Rocuronium bromide fresenius kabi 10 mg/ml

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable / solution pour perfusion
Bromure de Rocuronium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10
mg/ml
3.
Comment utiliser Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml appartient à un groupe de médicaments appelés
« myorelaxants ».
Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyen d'impulsions.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml agit en bloquant ces impulsions de manière à ce que les
muscles se relâchent.
Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent se relâcher complètement. Cela facilite la
réalisation de l'opération pour le chirurgien.
On peut également utiliser Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml si vous subissez une
anesthésie, pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée en vue d'une ventilation artificielle
(assistance mécanique de la respiration).
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml est indiqué chez les adultes et chez les nouveau-nés (0-
27 jours), les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 28 jours à 23 mois, les enfants âgés de 2 à 11
ans et les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Uniquement chez les adultes, Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml peut également être
utilisé comme adjuvant en unité de soins intensifs (USI) (p. ex. pour faciliter l'insertion d'un tube dans
votre trachée) pour utilisation à court terme.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocuroniumbromide Fresenius
Kabi 10 mg/ml ?
N'utilisez jamais Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
-
Si vous êtes
allergique au bromure de rocuronium, à l'ion bromure ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
Avertissements et précautions
Si vous êtes
allergique à un relaxant musculaire quelconque.
- Si vous avez une
maladie des reins, du foie ou de la vésicule biliaire.
- Si vous avez une
maladie du coeur ou une maladie affectant votre
circulation sanguine.
- Si vous avez un
oedème (par ex. dans la région du mollet).
- Si vous avez une
maladie affectant vos nerfs et vos muscles (maladies neuromusculaires, par ex.
polio (poliomyélite), myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton).
- Si vous avez déjà développé une
température corporelle trop faible pendant une anesthésie
(hypothermie).
- Si vous avez des antécédents d'
hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec accélération du
rythme cardiaque, respiration rapide et raideur, douleur et / ou faiblesse musculaire)
- Si vous avez une
fièvre.
- Si vous avez des
taux sanguins faibles de calcium (hypocalcémie), (causés par exemple par des
transfusions massives).
- Si vous avez des
taux sanguins faibles de potassium (hypokaliémie), (causés par exemple par
des vomissements sévères, une diarrhée ou une thérapie par diurétiques).
- Si vous avez des
taux sanguins élevés de magnésium (hypermagnésémie).
- Si vous avez des
taux sanguins faibles de protéines (hypoprotéinémie).
- Si vous souffrez d'une
déshydratation.
- Si vous avez une
quantité accrue d'acides dans le sang (acidose).
- Si vous avez une
quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie).
- Si vous avez une tendance à l'
hyperventilation. L'hyperventilation donne lieu à une quantité trop
faible de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose).
- Si vous souffrez d'une
perte de poids excessive (cachexie).
- Si vous avez une
surcharge pondérale ou si vous êtes
âgé.
- Si vous avez des
brûlures.
Autres médicaments et Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
-
Antibiotiques
-
Antidépresseurs : médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex. sels de lithium)
- Médicaments utilisés dans le traitement des
maladies cardiaques ou d'une
tension sanguine
élevée (par ex. quinidine, antagonistes calciques, agents bloquants adrénergiques (par ex.
bêtabloquants)
-
Diurétiques ou
pilules favorisant l'élimination d'eau (médicaments augmentant la quantité
d'urine)
- Certains laxatifs tels que les
sels de magnésium
- Quinine (médicament utilisé pour traiter la douleur et les infections)
- Médicaments utilisés dans le
traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, carbamazépine)
- Corticostéroïdes
- Médicaments utilisés dans le traitement de la
myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine)
-
Vitamine B1 (thiamine)
-
Azathioprine (médicament utilisé dans la prévention des rejets lors d'une transplantation et dans
le traitement des maladies auto-immunes)
-
Théophylline (médicament utilisé dans le traitement de l'asthme)
-
Noradrénaline (une hormone exerçant un effet sur la tension sanguine et d'autres fonctions du
corps)
-
Chlorure de potassium
-
Chlorure de calcium
- Médicaments utilisés dans le traitement ou la prévention d'une infection virale (inhibiteurs de la
protéase: gabexate ulinastatine)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chez l'être humain, il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation de Rocuroniumbromide
Fresenius Kabi 10 mg/ml pendant la grossesse et chez les femmes allaitantes. Rocuroniumbromide
Fresenius Kabi 10 mg/ml ne doit être administré aux femmes enceintes et allaitantes que si le médecin
décide que les bénéfices contrebalancent les risques. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
peut s'administrer pendant une césarienne.
L'allaitement doit être suspendu 6 heures après l'utilisation de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml a une influence importante sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
Votre médecin doit vous signaler lorsque vous pouvez à nouveau conduire un véhicule ou utiliser des
machines. Après votre traitement, vous devez toujours être raccompagné chez vous par un adulte
responsable.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), c.-à-d.
qu'il est essentiellement `sans sodium`.
3. Comment utiliser Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml ?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml vous sera administré par votre anesthésiste. On vous
l'administre par voie intraveineuse, sous forme d'une injection unique ou d'une perfusion continue
(sur une période plus longue) dans une veine.
La dose habituelle est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effet durera 30 à 40 minutes. Pendant
la chirurgie, l'effet de Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml est contrôlé de manière continue.
Si nécessaire, on peut vous administrer des doses supplémentaires. Votre anesthésiste ajuste la dose en
fonction de vos besoins. Elle dépend de nombreux facteurs tels que les interactions médicamenteuses
(leur activité croisée), en tenant compte de la durée estimée de la chirurgie, ainsi que de votre âge et de
votre état clinique.
Pour les patients pédiatriques et les personnes âgées, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée
comme une aide dans l'unité de soins intensifs (USI).
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Pour les nouveau-nés (0-27 jours), les nourrissons et les jeunes enfants (28 jours­23 mois), les enfants
(2-11 ans) et les adolescents (12­17 ans), les doses recommandées sont similaires à celles utilisées
chez les adultes, à l'exception des vitesses de perfusion continue, qui doivent être plus élevées chez les
enfants (2-11 ans) que chez les adultes. L'anesthésiste doit adapter la vitesse de perfusion en
conséquence.
L'expérience est limitée concernant l'utilisation de bromure de rocuronium chez des patients
pédiatriques en cas d'un type spécial de technique d'anesthésie appelée « induction en séquence
rapide ». L'utilisation de bromure de rocuronium est donc déconseillée pour ce type de procédure chez
les patients pédiatriques.
Si vous avez reçu plus de Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml que vous n'auriez dû
Votre anesthésiste vous surveillera attentivement lorsque vous serez sous traitement par
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml, il est donc peu probable que vous receviez une
Si vous avez pris trop de Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, pharmacien, ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Questions supplémentaires
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Pour les informations destinées aux médecins et aux professionnels de la santé, veuillez consulter la
rubrique correspondante ci-dessous.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions d'hypersensibilité (réactions / choc anaphylactique) sont très rares mais peuvent être des
réactions allergiques potentiellement fatales. Une réaction d'hypersensibilité peut inclure une éruption
cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la
gorge ou de la langue.
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière si l'une ou plusieurs de ces
réactions surviennent.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) / Rare (pouvant survenir
chez maximum 1 personne sur 1 00) :
Douleur à l'endroit d'injection
Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficaces ou inefficaces.
Le médicament fonctionne plus longtemps que prévu (prolongement du blocage
neuromusculaire)
Le médicament prolonge la narcose (reprise retardée de l'anesthésie)
Abaissement de la tension sanguine (hypotension)
Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
Augmentation des taux sanguins d'histamine (médiateur des réactions allergiques)
Respiration sifflante (bronchospasme)
Erythème facial (rougir)
Démangeaison, éruption
Rougir
Gonflement du visage (oedème facial)
Éruption cutanée étendue et sévère (éruption érythémateuse)
Faiblesse musculaire (myopathie)
Zébrures (angio-oedème)
Urticaire
Perte de mouvement (paralysie flasque)
Insuffisance de la circulation (collapsus circulatoire et choc)
Difficulté à respirer (insuffisance respiratoire, apnée)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles) :
Insuffisance respiratoire
Spasme sévère au niveau des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis), entraînant
une douleur de poitrine (Angina), ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Patients pédiatriques :
Au cours des études cliniques réalisées avec le bromure de rocuronium chez des patients pédiatriques,
l'effet indésirable d'augmentation de la fréquence cardiaque a été observé chez maximum 1 personne
sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles
Madou, site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après
'EXP.'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conservation en dehors du réfrigérateur
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi peut aussi être conservé en dehors du réfrigérateur a une
température ne dépassant pas 30°C pendant une période maximale de 12 semaines ; après le produit
doit être jeté. Une fois placé en dehors du réfrigérateur, le produit n'y peut plus être replacé. Le temps
de conservation du produit ne peut jamais dépasser la date de péremption.
Il faut utiliser le produit immédiatement après l'ouverture du flacon.
A
près dilution :
Pour une solution de 5 mg/ml et de 0,1 mg/ml (diluée au moyen d'une solution pour perfusion de
chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose 50 mg/ml (5 %)), une stabilité chimique et physique
en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, à température ambiante et exposé à la
lumière ambiante en verre, PE et PVC.
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n'est pas le cas, les
durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la
dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire ou sans particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Chaque flacon de 2,5 ml contient 25 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium.
Les
autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial
100 % et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml et contenu de l'emballage
extérieur
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml est une solution injectable / solution pour perfusion
claire, incolore à brun-jaune pâle.
Conditionnements :
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml est disponible en emballages de 5 ou 10 flacons
contenant 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricants :
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Autriche
N
uméros d'autorisation de mise sur le marché :
BE 328553 (2,5ml)
BE 328562 (5ml)
BE 328571 (10ml)
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
AT
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
BE
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / Solution
injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung
BG
10 mg/ml /
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
CZ
Rocuronium Fresenius Kabi
EE
Rocuronium bromide Fresenius Kabi
DE
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
DK
Rocuronium Fresenius Kabi
ES
Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
FI
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
FR
ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
HU
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
IT
Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
NL
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
NO
Rokuroniumbromid Fresenius Kabi
PL
Rocuronium Kabi
PT
Brometo de Rocurónio Kabi
RO
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabil/perfuzabil
SK
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
SI
Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SE
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
UK
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Seulement destiné à un usage unique.
Il faut jeter toute solution inutilisée.
Il faut utiliser le produit immédiatement après l'ouverture du flacon.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml a présenté une compatibilité avec : solution pour
perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose 50 mg/ml (5 %).
Si l'on administre Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml au moyen de la même ligne de
perfusion avec d'autres médicaments, il est important de rincer la ligne de perfusion de manière
adéquate (par ex. au moyen d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %))
entre l'administration de Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml et l'administration de
médicaments dont l'incompatibilité avec le bromure de rocuronium a été démontrée ou dont la
compatibilité avec Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml n'a pas été établie.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
ci-dessus.