Rivaroxaban sandoz gmbh 2,5 mg

Notice : information de l’utilisateur
Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg comprimés pelliculés
rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilisé ?
Rivaroxaban Sandoz GmbH vous a été prescrit parce que
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que
votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Sandoz GmbH réduit le risque de présenter à nouveau une crise
cardiaque ou de décéder des suites d’une maladie liée au coeur ou aux vaisseaux sanguins.
Rivaroxaban Sandoz GmbH vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin
vous demandera également de prendre :
- de l’acide acétylsalicylique ou
- de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.
ou
un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une
maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Sandoz GmbH réduit le risque de présenter des caillots sanguins
(événements athérothrombotiques). Rivaroxaban vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.
Dans certains cas, si vous recevez Rivaroxaban Sandoz GmbH après une procédure consistant à
désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine,
votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide
acétylsalicylique pendant une courte durée.
Rivaroxaban contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de
médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le
facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Ne prenez jamais Rivaroxaban Sandoz GmbH 
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de
saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans
le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez d’autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,
dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot
sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)
si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez
déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage des
petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot de
sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Si vous êtes dans l’une de ces situations,
ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz GmbH et prévenez 
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH.
À part l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Rivaroxaban Sandoz GmbH ne doit
pas être utilisé en association avec d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le
prasugrel ou le ticagrelor.
Faites attention avec Rivaroxaban Sandoz GmbH 
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
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insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la
quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
- si vous prenez d’autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle
de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH »),
- troubles hémorragiques,
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
- maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par
exemple inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par
exemple due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage),
ou des tumeurs situées dans l'estomac ou les intestins ou l'appareil génital ou l'appareil
urinaire,
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie),
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons,
- âge supérieur à 75 ans,
- poids inférieur à 60 kg,
-
une maladie coronarienne avec insuffisance cardiaque sévère.
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous avez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une maladie
du système immunitaire qui entraîne un risque accru de caillots sanguins), informez votre médecin
qui décidera si le traitement doit être modifié.
-
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant
de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est
nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l’heure indiquée
par votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans la colonne
vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l’injection d’un calmant, par
exemple) :
- il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l’heure
indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin
de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
L’utilisation de Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg
n’est pas recommandée chez les patients âgés 
de moins de 18 ans.
Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et
l’adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH 
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez :
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-
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-
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s’ils sont uniquement
appliqués sur la peau
des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol)
certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par
ex.)
certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-
vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, , le prasugrel et le ticagrelor – voir
« Avertissements et précautions » par exemple),
des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par
exemple),
de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque.
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN)).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin
avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH, car l’effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être augmenté. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac
ou de l’intestin, il/elle peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez :
-
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
-
du millepertuis (Hypericum
perforatum),
un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant
de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH car l’effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être réduit. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz GmbH et si une surveillance étroite
est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz GmbH si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse
est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Sandoz
GmbH. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en
immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Sandoz GmbH peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable
fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir la rubrique 4, « Quels sont les
effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de
machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
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3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour.
Prenez Rivaroxaban Sandoz GmbH à
peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau
ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Sandoz GmbH
écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Rivaroxaban Sandoz GmbH vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique. Si l’on vous
prescrit Rivaroxaban Sandoz GmbH après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous
demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Si vous recevez rivaroxaban après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou
obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous
prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement
entre 75 et 100 mg d’acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d’acide
acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard
de ticlopidine).
A quel moment commencer Rivaroxaban Sandoz GmbH 
Le traitement par Rivaroxaban Sandoz GmbH après un syndrome coronarien aigu devra être débuté
dès que possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après
l’admission à l’hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait
normalement été arrêté. Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Rivaroxaban
Sandoz GmbH si l’on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle
périphérique.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Sandoz GmbH que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Sandoz
GmbH. L’ingestion de trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH augmente le risque de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH 
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH 
5
Prenez Rivaroxaban Sandoz GmbH avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit.
N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de
nouvelle crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d’une maladie liée à
votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, ce
médicament peut provoquer un saignement pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger.
Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans
certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Signe
saignement
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de
tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du
niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez
immédiatement un médecin !)
Saignement abondant ou prolongé
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement
inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui peuvent.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
Signes de réaction cutanée sévères
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans 
la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique).
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler;
urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc
anaphylactique; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Œdème de
Quincke et œdème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
:
Fréquent (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre des globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines
et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
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saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin)
fièvre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir lors des analyses effectuées par votre
médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de
plaquettes peut être remarquer dans des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire
Rare (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
insuffisance rénale suite à une hémorragie sévère
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une altération des sensations, un engourdissement ou
une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à une hémorragie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
7
et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles – Madou. Site
internet :
www.notifieruneffetindesirable.be.
E-mail :
adr@afmps.be
. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, sur chaque
plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4
heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Sandoz GmbH 
La substance active est rivaroxaban. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : laurylsulfate de sodium (E 487), lactose, poloxamer, cellulose
microcristalline (E 460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E 470b), , silice
colloïdale anhydre (E 551). Voir la rubrique 2 « Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et
du sodium ».
Pelliculage : hypromellose (E 464, dioxide de titane (E 171) ), macrogol 3350 (E 1521), oxyde de
fer jaune (E 172).
Aspect de Rivaroxaban Sandoz GmbH et contenu de l’emballage extérieur
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg sont des comprimés de couleur jaune clair, rond, biconvexe, avec un
diamètre de 8,6 mm, marqué « 2.5 » sur une face et sans marque sur l’autre face.
Ils sont fournis
- dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 ou
196 comprimés pelliculés ou
- dans des plaquettes unitaires thermoformées par boîtes de 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1,
56 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou
ou
- dans des flacons contenant 56, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
8
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Autriche
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area
410 04 Larisa
Grèce
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes : BE599075
Piluliers PEHD : BE599084
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les 
noms suivants : 
AT
BE
DE
DK
ES
FI
HU
IS
NL
NO
SE
Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg – Filmtabletten
Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimé pelliculé/ Filmtabletten
Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten
Rivaroxaban Hexal
Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Hexal 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta
Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Hexal
Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg comprimés pelliculés
rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilisé ?
Rivaroxaban Sandoz GmbH vous a été prescrit parce que
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que
votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l'adulte, Rivaroxaban Sandoz GmbH réduit le risque de présenter à nouveau une crise
cardiaque ou de décéder des suites d'une maladie liée au coeur ou aux vaisseaux sanguins.
Rivaroxaban Sandoz GmbH vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin
vous demandera également de prendre :
-
de l'acide acétylsalicylique ou
- de l'acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.
ou
un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d'une maladie coronarienne ou d'une
maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Chez l'adulte, Rivaroxaban Sandoz GmbH réduit le risque de présenter des caillots sanguins
(événements athérothrombotiques). Rivaroxaban vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Dans certains cas, si vous recevez Rivaroxaban Sandoz GmbH après une procédure consistant à
désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine,
votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l'acide
acétylsalicylique pendant une courte durée.
Rivaroxaban contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de
médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le
facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Ne prenez jamais Rivaroxaban Sandoz GmbH
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de
saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans
le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,
dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot
sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)
si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez
déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage des
petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot de
sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Si vous êtes dans l'une de ces situations,
ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz GmbH et prévenez
votre médecin
.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH.
À part l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Rivaroxaban Sandoz GmbH ne doit
pas être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le
prasugrel ou le ticagrelor.
Faites attention avec Rivaroxaban Sandoz GmbH
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
insuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la
quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
- si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle
de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH »),
- troubles hémorragiques,
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
- maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par
exemple inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par
exemple due à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage),
ou des tumeurs situées dans l'estomac ou les intestins ou l'appareil génital ou l'appareil
urinaire,
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie),
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons,
- âge supérieur à 75 ans,
- poids inférieur à 60 kg,
- une maladie coronarienne avec insuffisance cardiaque sévère.
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous avez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une maladie
du système immunitaire qui entraîne un risque accru de caillots sanguins), informez votre médecin
qui décidera si le traitement doit être modifié.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est
nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l'heure indiquée
par votre médecin avant et après l'opération.
Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans la colonne
vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l'injection d'un calmant, par
exemple) :
-
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l'heure
indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin
de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
L'utilisation de Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg
n'est pas recommandée chez les patients âgés
de moins de 18 ans
. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et
l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez :
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement
appliqués sur la peau
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing ­ lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol)
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par
ex.)
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
- d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-
vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, , le prasugrel et le ticagrelor ­ voir
« Avertissements et précautions » par exemple),
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par
exemple),
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque.
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN)).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH, car l'effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être augmenté. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac
ou de l'intestin, il/elle peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez :
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH car l'effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être réduit. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz GmbH et si une surveillance étroite
est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz GmbH si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse
est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Sandoz
GmbH. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en
immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Sandoz GmbH peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable
fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir la rubrique 4, « Quels sont les
effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de
machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce medicament contient
moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez Rivaroxaban Sandoz GmbH à
peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau
ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Sandoz GmbH
écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Rivaroxaban Sandoz GmbH vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique. Si l'on vous
prescrit Rivaroxaban Sandoz GmbH après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous
demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Si vous recevez rivaroxaban après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou
obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous
prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l'acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement
entre 75 et 100 mg d'acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d'acide
acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard
de ticlopidine).
A quel moment commencer Rivaroxaban Sandoz GmbH
Le traitement par Rivaroxaban Sandoz GmbH après un syndrome coronarien aigu devra être débuté
dès que possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après
l'admission à l'hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait
normalement été arrêté. Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Rivaroxaban
Sandoz GmbH si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle
périphérique.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Sandoz GmbH que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Sandoz
GmbH. L'ingestion de trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH augmente le risque de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
N'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de
nouvelle crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d'une maladie liée à
votre coeur ou à vos vaisseaux sanguins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, ce
médicament peut provoquer un saignement pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger.
Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans
certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Prévenez immédiatement votre médecin
si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Signe saignement
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de
tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du
niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez
immédiatement un médecin !)
Saignement abondant ou prolongé
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement
inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui peuvent.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
Signes de réaction cutanée sévères
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans
la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique).
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler;
urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc
anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (OEdème de
Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre des globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines
et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
médecin)
fièvre
douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir lors des analyses effectuées par votre
médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de
plaquettes peut être remarquer dans des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
insuffisance rénale suite à une hémorragie sévère
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une altération des sensations, un engourdissement ou
une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à une hémorragie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur chaque
plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4
heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Sandoz GmbH
La substance active est rivaroxaban. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : laurylsulfate de sodium (E 487), lactose, poloxamer, cellulose
microcristalline (E 460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E 470b), , silice
colloïdale anhydre (E 551). Voir la rubrique 2 « Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et
du sodium ».
Pelliculage : hypromellose (E 464, dioxide de titane (E 171) ), macrogol 3350 (E 1521), oxyde de
fer jaune (E 172).
Aspect de Rivaroxaban Sandoz GmbH et contenu de l'emballage extérieur
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg sont des comprimés de couleur jaune clair, rond, biconvexe, avec un
diamètre de 8,6 mm, marqué « 2.5 » sur une face et sans marque sur l'autre face.
Ils sont fournis
- dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 ou
196 comprimés pelliculés ou
- dans des plaquettes unitaires thermoformées par boîtes de 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1,
56 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou
ou
- dans des flacons contenant 56, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area
410 04 Larisa
Grèce
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes : BE599075
Piluliers PEHD : BE599084
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

AT
Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg ­ Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimé pelliculé/ Filmtabletten
DE
Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Hexal
ES
Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Rivaroxaban Hexal 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
HU
Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta
IS
Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
NL
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Hexal
SE
Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS