Rivaroxaban krka 15 mg

Rivaroxaban
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NOTICE
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Rivaroxaban
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Notice: information du patient
Rivaroxaban Krka 15 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Krka 20 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Krka
3.
Comment prendre Rivaroxaban Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Rivaroxaban Krka contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour :
-
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous
souffrez d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
- traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de
vos poumons.
Rivaroxaban Krka appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Krka?
Ne prenez jamais Rivaroxaban Krka:
-
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)
- si vous êtes sujet à des saignements excessifs
- si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques
de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement
dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
- si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine
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vous est administrée pour la maintenir ouverte
- si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l'une de ces situations,
ne prenez pas Rivaroxaban Krka et prévenez votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Krka.
Faites attention avec Rivaroxaban Krka
-
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
suivantes :
-
insuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur
la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
- si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de
l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Krka »)
- troubles hémorragiques
- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
- maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex.
inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par ex. due à
un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage)
- anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie)
- maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou
antécédents de saignement dans les poumons
- si vous avez une valve cardiaque artificielle
- si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
- si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou
une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre
Rivaroxaban Krka. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il
est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
-
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Krka exactement à l'heure indiquée par votre
médecin avant et après l'opération.
- si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un
calmant, par ex.) :
-
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Krka exactement à l'heure indiquée
par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter
- prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la
fin de l'anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Rivaroxaban Krka
n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18
ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas
suffisantes.
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Autres médicaments et Rivaroxaban Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
-
Si vous prenez
-
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s'ils sont uniquement
appliqués sur la peau des comprimés
- de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing ­ lorsque le corps produit
une quantité trop importante de cortisol)
- certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,
par ex.)
- certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.)
- d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., l'énoxaparine, le
clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol
- des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique,
par ex.)
- de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
- certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline [IRSN]).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre
Rivaroxaban Krka car l'effet de Rivaroxaban Krka pourrait être augmenté. Votre médecin
décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Krka et si une surveillance étroite est
nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac
ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
-
Si vous prenez
-
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
phénobarbital)
- du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la
dépression
- de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre
Rivaroxaban Krka car l'effet de Rivaroxaban Krka pourrait être réduit. Votre médecin décidera
si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Krka et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas de Rivaroxaban Krka si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Krka. Si vous
devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Krka peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou
d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Krka contient du sodium
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Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Rivaroxaban Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Rivaroxaban Krka doit être pris au cours des repas.
Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Krka. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être
immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Krka écrasé en
utilisant une sonde gastrique.
Quelle quantité prendre
-
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps
La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Krka par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de
Rivaroxaban Krka par jour.
Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de
votre coeur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe
des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Rivaroxaban Krka 15 mg une
fois par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Krka 10 mg une fois par jour dans le cas où vos
reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel
que le clopidogrel.
- Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots
sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la
réapparition des caillots sanguins
La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Krka deux fois par jour
pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose
recommandée est d'un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Krka par jour.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider
de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un
comprimé de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban
Krka par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un
comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Krka par jour si le risque de saignement est plus important
que celui d'avoir un autre caillot sanguin.
À quel moment commencer Rivaroxaban Krka
Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres
vaisseaux sanguins de votre corps :
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Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée
cardioversion, prenez Rivaroxaban Krka à l'heure indiquée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rivaroxaban Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). L'ingestion de trop de
Rivaroxaban Krka augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Krka
-
Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous
avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas
plus d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en
prenant un comprimé chaque jour.
- Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un
comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de
15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux
comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg)
par jour.
Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Krka
N'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Krka sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car
Rivaroxaban Krka traite et prévient des maladies graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), Rivaroxaban Krka peut
provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement
excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces
saignements peuvent ne pas être apparents.
Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d'un saignement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
-
saignement abondant ou prolongé,
- sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui
peuvent être les signes d'un saignement.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
traitement.
Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d'une réaction cutanée sévère
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions cutanées telles que :
-
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple :
dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique). La
fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
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- une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes
internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de
cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Effets indésirables éventuels pouvant être le signe de réactions allergiques sévères
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
-
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler;
urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences de ces
effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique;
pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (OEdème de Quincke et
oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement
- saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines
et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
- saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'oeil)
- saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
- toux avec expectoration (crachat) de sang
- saignement au niveau de la peau ou sous la peau
- saignement suite à une intervention chirurgicale
- suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
- gonflement des membres
- douleur dans les membres
- altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin)
- fièvre
- douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
- pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
- diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses,
- éruption cutanée, démangeaisons
- possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne
- saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement
- thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
- réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
- altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
médecin)
- possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de
plaquettes lors des analyses de sang
- évanouissement
- malaise général
- accélération des battements cardiaques
- bouche sèche
- urticaire
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
saignement dans un muscle
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- cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
- coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
- gonflement localisé
- accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
- augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement
ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Rivaroxaban Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Krka
-
La substance active est rivaroxaban.
15
mg : Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de rivaroxaban.
20
mg : Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rivaroxaban.
- Les autres composants sont mannitol, cellulose microcristalline, macrogol, poloxamer,
laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle
sodique dans le noyau du comprimé et hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172) - uniquement pour les comprimés
pelliculés à 15 mg dans le pelliculage du comprimé. Voir rubrique 2 «Rivaroxaban Krka
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contient du sodium».
Aspect de Rivaroxaban Krka et contenu de l'emballage extérieur
15 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) rouge brunâtre, ronds, légèrement biconvexes, gravés de la marque
15 sur une face du comprimé. Dimensions : diamètre environ 6,5 mm.
20 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) roses à rose foncé, ronds, légèrement biconvexes, gravés de la
marque 20 sur une face du comprimé. Dimensions : diamètre environ 7 mm.
Rivaroxaban Krka est disponible dans des boîtes contenant :
-
10, 15, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquette
- 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé, sous plaquette perforée pour
la délivrance à l'unité
- 14, 28, 42, 56, 98, 168 et 196 comprimés pelliculés, sous plaquette-calendrier
La carte d'alerte patient est incluse dans chaque boîte de médicaments.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Rivaroxaban Krka 15 mg comprimés pelliculés BE558275
Rivaroxaban Krka 20 mg comprimés pelliculés BE558284
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Danemark, Espagne, Suède, Norvège, Finlande, Islande, Belgique,
Rivaroxaban Krka
France, Irlande, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Pays-Bas
Portugal
Rivaroxabano Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
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