Rocephine + lidocaine im 1 g + 35 mg/3,5 ml

Rocephine IM 1g poudre + Lidocaïne 35 mg/ 3,5 ml solvant pour solution injectable
Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)
+ Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Rocephine IM + Lidocaïne et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocephine IM + Lidocaïne
3.
Comment utiliser Rocephine IM + Lidocaïne
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocephine IM + Lidocaïne
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rocephine IM + Lidocaïne et dans quel cas est-il utilisé
Rocephine IM + Lidocaïne est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris
les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés céphalosporines. Rocephine IM + Lidocaïne est administré par injection dans un
muscle dans une solution contenant de la lidocaïne, qui réduit la douleur associée à l'injection.
Rocephine IM + Lidocaïne est utilisé pour traiter les infections
du cerveau (méningite) ;
des poumons ;
de l'oreille moyenne ;
de l'abdomen et de la paroi de l'abdomen (péritonite) ;
urinaires et des reins ;
des os et des articulations ;
de la peau et des tissus mous ;
du sang ;
du coeur.
Il peut être donné pour :
traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la
fièvre, dont on suppose qu'une bactérie en est la cause;
traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y
compris chez les nouveau-nés à partir de l'âge de 15 jours ;
prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocephine IM + Lidocaïne
N'utilisez jamais Rocephine IM + Lidocaïne :
Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques
similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes
incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à
respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption
cutanée sévère qui se développe rapidement ;
Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser Rocephine IM + Lidocaïne en
injection dans un muscle ;
Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la
pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;
Si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).
Rocephine IM + Lidocaïne ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

Prématuré ;
Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse
(jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être
injecté dans la veine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rocephine
IM + Lidocaïne :
Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d'utiliser des produits qui
contiennent du calcium ;
Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique.
Si vous avez déjà eu
des problèmes d'intestin, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;
Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4) ;
Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
Si vous avez d'autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules
rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un
essoufflement) ;
Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;
Si vous souffrez d'une perte de la fonction musculaire et d'une faiblesse musculaire
(myasthénie) ;
Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;
Si vous souffrez d'un quelconque problème cardiaque, en particulier s'il touche le rythme
cardiaque ;
Si vous avez des problèmes respiratoires ;
Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système
nerveux) ;
Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption
cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre
élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les
tests sanguins et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des
ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire
Si vous utilisez Rocephine IM + Lidocaïne pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous
fassiez des examens sanguins régulièrement. Rocephine IM + Lidocaïne peut modifier les résultats de
Informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris Rocephine IM + Lidocaïne.
Si vous êtes diabétique ou si un suivi de votre taux de glucose sanguin est nécessaire, vous ne devez
pas utiliser certains systèmes de suivi du glucose sanguin qui peuvent donner des fausses estimations
du glucose sanguin lorsque vous recevez la ceftriaxone. Si vous utilisez de tels systèmes vérifiez les
instructions d'utilisation et dites-le à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Des
méthodes de contrôle alternatives doivent être utilisées si nécessaire.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de
Rocephine IM + Lidocaïne chez votre enfant si:
il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans
la veine.
Autres médicaments et Rocephine IM + Lidocaïne
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous
pourriez prendre d'autres médicaments.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre
pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone:
Un type d'antibiotique appelé aminoside ;
Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de
l'oeil).
Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de
leurs effets. Ces médicaments incluent :
Des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;
Des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac (par exemple, cimétidine) ;
De puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou
médicaments opiacés) ;
Des médicaments utilisés pour traiter l'irrégularité des battements cardiaques (par exemple,
mexilétine, tocaïnide).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par Rocephine IM + Lidocaïne et les risques pour
votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rocephine IM + Lidocaïne peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou
avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces
symptômes, parlez-en à votre médecin.
Teneur en sodium
Rocephine IM 1g poudre + Lidocaïne 35 mg/ 3,5 ml solvant pour solution injectable contient 85,4 mg
de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,3% de
l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Rocephine IM + Lidocaïne
Rocephine IM + Lidocaïne est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera
administré en injection directement dans un muscle. Rocephine IM + Lidocaïne est préparé par le
Dose habituelle
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de Rocephine IM + Lidocaïne. La dose dépend de la
sévérité et du type d'infection, de la prise d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi
que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant
lesquels vous prenez Rocephine IM + Lidocaïne dépend du type d'infection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection
sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu'à 4 g en une fois par jour). Si
votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une
fois par jour ou en deux doses séparées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de Rocephine IM + Lidocaïne par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une
fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre
médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu'à 100 mg par kilogramme de poids corporel,
jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g,
vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l'adulte.
Nouveau-nés (0-14 jours)

20 à 50 mg de Rocephine IM + Lidocaïne par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une
fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l'enfant.
Personnes ayant des problèmes de foie et de rein
Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de
Rocephine IM + Lidocaïne dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la
gravité de votre problème de foie et de rein.
Si vous avez reçu plus de Rocephine IM + Lidocaïne que vous n'auriez dû
Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez
immédiatement votre médecin, l'hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Rocephine IM + Lidocaïne
Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si
l'heure de l'injection suivante est très proche, ne pas faire faire l'injection oubliée. Ne prenez pas une
double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Rocephine IM + Lidocaïne
N'arrêtez pas d'utiliser Rocephine IM + Lidocaïne sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous
avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s'ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données
disponibles)
Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors
avoir du mal à respirer ou à avaler ;
un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données
disponibles)
Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la
peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson
(SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle
élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie),
gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes (réaction
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom
de syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec
éosinophilie).
Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs
musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit
peu de temps après le début du traitement par Rocephine IM + Lidocaïne pour des infections à
spirochètes comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des
éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
Selles molles ou diarrhée ;
Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;
Éruption cutanée
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;
Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;
Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent
facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
Mal de tête ;
Étourdissements ;
Envie de vomir ou vomissements ;
Prurit (démangeaisons) ;
Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle Rocephine IM + Lidocaïne a
été administré ; Douleur à l'endroit où l'injection a été faite ;
Température élevée (fièvre) ;
Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la
créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement
avec du sang et du mucus, des maux d'estomac et de la fièvre.
Difficulté à respirer (bronchospasme) ;
Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons
et un gonflement ;
Sang ou sucre dans les urines ;
OEdèmes (accumulation de liquides) ;
Frissons.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà
été prescrit ;
Forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;
Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
Convulsions ;
Vertiges (tête qui tourne) ;
Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à
l'estomac s'étendant dans le dos.
Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et
une douleur au niveau de la langue ;
Problèmes de la vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquer des douleurs, nausées,
vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée
et selles de couleur argile ;
Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère
nucléaire) ;
Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs
en urinant ou lorsque la quantité d'urines est faible;
Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé
galactose) ;
Rocephine IM + Lidocaïne peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la
quantité de sucre dans le sang ­ consultez votre médecin.
D'autres effets secondaires peuvent survenir après l'injection non intentionnelle de lidocaïne dans un
vaisseau sanguin, lors de l'administration dans un muscle avec Rocephine IM + Lidocaïne. Ces effets
secondaires peuvent inclure :
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Modifications du rythme et de la vitesse du coeur ;
Faible pression artérielle ;
Faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;
Arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et l'arrêt du flux sanguin ;
Perte d'équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue,
difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d'oreilles
(acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires
rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état d'inconscience (coma) ;
Vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;
Nausées ou vomissements ;
Difficultés à respirer ;
Diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;
Somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et
de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Rocephine IM + Lidocaïne
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique en utilisation du produit reconstitué a été démontrée pendant au
moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé
immédiatement, les temps de stockage en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation
sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseront pas les temps indiqués ci-dessus pour la
stabilité chimique et physique en utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rocephine IM + Lidocaïne
Les substances actives sont la ceftriaxone et la lidocaïne.
Un flacon contient 1 g (gramme) de ceftriaxone, sous forme de ceftriaxone sodique.
Une ampoule contient 35 mg (milligrammes) de chlorhydrate de lidocaïne dans 3,5 ml.
Le volume de déplacement de 1 g de Rocephine est de 0,71 ml dans une solution de chlorhydrate de
lidocaïne à 1%. Lorsque 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne sont ajoutés, la concentration
finale de la solution reconstituée est de 237,53 mg/ml.
Rocephine ne sera pas mélangé dans la même seringue avec tout autre médicament.
Rocephine IM + Lidocaïne est disponible en emballages de 1 ou 5 flacon(s) et 1 ou 5 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisations de Mise sur le Marché : BE129927
Médicament soumis à prescription médicale
Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles
Autres fabricants
Roche Pharma AG
Roche
Roche S.p.A.
Emil-Barell-Strasse 1
4 Cours de l'Ile Seguin
Viale G.B. Stucchi 110
79639 Grenzach-Wyhlen
92650 Boulogne Billancourt Cedex
20900 Monza (MB)
Allemagne
France
Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique, Luxembourg : Rocephine IM + Lidocaïne
Finlande, Suède : Rocephalin
Pays-Bas : Rocephin IM
Italie : Rocefin
France : Rocephine
Irlande : Rocephin
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est décembre 2021.