Rivaroxaban sandoz 10 mg

Rivaroxaban Sandoz 10 mg, comprimés pelliculés
rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz ?
3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilise ?
Rivaroxaban Sandoz contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour
-
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que,
suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
- traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots
.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Sandoz ?
Ne prenez jamais Rivaroxaban Sandoz
-
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes sujet à des saignements excessifs
- si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de
saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans
le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
- si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,
dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
- si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Sandoz.
Faites attention avec Rivaroxaban Sandoz
-
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
·
insuffisance rénale modérée ou sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une
influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
- si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle
de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Sandoz »),
- troubles hémorragiques,
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
- maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple
inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par exemple due
à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage), ou des
tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie),
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle
- si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
- si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement
ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de
vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
-
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz exactement à l'heure indiquée par votre
médecin avant et après l'opération.
- Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans la colonne
vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l'injection d'un calmant, par
exemple) :
·
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Sandoz exactement à l'heure indiquée par
votre médecin
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse
dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de
l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
Autres médicaments et Rivaroxaban Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
-
Si vous prenez :
- certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement
appliqués sur la peau,des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de
Cushing ­ lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol)
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par
ex.)
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
- d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-
vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par exemple),
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par
exemple),
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque.
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN)).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz, car l'effet de Rivaroxaban Sandoz pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac
ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
-
Si vous prenez :
·
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
- de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Sandoz car l'effet de Rivaroxaban Sandoz pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par Rivaroxaban Sandoz et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Sandoz. Si
vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre
médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Sandoz peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou
d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir la rubrique 4, « Effets indésirables
éventuels »). Ne conduisez, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machine si vous êtes
sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Sandoz contient du lactose
Rivaroxaban Sandoz contient du natrium
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce qui peut être
considéré essentiellement « sans sodium ».
Rivaroxaban Sandoz contient un agent colorant azoïque, de la laque d'aluminium FCF au jaune
orangé (E110).
Cet excipient peut causer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
-
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou
La dose recommandée est d'un comprimé (10 mg) une fois par jour.
- Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots
sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la
réapparition des caillots sanguins
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit
d'un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d'un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre
médecin vous a prescrit 10 mg de Rivaroxaban Sandoz une fois par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Rivaroxaban Sandoz peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Sandoz écrasé en
utilisant une sonde gastrique.
A quel moment prendre Rivaroxaban Sandoz
Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou:
Prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera
généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera
généralement 2 semaines.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Sandoz.
L'ingestion de trop de Rivaroxaban Sandoz augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Sandoz
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le
comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un
comprimé chaque jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Sandoz sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car
Rivaroxaban Sandoz prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins , ce
médicament peut provoquer un saignement pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger.
Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans
certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Signe de saignement
- saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux
de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution
du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave.
Consultez immédiatement un médecin !)saignement abondant ou prolongé,
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui
peuvent être les signes d'un saignement.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
Signe de réactions cutanée sévères
- une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique
toxique).
- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organs
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à
avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc
anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de
Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
- saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines
et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
,
- saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'oeil),
- saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),
- toux avec expectoration (crachat) de sang,
- saignement au niveau de la peau ou sous la peau,
- saignement suite à une intervention chirurgicale,
- suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,
- gonflement des membres,
- douleur dans les membres,
- altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin),
- fièvre,
- douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
- pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout),
- diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
- éruption cutanée, démangeaisons,
- possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement),
- saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement,
- thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
- réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,
- altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir lors des analyses effectuées par votre
médecin),
- possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de
plaquettes lors des analyses de sang,
- évanouissement,
- malaise général,
- accélération des battements cardiaques,
- bouche sèche,
- urticaire.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
saignement dans un muscle,
- cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie),
- coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
- gonflement localisé,
- accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
insuffisance rénale suite à une hémorragie sévère,
- augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des
douleurs, des gonflements, une altération des sensations, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de
compression des loges faisant suite à une hémorragie).
5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4
heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Sandoz
- La substance active est rivaroxaban. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rivaroxaban.
- Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, hypromellose,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale
anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxide de titane (E 171), macrogol, talc, laque d'aluminium FCF au
jaune orangé (E 110), oxyde de fer rouge (E 172).
Aspect de Rivaroxaban Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz dont de couleur pêche, rond, biconvexe, marqué
« 10 » sur une face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; transparentes ou
opaques PVC//PVDC/Aluminium) avec 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes pour délivrance à l'unité
(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; transparentes ou opaques PVC//PVDC/Aluminium).
Boites de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont disponibles en piluliers (PEHD) dotés d'un bouchon à visser avec sécurité enfant
avec un dessicant intégré avec 56, 100, 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
10 mg (plaquettes en OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) :
BE536880
10 mg (plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium) :
BE536897
10 mg (piluliers en PEHD) :
BE536924
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B ­ 1800 Vilvoorde
Fabricant
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
3000 Hal Far BBG
Malte
Salutas Pharma GmBH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Rivaroxaban Sandoz 10 mg ­ Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
CY
Rivaroxaban/Sandoz
DE
Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Sandoz
ES
Rivaroxaban Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Rivaroxaban Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
FR
RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
EL
Rivaroxaban/Sandoz
HU
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta
IE
Rivaroxaban Rowex 10 mg, Film-coated tablets
IS
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
MT
Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
NL
Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Sandoz
PT
Rivaroxabano Sandoz
SE
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
SK
Rivaroxabán Sandoz 10 mg
UK
Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
(NI
)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022