur dans la partie
supérieure de l'abdomen.
Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par kétoprofène. Dans les cas de
s r
u dosage grave, il est recommandé d'effectuer un lavage gastrique et d'instaurer un
r
t aitement symptomatique et de soutien pour compenser la déshydratation, contrôler
n cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut s'avérer utile pour éliminer le médicament
circulant.
Si vous oubliez de prendre Rofenid
Si vous oubliez une dose, r
p enez-la dès que possible mais ne prenez pas de dose double
po r
u compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Néanmoins, si le moment de la
r
p ise suivante est proche, ne prenez plus la dose oubliée, mais prenez simplement la dose
suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Rofenid
N'utilisez Rofenid qu'e
n cas de r
t oubles et uniquement sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions s r
u l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'inf r
o mations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne s r
u viennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous avec leur fréquence de survenue.
Po r
u défin ri ces rféquences, les termes suivants sont utilisés et ont une signification précise :

Fréquent :
s r
u venant chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent :
s r
u venant chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare :
s r
u venant chez 1 à 10 patients sur 10 000

Fréquence indéterminée :
la r
f équence d
e survenue ne peu têtre estimée sur la base des
données disponibles.
Chez les adultes, les effets indésirables suivants sont mentionnés avec le kétoprofène :
Affections hématologiques et du système lymphatique
R r
a e : anémie secondaire à des saignements chroniques
r
F équence indéterminée : diminution du nombre de globules blancs, diminution du
nombre de plaquettes sanguines, insuffisance médul aire, anémie dans laquel e les
globules rouges sont dégradés plus rapidement qu'ils ne sont produits, diminution du
nombre de globules blancs circulants
Affections du système immunitaire
r
F équence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (y compris choc)
Affections psychiatriques
r
F équence indéterminée : m d
o ifications de l'humeur, dépressions, hallucinations,
confusion
Affections du système nerveux
Pe
u rféquent : maux de tête, étourdissements, somnolence, vertige
R r
a e : picotements
r
F équence indéterminée : convulsions, modifications du goût, méningite virale
Affections oculaires
R r
R r
a e : bo r
u donnements d' r
o eil e
Affections cardiaques :
r
F équence indéterminée : insuffisance cardiaque, des r
t oubles du rythme cardiaque, c.-
à-d. un rythme complètement irrégulier et la plupart du temps accéléré (fibril ation
r
au icul r
ai e)
Affections vasculaires
r
F équence indéterminée : augmentation de la tension artériel e, dilatation des
vaisseaux sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (y compris inflammation des
petits vaisseaux sanguins)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
R r
a e : asthme
r
F équence indéterminée : essoufflement (en particulier chez les patients
hypersensibles à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens), inflammation de la muqueuse nasale
Affections gastro-intestinales
r
F équent : nausées, vomissements, douleur à l'estomac, douleur abdominale
Pe
u rféquent : constipation, di r
a rhée, inflammation de la paroi de l'estomac,flatulence
R r
a e : inflammation de la muqueuse buccale, ulcère à l'estomac
r
F équence indéterminée : hém r
o ragie gastro-intestinale, perforation gastro-
intestinale, aggravation d'une inflammation du gros intestin et de la maladie de
r
C ohn, inflammation du pancréas
Affections hépatobiliaires
R r
a e : inflammation du foie, augmentation des taux d'enzymes du foie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Pe
u rféquent : éruption cutanée, démangeaisons
r
F équence indéterminée : hypersensibilité à la lumière, chute de cheveux, urticaire,
angio-oedème (accumulation brutale de liquide dans la peau et les muqueuses, par
exemple gorge et langue, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption
cutanée, souvent en tant que réaction allergique), formation de vésicules (syndrome
de Stevens-Johnson) et décol ement de la peau, apparition soudaine de dizaines,
vo rie de centaines de vésicules superficiel es remplies de pus
Affections du rein et des voies urinaires
r
F équence indéterminée : r
t ouble aigu de la fonction rénale, difficultés à uriner,
inflammation des reins, anomalies des tests de fonction des reins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pe
u rféquent : accumulation de liquide (oedème), fatigue
Troubles du métabolisme et de la nutrition
r
F équence indéterminée : déficit en sodium, r
t op de potassium
Investigations
R r
ph r
a macien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ 1000 r
B uxel es Madou ­ Site int r
e net: www.notifieruneffetindesirable.be ­
E-mail: adr@afmps.be
Luxembourg: Cen r
t e Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ r
c pv@c r
h u-nancy.fr
­ Tél.:
(+33)
3 8
3 65 0
6 8 /
5 87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ph r
a macovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Lien pour le
f r
o mul r
ai e : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indes riables-medicaments.html
5. COMMENT CONSERVER ROFENID ?
Tenir h r
o s de la vue e tde la p r
o tée des enfants.

Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée : A conserver
à une
température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption i d
n iquée s r
u l'embal age extérieur
après « ne pas utiliser après
» ou « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jo r
u de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
vo r
t e ph r
a macien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
con r
t ibueront à protég r
e l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée ?
-
La substance active est le kétoprofène. Chaque gélule contient 200 mg de kétoprofène.
- Les autres composants sont : po r
u le conten
u de la gélule : sphères de su r
c e (voir
rubrique
2 « Rofenid Long Acting contient du sucre »), dioxyde de silice col oïdale,
shel ac, éthylcel ulose, talc ; po r
u la gélule : gélatine, érythrosine (E 127), dioxyde de
titane (E 171).
Aspect de Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée et
contenu de l'emballage extérieur
Gélules blanc/rose avec impression bleue.
Boîtes de 28 gélules sous plaquettes thermoformées et flacon de 100 gélules avec fermeture
de sécurité enfant.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo D
a Vincilaan 19
18 1
3 Diegem
Tel.: 0 /
2 1
7 0.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée en blister :
E
B 9
3 6487
Rofenid Long Acting 200 mg gélules à libération prolongée en flacon : E
B 1 0
4 095
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.

Vous avez utilisé Rofenid Long Acting 200 mg te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Rofenid Long Acting 200 mg te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Rofenid Long Acting 200 mg

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS