Rivaroxaban sandoz gmbh 15 mg + 20 mg

Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg + 20 mg comprimés pelliculés
Kit d'initiation de traitement
A ne pas utiliser chez les enfants
rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilisé ?
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez les
adultes pour :
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz GmbH appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit
en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Ne prenez jamais Rivaroxaban Sandoz GmbH :
-
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes sujet à des saignements excessifs,
- si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de
saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans
le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux),
- si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,
dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement
- si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement,
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l'une de ces situations,
ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz GmbH et prévenez
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH.
Faites attention avec Rivaroxaban Sandoz GmbH
-
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
insuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la
quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle
de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH »),
troubles hémorragiques,
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple
inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par exemple due
à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage) ou des
tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire,
anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie),
maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons,
- si vous avez une valve cardiaque artificielle.
- si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
- si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou
une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est
nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
-
Il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l'heure indiquée
par votre médecin avant et après l'opération.
- Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l'injection d'un calmant, par
exemple) :
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l'heure
indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter,
prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin
de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
Le kit d'initiation de traitement par Rivaroxaban Sandoz GmbH
n'est pas recommandé chez les
patients âgés de moins de 18 ans car il est spécifiquement conçu pour l'initiation du traitement des
patients adultes. Il n'est pas adapté
à une utilisation chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez :
-
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole,
le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau,
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing ­ lorsque le corps
produit une quantité trop importante de cortisol)
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
- d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-
vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par exemple),
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par
exemple),
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque,
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH car l'effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être augmenté. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de
l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez :
-
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
,
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression,
- de la rifampicine, un antibiotique.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH car l'effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être réduit. Votre médecin décidera
si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz GmbH et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban
Sandoz
GmbH si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une
grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban
Sandoz GmbH. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en
immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH au cours des repas.
Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau
ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être
immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Sandoz GmbH
écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Combien faut-il prendre ?
La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Sandoz GmbH deux fois par jour
pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose
recommandée est d'un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Sandoz GmbH une fois par jour.
Ce kit d'initiation de traitement par Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg et 20 mg est uniquement
destiné aux 4 premières semaines de traitement. Une fois le kit terminé, poursuivre le traitement avec
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg une fois par jour comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de
traitement à un comprimé de 15 mg de
Rivaroxaban Sandoz GmbH par jour si le risque de
saignement est plus important que celui d'avoir un autre caillot sanguin
A quel moment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Sandoz GmbH que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Sandoz
GmbH. L'ingestion de trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
-
Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un
comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de
15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux
comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par
jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
- Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez
oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus
d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en
prenant un comprimé chaque jour.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
N'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin
car Rivaroxaban Sandoz GmbH prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, rivaroxaban peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type que Rivaroxaban Sandoz GmbH visant à réduire la
formation de caillots sanguins, ce médicament peut provoquer un saignement pouvant potentiellement
mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la
pression artérielle (choc). Dans certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants
Signes d'un saignement :
-
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de
tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du
niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez
immédiatement un médecin !)
- saignement abondant ou prolongé,
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
Signes de réactions cutanées sévères :
-
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple :
dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique).
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères :
-
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;
urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y
compris choc anaphylactique ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) et peu fréquentes
(OEdème de Quincke et oedème allergique ; peuvent toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels constatés chez les adultes, les enfants et les
adolescents :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
- saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines
et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives,
- saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'oeil),
- saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),
- toux avec expectoration (crachat) de sang,
- saignement au niveau de la peau ou sous la peau,
- saignement suite à une intervention chirurgicale,
- suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,
- gonflement des membres,
- douleur dans les membres,
- altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin)
- fièvre,
- douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
- pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout),
- diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
- éruption cutanée, démangeaisons,
- possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, Signes d'un saignement),
- saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement,
- thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
- réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,
- altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin),
- possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de
plaquettes lors des analyses de sang,
- évanouissement,
- malaise général,
- accélération des battements cardiaques,
- bouche sèche,
- urticaire
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
saignement dans un muscle,
- cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
- coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
- gonflement localisé,
- accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
- augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement
ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et chaque étui
portefeuille après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum
4 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Sandoz GmbH
-
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient soit 15 mg, soit 20 mg de
rivaroxaban.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : laurylsulfate de sodium, lactose, poloxamer, cellulose microcristalline (E460),
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551). Voir aussi
rubrique 2 « Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Rivaroxaban Sandoz GmbH et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg sont de couleur rouge, rond,
biconvexe, avec un diamètre de 5,6 mm, marqué « 15 » sur une face et plat sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg sont de couleur brun-rouge, rond,
biconvexe, avec un diamètre de 6,6 mm, marqué « 20 » sur une face et plat de l'autre face.
Kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement : chaque kit de 49 comprimés pelliculés
pour les 4 premières semaines de traitement contient:
42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg et 7 comprimés pelliculés de rivaroxaban 20 mg dans
un étui portefeuille.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE599155
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area,
41004 Larisa, Grèce
PharOS MT Ltd, HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malte
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg + 20 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés
/ Filmtabletten
DE
Rivaroxaban HEXAL 15 mg u nd 20 m g Filmtabletten Starterpackung
DK
Rivaroxaban Hexal
ES
Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 20 mg comprimidos recubiertos con película
FI
Rivaroxaban Sandoz Hexal 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Rivaroxaban Sandoz Hexal 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
HU
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta + Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg
filmtabletta
IS
Rivaroxaban Hexal 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Hexal 20 mg filmuhúðaðar töflur
NL
Rivaroxaban Sandoz 15 mg, 20 mg treatment initiation pack, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Hexal
Rivaroxaban Hexal 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban Hexal 20 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.