Rispoval rs + pi3 intranasal nas. susp. (lyoph. + solv.) vial

RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
NOTICE
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL RS+PI3 Intranasal
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
La poudre contient:
virus bovin parainfluenza type 3 (PI3V), vivant modifié, souche thermosensible RLB103 :
105.0 et 108.6 DICC50*
virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375 :
105.0 et 107.2 DICC50*
et est fournie avec un diluant stérile pour reconstitution (eau pour injection et chlorure de sodium,
18mg par 2ml dose).
Poudre légèrement colorée et diluant clair et incolore pour suspension intranasale.
*DICC50 :Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des veaux à partir de 9 jours d'âge, en présence d'anticorps maternels ou non,
contre les virus BRSV et PI3V, pour réduire la durée et le titre moyen d'excrétion de ces deux virus.
La mise en place de l'immunité protectrice : 5 jours pour BRSV et 10 jours pour Pi3V après
l'administration d'une dose unique de vaccin.
La durée d'immunité protectrice: 12 semaines après une administration unique. La durée de
l'immunité protectrice contre la fraction PI3V peut être réduite chez les veaux MDA positifs s'ils sont
vaccinés avant 3 semaines d'âge.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des données publiées ont montré que dans de rares occasions une exposition répétée au virus BRSV
peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Présentations de 1 dose et de 5 doses : Reconstituer le vaccin en ajoutant de façon aseptique la totalité
du flacon de solvant dans le flacon de lyophilisat. Bien agiter avant utilisation.
Présentation de 25 doses : Reconstituer le vaccin en mélangeant la fraction lyophilisée avec le solvant en
2 étapes :
1. Injectez 10 ml de solvant sur le bouchon lyophilisé dans le flacon lyophilisé
2. Bien agiter et extraire la fraction lyophilisée reconstituée du flacon lyophilisé et mélanger
avec le solvant dans le flacon de solvant.
Bien agiter avant utilisation.
Schéma de vaccination :
Chez les bovins à partir de 9 jours d'âge, administrer une dose unique de 2 ml de vaccin reconstitué par
voie intranasale en utilisant un applicateur intranasal.
Il est recommandé de changer d'applicateur entre les animaux pour éviter la transmission d'agents
infectieux.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin en ajoutant aseptiquement tout le solvant dans le flacon contenant la poudre.
Bien agiter. Le vaccin reconstitué donne une suspension rosée.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C°). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Après reconstitution, utiliser dans les 2 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
À usage vétérinaire. Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 10 jours avant une période de stress ou de
fort risque d'infection comme les regroupements ou les transports d'animaux, ou au début de
l'automne. Pour obtenir des résultats optimaux, il est recommandé de vacciner tous les veaux d'un
même troupeau.
Les virus vaccinaux peuvent diffuser des veaux vaccinés vers les veaux non vaccinés et peuvent
éventuellement induire une séroconversion, mais sans provoquer de signes cliniques. Au cours des
études de laboratoire réalisées sur des animaux âgés de 3 semaines, une excrétion a été observée pour
les virus BRSV et PI3V jusqu'à 11 et 7 jours respectivement après vaccination avec une dose
contenant le titre viral maximal.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après
l'utilisation d'un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies en cas de gravidité et de
lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Chez des animaux sevrés, vaccinés avant l'âge de 3 semaines avec 10 fois la dose vaccinale, une
augmentation transitoire de la température, de la diarrhée, des fèces et un comportement anormaux ont
été observés.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2016
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1dose.
5 doses.
25 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées