Rocephine iv 1 g + amp.

Rocephine IV 1g poudre et solvant pour solution injectable
Ceftriaxone (sous forme de Ceftriaxone Sodique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Rocephine IV et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocephine IV
3.
Comment utiliser Rocephine IV
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocephine IV
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rocephine IV et dans quel cas est-il utilisé
Rocephine IV est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-
nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés céphalosporines.
Rocephine IV est utilisé pour traiter les infections
du cerveau (méningite) ;
des poumons ;
de l'oreille moyenne ;
de l'abdomen et de la paroi de l'abdomen (péritonite) ;
urinaires et des reins ;
des os et des articulations ;
de la peau et des tissus mous ;
du sang ;
du coeur.
Il peut être donné pour :
traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la
fièvre, dont on suppose qu'une bactérie en est la cause;
traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y
compris chez les nouveau-nés à partir de l'âge de 15 jours ;
prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rocephine IV
N'utilisez jamais Rocephine IV:

Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques
similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes
incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à
respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption
cutanée sévère qui se développe rapidement ;
Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser Rocephine IV en injection dans
un muscle.
Rocephine IV ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Prématuré ;
Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse
(jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être
injecté dans la veine .
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rocephine
IV :
Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d'utiliser des produits qui
contiennent du calcium ;
Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique.
Si vous avez déjà eu
des problèmes d'intestin, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;
Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4) ;
Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
Si vous avez d'autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules
rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un
essoufflement) ;
Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;
Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption
cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre
élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les
tests sanguins et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des
ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire
Si vous utilisez Rocephine IV pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des
examens sanguins régulièrement. Rocephine IV peut modifier les résultats de tests urinaires
permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez faire des tests :
Informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris Rocephine IV.
Si vous êtes diabétique ou si un suivi de votre taux de glucose sanguin est nécessaire, vous ne devez
pas utiliser certains systèmes de suivi du glucose sanguin qui peuvent donner des fausses estimations
du glucose sanguin lorsque vous recevez la ceftriaxone. Si vous utilisez de tels systèmes vérifiez les
instructions d'utilisation et dites-le à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Des
méthodes de contrôle alternatives doivent être utilisées si nécessaire.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de
Rocephine IV chez votre enfant si:
il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans
la veine.
Autres médicaments et Rocephine IV
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous
pourriez prendre d'autres médicaments.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre
pharmacien :
Un type d'antibiotique appelé aminoside ;
Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de
l'oeil).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par Rocephine IV et les risques pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rocephine IV peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des
vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Teneur en sodium
Rocephine IV 1g poudre et solvant pour solution injectable contient 85,4 mg de sodium (composant
principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,3% de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Rocephine IV
Rocephine IV est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il peut être
administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine.
Rocephine IV est préparé par le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec
des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.
Dose habituelle
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de Rocephine IV. La dose dépend de la sévérité et du
type d'infection, de la prise d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du
fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels
vous prenez Rocephine IV dépend du type d'infection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection
sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu'à 4 g en une fois par jour). Si
votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une
fois par jour ou en deux doses séparées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de Rocephine IV par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous
donnera une dose plus élevée, jusqu'à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en
une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la
recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l'adulte.
20 à 50 mg de Rocephine IV par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
selon la sévérité et le type d'infection.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l'enfant.
Personnes ayant des problèmes de foie et de rein
Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de
Rocephine IV dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de
votre problème de foie et de rein.
Si vous avez reçu plus de Rocephine IV que vous n'auriez dû
Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez
immédiatement votre médecin, l'hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Rocephine IV
Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si
l'heure de l'injection suivante est très proche, ne pas faire faire l'injection oubliée. Ne prenez pas une
double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Rocephine IV
N'arrêtez pas d'utiliser Rocephine IV sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez d'autres
questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s'ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes
rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des
mouvements anormaux, de l'agitation et des convulsions.
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données
disponibles)
Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors
avoir du mal à respirer ou à avaler ;
un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données
disponibles)
Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la
peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson
(SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle
élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie),
gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes (réaction
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom
de syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec
éosinophilie).
Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs
musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit
peu de temps après le début du traitement par Rocephine IV pour des infections à spirochètes
comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des
éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
Selles molles ou diarrhée ;
Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;
Éruption cutanée
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;
Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;
Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent
facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
Mal de tête ;
Étourdissements ;
Envie de vomir ou vomissements ;
Prurit (démangeaisons) ;
Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle Rocephine IV a été
administré ; Douleur à l'endroit où l'injection a été faite ;
Température élevée (fièvre) ;
Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la
créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement
avec du sang et du mucus, des maux d'estomac et de la fièvre.
Difficulté à respirer (bronchospasme) ;
Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons
et un gonflement ;
Sang ou sucre dans les urines ;
OEdèmes (accumulation de liquides) ;
Frissons.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà
été prescrit ;
Forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;
Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
Convulsions ;
Vertiges (tête qui tourne) ;
Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à
l'estomac s'étendant dans le dos.
Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et
une douleur au niveau de la langue ;
Problèmes de la vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquer des douleurs, nausées,
vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée
et selles de couleur argile ;
Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère
nucléaire) ;
Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs
en urinant ou lorsque la quantité d'urines est faible;
Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé
galactose) ;
Rocephine IV peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre
dans le sang ­ consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et
de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Rocephine IV
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique en utilisation du produit reconstitué a été démontrée pendant au
moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé
immédiatement, les temps de stockage en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation
sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseront pas les temps indiqués ci-dessus pour la
stabilité chimique et physique en utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rocephine IV
La substance active est la ceftriaxone.
Un flacon contient 1 g (gramme) de ceftriaxone, sous forme de ceftriaxone sodique.
L'autre substance dans ce produit est l'eau pour préparations injectables.
Le volume de déplacement de 1 g de Rocephine est de 0,71 ml dans l'eau pour préparations
injectables. Lorsque 10 ml d'eau pour préparations injectables sont ajoutés, la concentration finale de
la solution reconstituée est de 93,37 mg/ml.
Rocephine ne sera pas mélangé dans la même seringue avec tout autre médicament.
Comment se présente Rocephine IV et contenu de l'emballage extérieur
Rocephine IV consiste en une poudre et un solvant pour solution pour injection.
La poudre est blanche à jaune orangé. Le solvant est limpide et incolore.
Rocephine IV est disponible en emballages de 1 ou 5 flacon(s) et 1 ou 5 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE129936
Médicament soumis à prescription médicale
Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles
Autres fabricants
Roche Pharma AG
Roche
Roche S.p.A.
Emil-Barell-Strasse 1
4 Cours de l'Ile Seguin
Viale G.B. Stucchi 110
79639 Grenzach-Wyhlen
92650 Boulogne Billancourt Cedex
20900 Monza (MB)
Allemagne
France
Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique, Luxembourg : Rocephine IV
Danemark, Islande : Rocephalin IV
Pays-Bas : Rocephin IV
Italie : Rocefin
France : Rocephine
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est décembre 2021.