Rivaroxaban sandoz gmbh 10 mg

Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg comprimés pelliculés
rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilise ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il utilise ?
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez
l'adulte pour
-
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que,
suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
- traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz GmbH appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit
en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots
.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Ne prenez jamais Rivaroxaban Sandoz GmbH
-
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes sujet à des saignements excessifs
- si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de
saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans
le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
- si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,
dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
- si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Si vous êtes dans l'une de ces situations,
ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz GmbH et prévenez
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH.
Faites attention avec Rivaroxaban Sandoz GmbH
-
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
·
insuffisance rénale modérée ou sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une
influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
- si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle
de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Sandoz GmbH »),
- troubles hémorragiques,
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
- maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple
inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par exemple due
à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage), ou des
tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie),
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle
- si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
- si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement
ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est
nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
-
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l'heure indiquée
par votre médecin avant et après l'opération.
- Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans la colonne
vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l'injection d'un calmant, par
exemple) :
·
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz GmbH exactement à l'heure
indiquée par votre médecin
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse
dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de
l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Rivaroxaban Sandoz GmbH
n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins
de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont
pas suffisantes.
-
Si vous prenez :
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement
appliqués sur la peau
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing ­ lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol)
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par
ex.)
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
- d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-
vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par exemple),
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par
exemple),
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque.
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN)).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH, car l'effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être augmenté. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac
ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
-
Si vous prenez :
·
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz GmbH car l'effet de Rivaroxaban Sandoz GmbH pourrait être réduit. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz GmbH et si une surveillance étroite
est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban Sandoz GmbH si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une
grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban
Sandoz GmbH. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en
immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Sandoz GmbH peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable
fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir la rubrique 4, « Effets
indésirables éventuels »). Ne conduisez, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machine
si vous êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et du natrium
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce qui peut être
considéré essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
-
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou
La dose recommandée est d'un comprimé (10 mg) une fois par jour.
- Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots
sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la
réapparition des caillots sanguins
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit
d'un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d'un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre
médecin vous a prescrit 10 mg de Rivaroxaban Sandoz GmbH une fois par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Rivaroxaban Sandoz GmbH peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau
ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Sandoz GmbH
écrasé en utilisant une sonde gastrique.
A quel moment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou:
Prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera
généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera
généralement 2 semaines.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Sandoz GmbH que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Sandoz
GmbH. L'ingestion de trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH augmente le risque de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivaroxaban Sandoz GmbH, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH
N'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin
car Rivaroxaban Sandoz GmbH prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins , ce
médicament peut provoquer un saignement pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger.
Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans
certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Signe de saignement
- saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux
de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution
du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave.
Consultez immédiatement un médecin !)
- saignement abondant ou prolongé,
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui
peuvent être les signes d'un saignement.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
Signe de réactions cutanée sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique
toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organs
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à
avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle. Les
fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris
choc anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes
(Oedème de Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
- saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines
et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
,
- saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'oeil),
- saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),
- toux avec expectoration (crachat) de sang,
- saignement au niveau de la peau ou sous la peau,
- saignement suite à une intervention chirurgicale,
- suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,
- gonflement des membres,
- douleur dans les membres,
- altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin),
- fièvre,
- douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
- pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout),
- diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
- éruption cutanée, démangeaisons,
- possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement),
- saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement,
- thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
- réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,
- altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir lors des analyses effectuées par votre
médecin),
- possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de
plaquettes lors des analyses de sang,
- évanouissement,
- malaise général,
- accélération des battements cardiaques,
- bouche sèche,
- urticaire.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
saignement dans un muscle,
- cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie),
- coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
- gonflement localisé,
- accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
insuffisance rénale suite à une hémorragie sévère,
- augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une altération des sensations, un engourdissement ou
une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à une hémorragie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4
heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Sandoz GmbH
- La substance active est rivaroxaban. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rivaroxaban.
- Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : laurylsulfate de sodium, lactose, poloxamer, cellulose microcristalline
(E460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551).
Voir la rubrique 2 « Rivaroxaban Sandoz GmbH contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxide de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer
rouge (E172).
Aspect de Rivaroxaban Sandoz GmbH et contenu de l'emballage extérieur
Rivaroxaban Sandoz GmbH sont des comprimés de couleur rouge clair, rond, biconvexe, avec un
diamètre de 8,6 mm, marqué « 10 » sur une face et sans marque sur l'autre face.
Ils sont fournis
- dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 ou
100 comprimés pelliculés ou
- dans des plaquettes unitaires thermoformées par boîtes de 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou
- dans des flacons contenant 56, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
BE599093
Flacons :
BE599102
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Autriche
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area
410 04 Larisa
Grèce
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg ­ Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/
Filmtabletten
DE
Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Hexal
ES
Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Rivaroxaban Hexal 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
FR
RIVAROXABAN GNR 10 mg, comprimé pelliculé
HU
Rivaroxaban 1 A Pharma 10 mg filmtabletta
IS
Rivaroxaban Hexal 10 mg, filmuhúðaðar töflur
NL
Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Hexal
SE
Rivaroxaban Hexal 10 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.