Rivaroxaban sandoz 15 mg

Rivaroxaban Sandoz 15 mg, comprimés pelliculés
Rivaroxaban Sandoz 20 mg, comprimés pelliculés
rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz ?
3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilise ?
Rivaroxaban Sandoz contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte
pour :
- prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident
vasculaire cérébral, AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez
d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
- traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de
vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un
poids corporel de 30 kg ou plus pour :
- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les
vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des
médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.
Rivaroxaban Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Rivaroxaban Sandoz ?
Ne prenez jamais Rivaroxaban Sandoz :
- si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes sujet à des saignements excessifs,
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques
de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement
dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux),
- si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de
l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte,
- si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement,
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l'une de ces situations,
ne prenez pas Rivaroxaban Sandoz et prévenez votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Sandoz.
Faites attention avec Rivaroxaban Sandoz
- si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
- insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les
enfants et les adolescents, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la
quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
- si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle
de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Sandoz »),
- troubles hémorragiques,
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
- maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple
inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par exemple due à
un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage) ou des tumeurs
localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.,
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie),
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons,
- si vous avez une valve cardiaque artificielle.
- si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
- si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou
une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de
vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale :
- Il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz exactement à l'heure indiquée par
votre médecin avant et après l'opération.
- Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l'injection d'un calmant,
par exemple) :
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz exactement à l'heure indiquée
par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter,
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après
la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Rivaroxaban Sandoz
n'est pas recommandée chez les enfants pesant moins de 30
kg. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas
suffisantes dans les indications prévues pour les adultes.
Autres médicaments et Rivaroxaban Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
·
Si vous prenez :
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement
appliqués sur la peau,
- des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing ­ lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol)
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par
ex.)
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
- d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-
vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par exemple),
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par
exemple),
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque,
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN)).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz car l'effet de Rivaroxaban Sandoz pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac
ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
·
Si vous prenez :
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
phénobarbital)
,
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
,
- de la rifampicine, un antibiotique
.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz car l'effet de Rivaroxaban Sandoz pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban
Sandoz
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Sandoz.
Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre
médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Rivaroxaban Sandoz contient du natrium
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce qui peut être
considéré essentiellement « sans sodium ».
Rivaroxaban Sandoz contient un agent colorant azoïque, de la laque d'aluminium FCF au jaune
orangé (E110).
Cet excipient peut causer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez prendre Rivaroxaban Sandoz au cours des repas.
Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être
immédiatement suivie par une prise d'aliments. Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner
le comprimé de Rivaroxaban écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Quelle quantité prendre
-
Adultes
- Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps
La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg par jour.
Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau
de votre coeur (appelée intervention coronaire percutanée ­ ICP avec la pose de stent), il existe
des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 15 mg
une fois par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 10 mg une fois par jour dans le
cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament
antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
- Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots
sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la
réapparition des caillots sanguins.
La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg deux fois par jour pendant les 3 premières
semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d'un
comprimé de 20 mg par jour. Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins,
votre médecin peut décider de continuer le traitement avec soit d'un comprimé de 10 mg une
fois par jour, soit d'un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux, et vous prenez un comprimé de 20 mg par jour, votre
médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15
·
Enfants et adolescents
La dose de Rivaroxaban Sandoz dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.
- La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un
poids corporel compris
entre 30 kg et moins de 50 kg est d'un comprimé de
15 mg une fois par jour.
- La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un
poids corporel de 50 kg ou
plus est d'un comprimé de
20 mg une fois par jour
.
Prenez chaque dose de Rivaroxaban Sandoz avec une boisson (par exemple : de l'eau ou du jus) au
cours d'un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une
alarme pour vous en rappeler. Aux parents et aidants : veuillez suivre l'enfant afin de s'assurer que la
totalité de la dose a été prise.
La dose de Rivaroxaban Sandoz étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les
visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des
changements de poids.
N'ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.
Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d'un comprimé. Si une dose plus
faible est nécessaire, utilisez l'autre présentation de Rivaroxaban Sandoz sous forme de granulés pour
suspension buvable.
Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient
d'utiliser Rivaroxaban Sandoz sous forme de granulés pour suspension buvable.
Si la suspension buvable n'est pas disponible, le comprimé de Rivaroxaban Sandoz peut être écrasé et
mélangé à de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'administration. Ce mélange
doit être suivi d'un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de
Rivaroxaban Sandoz écrasé par l'intermédiaire d'une sonde gastrique.
Si vous recrachez la dose ou vomissez
- Moins de 30 minutes après avoir pris Rivaroxaban Sandoz, prenez une nouvelle dose.
- Plus de 30 minutes après avoir pris Rivaroxaban Sandoz, ne prenez pas de nouvelle dose.
Dans ce cas, prenez la dose de Rivaroxaban Sandoz suivante à l'heure habituelle.
Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris Rivaroxaban
Sandoz.

A quel moment prendre Rivaroxaban Sandoz
Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres
vaisseaux sanguins de votre corps :
Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée
cardioversion, prenez Rivaroxaban Sandoz à l'heure indiquée par votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Sandoz
-
Adultes, enfants et adolescents :
- Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg
une fois par jour et si vous
avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas
plus d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en
prenant un comprimé chaque jour.
-
Adultes
comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés
de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre
deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30
mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par
jour.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Sandoz.
L'ingestion de trop de Rivaroxaban Sandoz augmente le risque de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivaroxaban Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Sandoz sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car
Rivaroxaban Sandoz prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins , ce
médicament peut provoquer un saignement pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger.
Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans
certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Prévenez immédiatement votre médecin
si vous ou l'enfant présentez l'un des effets indésirables
suivants :
-
Signes d'un saignement
- saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux
de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution
du niveau de conscience et une raideur de la nuque.
- saignement abondant ou prolongé,
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
-
Signes de réactions cutanées sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique
toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organs
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
-
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler;
urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Liste globale des effets indésirables éventuels constatés chez les adultes, les enfants et les
adolescents:
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
- saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les
urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
,
- saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'oeil),
- saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),
- toux avec expectoration (crachat) de sang,
- saignement au niveau de la peau ou sous la peau,
- saignement suite à une intervention chirurgicale,
- suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,
- gonflement des membres,
- douleur dans les membres,
- altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin)
- fièvre,
- douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
- pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout),
- diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
- éruption cutanée, démangeaisons,
- possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements),
- saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement,
- thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de
coaguler)
- réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,
- altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin),
- possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre
de plaquettes lors des analyses de sang.
- évanouissement,
- malaise général,
- accélération des battements cardiaques,
- bouche sèche,
- urticaire
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
saignement dans un muscle,
- cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie
dont lésion du foie)
- coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
- gonflement localisé,
- accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
insuffisance rénale suite à un saignement sévère.
- augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement
ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement),
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par Rivaroxaban
Sandoz étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement
d'intensité légère à modérée.
Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
mal de tête,
fièvre,
saignement de nez,
vomissements
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
augmentation des battements cardiaques,
analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile),
thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler),
saignements menstruels abondants
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
analyses de sang pouvant montrer une augmentation d'une sous-catégorie de bilirubine
(bilirubine directe, pigment de la bile)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles ­
Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4
heures.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Sandoz
Rivaroxaban Sandoz 15 mg, comprimés pelliculés
-
La substance active est rivaroxaban. Chaque comprimé pélliculé contient 15 mg de rivaroxaban.
- Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, hypromellose,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale
anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxide de titane (E 171), macrogol, laque d'aluminium FCF au jaune
orangé (E 110), oxyde de fer rouge (E 172).
Rivaroxaban Sandoz 20 mg, comprimés pelliculés
-
La substance active est rivaroxaban. Chaque comprimé pélliculé contient 20 mg de rivaroxaban.
- Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, hypromellose,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale
anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxide de titane (E 171), macrogol, laque d'aluminium FCF au jaune
orangé (E 110), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Aspect de Rivaroxaban Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz 15 mg dont de couleur orange pale, rond,
biconvexe, marqué « 15 » sur une face.
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz 20 mg dont de couleur orange, rond, biconvexe,
marqué « 20 » sur une face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; transparentes ou
opaques PVC//PVDC/Aluminium) avec 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes pour délivrance à l'unité
(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; transparentes ou opaques PVC//PVDC/Aluminium).
Boites de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont disponibles en piluliers (PEHD) dotés d'un bouchon à visser avec sécurité enfant
avec un dessicant intégré avec 56, 100, 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
15 mg (plaquettes en OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) :
BE536960
15 mg (plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium) :
BE537013
15 mg (piluliers en PEHD) :
BE537022
20 mg (plaquettes en OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) :
BE537031
20 mg (plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium) :
BE537040
20 mg (piluliers en PEHD) :
BE537057
Fabricant :
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malte
Salutas Pharma GmBH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Rivaroxaban Sandoz 15 mg ­ Filmtabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg - Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
CY
Rivaroxaban/Sandoz
DE
Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Sandoz
ES
Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
FR
RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
EL
Rivaroxaban/Sandoz
HU
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
IE
Rivaroxaban Rowex 15mg & 20mg Film-coated tablets
IS
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmuhúðaðar töflur
MT
Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
NL
Rivaroxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Sandoz
PT
Rivaroxabano Sandoz
SE
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
SK
Rivaroxabán Sandoz 15 mg
Rivaroxabán Sandoz 20 mg
UK
Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
(NI
Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.