Rocuronium b. braun 10 mg/ml

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solution pour injection / perfusion
Bromure de rocuronium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rocuronium B. Braun 10 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
3.
Comment utiliser Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE
Rocuronium B. Braun appartient à un groupe de médicaments appelés « myorelaxants ».
Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des messages aux muscles sous la forme
d'impulsions. Rocuronium B. Braun agit en bloquant ces impulsions de façon à ce que les muscles se
relâchent.
Lorsque vous devez subir une opération, vos muscles doivent être parfaitement détendus. Le
chirurgien peut alors réaliser plus facilement l'opération.
Chez l'adulte et l'enfant, sous anesthésie générale,
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml peut être utilisé
pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée pour vous aider à respirer (assistance respiratoire
mécanique) et assurer que vos muscles sont relaxés durant l'intervention.
Si vous êtes un adulte, votre médecin peut aussi utiliser ce médicament pendant une courte période
comme médicament complémentaire en unité de soins intensifs (USI) (par ex. pour faciliter l'insertion
d'un tube dans votre trachée). Vous pouvez également recevoir ce médicament en cas d'urgence s'il
faut vous poser un tube dans la trachée très rapidement afin de vous préparer pour une intervention.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML
N'utilisez jamais Rocuronium B. Braun
-
si vous êtes
allergique au bromure de rocuronium ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rocuronium B. Braun
si vous êtes allergique à un myorelaxant quelconque
- si vous souffrez d'une maladie rénale, hépatique ou biliaire
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une maladie qui affecte votre circulation sanguine
- si l'une des zones de votre corps est gonflée par rétention d'eau (oedème des chevilles par exemple)
- si vous souffrez d'une maladie qui affecte les nerfs et les muscles (maladies neuromusculaires
telles que polio(myélite), myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, etc.)
- si vous avez déjà développé une température corporelle trop basse au cours d'une anesthésie
(hypothermie)
- - si vous possédez un taux de calcium bas dans le sang (hypocalcémie) (provoqué par des
transfusions massives, par exemple)
- si vous possédez un taux de potassium bas dans le sang (hypokaliémie) (provoqué par des
vomissements sévères, une diarrhée ou un traitement par diurétiques, par exemple)
- si vous possédez un taux de magnésium élevé dans le sang (hypermagnésémie)
- si vous possédez un taux de protéines faible dans le sang (hypoprotéinémie)
- si vous souffrez de déshydratation
- si vous possédez une quantité élevée d'acides
dans le sang (acidose)
- si vous possédez une quantité élevée de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)
- si vous souffrez d'une perte de poids excessive (cachexie)
- si vous êtes en surpoids ou âgé(e)
- si vous avez des brûlures
Autres médicaments et Rocuronium B. Braun
Votre médecin ou votre pharmacien doivent être informés si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, tels que :
-
antibiotiques
- des médicaments antidépresseurs
contenant du lithium
- des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques ou l'hypertension (quinidine, agents
de blocage des canaux calciques, agents de blocage adrénergiques (par ex. bêta-bloquants, alpha-
bloquants)
- diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine)
- certains laxatifs tels que les sels de magnésium
- quinine (utilisée pour traiter la douleur et les infections)
- médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, par exemple)
- l'utilisation à long terme de corticostéroïdes en USI
- médicaments utilisés pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine,
édrophonium, aminopyridine)
- théophylline (utilisée pour le traitement de l'asthme)
- médicaments utilisés pour le traitement ou la prévention d'une infection virale (inhibiteurs de
protéase)
Remarque :
Il se peut que pendant l'intervention, vous receviez d'autres médicaments qui influencent l'effet du
rocuronium. Il peut s'agir d'anesthésiques (anesthésiques locaux, anesthésiques par inhalation...),
d'autres myorelaxants ou de protamine qui inverse l'effet anticoagulant (prévention des caillots
sanguins) de l'héparine. Votre médecin en tiendra compte lorsqu'il décidera de la dose correcte de
rocuronium à vous administrer.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles relatives à l'utilisation de Rocuronium B. Braun pendant la grossesse
humaine sont très limitées. Aucune donnée relative aux femmes qui allaitent n'est disponible.
Rocuronium B. Braun ne doit être administré aux femmes enceintes et aux femmes qui allaitent que
lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques selon le médecin. Rocuronium B. Braun peut être
administré pendant une césarienne.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rocuronium B. Braun possède une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
C'est pourquoi, il faut éviter de conduire une voiture ou d'utiliser des machines dangereuses pendant
les premières 24 heures suivant la récupération complète de l'effet de ce médicament.
Votre médecin doit vous conseiller sur le moment auquel vous pouvez recommencer à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Après votre traitement, un adulte responsable doit toujours vous
raccompagner chez vous.
Rocuronium B. Braun contient du sodium
Ce produit médicinal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui le rend
pratiquement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML
Rocuronium B. Braun
vous sera administré par votre anesthésiste. Il vous est administré par
intraveineuse sous la forme soit d'une injection unique, soit d'une perfusion continue (pendant une
plus longue période) dans une veine.
Adultes
La dose habituelle est de 0,6 mg par kilo de poids corporel et son effet dure de 30 à 40 minutes.
Pendant l'intervention chirurgicale, l'effet de Rocuronium B. Braun
est contrôlé en permanence.
Par conséquent, votre médecin peut vous administrer plus de ce médicament en fonction de votre
situation.
Si nécessaire, des doses supplémentaires vous seront administrées. L'anesthésiste ajuste la dose en
fonction de vos besoins. La dose dépend de nombreux facteurs, notamment des interactions
médicamenteuses (activité croisée) et tient compte de la durée estimée de l'intervention chirurgicale
ainsi que de votre âge et de votre condition clinique.
Ce produit médicinal est prévu pour un usage unique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament peut être administré chez les nouveau-nés (de 0 à 27 jours), les nourrissons (de
28 jours à 2 mois) et les très jeunes enfants (3 mois à 23 mois), les enfants (de 2 à 11 ans) et les
adolescents (de 12 à 17 ans). L'anesthésiste adaptera la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Le médecin tiendra compte du fait qu'un débit de perfusion plus important peut s'avérer nécessaire
chez l'enfant.
L'expérience d'utilisation du bromure de rocuronium pour la technique spécifique d'anesthésie appelée
induction en séquence rapide est limitée chez l'enfant et l'adolescent. Le bromure de rocuronium n'est
donc pas recommandé dans ce cas chez l'enfant et l'adolescent.
Patients plus âgés, obèses/en surpoids et patients atteints de maladies hépatiques et/ou biliaires
et/ou d'insuffisance rénale :
Vote médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose que vous recevrez en fonction de votre situation.
Si vous avez reçu plus de Rocuronium B. Braun que vous n'auriez dû
Votre anesthésiste vous surveillera attentivement lorsque vous serez sous Rocuronium B. Braun. Par
conséquent, il est peu probable que vous receviez trop de Rocuronium B. Braun Si cela se produit, la
relaxation musculaire pourrait augmenter. Votre anesthésiste pourrait alors vous administrer des
médicaments visant à inverser cet effet et veillera à ce que l'anesthésie et la ventilation artificielle
soient assurées jusqu'à ce que vous puissiez respirer par vos propres moyens.
Questions supplémentaires
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Pour les informations destinées aux pharmaciens et aux professionnels des soins de santé, consulter la
rubrique correspondante ci-dessous.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves.
Si l'un des effets indésirables suivants se
manifeste, veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
T
rès rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) et symptômes associés. Les réactions
d'hypersensibilité peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à
respirer, une faible pression artérielle, une accélération des battements du coeur, un collapsus
circulatoire, un choc ou un gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue, de l'urticaire,
une papule, une rougeur de la peau. De plus, pendant l'anesthésie, il se pourrait que votre système
respiratoire présente d'autres difficultés (complications respiratoires de l'anesthésie).
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Arrêt respiratoire
Insuffisance respiratoire
Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant
douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Autres effets indésirables
P
eu fréquent/rare (peut affecter 1-10 personnes sur 1.000) :
Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)*
Retard de récupération après anesthésie
Baisse de la pression artérielle (hypotension)
Inefficacité du médicament
Effet du médicament en général augmenté ou diminué
Réponse de votre organisme à ce médicament peut être plus forte ou plus faible
Douleur au site d'injection
Prolongation de l'effet de relaxation musculaire (bloc neuromusculaire prolongé)
T
rès rare (peut toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10.000) :
Augmentation du taux d'histamine dans le sang
Respiration sifflante (bronchospasme)
Perte du mouvement (paralysie flaccide)
Faiblesse musculaire (après une utilisation à long terme de ce médicament en USI,
particulièrement s'il est administré avec de la cortisone)
* Les études cliniques suggèrent que chez les patients pédiatriques, l'accélération de la fréquence
cardiaque est fréquente et peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 -
B-1000 Bruxelles Madou - site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-
afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament
après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
A
près dilution : la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation d'une solution de 5 mg/ml et de
0,1 mg/ml (diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose
50 mg/ml (5 %) pour perfusion) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante,
lorsqu'elle est exposée à la lumière de la salle dans des récipients en verre et en plastique. Du point de
vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement,
la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8 °C,
hormis si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire ou exempte de toute
particule.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rocuronium B. Braun
La substance active est le bromure de rocuronium.
1 ml contient 10 mg de bromure de rocuronium.
Chaque ampoule de 5 ml contient un total de 50 mg de bromure de rocuronium.
Les autres composants sont le gluconolactone, l'acétate de sodium trihydraté, le citrate de sodium
dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Rocuronium B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Rocuronium B. Braun est une solution injectable / pour perfusion claire, incolore à jaune marron.
Présentation :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Téléphone :
+49-5661-71-0
Fax :
+49-5661-71-4567
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
BE534880
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solution
Belgique
pour injection/perfusion
République tchèque
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Allemagne
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Espagne
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Finlande
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Grèce
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Irlande
Rocuronium 10 mg/ml
Italie
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Luxembourg
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Pays-Bas
Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml
Pologne
Rocuronium B. Braun
Portugal
Brometo de Rocurónio B. Braun
Suède
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Slovaquie
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Royaume-Uni
Rocuronium 10 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020. .
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Guide de préparation pour :
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml 10 mg/ml solution pour injection / perfusion
Il est important que vous lisiez l'intégralité de ce guide avant de procéder à la préparation de ce
produit médicinal.
Préparation en vue de l'administration intraveineuse
À usage unique exclusivement.
Rocuronium B. Braun est administré par intraveineuse (IV) sous la forme soit d'une injection de
bolus, soit d'une perfusion continue.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ce produit médicinal ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicinaux, à l'exception de
ceux mentionnés ci-dessus.
Une incompatibilité physique a été documentée pour Rocuronium B. Braun lors de son ajout à des
solutions contenant l'une des substances actives suivantes : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine,
céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, énoximone, érythromycine, famotidine,
furosémide, succinate sodique d'hydrocortisone, insuline, intralipid, méthohexital,
méthylprednisolone, succinate sodique de prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine.
Si Rocuronium B. Braun est administré via la même ligne de perfusion que d'autres produits
médicinaux, il est important que cette ligne de perfusion soit rincée correctement (par exemple à l'aide
de NaCl 0,9 %) entre l'administration de Rocuronium B. Braun et les autres produits médicinaux dont
l'incompatibilité avec Rocuronium B. Braun a été démontrée ou dont la compatibilité avec
Rocuronium B. Braun n'a pas été établie.