Rivastigmin sandoz 4,6 mg/24 h
Notice : Information du patient
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
rivastigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Rivastigmin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rivastigmin Sandoz
3.
Comment utiliser Rivastigmin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rivastigmin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Rivastigmin Sandoz est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées « inhibiteurs des cholinestérases ».
Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le
cerveau, ce qui induit des taux faibles du neurotransmetteur appelé « acétylcholine » (une substance
qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et
la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmin Sandoz permet d’augmenter les taux
d’acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à diminuer les symptômes de la maladie
d’Alzheimer.
Rivastigmin Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d’une forme légère à
modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, une affection du cerveau qui altère progressivement la
mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rivastigmin Sandoz ?
N’utilisez jamais Rivastigmin Sandoz
- si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active de Rivastigmin Sandoz ) ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament du même type (dérivés du
carbamate).
- si vous avez une réaction de la peau qui dépasse la taille du dispositif transdermique, si vous
présentez une réaction locale plus intense (p. ex. vésicules, inflammation croissante de la peau,
gonflement) et si ces symptômes ne s’améliorent pas dans les 48 heures suivant le retrait du
dispositif transdermique.
Dans ce cas, avertissez votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques de Rivastigmin
Sandoz .
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Rivastigmin Sandoz:
- si vous avez ou avez déjà eu un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
- si vous avez ou avez déjà eu un ulcère actif à l’estomac.
- si vous avez ou avez déjà eu des difficultés à uriner.
- si vous avez ou avez déjà eu des convulsions.
- si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme ou une maladie respiratoire grave.
- si vous souffrez de tremblements.
- si vous avez un faible poids corporel.
- si vous avez des réactions gastro-intestinales telles que des nausées, des vomissements et de la
diarrhée. Vous pouvez vous déshydrater (perte d’eau trop importante) si les vomissements ou la
diarrhée sont prolongés.
- si vous avez une altération de la fonction du foie.
Si l’une de ces situations est d’application pour vous, il est possible que votre médecin vous surveille
plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.
Si vous n’avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le
dispositif suivant sans consulter d’abord votre médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Rivastigmin Sandoz ne se justifie pas au sein de la population pédiatrique pour le
traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et Rivastigmin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Rivastigmin Sandoz pourrait interférer avec des médicaments anticholinergiques, dont certains sont
des médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes à l’estomac (p. ex. dicyclomine),
pour traiter la maladie de Parkinson (p. ex. amantadine) ou pour prévenir le mal des transports (p. ex.
diphénhydramine, scopolamine ou méclizine).
Rivastigmin Sandoz dispositif transdermique ne doit pas être donné au même moment que le
métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
La prise simultanée de ces deux médicaments peut entraîner les effets suivants : raideur des membres
et tremblement des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant que vous utilisez les dispositifs
transdermiques de Rivastigmin Sandoz, avertissez votre médecin que vous les utilisez, car ils peuvent
renforcer les effets de certains relaxants musculaires pendant l’anesthésie.
Il faut être prudent lors de l’administration simultanée de Rivastigmin Sandoz dispositif transdermique
et de bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisé pour traiter l’hypertension, l’angine de
poitrine, ainsi que d’autres maladies cardiaques). La prise simultanée de ces deux médicaments peut
entraîner un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) conduisant à un évanouissement ou la
perte de connaissance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Rivastigmin Sandoz doivent être évalués par
rapport aux risques possibles pour l’enfant à naître. Rivastigmin Sandoz ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par les dispositifs transdermiques de Rivastigmin
Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des
machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de Rivastigmin Sandoz peuvent provoquer
un évanouissement ou une confusion importante. Si vous présentez ces effets, ne conduisez aucun
véhicule, n’utilisez aucune machine et ne réalisez aucune autre tâche qui nécessite la vigilance.
3. Comment utiliser Rivastigmin Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
IMPORTANT :
Enlevez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.
N’utilisez qu’un seul dispositif transdermique par jour.
Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Pressez fermement le dispositif transdermique pendant au moins 30 secondes, en utilisant la
paume de la main.
Comment débuter le traitement ?
Votre médecin vous dira quel dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz vous convient le mieux.
Le traitement débute généralement avec Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h.
La dose quotidienne habituelle recommandée est Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h. Si cette dose
est bien tolérée, le médecin traitant peut envisager d’augmenter la dose à 13,3 mg/24 h
Ne portez qu’un seul dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz à la fois et remplacez-le par
un nouveau dispositif après 24 heures.
Pendant la durée du traitement, votre médecin peut ajuster la dose afin qu’elle soit adaptée à vos
besoins individuels.
Si vous n’avez appliqué aucun dispositif pendant trois jours, n’appliquez pas le dispositif suivant sans
consulter d’abord votre médecin. Le traitement par le dispositif transdermique peut être repris à la
même dose s’il n’a pas été interrompu pendant plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin
doit redémarrer votre traitement avec Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h.
Rivastigmin Sandoz peut être utilisé avec des aliments, des boissons et l’alcool.
Où faut-il appliquer le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Avant d’appliquer un dispositif transdermique, vérifiez bien que votre peau est propre, sèche et
sans poils, sans poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif
d’adhérer correctement à votre peau, et que votre peau ne présente aucune coupure, éruption et/ou
irritation.
Enlevez soigneusement le dispositif précédent avant d’appliquer un nouveau dispositif.
Le
fait d’avoir plusieurs dispositifs sur le corps pourrait vous exposer à une quantité excessive de ce
médicament, ce qui serait potentiellement dangereux.
Appliquez
UN
dispositif transdermique par jour sur
UN SEUL
des endroits possibles sur la figure
suivante :
le haut du bras gauche
ou
le haut du bras droit
le haut gauche de la poitrine
ou
le haut droit de la poitrine
(évitez de l’appliquer sur les
seins)
le haut gauche du dos
ou
le haut droit du dos
le bas gauche du dos
ou
le bas droit du dos
Toutes les 24 heures, enlevez le dispositif précédent
avant d’appliquer UN nouveau dispositif sur UN SEUL
des endroits possibles suivants.
Quand vous changez le dispositif transdermique, vous devez enlever le dispositif de la veille avant
d’appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple, un jour sur le côté
droit du corps, puis le lendemain sur le côté gauche, et un jour sur le haut du corps, puis le lendemain
sur le bas du corps). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique deux fois sur la même zone
de peau en l’espace de 14 jours.
Comment appliquer le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Les dispositifs transdermiques de Rivastigmin Sandoz sont des dispositifs en plastique, minces et
opaques, qui adhèrent à la peau. Chaque dispositif se trouve dans un sachet scellé qui le protège
jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à l’appliquer. N’ouvrez le sachet et ne sortez le dispositif de son
sachet qu’au moment où vous allez l’appliquer.
Enlevez soigneusement le dispositif
d’appliquer un nouveau dispositif.
précédent
avant
Pour les patients débutant le traitement pour la première fois
et pour les patients redémarrant le traitement par Rivastigmin
Sandoz
après avoir interrompu le traitement, veuillez
commencer avec la seconde image.
-
Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet
protecteur.
N’ouvrez le sachet qu’au moment où vous êtes prêt(e) à
appliquer le dispositif.
Coupez le sachet le long de la ligne pointillée avec des
ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
-
Une pellicule de protection recouvre la face adhésive du
dispositif transdermique.
Décollez un côté de cette pellicule et ne touchez pas la
partie adhésive du dispositif avec les doigts.
-
Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur le
haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis
décollez la seconde partie de la pellicule de protection.
-
Pressez ensuite fermement le dispositif transdermique,
pendant au moins 30 secondes et en utilisant la paume de la
main, afin que les bords du dispositif adhèrent bien à la
peau.
Si cela vous aide, vous pouvez, par exemple, écrire le jour de la semaine sur le dispositif avec un fin
stylo à bille.
Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’à son remplacement par un nouveau
dispositif. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif, pour
trouver ceux qui vous semblent les plus confortables et où les vêtements ne frottent pas sur le
dispositif.
Comment enlever le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Tirez doucement sur un bord du dispositif pour le décoller lentement de la peau. S’il persiste un résidu
adhésif sur votre peau, mouillez doucement la zone à l’eau chaude et au savon doux ou utilisez une
huile pour bébé pour l’enlever. N’utilisez pas d’alcool ni un autre dissolvant liquide (dissolvant à
ongles ou autres solvants).
Lavez vos mains à l’eau et au savon après avoir enlevé le dispositif transdermique. En cas de contact
avec les yeux ou si vos yeux deviennent rouges après la manipulation du dispositif, rincez-les
immédiatement avec beaucoup d’eau et consultez un médecin si les symptômes persistent.
Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous exposer au soleil quand vous portez votre dispositif
transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le
dispositif ne s’est pas décollé pendant ces activités.
N’exposez pas de manière prolongée le dispositif transdermique à une source de chaleur externe
(p. ex. soleil excessif, sauna, solarium).
Que faire si le dispositif transdermique se décolle ?
Si un dispositif se décolle, appliquez un nouveau dispositif pour le reste de la journée, puis remplacez-
le au moment habituel le lendemain.
Quand et pour quelle durée appliquer votre dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Pour que le traitement soit bénéfique, appliquez un nouveau dispositif chaque jour, de préférence
au même moment de la journée.
N’utilisez qu’un seul dispositif de Rivastigmin Sandoz à la fois et remplacez-le par un nouveau
dispositif après 24 heures.
Si vous avez utilisé plus de Rivastigmin Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous appliquez par erreur plus d’un dispositif, enlevez tous les dispositifs de votre peau, puis
avertissez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un dispositif transdermique.
Il est possible que vous nécessitiez une surveillance médicale. Certaines personnes ayant
accidentellement utilisé trop de Rivastigmin Sandoz ont présenté des nausées, des vomissements, une
diarrhée, une tension artérielle élevée et des hallucinations. Un rythme cardiaque lent et un
évanouissement peuvent également survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivastigmin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Rivastigmin Sandoz
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif, appliquez-en un
immédiatement. Vous pouvez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif que vous avez oublié
d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser Rivastigmin Sandoz
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents quand vous débutez le traitement ou si votre dose
est augmentée. Généralement, les effets indésirables disparaîtront progressivement, à mesure que votre
organisme s’habitue au médicament.
Enlevez le dispositif et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des
effets indésirables suivants, qui pourrait devenir grave :
Fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Perte d’appétit
Étourdissements
Agitation ou somnolence
Incontinence urinaire (incapacité à retenir correctement l’urine)
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Problèmes au niveau du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque lent
Visualisation de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Ulcère à l’estomac
Déshydratation (perte d’eau trop importante)
Hyperactivité (niveau élevé d’activité, agitation)
Agressivité
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Chute
Très rare
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Raideur des bras ou des jambes
Tremblements des mains
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique à l’endroit d’application du dispositif, p. ex. vésicules ou inflammation de la
peau
Aggravation des signes de la maladie de Parkinson – c.-à-d. tremblements, raideur et marcher en
traînant les pieds
Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac,
s'accompagnant souvent de nausées ou de vomissements
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
Tension artérielle élevée
Convulsions (crises)
Affections du foie (peau jaune, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée
des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit)
Modifications des tests de fonction du foie
Sensation d’agitation
Cauchemars
Enlevez le dispositif et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets
indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables observés avec la rivastigmine en gélules ou en solution buvable et
pouvant survenir avec le dispositif transdermique :
Fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Salivation excessive
Perte d’appétit
Sensation d’agitation
Sensation générale de malaise
Tremblements ou confusion
Augmentation de la transpiration
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Rythme cardiaque irrégulier (p. ex. rythme cardiaque rapide)
Difficultés à dormir
Chutes accidentelles
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Convulsions (crises)
Ulcère à l’intestin
Douleur dans la poitrine – pouvant être causée par un spasme au niveau du cœur
Très rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Tension artérielle élevée
Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac,
s'accompagnant souvent de nausées ou de vomissements
Saignement dans l’intestin – se manifestant par la présence de sang dans les selles ou dans les
vomissements
Visualisation de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Certaines personnes ayant eu des vomissements violents ont présenté une rupture du tube reliant la
bouche à l’estomac (œsophage)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Rivastigmin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à son utilisation.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique s’il est endommagé ou si le sachet a été ouvert.
Après avoir enlevé un dispositif, pliez-le en deux avec les faces adhésives à l’intérieur et pressez-
les pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif usagé dans son sachet et jetez-le en
veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts
et lavez vos mains à l’eau et au savon après avoir enlevé le dispositif. Si votre commune incinère
les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif avec vos ordures ménagères. Dans le cas
contraire, rapportez les dispositifs usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage
d’origine.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rivastigmin Sandoz
-
La substance active est la rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif
transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures, a une surface de 5 cm
2
et
contient 9 mg de rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif
transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures, a une surface de 10 cm
2
et
contient 18 mg de rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositifs transdermiques: chaque dispositif
transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm² contient 27 mg de rivastigmine.
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg et Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
-
Les autres composants sont : film de téréphtalate de polyéthylène laqué, all-rac-α tocophérol,
copolymère poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) (3:1), copolymère acrylique,
silicone, diméticone, film en polyester recouvert de fluoropolymère, résine, pigments,
polymères/résines organiques.
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg
Les autres composants sont:
couche de support: film de polyéthylène téréphtalate laqué;
matrice du médicament: tout-rac-alpha-tocophérol, copolymère de poly(méthacrylate de
butyle, méthacrylate de méthyle) (3:1), copolymère acrylique;
matrice adhésive: tout-rac-alpha-tocophérol, silicone, diméticone 12 500 cSt;
revêtement de libération du médicament: film de polyester recouvert de fluoropolymère;
encre d’impression: résine, pigments, polymères/résines organiques.
Aspect de Rivastigmin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg
Le médicament se présente sous la forme d’un fin dispositif transdermique de type matrice, composé de
trois couches. La face externe de la couche de support est beige et porte la mention « RIV 4.6 mg/24 h »
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
Le médicament se présente sous la forme d’un fin dispositif transdermique de type matrice, composé de
trois couches. La face externe de la couche de support est beige et porte la mention « RIV 9.5 mg/24 h »
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg
Chaque médicament se présente sous la forme d’un fin dispositif transdermique de type matrice,
composé de trois couches.
Système de libération transdermique de médicament de forme circulaire de 15 cm², couche de support
(beige), matrice adhésive bicouche et revêtement de libération de médicament rectangulaire
surdimensionné doté d’alvéoles. Le support du dispositif porte la mention imprimée «RIV 13,3 mg/24 h»
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet fermé. Les dispositifs transdermiques sont
disponibles en emballages contenant 7 ou 30 sachets et conditionnement multiple avec 60 (2
emballages de 30) ou 90 (3 emballages de 30) sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg et Rivastigmin Sandoz 9,5 mg :
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg :
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE446115
BE446124
BE474106
BE580897
BE580906
BE580915
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
BE:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
CZ:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
DE:
Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
DK:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
ES:
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG
FI:
Rivastigmine Sandoz
FR:
RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 13,3mg/24 h, dispositif transdermique
IE:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg/24 hours Transdermal System
IT:
RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
LU:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
MT:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg /24 hours Transdermal System
NL:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
NO:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
PL:
Rivastigmine Sandoz
PT:
Rivastigmina Sandoz
RO:
Rivastigmină Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmină Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic
SE:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
SI:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
SK:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplasť
UK:
Almuriva 4.6 mg/24h transdermal patch
Almuriva 9.5 mg/24h transdermal patch
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
rivastigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rivastigmin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmin Sandoz
3.
Comment utiliser Rivastigmin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rivastigmin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Rivastigmin Sandoz est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées « inhibiteurs des cholinestérases ».
Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le
cerveau, ce qui induit des taux faibles du neurotransmetteur appelé « acétylcholine » (une substance
qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et
la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmin Sandoz permet d'augmenter les taux
d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à diminuer les symptômes de la maladie
d'Alzheimer.
Rivastigmin Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'une forme légère à
modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, une affection du cerveau qui altère progressivement la
mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active de Rivastigmin Sandoz ) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament du même type (dérivés du
carbamate).
- si vous avez une réaction de la peau qui dépasse la taille du dispositif transdermique, si vous
présentez une réaction locale plus intense (p. ex. vésicules, inflammation croissante de la peau,
gonflement) et si ces symptômes ne s'améliorent pas dans les 48 heures suivant le retrait du
dispositif transdermique.
Dans ce cas, avertissez votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Rivastigmin
Sandoz .
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin Sandoz:
-
si vous avez ou avez déjà eu un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
- si vous avez ou avez déjà eu un ulcère actif à l'estomac.
- si vous avez ou avez déjà eu des difficultés à uriner.
- si vous avez ou avez déjà eu des convulsions.
- si vous avez ou avez déjà eu de l'asthme ou une maladie respiratoire grave.
- si vous souffrez de tremblements.
- si vous avez un faible poids corporel.
- si vous avez des réactions gastro-intestinales telles que des nausées, des vomissements et de la
diarrhée. Vous pouvez vous déshydrater (perte d'eau trop importante) si les vomissements ou la
diarrhée sont prolongés.
- si vous avez une altération de la fonction du foie.
Si l'une de ces situations est d'application pour vous, il est possible que votre médecin vous surveille
plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.
Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n'appliquez pas le
dispositif suivant sans consulter d'abord votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Rivastigmin Sandoz ne se justifie pas au sein de la population pédiatrique pour le
traitement de la maladie d'Alzheimer.
Autres médicaments et Rivastigmin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Rivastigmin Sandoz pourrait interférer avec des médicaments anticholinergiques, dont certains sont
des médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes à l'estomac (p. ex. dicyclomine),
pour traiter la maladie de Parkinson (p. ex. amantadine) ou pour prévenir le mal des transports (p. ex.
diphénhydramine, scopolamine ou méclizine).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant que vous utilisez les dispositifs
transdermiques de Rivastigmin Sandoz, avertissez votre médecin que vous les utilisez, car ils peuvent
renforcer les effets de certains relaxants musculaires pendant l'anesthésie.
Il faut être prudent lors de l'administration simultanée de Rivastigmin Sandoz dispositif transdermique
et de bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisé pour traiter l'hypertension, l'angine de
poitrine, ainsi que d'autres maladies cardiaques). La prise simultanée de ces deux médicaments peut
entraîner un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) conduisant à un évanouissement ou la
perte de connaissance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de Rivastigmin Sandoz doivent être évalués par
rapport aux risques possibles pour l'enfant à naître. Rivastigmin Sandoz ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par les dispositifs transdermiques de Rivastigmin
Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des
machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de Rivastigmin Sandoz peuvent provoquer
un évanouissement ou une confusion importante. Si vous présentez ces effets, ne conduisez aucun
véhicule, n'utilisez aucune machine et ne réalisez aucune autre tâche qui nécessite la vigilance.
3. Comment utiliser Rivastigmin Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
IMPORTANT :
Enlevez le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif.
N'utilisez qu'un seul dispositif transdermique par jour.
Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Pressez fermement le dispositif transdermique pendant au moins 30 secondes, en utilisant la
paume de la main.
Comment débuter le traitement ?
Votre médecin vous dira quel dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz vous convient le mieux.
Le traitement débute généralement avec Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h.
Ne portez qu'un seul dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz à la fois et remplacez-le par
un nouveau dispositif après 24 heures.
Pendant la durée du traitement, votre médecin peut ajuster la dose afin qu'elle soit adaptée à vos
besoins individuels.
Si vous n'avez appliqué aucun dispositif pendant trois jours, n'appliquez pas le dispositif suivant sans
consulter d'abord votre médecin. Le traitement par le dispositif transdermique peut être repris à la
même dose s'il n'a pas été interrompu pendant plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin
doit redémarrer votre traitement avec Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h.
Rivastigmin Sandoz peut être utilisé avec des aliments, des boissons et l'alcool.
Où faut-il appliquer le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Avant d'appliquer un dispositif transdermique, vérifiez bien que votre peau est propre, sèche et
sans poils, sans poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif
d'adhérer correctement à votre peau, et que votre peau ne présente aucune coupure, éruption et/ou
irritation.
Enlevez soigneusement le dispositif précédent avant d'appliquer un nouveau dispositif. Le
fait d'avoir plusieurs dispositifs sur le corps pourrait vous exposer à une quantité excessive de ce
médicament, ce qui serait potentiellement dangereux.
Appliquez
UN dispositif transdermique par jour sur
UN SEUL des endroits possibles sur la figure
suivante :
le haut du bras gauche
ou le haut du bras droit
le haut gauche de la poitrine
ou le haut droit de la poitrine
(évitez de l'appliquer sur les
seins)
le haut gauche du dos
ou le haut droit du dos
le bas gauche du dos
ou le bas droit du dos
Quand vous changez le dispositif transdermique, vous devez enlever le dispositif de la veille avant
d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple, un jour sur le côté
droit du corps, puis le lendemain sur le côté gauche, et un jour sur le haut du corps, puis le lendemain
sur le bas du corps). N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique deux fois sur la même zone
de peau en l'espace de 14 jours.
Comment appliquer le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Les dispositifs transdermiques de Rivastigmin Sandoz sont des dispositifs en plastique, minces et
opaques, qui adhèrent à la peau. Chaque dispositif se trouve dans un sachet scellé qui le protège
jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'appliquer. N'ouvrez le sachet et ne sortez le dispositif de son
sachet qu'au moment où vous allez l'appliquer.
Enlevez soigneusement le dispositif précédent avant
d'appliquer un nouveau dispositif.
Pour les patients débutant le traitement pour la première fois
et pour les patients redémarrant le traitement par Rivastigmin
Sandoz après avoir interrompu le traitement, veuillez
commencer avec la seconde image.
- Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet
protecteur.
N'ouvrez le sachet qu'au moment où vous êtes prêt(e) à
appliquer le dispositif.
Coupez le sachet le long de la ligne pointillée avec des
- Une pellicule de protection recouvre la face adhésive du
dispositif transdermique.
Décollez un côté de cette pellicule et ne touchez pas la
partie adhésive du dispositif avec les doigts.
- Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur le
haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis
décollez la seconde partie de la pellicule de protection.
- Pressez ensuite fermement le dispositif transdermique,
pendant au moins 30 secondes et en utilisant la paume de la
main, afin que les bords du dispositif adhèrent bien à la
peau.
Si cela vous aide, vous pouvez, par exemple, écrire le jour de la semaine sur le dispositif avec un fin
stylo à bille.
Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'à son remplacement par un nouveau
dispositif. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif, pour
trouver ceux qui vous semblent les plus confortables et où les vêtements ne frottent pas sur le
dispositif.
Comment enlever le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Tirez doucement sur un bord du dispositif pour le décoller lentement de la peau. S'il persiste un résidu
adhésif sur votre peau, mouillez doucement la zone à l'eau chaude et au savon doux ou utilisez une
huile pour bébé pour l'enlever. N'utilisez pas d'alcool ni un autre dissolvant liquide (dissolvant à
ongles ou autres solvants).
Lavez vos mains à l'eau et au savon après avoir enlevé le dispositif transdermique. En cas de contact
avec les yeux ou si vos yeux deviennent rouges après la manipulation du dispositif, rincez-les
immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez un médecin si les symptômes persistent.
Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous exposer au soleil quand vous portez votre dispositif
transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le
dispositif ne s'est pas décollé pendant ces activités.
N'exposez pas de manière prolongée le dispositif transdermique à une source de chaleur externe
(p. ex. soleil excessif, sauna, solarium).
Quand et pour quelle durée appliquer votre dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Pour que le traitement soit bénéfique, appliquez un nouveau dispositif chaque jour, de préférence
au même moment de la journée.
N'utilisez qu'un seul dispositif de Rivastigmin Sandoz à la fois et remplacez-le par un nouveau
dispositif après 24 heures.
Si vous avez utilisé plus de Rivastigmin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous appliquez par erreur plus d'un dispositif, enlevez tous les dispositifs de votre peau, puis
avertissez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un dispositif transdermique.
Il est possible que vous nécessitiez une surveillance médicale. Certaines personnes ayant
accidentellement utilisé trop de Rivastigmin Sandoz ont présenté des nausées, des vomissements, une
diarrhée, une tension artérielle élevée et des hallucinations. Un rythme cardiaque lent et un
évanouissement peuvent également survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivastigmin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Rivastigmin Sandoz
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif, appliquez-en un
immédiatement. Vous pouvez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif que vous avez oublié
d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Rivastigmin Sandoz
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents quand vous débutez le traitement ou si votre dose
est augmentée. Généralement, les effets indésirables disparaîtront progressivement, à mesure que votre
organisme s'habitue au médicament.
Enlevez le dispositif et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des
effets indésirables suivants, qui pourrait devenir grave :
Perte d'appétit
Étourdissements
Agitation ou somnolence
Incontinence urinaire (incapacité à retenir correctement l'urine)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Problèmes au niveau du rythme cardiaque, tels qu'un rythme cardiaque lent
Visualisation de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Ulcère à l'estomac
Déshydratation (perte d'eau trop importante)
Hyperactivité (niveau élevé d'activité, agitation)
Agressivité
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Chute
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Raideur des bras ou des jambes
Tremblements des mains
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique à l'endroit d'application du dispositif, p. ex. vésicules ou inflammation de la
peau
Aggravation des signes de la maladie de Parkinson c.-à-d. tremblements, raideur et marcher en
traînant les pieds
Inflammation du pancréas les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
s'accompagnant souvent de nausées ou de vomissements
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
Tension artérielle élevée
Convulsions (crises)
Affections du foie (peau jaune, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée
des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d'appétit)
Modifications des tests de fonction du foie
Sensation d'agitation
Cauchemars
Enlevez le dispositif et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets
indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables observés avec la rivastigmine en gélules ou en solution buvable et
pouvant survenir avec le dispositif transdermique :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Salivation excessive
Perte d'appétit
Sensation d'agitation
Tremblements ou confusion
Augmentation de la transpiration
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rythme cardiaque irrégulier (p. ex. rythme cardiaque rapide)
Difficultés à dormir
Chutes accidentelles
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Convulsions (crises)
Ulcère à l'intestin
Douleur dans la poitrine pouvant être causée par un spasme au niveau du coeur
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Tension artérielle élevée
Inflammation du pancréas les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
s'accompagnant souvent de nausées ou de vomissements
Saignement dans l'intestin se manifestant par la présence de sang dans les selles ou dans les
vomissements
Visualisation de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Certaines personnes ayant eu des vomissements violents ont présenté une rupture du tube reliant la
bouche à l'estomac (oesophage)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Rivastigmin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu'à son utilisation.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique s'il est endommagé ou si le sachet a été ouvert.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivastigmin Sandoz
-
La substance active est la rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif
transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures, a une surface de 5 cm2 et
contient 9 mg de rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif
transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures, a une surface de 10 cm2 et
contient 18 mg de rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositifs transdermiques: chaque dispositif
transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm² contient 27 mg de rivastigmine.
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg et Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
-
Les autres composants sont : film de téréphtalate de polyéthylène laqué, all-rac- tocophérol,
copolymère poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) (3:1), copolymère acrylique,
silicone, diméticone, film en polyester recouvert de fluoropolymère, résine, pigments,
polymères/résines organiques.
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg
Les autres composants sont:
couche de support: film de polyéthylène téréphtalate laqué;
matrice du médicament: tout-rac-alpha-tocophérol, copolymère de poly(méthacrylate de
butyle, méthacrylate de méthyle) (3:1), copolymère acrylique;
matrice adhésive: tout-rac-alpha-tocophérol, silicone, diméticone 12 500 cSt;
revêtement de libération du médicament: film de polyester recouvert de fluoropolymère;
encre d'impression: résine, pigments, polymères/résines organiques.
Aspect de Rivastigmin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg
Le médicament se présente sous la forme d'un fin dispositif transdermique de type matrice, composé de
trois couches. La face externe de la couche de support est beige et porte la mention « RIV 4.6 mg/24 h »
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
Le médicament se présente sous la forme d'un fin dispositif transdermique de type matrice, composé de
trois couches. La face externe de la couche de support est beige et porte la mention « RIV 9.5 mg/24 h »
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet fermé. Les dispositifs transdermiques sont
disponibles en emballages contenant 7 ou 30 sachets et conditionnement multiple avec 60 (2
emballages de 30) ou 90 (3 emballages de 30) sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg et Rivastigmin Sandoz 9,5 mg :
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg :
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE446115
BE446124
BE474106
BE580897
BE580906
BE580915
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
CZ:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
DE:
Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
DK:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
ES:
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG
FI:
Rivastigmine Sandoz
FR:
RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 13,3mg/24 h, dispositif transdermique
IE:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg/24 hours Transdermal System
IT:
RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
LU:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
NL:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
NO:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
PL:
Rivastigmine Sandoz
PT:
Rivastigmina Sandoz
RO:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic
SE:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
SI:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliz
SK:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplas
UK:
Almuriva 4.6 mg/24h transdermal patch
Almuriva 9.5 mg/24h transdermal patch
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
rivastigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rivastigmin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmin Sandoz
3.
Comment utiliser Rivastigmin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rivastigmin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Rivastigmin Sandoz est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées « inhibiteurs des cholinestérases ».
Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le
cerveau, ce qui induit des taux faibles du neurotransmetteur appelé « acétylcholine » (une substance
qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et
la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmin Sandoz permet d'augmenter les taux
d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à diminuer les symptômes de la maladie
d'Alzheimer.
Rivastigmin Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'une forme légère à
modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, une affection du cerveau qui altère progressivement la
mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active de Rivastigmin Sandoz ) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament du même type (dérivés du
carbamate).
- si vous avez une réaction de la peau qui dépasse la taille du dispositif transdermique, si vous
présentez une réaction locale plus intense (p. ex. vésicules, inflammation croissante de la peau,
gonflement) et si ces symptômes ne s'améliorent pas dans les 48 heures suivant le retrait du
dispositif transdermique.
Dans ce cas, avertissez votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Rivastigmin
Sandoz .
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin Sandoz:
-
si vous avez ou avez déjà eu un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
- si vous avez ou avez déjà eu un ulcère actif à l'estomac.
- si vous avez ou avez déjà eu des difficultés à uriner.
- si vous avez ou avez déjà eu des convulsions.
- si vous avez ou avez déjà eu de l'asthme ou une maladie respiratoire grave.
- si vous souffrez de tremblements.
- si vous avez un faible poids corporel.
- si vous avez des réactions gastro-intestinales telles que des nausées, des vomissements et de la
diarrhée. Vous pouvez vous déshydrater (perte d'eau trop importante) si les vomissements ou la
diarrhée sont prolongés.
- si vous avez une altération de la fonction du foie.
Si l'une de ces situations est d'application pour vous, il est possible que votre médecin vous surveille
plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.
Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n'appliquez pas le
dispositif suivant sans consulter d'abord votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Rivastigmin Sandoz ne se justifie pas au sein de la population pédiatrique pour le
traitement de la maladie d'Alzheimer.
Autres médicaments et Rivastigmin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Rivastigmin Sandoz pourrait interférer avec des médicaments anticholinergiques, dont certains sont
des médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes à l'estomac (p. ex. dicyclomine),
pour traiter la maladie de Parkinson (p. ex. amantadine) ou pour prévenir le mal des transports (p. ex.
diphénhydramine, scopolamine ou méclizine).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant que vous utilisez les dispositifs
transdermiques de Rivastigmin Sandoz, avertissez votre médecin que vous les utilisez, car ils peuvent
renforcer les effets de certains relaxants musculaires pendant l'anesthésie.
Il faut être prudent lors de l'administration simultanée de Rivastigmin Sandoz dispositif transdermique
et de bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisé pour traiter l'hypertension, l'angine de
poitrine, ainsi que d'autres maladies cardiaques). La prise simultanée de ces deux médicaments peut
entraîner un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) conduisant à un évanouissement ou la
perte de connaissance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de Rivastigmin Sandoz doivent être évalués par
rapport aux risques possibles pour l'enfant à naître. Rivastigmin Sandoz ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par les dispositifs transdermiques de Rivastigmin
Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des
machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de Rivastigmin Sandoz peuvent provoquer
un évanouissement ou une confusion importante. Si vous présentez ces effets, ne conduisez aucun
véhicule, n'utilisez aucune machine et ne réalisez aucune autre tâche qui nécessite la vigilance.
3. Comment utiliser Rivastigmin Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
IMPORTANT :
Enlevez le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif.
N'utilisez qu'un seul dispositif transdermique par jour.
Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Pressez fermement le dispositif transdermique pendant au moins 30 secondes, en utilisant la
paume de la main.
Comment débuter le traitement ?
Votre médecin vous dira quel dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz vous convient le mieux.
Le traitement débute généralement avec Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h.
Ne portez qu'un seul dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz à la fois et remplacez-le par
un nouveau dispositif après 24 heures.
Pendant la durée du traitement, votre médecin peut ajuster la dose afin qu'elle soit adaptée à vos
besoins individuels.
Si vous n'avez appliqué aucun dispositif pendant trois jours, n'appliquez pas le dispositif suivant sans
consulter d'abord votre médecin. Le traitement par le dispositif transdermique peut être repris à la
même dose s'il n'a pas été interrompu pendant plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin
doit redémarrer votre traitement avec Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h.
Rivastigmin Sandoz peut être utilisé avec des aliments, des boissons et l'alcool.
Où faut-il appliquer le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Avant d'appliquer un dispositif transdermique, vérifiez bien que votre peau est propre, sèche et
sans poils, sans poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif
d'adhérer correctement à votre peau, et que votre peau ne présente aucune coupure, éruption et/ou
irritation.
Enlevez soigneusement le dispositif précédent avant d'appliquer un nouveau dispositif. Le
fait d'avoir plusieurs dispositifs sur le corps pourrait vous exposer à une quantité excessive de ce
médicament, ce qui serait potentiellement dangereux.
Appliquez
UN dispositif transdermique par jour sur
UN SEUL des endroits possibles sur la figure
suivante :
le haut du bras gauche
ou le haut du bras droit
le haut gauche de la poitrine
ou le haut droit de la poitrine
(évitez de l'appliquer sur les
seins)
le haut gauche du dos
ou le haut droit du dos
le bas gauche du dos
ou le bas droit du dos
Quand vous changez le dispositif transdermique, vous devez enlever le dispositif de la veille avant
d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple, un jour sur le côté
droit du corps, puis le lendemain sur le côté gauche, et un jour sur le haut du corps, puis le lendemain
sur le bas du corps). N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique deux fois sur la même zone
de peau en l'espace de 14 jours.
Comment appliquer le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Les dispositifs transdermiques de Rivastigmin Sandoz sont des dispositifs en plastique, minces et
opaques, qui adhèrent à la peau. Chaque dispositif se trouve dans un sachet scellé qui le protège
jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'appliquer. N'ouvrez le sachet et ne sortez le dispositif de son
sachet qu'au moment où vous allez l'appliquer.
Enlevez soigneusement le dispositif précédent avant
d'appliquer un nouveau dispositif.
Pour les patients débutant le traitement pour la première fois
et pour les patients redémarrant le traitement par Rivastigmin
Sandoz après avoir interrompu le traitement, veuillez
commencer avec la seconde image.
- Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet
protecteur.
N'ouvrez le sachet qu'au moment où vous êtes prêt(e) à
appliquer le dispositif.
Coupez le sachet le long de la ligne pointillée avec des
- Une pellicule de protection recouvre la face adhésive du
dispositif transdermique.
Décollez un côté de cette pellicule et ne touchez pas la
partie adhésive du dispositif avec les doigts.
- Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur le
haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis
décollez la seconde partie de la pellicule de protection.
- Pressez ensuite fermement le dispositif transdermique,
pendant au moins 30 secondes et en utilisant la paume de la
main, afin que les bords du dispositif adhèrent bien à la
peau.
Si cela vous aide, vous pouvez, par exemple, écrire le jour de la semaine sur le dispositif avec un fin
stylo à bille.
Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'à son remplacement par un nouveau
dispositif. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif, pour
trouver ceux qui vous semblent les plus confortables et où les vêtements ne frottent pas sur le
dispositif.
Comment enlever le dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Tirez doucement sur un bord du dispositif pour le décoller lentement de la peau. S'il persiste un résidu
adhésif sur votre peau, mouillez doucement la zone à l'eau chaude et au savon doux ou utilisez une
huile pour bébé pour l'enlever. N'utilisez pas d'alcool ni un autre dissolvant liquide (dissolvant à
ongles ou autres solvants).
Lavez vos mains à l'eau et au savon après avoir enlevé le dispositif transdermique. En cas de contact
avec les yeux ou si vos yeux deviennent rouges après la manipulation du dispositif, rincez-les
immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez un médecin si les symptômes persistent.
Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous exposer au soleil quand vous portez votre dispositif
transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le
dispositif ne s'est pas décollé pendant ces activités.
N'exposez pas de manière prolongée le dispositif transdermique à une source de chaleur externe
(p. ex. soleil excessif, sauna, solarium).
Quand et pour quelle durée appliquer votre dispositif transdermique de Rivastigmin Sandoz ?
Pour que le traitement soit bénéfique, appliquez un nouveau dispositif chaque jour, de préférence
au même moment de la journée.
N'utilisez qu'un seul dispositif de Rivastigmin Sandoz à la fois et remplacez-le par un nouveau
dispositif après 24 heures.
Si vous avez utilisé plus de Rivastigmin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous appliquez par erreur plus d'un dispositif, enlevez tous les dispositifs de votre peau, puis
avertissez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un dispositif transdermique.
Il est possible que vous nécessitiez une surveillance médicale. Certaines personnes ayant
accidentellement utilisé trop de Rivastigmin Sandoz ont présenté des nausées, des vomissements, une
diarrhée, une tension artérielle élevée et des hallucinations. Un rythme cardiaque lent et un
évanouissement peuvent également survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivastigmin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Rivastigmin Sandoz
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif, appliquez-en un
immédiatement. Vous pouvez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif que vous avez oublié
d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Rivastigmin Sandoz
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents quand vous débutez le traitement ou si votre dose
est augmentée. Généralement, les effets indésirables disparaîtront progressivement, à mesure que votre
organisme s'habitue au médicament.
Enlevez le dispositif et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des
effets indésirables suivants, qui pourrait devenir grave :
Perte d'appétit
Étourdissements
Agitation ou somnolence
Incontinence urinaire (incapacité à retenir correctement l'urine)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Problèmes au niveau du rythme cardiaque, tels qu'un rythme cardiaque lent
Visualisation de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Ulcère à l'estomac
Déshydratation (perte d'eau trop importante)
Hyperactivité (niveau élevé d'activité, agitation)
Agressivité
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Chute
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Raideur des bras ou des jambes
Tremblements des mains
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique à l'endroit d'application du dispositif, p. ex. vésicules ou inflammation de la
peau
Aggravation des signes de la maladie de Parkinson c.-à-d. tremblements, raideur et marcher en
traînant les pieds
Inflammation du pancréas les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
s'accompagnant souvent de nausées ou de vomissements
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
Tension artérielle élevée
Convulsions (crises)
Affections du foie (peau jaune, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée
des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d'appétit)
Modifications des tests de fonction du foie
Sensation d'agitation
Cauchemars
Enlevez le dispositif et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets
indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables observés avec la rivastigmine en gélules ou en solution buvable et
pouvant survenir avec le dispositif transdermique :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Salivation excessive
Perte d'appétit
Sensation d'agitation
Tremblements ou confusion
Augmentation de la transpiration
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rythme cardiaque irrégulier (p. ex. rythme cardiaque rapide)
Difficultés à dormir
Chutes accidentelles
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Convulsions (crises)
Ulcère à l'intestin
Douleur dans la poitrine pouvant être causée par un spasme au niveau du coeur
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Tension artérielle élevée
Inflammation du pancréas les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
s'accompagnant souvent de nausées ou de vomissements
Saignement dans l'intestin se manifestant par la présence de sang dans les selles ou dans les
vomissements
Visualisation de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Certaines personnes ayant eu des vomissements violents ont présenté une rupture du tube reliant la
bouche à l'estomac (oesophage)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Rivastigmin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu'à son utilisation.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique s'il est endommagé ou si le sachet a été ouvert.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivastigmin Sandoz
-
La substance active est la rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif
transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures, a une surface de 5 cm2 et
contient 9 mg de rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h dispositifs transdermiques : chaque dispositif
transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures, a une surface de 10 cm2 et
contient 18 mg de rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositifs transdermiques: chaque dispositif
transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm² contient 27 mg de rivastigmine.
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg et Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
-
Les autres composants sont : film de téréphtalate de polyéthylène laqué, all-rac- tocophérol,
copolymère poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) (3:1), copolymère acrylique,
silicone, diméticone, film en polyester recouvert de fluoropolymère, résine, pigments,
polymères/résines organiques.
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg
Les autres composants sont:
couche de support: film de polyéthylène téréphtalate laqué;
matrice du médicament: tout-rac-alpha-tocophérol, copolymère de poly(méthacrylate de
butyle, méthacrylate de méthyle) (3:1), copolymère acrylique;
matrice adhésive: tout-rac-alpha-tocophérol, silicone, diméticone 12 500 cSt;
revêtement de libération du médicament: film de polyester recouvert de fluoropolymère;
encre d'impression: résine, pigments, polymères/résines organiques.
Aspect de Rivastigmin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg
Le médicament se présente sous la forme d'un fin dispositif transdermique de type matrice, composé de
trois couches. La face externe de la couche de support est beige et porte la mention « RIV 4.6 mg/24 h »
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
Le médicament se présente sous la forme d'un fin dispositif transdermique de type matrice, composé de
trois couches. La face externe de la couche de support est beige et porte la mention « RIV 9.5 mg/24 h »
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet fermé. Les dispositifs transdermiques sont
disponibles en emballages contenant 7 ou 30 sachets et conditionnement multiple avec 60 (2
emballages de 30) ou 90 (3 emballages de 30) sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg et Rivastigmin Sandoz 9,5 mg :
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg :
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE446115
BE446124
BE474106
BE580897
BE580906
BE580915
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
CZ:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
DE:
Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
DK:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
ES:
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG
FI:
Rivastigmine Sandoz
FR:
RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 13,3mg/24 h, dispositif transdermique
IE:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg/24 hours Transdermal System
IT:
RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
LU:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
NL:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
NO:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
PL:
Rivastigmine Sandoz
PT:
Rivastigmina Sandoz
RO:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic
SE:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
SI:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliz
SK:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplas
UK:
Almuriva 4.6 mg/24h transdermal patch
Almuriva 9.5 mg/24h transdermal patch
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS