Roactemra 20 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tocilizumab
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een
Patiëntenwaarschuwingskaart,
die belangrijke informatie met
betrekking tot de veiligheid bevat waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling
met RoActemra.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab, een monoklonaal antilichaam dat de werking van een
specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6, blokkeert. Dit eiwit is betrokken bij
ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam
verminderen.
RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen
met matig tot ernstige
actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet
voldoende hebben gewerkt. RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw
gewrichten te verminderen en vergemakkelijkt het uitvoeren van dagelijkse taken. Van
RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de
gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen verbetert om uw
normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Desalniettemin kan
Roactemra ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
RoActemra wordt ook gebruikt bij de behandeling van kinderen (2 jaar en ouder)
met
actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en
zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. RoActemra wordt
gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met
methotrexaat of op zichzelf.
47
RoActemra wordt ook gebruikt bij de behandeling van kinderen (2 jaar en ouder)
met
actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en
zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. RoActemra wordt gebruikt om de
symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op
zichzelf.
RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U heeft een actieve, ernstige infectie.
Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan de arts of
verpleegkundige die u de infusie geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u
allergische reacties
ervaart, zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige
duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de
infusie,
meld dit direct aan uw arts.
Als u een of andere
infectie
heeft, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt.
Meld
direct aan uw arts
als u zich onwel voelt. RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam
minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren
of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
Als u
tuberculose
heeft gehad, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal een controle uitvoeren op
klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met RoActemra. Als u tijdens of na de
behandeling verschijnselen van tuberculose krijgt (aanhoudende hoest, gewichtsverlies,
lusteloosheid, lichte koorts), of als u verschijnselen van een andere infectie krijgt, vertel het uw
arts dan onmiddellijk.
Als u een voorgeschiedenis heeft met
zweren in de darm
of
diverticulitis,
meld dit dan aan uw
arts. Symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en een niet verklaarbare verandering van de
stoelgang gepaard gaande met koorts.
Als u een
leveraandoening
heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u start met RoActemra kan
uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Als u recent een vaccinatie heeft gehad (ongeacht of u volwassen bent of een kind) of
gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name
kinderen, aanbevolen om op schema te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de
RoActemra-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gebruikt worden tijdens de
behandeling met RoActemra.
Als u het
macrofaagactivatiesyndroom
heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal
moeten besluiten of u nog wel RoActemra kunt krijgen.
Als u
kanker
heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch RoActemra
mag krijgen.
48
Als u
cardiovasculaire risicofactoren
heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde
cholesterol spiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd
gedurende de behandeling met RoActemra.
Als u matige tot ernstige
nierfunctiestoornissen
heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
Voordat u begint met het gebruik van RoActemra en tijdens uw behandeling, zal uw arts
bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal
bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen. RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor
aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Meld uw arts (of voor
ouders/voogden van sJIA-patiënten: meld de arts van uw kind) wanneer u of uw kind geneesmiddelen
gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
atorvastatine, voor verlaging van
cholesterolspiegels
calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van
verhoogde bloeddruk
theofylline, voor de behandeling van
astma
warfarine, een
bloedverdunner
fenytoïne, voor de behandeling van
toevallen
ciclosporine, gebruikt voor
onderdrukking van het immuunsysteem
bij orgaantransplantatie
benzodiazepines (bijv. temazepam), voor
verlichting van angst
Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met
andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap
tenzij het echt noodzakelijk is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen
gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.
Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken
en overleg met uw arts.
Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste RoActemra-infusie ten minste 3 maanden geleden
zijn. Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
De beschikbare non-klinische data wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid tijdens behandeling
met tocilizumab.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies beschikbaar over de effecten van RoActemra op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Echter, indien u duizelig wordt, een vaak voorkomende bijwerking, wordt u
geadviseerd geen auto te besturen of machines te bedienen.
RoActemra bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg natrium bij een maximale dosis van 1200 mg. Dit is van belang voor
patiënten die een natriumarm dieet volgen. Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit
geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk " natriumvrij" is.
49
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een
bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u
controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Volwassen patiënten met RA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw
respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Volwassenen krijgen RoActemra 1 maal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één
van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen met sJIA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.
Als uw kind minder dan 30 kg weegt: de dosering is
12 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht.
Als uw kind 30 kg of meer weegt: de dosering is
8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Kinderen met sJIA krijgen RoActemra eens per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één
van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Kinderen met pJIA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.
Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering is
10 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht.
Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering is
8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Kinderen met pJIA krijgen RoActemra eens per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één
van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat
u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat
u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
Als u andere vragen heeft over het gebruik van RoActemra, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Bijwerkingen kunnen op zijn minst tot 3 maanden na de laatste toediening van RoActemra
voorkomen.
De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra zijn bovenste luchtweginfecties met typische
verschijnselen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn.
50
Mogelijke ernstige bijwerkingen:
vertel het een arts.
Allergische reacties
tijdens of na de infusie:
moeilijk kunnen ademhalen of licht in het hoofd zijn
uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen
Als u hier last van krijgt, vertel het
direct
aan uw arts.
Infecties:
koorts en rillingen
blaren in de mond of op de huid
buikpijn
aanhoudende hoofdpijn
Als u hier last van krijgt, vertel het uw arts dan
zo snel mogelijk.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
bovensteluchtweginfecties zoals hoesten en verkoudheid
hoog vetgehalte (cholesterolspiegels) in het bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers
longontsteking (pneumonie)
gordelroos (herpes zoster)
koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
huidontsteking, soms met koorts en rillingen
huiduitslag en jeuk, galbulten
allergische (overgevoeligheids)reacties
oogontsteking (conjunctivitis)
hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
zweertjes in de mond, maagpijn
het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
hoesten, kortademigheid
verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transamines)
verhoogd bilirubine bij bloedonderzoek.
Soms voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers
ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping,
buikpijn)
rode opgezwollen plekjes in de mond
hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
maagzweer
nierstenen
traagwerkende schildklier.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers
verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij
bloedonderzoek.
sJIA-patiënten
Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die
gezien werden bij RA-patiënten, zoals hierboven vermeld, met de uitzondering van een ontsteking van
51
het slijmvlies van de neus-keelholte (nasofaryngitis), een lager aantal witte bloedcellen, verhoogde
levertransaminasen en diarree, welke vaker werden gemeld.
pJIA-patiënten
Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die
gezien werden bij RA-patiënten, zoals hierboven vermeld, met uitzondering van nasofaryngitis,
hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen, welke vaker werden gemeld.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet invriezen.
Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat
dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet RoActemra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna
doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing
voor infusie. Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet alle
verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
52
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom,
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Marketing Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
53
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
or
Chugai Pharma UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 987 5600
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites
over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening
Parenterale geneesmiddelen dienen voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van
deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en
vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund.
RA-patiënten
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van
RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,4
ml/kg)
moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak
van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen
van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Gebruik bij pediatrische patiënten
sJIA- en pJIA-patiënten
30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume
RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,4
ml/kg)
moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak
van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen
van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
54
sJIA-patiënten
<
30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume
RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,6
ml/kg)
moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak
van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen
van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
pJIA-patiënten
<
30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume
RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,5
ml/kg)
moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak
van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen
van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
RoActemra is voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
55


RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tocilizumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een
Patiëntenwaarschuwingskaart, die belangrijke informatie met
betrekking tot de veiligheid bevat waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling
met RoActemra.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab, een monoklonaal antilichaam dat de werking van een
specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6, blokkeert. Dit eiwit is betrokken bij
ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam
verminderen.
·
RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matig tot ernstige
actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet
voldoende hebben gewerkt. RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw
gewrichten te verminderen en vergemakkelijkt het uitvoeren van dagelijkse taken. Van
RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de
gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen verbetert om uw
normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Desalniettemin kan
Roactemra ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
·
RoActemra wordt ook gebruikt bij de behandeling van kinderen (2 jaar en ouder) met
actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en
zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. RoActemra wordt
gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met
methotrexaat of op zichzelf.
actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en
zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. RoActemra wordt gebruikt om de
symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op
zichzelf.
RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

· U
bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U heeft een actieve, ernstige infectie.
Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan de arts of
verpleegkundige die u de infusie geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

· Als
u
allergische reacties ervaart, zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige
duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de
infusie,
meld dit direct aan uw arts.


·
Als u een of andere
infectie heeft,
kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt.
Meld
direct aan uw arts
als u zich onwel voelt. RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam
minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren
of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
· Als
u
tuberculose heeft gehad,
meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal een controle uitvoeren op
klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met RoActemra. Als u tijdens of na de
behandeling verschijnselen van tuberculose krijgt (aanhoudende hoest, gewichtsverlies,
lusteloosheid, lichte koorts), of als u verschijnselen van een andere infectie krijgt, vertel het uw
arts dan onmiddellijk.
·
Als u een voorgeschiedenis heeft met
zweren in de darm of
diverticulitis, meld dit dan aan uw
arts. Symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en een niet verklaarbare verandering van de
stoelgang gepaard gaande met koorts.
·
Als u een
leveraandoening heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u start met RoActemra kan
uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
·
Als u recent een vaccinatie heeft gehad (ongeacht of u volwassen bent of een kind) of
gevaccineerd gaat worden,
meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name
kinderen, aanbevolen om op schema te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de
RoActemra-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gebruikt worden tijdens de
behandeling met RoActemra.
·
Als u het
macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal
moeten besluiten of u nog wel RoActemra kunt krijgen.
· Als
u
kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch RoActemra
mag krijgen.
u
cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde
cholesterol spiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd
gedurende de behandeling met RoActemra.
·
Als u matige tot ernstige
nierfunctiestoornissen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
Voordat u begint met het gebruik van RoActemra en tijdens uw behandeling, zal uw arts
bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal
bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen. RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor
aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Meld uw arts (of voor
ouders/voogden van sJIA-patiënten: meld de arts van uw kind) wanneer u of uw kind geneesmiddelen
gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
· atorvastatine, voor verlaging van
cholesterolspiegels
· calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van
verhoogde bloeddruk
· theofylline, voor de behandeling van
astma
· warfarine,
een
bloedverdunner
· fenytoïne, voor de behandeling van
toevallen
· ciclosporine,
gebruikt
voor
onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
· benzodiazepines (bijv. temazepam), voor
verlichting van angst
Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met
andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap
tenzij het echt noodzakelijk is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen
gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.
Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste RoActemra-infusie ten minste 3 maanden geleden
zijn. Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
De beschikbare non-klinische data wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid tijdens behandeling
met tocilizumab.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies beschikbaar over de effecten van RoActemra op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Echter, indien u duizelig wordt, een vaak voorkomende bijwerking, wordt u
geadviseerd geen auto te besturen of machines te bedienen.

RoActemra bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg natrium bij een maximale dosis van 1200 mg. Dit is van belang voor
patiënten die een natriumarm dieet volgen. Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit
geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk " natriumvrij" is.

Hoe gebruikt u dit middel?

RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een
bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u
controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Volwassen patiënten met RA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw
respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Volwassenen krijgen RoActemra 1 maal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één
van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen met sJIA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.
· Als uw kind minder dan 30 kg weegt: de dosering is
12 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht.
· Als uw kind 30 kg of meer weegt: de dosering is
8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Kinderen met sJIA krijgen RoActemra eens per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één
van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Kinderen met pJIA
De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.
· Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering is
10 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht.
· Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering is
8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Kinderen met pJIA krijgen RoActemra eens per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één
van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat
u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat
u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
Als u andere vragen heeft over het gebruik van RoActemra, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Bijwerkingen kunnen op zijn minst tot 3 maanden na de laatste toediening van RoActemra
voorkomen.
De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra zijn bovenste luchtweginfecties met typische
verschijnselen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn.
moeilijk kunnen ademhalen of licht in het hoofd zijn
· uitslag,
jeuk,
netelroos, zwelling van de lippen
Als u hier last van krijgt, vertel het
direct aan uw arts.
Infecties:
·
koorts en rillingen
·
blaren in de mond of op de huid
· buikpijn
· aanhoudende
hoofdpijn
Als u hier last van krijgt, vertel het uw arts dan
zo snel mogelijk.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
·
bovensteluchtweginfecties zoals hoesten en verkoudheid
·
hoog vetgehalte (cholesterolspiegels) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers
· longontsteking
(pneumonie)
·
gordelroos (herpes zoster)
·
koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
·
huidontsteking, soms met koorts en rillingen
·
huiduitslag en jeuk, galbulten
· allergische
(overgevoeligheids)reacties
· oogontsteking
(conjunctivitis)
·
hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
·
zweertjes in de mond, maagpijn
·
het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
· hoesten,
kortademigheid
·
verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
·
afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transamines)
·
verhoogd bilirubine bij bloedonderzoek.

Soms voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers
·
ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping,
buikpijn)
·
rode opgezwollen plekjes in de mond
·
hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
· maagzweer
· nierstenen
· traagwerkende
schildklier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
:
Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers
·
verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij
bloedonderzoek.

sJIA-patiënten
Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die
gezien werden bij RA-patiënten, zoals hierboven vermeld, met de uitzondering van een ontsteking van
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet invriezen.
Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
·
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat
dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet RoActemra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna
doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing
voor infusie. Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet alle
verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(See United Kingdom,
Tel: +420 - 2 20382111
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000)
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00
oder
Chugai Pharma Marketing Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0

Eesti

Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739


Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01
ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Ireland

Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000

or
Chugai Pharma UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 987 5600
Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites
over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening
Parenterale geneesmiddelen dienen voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van
deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en
vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund.
RA-patiënten
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van
RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (
0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak
van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen
van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Gebruik bij pediatrische patiënten

sJIA- en pJIA-patiënten 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume
RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (
0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak
van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen
van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS