Rivastigmine actavis 4,5 mg

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de
rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de
rivastigmine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête jaune et corps jaune, avec une
impression rouge 'RIV 1,5mg' sur le corps.
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps orange, avec une impression
rouge 'RIV 3 mg' sur le corps.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps rouge, avec une impression
blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une
impression rouge «RIV 6 mg» sur le corps.

4.
DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
atteints d' une maladie de Parkinson idiopathique.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de
Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne
doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le
patient.
Posologie
La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Les gélules doivent être avalées entières
Dose initiale
1,5 mg deux fois par jour.
Ajustement posologique
La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins
deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation
ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous
réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement
à chaque palier posologique.
En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales,
perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par
exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au
cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de
persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la
posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Dose d'entretien
La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour; afin de garantir une efficacité thérapeutique
maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale
quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour
le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement,
spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. Si après 3
mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas
favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé
lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.
La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du
traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de
Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec
hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Reprise du traitement
Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour.
L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
Insuffisance rénale et hépatique
hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez
ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle
doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la rivastigmine chez les enfants dans le traitement de la maladie
d'Alzheimer.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des
excipients listé en rubrique 6.1 utilisé dans la formulation.
Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le
dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des
posologies. Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinstauré à la dose
de 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de
rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée. Ces réactions ne sont pas à elles seules
un signe de sensibilisation. Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut
conduire à une dermatite allergique de contact.
Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se
propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus
intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne
s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de
contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par
rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et
sous surveillance médicale étroite. Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite
à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous
aucune forme.
Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des
dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie
d'administration (orale, transdermique). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique
4.3).
Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence
Ajustement posologique : des effets indésirables (par ex : hypertension et hallucinations chez les
patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en
particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson)
ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose. Ces effets peuvent disparaître après une
diminution de la dose. Dans d'autres cas, le traitement par rivastigmine a été arrêté (voir rubrique 4.8).
peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation
posologique (voir rubrique 4.8). Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les
femmes. Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de
vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités
par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du
traitement. La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids. Les inhibiteurs de la
cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients. Durant
le traitement, le poids des patients doit être surveillé.
En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être
ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2. Quelques cas de vomissements
sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.8). De tels évènements sont
apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.
La rivastigmine peut provoquer une bradycardie qui constitue un facteur de risque dans la survenue de
torsade de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque. La prudence est
recommandée chez les patients à risque plus élevé de développer des torsades de pointes; par exemple,
ceux souffrant d'insuffisance cardiaque non compensée, d'un infarctus du myocarde récent, de
bradyarythmies, d'une prédisposition à une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, ou de l'utilisation
concomitante avec des médicaments connus pour induire l'allongement du QT et / ou de torsades de
pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal
ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir
rubrique 4.8).
La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique. Une surveillance s'impose
chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients
prédisposés aux ulcères.
Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents
d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions. La
prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.
L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une
démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres
formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par
conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes
extrapyramidaux. Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une
augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients
atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8). Ces évènements ont
conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7%
avec rivastigmine vs 0% avec placebo). Une surveillance clinique de ces effets indésirables est
recommandée.

Populations particulières
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient
présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les recommandations
patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés. Cependant, Rivastigmine
Actavis peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être
plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants
analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie. La prudence est recommandée lors du
choix des anesthésiques. Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent
être considérés, si nécessaire.
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne
doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques. La rivastigmine pourrait
interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec
l'utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine. Les
bêtabloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé, toutefois des
notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d'autres bêtabloquants. Par conséquent
une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi
qu'avec d'autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les
antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).
Puisque la bradycardie constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, une
attention particulière doit être portée et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire lorsque
la rivastigmine est associé avec des médicaments favorisant l'apparition de torsades de pointes tels
que les antipsychotiques, à savoir certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), les
benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, halopéridol,
dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine,
méthadone, pentamidine et moxifloxacine.
Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction
pharmacocinétique entre la rivastigmine et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine. La
rivastigmine n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine.
L'administration simultanée de rivastigmine et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la
conduction cardiaque.
Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le
métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions
médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta. Il n'est pas
déterminé si cela se produit chez l'Homme.Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce
médicament chez la femme enceinte. Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une
augmentation de la durée de gestation a été observée. La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins
d'une nécessité absolue.
Allaitement
Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait. Dans l'espèce humaine il n'existe pas de
données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel. En conséquence, les femmes
traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter
Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction
chez le rat (voir section 5.3). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'homme sont inconnus.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes
nécessaires à la conduite de véhicules ou compromettre la capacité à utiliser des machines. De plus, la
rivastigmine peut induire des étourdissements et une somnolence, principalement à l'instauration du
traitement ou lors de l'augmentation posologique. De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à
modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, chez les
patients atteints de démence traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le
médecin traitant.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%)
et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études
cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des
troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Tableau de la liste des effets indésirables
Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le
Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont
définies selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, < 1/10) ; peu fréquent
(1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients
atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine.

Tableau 1
Infections et infestations

Très rare
Infection urinaire
Troubles du métabolisme et de la

nutrition
Très fréquent
Anorexie
Fréquent
Diminution de l'appétit
Indéterminée
Déshydratation
Affections psychiatriques

Fréquent
Cauchemars
Fréquent
Agitation
Fréquent
Confusion
Fréquent
Anxiété
Peu fréquent
Insomnie
Peu fréquent
Dépression
Très rare
Hallucinations
Indéterminée
Agressivité, agitation
Affections du système nerveux

Vertiges
Fréquent
Céphalée
Fréquent
Somnolence
Fréquent
Tremblements
Peu fréquent
Syncope
Rare
Convulsions
Très rare
Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une
maladie de Parkinson).
Affections cardiaques

Rare
Angine de poitrine
Très rare
Arhythmie cardiaque (par exemple : bradycardie, bloc
auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Indéterminée
Maladie du sinus
Affections vasculaires

Très rare
Hypertension
Très fréquent
Nausées
Très fréquent
Vomissements
Très fréquent
Diarrhée
Fréquent
Douleur abdominale et dyspepsie
Rare
Ulcères gastriques et duodénaux
Très rare
Hémorragie gastro-intestinale
Très rare
Pancréatite
Indéterminée
Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une
rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires

Peu fréquent
Elévation des enzymes hépatiques
Indéterminée
Hépatite
Affections de la peau et du tissu

sous-cutané
Fréquent
Hyperhydrose
Rare
Rash
Indéterminée
Prurit, dermatite allergique (disséminée)
Troubles généraux et anomalies au

site d'administration
Fréquent
Fatigue et asthénie
Fréquent
Malaise
Peu fréquent
Chute
Investigations
Fréquent
Perte de poids
Les effets indésirables complémentaires suiavnts ont été observés avec les dispositifs transdermiques
de rivastigmine: état confusionnel, diminution de l'appétit, incontinence urinaire (fréquent)
hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique
(fréquence indéterminée).
Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des
patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de
rivastigmine.

Tableau 2
nutrition
Fréquent
Diminution de l'appétit
Fréquent
Déshydratation
Affections psychiatriques

Fréquent
Insomnie
Fréquent
Anxiété
Fréquent
Agitation
Fréquent
Hallucination visuelle
Fréquent
Dépression
Indéterminée
Agressivité
Affections du système nerveux

Très fréquent
Tremblements
Fréquent
Vertiges
Fréquent
Somnolence
Fréquent
Céphalée
Fréquent
Maladie de Parkinson (aggravation)
Fréquent
Bradykinésie
Fréquent
Dyskinésies
Fréquent
Hypokinésies
Fréquent
Rigidité des membres (phénomène de la roue dentée)
Peu fréquent
Dystonie
Affections cardiaques

Fréquent
Bradycardie
Peu fréquent
Fibrillation auriculaire
Peu fréquent
Bloc auriculo-ventriculaire
Indéterminée
Maladie du sinus

Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Hypotension
Affections gastro-intestinales

Très fréquent
Nausées
Très fréquent
Vomissements
Fréquent
Diarrhée
Fréquent
Douleur abdominale et dyspepsie
Fréquent
Hypersecrétion salivaire
Affections hépato-biliaires

Indéterminée
Hépatite

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané Fréquent
Hyperhidrose
Indéterminée
Dermatite allergique (disséminée)
Troubles généraux et anomalies au

Très fréquent
Chute
Fréquent
Fatigue et asthénie
Fréquent
Troubles de la marche
Fréquent
Démarche parkinsonnienne
Les effets indésirables complémentaires suivants ont été observés dans une étude menée chez des
patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs
transdermiques de rivastigmine: agitation (fréquent).
Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables
prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre
de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec la rivastigmine chez les patients
atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.

Tableau 3
Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le
Rivastigmine
Placebo

reflet d'une aggravation des symptômes
n (%)
n (%)

parkinsoniens chez les patients atteints d'une

démence associée à la maladie de Parkinson
Nombre total de patients étudiés
362 (100)
179 (100)
Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis 99 (27,3)
28 (15,6)
Tremblements
37 (10,2)
7 (3,9)
Chute
21 (5,8)
11 (6,1)
Maladie de Parkinson (aggravation)
12 (3,3)
2 (1,1)
Hypersécrétion salivaire (Sialorrhée )
5 (1,4)
0
Dyskinésies
5 (1,4)
1 (0,6)
Syndrôme parkinsonien
8 (2,2)
1 (0,6)
Hypokinésie
1 (0,3)
0
Mouvement anormal
1 (0,3)
0
Bradykinésie
9 (2,5)
3 (1,7)
Dystonie
3 (0,8)
1 (0,6)
Troubles de la marche
5 (1,4)
0
Rigidité musculaire
1 (0,3)
0
Trouble postural
3 (0,8)
2 (1,1)
Raideurs musculosquelettiques
3 (0,8)
0
Rigidité
1 (0,3)
0
Trouble moteur
1 (0,3)
0


Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration des effets indésirables de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www.ansm.sante.fr

Symptômes
La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque
tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Une toxicité cholinergique a été signalée associée à des symptômes muscariniques qui ont été
observés lors d'intoxications modérées tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles
gastrointestinaux
incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie,
bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhydrose, émissions d'urine et/ou
défécations involontaires, larmoiements, hypotension et hypersécrétion salivaire.
Dans les cas plus sévères des effets nicotiniques pourraient se développer tels que faiblesse
musculaire, fasciculations, convulsions et arrêts respiratoires avec une possible issue fatale.
En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence,
état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés.
Prise en charge
La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 1 heure environ et la durée de l'inhibition de
l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures: en cas de surdosage asymptomatique, il est donc
recommandé de suspendre l'administration de rivastigmine pendant les 24 heures suivantes. En cas de
surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront
être utilisés. Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée. Il est recommandé d'administrer initialement
0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction
de la réponse clinique. L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on
estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de
l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel. La rivastigmine
est donc susceptible d'avoir un effet favorable sur les déficits cognitifs dépendants de ces voies
cholinergiques au cours de la maladie d'Alzheimer et d'une démence associée à la maladie de
Parkinson.
La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui
entraîne une inactivation transitoire des enzymes. Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie
orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le
LCR dans les 1,5 h après administration. L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures
environ après le pic d'activité inhibitrice. Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer,
l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine est dose-dépendante jusqu'à une
posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée. L'inhibition de l'activité de
la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par
rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et
spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de
périodes de traitement de 6 mois. Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease
(Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le
médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive
Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne,
incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations
domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents
environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en poolant deux études réalisées à doses
variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients
présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration
d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au
moins 10% de la PDS.
De plus, une définition a posteriori du caractère répondeur est également fournie dans ce tableau. La
définition secondaire du caractère répondeur nécessite une amélioration de 4 points ou plus de
l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS. Selon cette définition, la dose moyenne pour
les répondeurs dans le groupe des posologies comprises entre 6 et 12 mg était de 9,3 mg. Il est
important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons
directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.

Tableau 4

Patients présentant une réponse cliniquement significative
(%)

Analyse en intention de
Analyse LOCF****
traiter
Mesure de la réponse
Rivastigmine
Placebo
Rivastigmine
Placebo
6-
12 mg

6-
12 mg

N=473
N=472
N=379
N=444
Amélioration à l'ADAS-
21***
12
25***
12
Cog d'au moins 4 points
Amélioration de la CIBIC-
Plus
29***
18
32***
19
Amélioration de la PDS
26***
17
30***
18
d'au moins 10%
Au moins 4 points
10*
6
12**
6
d'amélioration à l' ADAS-
Cog sans aggravation des
CIBIC-Plus et PDS
*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson
L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée
dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo
ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines. Les patients inclus dans cette étude
avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24. L'efficacité a été
établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours
mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-
Clinician's Global Impression of Change).

Tableau 5
Démence associée à la ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC
Maladie
de Pa
r
kinson

Rivastigmine

Placebo

Rivastigmine

Placebo
Population ITT + RDO
(n=329)
(n=161)
(n=329)
(n=165)
Moyenne à l'état initial
± SD
23,8 ± 10.2
24,3 ± 10.5
n/a
n/a
Moyenne de l'écart à 24
2,1 ± 8,2
-0,7 ± 7,5
3,8 ± 1,4
4,3 ± 1,5
semaines ± SD
Différence de traitement
ajustée
2,881
n/a
Valeur p versus placebo
<0,0011
0,0072

Population ITT - LOCF
(n=287)
(n=154)
(n=289)
(n=158)
Moyenne à l'état initial
± SD
24,0 ± 10,3
24,5 ± 10,6
n/a
n/a
Moyenne de l'écart à 24
2,5 ± 8,4
-0,8 ± 7,5
3,7 ± 1,4
4,3 ± 1,5
semaines ± SD
Différence de traitement
ajustée
3,541
n/a
Valeur p versus placebo
<0,0011
<0,0012
1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme
covariable. Une différence positive indique une amélioration.
2 Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren
ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et
reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données
suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients
atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus
important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir Tableau 6).

Tableau 6
Démence associée à la ADAS-Cog
ADAS-Cog
ADAS-Cog
ADAS-Cog
maladie de Parkinson
Rivastigmine
Placebo
Rivastigmine
Placebo

Patients avec hallucinations
Patients sans hallucinations

visuelles
visuelles
Population ITT + RDO
(n=107)
(n=60)
(n=220)
(n=101)
Moyenne à l'état initial
± SD
25.4 ± 9.9
27.4 ± 10.4
23.1 ± 10.4
22.5 ± 10.1
Moyenne de l'écart à 24
semaines ± SD
1.0 ± 9.2
-2.1 ± 8.3
2.6 ± 7.6
0.1 ± 6.9
Différence de traitement
ajustée
4.271
2.091
Valeur p versus placebo
0.0021
0.0151
Patients avec une démence
Patients avec une démence
Modérée (MMSE 10-17)
légère (MMSE 18-24)

Population ITT + RDO
(n=87)
(n=44)
(n=237)
(n=115)
Moyenne à l'état initial
± SD
32,6 ± 10.4
33,7 ± 10,3
20,6 ± 7,9
20,7 ± 7,9
Moyenne de l'écart à 24
semaines ± SD
2,6 ± 9,4
-1,8 ± 7,2
1,9 ± 7,7
-0,2 ± 7,5
Différence de traitement
ajustée
4,731
2,141
Valeur p versus placebo
0,0021
0,0101
1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme
covariable. Une différence positive indique une amélioration.
ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et
reconvoqués).
L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les
résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences
chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les
informations concernant l'usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption de la rivastigmine est rapide et complète. Le pic de concentration plasmatique est atteint
au bout d'une heure environ. En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible,
l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de
l'augmentation des doses. La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est
d'environ 36 ± 13%. La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse 14
d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (AUC)
d'environ 30%.
Distribution
La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%. Elle traverse facilement la
barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Métabolisme
La rivastigmine fait l'objet d'un métabolisme très important et rapide (demi-vie plasmatique d'une
heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
Les résultats des études in vitro indiquent qu'aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue
avec les médicaments métabolisés par les iso-enzymes des cytochromes suivants : CYP1A2, CYP2D6,
CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6. Les résultats des études effectuées
chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de
façon mineure au métabolisme de la rivastigmine. La clairance plasmatique totale de la rivastigmine
est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h
après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Elimination
La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion rénale est la voie
principale d'élimination des métabolites. Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination
rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures. Moins de 1% de la dose administrée
décarbamylé chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmente la
clairance orale de la rivastigmine de 23% chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer (n=75
fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à une prise orale de gélules de rivastigmine à des doses allant
jusqu'à 12 mg/jour.
Sujets âgés
La biodisponibilité de la rivastigmine est plus élevée chez le sujet âgé que chez les jeunes volontaires
sains. Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de
50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Sujets insuffisants hépatiques
La Cmax de la rivastigmine est est augmentée d'environ 60% et l'AUC est plus que doublée chez les
sujets ayant une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux suejts sains.
Sujets insuffisants rénaux
La Cmax et l'AUC sont plus que doublées chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
par rapport à des sujets à fonction rénale normale ; néanmoins, chez l'insuffisant rénal sévère, aucune
modification de la Cmax ou de l'AUC n'a été retrouvée.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont
uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée. Il n'a pas été identifié
d'organe cible pour la toxicité. Aucune marge de sécurité chez l'homme n'a pu être obtenue au cours
des études chez l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans
un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois
supérieures aux doses maximales utilisées en clinique. Le résultat du test in vivo du micronoyau a été
négatif. Le métabolite majeur NAP226-90 n'a pas non plus montré de potentiel génotoxique.
Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la
dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que
celle observée chez l'homme. Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses
métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme
(12 mg/jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six
fois supérieure.
Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Les études
menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel
tératogène de la rivastigmine. Dans les études par administration orale chez les rats mâles et femelles,
aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction
chez la géneration parent ou chez la progéniture des parents.
Un léger potentiel d'irritation de l'oeil/de la muqueuse de la rivastigmine a été identifié dans une étude
menée chez le lapin.



6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Contenu de la gélule:
Silice colloïdale, anhydre
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Enveloppe de la gélule:
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Gélatine
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Gélatine
Encre d'impression:
Gomme laque
Propylène glycol
Oxyde de fer rouge (E172)
L'encre est susceptible de contenir de l'hydroxyde de potassium

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Plaquettes :
Rivastigmine Actavis 1,5 mg et 3 mg gélules
2 ans.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg et 6 mg gélules
3 ans.

Flacons :
Rivastigmine Actavis 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules
2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
-
Plaquettes thermoformées: (Al/PVC): 28, 56 et 112 gélules.
-
Flacons (PEHD) avec bouchon en PEBD: 250 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islance
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
EU/1/11/693/001
EU/1/11/693/002
EU/1/11/693/003
EU/1/11/693/004
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
EU/1/11/693/005
EU/1/11/693/006
EU/1/11/693/007
EU/1/11/693/008
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
EU/1/11/693/009
EU/1/11/693/010
EU/1/11/693/011
EU/1/11/693/012
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
EU/1/11/693/013
EU/1/11/693/014
EU/1/11/693/015
EU/1/11/693/016
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 16 Juin 2011
Date du dernier renouvellement : 15 Février 2016


10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu


ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grèce
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Les Pays-Bas
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE

·
Rapport périodique de pharmacovigilance
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de
sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour
l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et
publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
· Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet








ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE


BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
1 gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 gélules
56 gélules
112 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP

9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islanced
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)
EU/1/11/693/001[ 28 gélules sous plaquette thermoformée]
EU/1/11/693/002 [56 gélules sous plaquette thermoformée]
EU/1/11/693/003 [112 gélules sous plaquette thermoformée]
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 1,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}



THERMOFORMEES OU SUR LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Rivastigmine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis logo]

3. DATE DE PEREMPTION


EXP


4. NUMERO DE LOT
Lot

5. AUTRES
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche


BOITE POUR LE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION


Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP

9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)
12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/11/693/004
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 1,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}



CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETIQUETTE POUR LE FLACON

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 1,5 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP

9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
[Actavis logo]
12. NUMERO(S) DE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/004
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INSTRUCTIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS



BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contients 3 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 gélules
56 gélules
112 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALES, SI NECESSAIRES
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

UTILISES OU DES DECHETS DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/005[ 28 gélules sous plaquette thermoformée]
EU/1/11/693/006 [56 gélules sous plaquette thermoformée]
EU/1/11/693/007 [112 gélules sous plaquette thermoformée]
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 3 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}



THERMOFORMEES OU SUR LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Rivastigmine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis logo]

3. DATE DE PEREMPTION


EXP


4. NUMERO DE LOT
Lot

5. AUTRES
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche

FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 3 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
islance
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/008
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 3 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}

ETIQUETTE DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 3 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) v
Lire la notice avant utilisation
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS
MARCHE
[Actavis logo]
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/008
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 4,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 gélules
56 gélules
112 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE OF
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/009[ 28 gélules sous plaquettes thermoformées]
EU/1/11/693/010 [56 gélules sous plaquettes thermoformées]
EU/1/11/693/011 [112 gélules sous plaquettes thermoformées]
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 4,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}



THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Rivastigmine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

[Actavis logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT
Lot

5. AUTRES
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche


BOITE POUR LE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 4,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE OF
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/012
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 4,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}
ETIQUETTE POUR LE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 4,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE OF
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE


8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/012
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 6 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENUS
28 gélules
56 gélules
112 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE OF
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE vUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/013[ 28 gélules sous plaquettes thermoformées]
EU/1/11/693/014 [56 gélules sous plaquettes thermoformées]
EU/1/11/693/015 [112 gélules sous plaquettes thermoformées]
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION DE PRESCRIPTION
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 6 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}



FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
Rivastigmine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AUTHORISATION HOLDER

[Actavis logo]

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT
Lot

5. AUTRES
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche

BOITE POUR LE FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 6 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENUS
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE OF
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE vUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/016
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 6 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
NN: {numéro}

ETIQUETTE DU FLACON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Actavis 6 mg gélules
Rivastigmine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 gélule contient 6 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENUS
250 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE OF
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islande
12. NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/11/693/016
13. NUMERO DE LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTIONS ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

B. NOTICE


Rivastigmine Actavis 1,5 mg mg gélules
Rivastigmine Actavis 3 mg mg gélules
Rivastigmine Actavis 4,5 mg mg gélules
Rivastigmine Actavis 6 mg mg gélules
Rivastigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin , ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine Actavis
3.
Comment utiliser Rivastigmine Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine Actavis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?

Le principe actif de Rivastigmine Actavis est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules
nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur
acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La
rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la
butyrylcholinestérase. Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Actavis permet d'augmenter
les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à
la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche
progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.


2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine Actavis ?

Ne prenez jamais Rivastigmine Actavis
· si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans
Rivastigmine Actavis (listés dans la section 6 de cette notice).
· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique,
s'il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation
dispositif transdermique.
Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine Actavis.
· si vous avez, ou avez eu des battements du coeur irréguliers ou lents.
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
· si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
· si vous souffrez de tremblements.
· si vous avez un poids corporel bas.
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au coeur),vomissements,
et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou
les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage
lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre
traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Enfant et l'adolescent
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la rivastigmine chez les enfants dans le traitement de la maladie
d'Alzheimer.

Autres médicaments et Rivastigmine Actavis
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicaments.
Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des
effets similaires. Rivastigmine Actavis pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques
(médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de
Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament
utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments
ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine
Actavis, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Actavis peut augmenter les
effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Prudence lorsque Rivastigmine Actavis est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments
tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies
du
coeur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu'un
ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte
de conscience.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
doit être évalué par rapport aux effets possibles sur l'enfant à naître. Rivastigmine Actavis ne doit pas
être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine
Actavis.


Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines en toute sécurité. Rivastigmine Actavis est susceptible de provoquer des sensations de
vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez
pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.


3.
Comment Rivastigmine Actavis ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.

Comment débuter le traitement ?
Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine Actavis vous devez prendre.
· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera
également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de toirs jours, ne reprenez pas votre
traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement
· Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Actavis.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Rivastigmine Actavis tous les jours.
· Prenez Rivastigmine Actavis deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
· Avalez les gélules avec une boisson.
· N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.

Si vous avez pris plus de Rivastigmine Actavis que vous n'auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine Actavis que vous
n'auriez dû, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines
personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au coeur (nausées), ont présenté des vomissements, des
diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme
cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Actavis
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis,
attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.


4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose
est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à
mesure que votre organisme s'habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
· Sensation de vertiges
· Perte d'appétit
· Troubles de l'estomac comme mal au coeur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
· Anxiété
· Sueurs
· Maux de tête
· Brûlures d'estomac
· Perte de poids
· Douleurs d'estomac
· Sensation d'agitation
· Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
· Sensation de malaise général / se sentir malade
· Tremblements ou sensation de confusion
· Appétit diminué
· Cauchemars

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
· Dépression
· Difficulté à s'endormir
· Evanouissement ou chute accidentelle
· Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter plus d'une personne sur 1000)
· Douleurs dans la poitrine
· Eruptions cutanées, démangeaisons
· Crises convulsives (convulsions)
· Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter plus d'une personne sur 10 000)
· Elévation de la tension artérielle
· Infection urinaire
· Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations)
· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du coeur
· Saignements gastro-intestinaux ­ présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
· Inflammation du pancréas ­ les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
associées fréquemment à un mal au coeur (nausées) et des vomissements
· Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires ­tels que rigidité
musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre
estomac (oesophage)
· Déshydratation (perte importante de liquide)
· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement
foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d'appétit)
· Agressivité, sensation d'agitation
· Battements du coeur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets
indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
· Tremblements
· Evanouissement
· Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
· Anxiété
· Sensation d'impatience
· Ralentissement et accélération des battements du coeur
· Difficulté à s'endormir
· Hypersécrétion de salive et déshydratation
· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
· Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires ­ tels que rigidité
musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter juqu'à une personne sur 100)
· Irrégularité des battements du coeur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques
et peuvent se produire avec les gélules:

Fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
· Fièvre
· Confusion sévère
·
· Incontinence urinaire (impossibilité de retenir l'urine assez longtemps pour se rendre aux toilettes)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
· Hyperactivité ( haut niveau d'activité, agitation)

Indéterminée (fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
· Réaction allergique à l'emplacement où le dispositif a été appliqué comme des ampoules ou une
inflammation de la peau.

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une
assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration des effets indésirables de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www.ansm.sante.fr

5.
Comment conserver Rivastigmine Actavis ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette
thermoformée ou le flacon après EXP; la date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
·A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement


6.
Contenu de l'emballage et autres informations.

Ce que contient Rivastigmine Actavis
-
La substance active est l'hygénotartrate de rivastigmine.
-
Les autres composants :
Contenu de la gélule : stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale, hypromellose et
cellulose microcristalline.
Enveloppe de la gélule : Rivastigmine Actavis 1,5 mg mg gélules : Dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer jaune (E172) et gélatine. Rivastigmine Actavis 3 mg,4,5 mg et 6
mg gélules : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de
fer jaune (E172) et gélatine.
Encre d'impression:
Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172). L'encre

est susceptible de contenir de l'hydroxyde de potassium.
Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.

Qu'est ce que Rivastigmine Actavis et contenu de l'emballage extérieur
-
Les gélules de Rivastigmine Actavis 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à
légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur
le corps.
-
Les gélules de Rivastigmine Actavis 3 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à
légèrement jaune dans une gélule à tête et corps orange, avec une impression rouge 'RIV 3 mg' sur le
corps.
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Les gélules de Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à
légèrement jaune dans une gélule à tête et corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg »
sur le corps.
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Les gélules de Rivastigmine Actavis 6 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à
légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une impression rouge «RIV 6 mg»
sur le corps.


Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou
112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grèce
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Les Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland

Tel: +44 2075407117


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.