Rispoval ibr marker inactivatum

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
NOTICE
Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspension injectable pour bovins
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rispoval IBR-Marker inactivatum
Suspension injectable pour bovins
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) contient :
Substance active:
Virus de l'herpès Bovin type 1 (BoHV-1), souche Difivac (gE-négatif) : induisant une moyenne
géométrique du titre en anticorps séroneutralisant d'au moins 1:160 chez les bovins
Adjuvant :
Aluminium hydroxyde
14-24 mg
Quil A
0.25 mg
Excipients :
Thiomersal
0.2 mg
Suspension liquide rosâtre, qui peut contenir des particules en suspension.
4. INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des bovins contre la Rhinotrachéite Infectieuse Bovine (IBR), afin de
réduire l'excrétion virale et les signes cliniques - en ce inclus, chez les vaches, les avortements dus
aux infections BoHV-1. La vaccination des vaches gestantes évitera les avortements dus aux
infections BoHV-1 tel que démontrée durant le second trimestre de gestation après challenge 28 jours
après la vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois.
- Pour le vaccination de rappel après primovaccination avec Rispoval IBR-Marker Vivum (dans les
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
à une infection par le BoHV-1.Cette vaccination des bovins permet de prévenir les avortements
associés à une infection par le BoHV1 comme démontré par challenge, pendant le 3ème trimestre de la
gestation, 86 jours après la vaccination de rappel.
Durée de l'immunité : 6 mois après primovaccination avec Rispoval IBR-Marker Vivum, suivie de 12
mois après un rappel annuel avec Rispoval IBR-Marker Inactivatum.
Afin de prévenir les avortements chez les femelles ayant une primo-vaccination avec Rispoval IBR-
Marker Inactivatum, une revaccination avec une dose unique de Rispoval IBR-Marker Inactivatum
est recommandée, avant le début du second trimestre de chaque gestation.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction sous-cutanée passagère d'une dimension maximale de 5 cm de diamètre peut survenir à
l'endroit de l'injection dans des cas rares. Celle-ci disparaîtra dans les 14 jours.
Dans des cas extrêmement rares, des réactions allergiques peuvent se manifester tout comme avec
d'autres vaccins. Les animaux vaccinés doivent alors être observés durant environ 30 minutes après
l'immunisation. Dans ces cas, des anti-allergiques devraient être administrés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose du vaccin est de 2 ml chez les bovins de plus de trois mois, pour injection sous-cutanée.
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Les vaccinations de rappel des bovins ayant bénéficié du premier schéma de vaccination avec
Rispoval IBR-Marker Inactivatum :
Une dose (2 ml) tous les 6 mois.
Les vaccinations de rappel des bovins ayant bénéficié du premier schéma de vaccination avec
Rispoval IBR-Marker Vivum (dans les Etats membres où ce produit est autorisé):
Les bovins ayant bénéficié du premier schéma de vaccination avec Rispoval IBR-Marker Vivum
(selon l'information de ce produit) peuvent recevoir des rappels avec Rispoval IBR-Marker
Inactivatum. Ces animaux doivent recevoir une seule dose de rappel avec Rispoval IBR-Marker
Inactivatum six mois après la vaccination initiale avec Rispoval IBR-Marker Vivum. Ensuite, tous les
12 mois un rappel unique avec Rispoval IBR-Marker Inactivatum doit être administré.
Il est conseillé de vacciner tous les bovins dans le troupeau.
Pour prévenir les avortements associés à une infection par le BoHV-1, il est nécessaire de faire une
primovaccination chez les femelles, avec 2 doses de vaccin, par voie sous-cutanée, à 3 ­ 5 semaines
d'intervalle, ou alternativement une primovaccination d'une dose unique par voie intramusculaire de
Rispoval IBR-Marker Vivum suivie 6 mois plus tard par une dose unique de rappel de Rispoval IBR-
Marker Inactivatum. Afin de couvrir la période la plus risque pour les avortements, il est recommandé
que la seconde dose de la primovaccination de 2 doses par voie sous-cutanée ou de la dose unique de
rappel avec Rispoval IBR-Marker Inactivatum, ne soit pas administrée après le début du second
trimestre de chaque gestation.
Bien agiter le vaccin avant l'emploi.
Utilisez seulement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration. Evitez toute
pénétration d'agents contaminants en cours d'usage.
Lorsque des veaux de moins de 3 mois sont vaccinés, la mise en place de l'immunité peut être
entravée par les anticorps maternels. Ces veaux devront être revaccinés dès qu'ils auront dépassé
l'âge de 3 mois.
Résumé des Schémas de vaccination
Pour les bovins âgés de 2 semaines à 3 mois :
Vaccin Rispoval IBR Marker utilisé
Intervalles de revaccination
Primovaccination
1ère dose, à partir de 2
2nde dose, à 3 mois
Intervalle avant le
Rappels ultérieurs
semaines d'âge (voie
d'âge (voie
prochain rappel (vaccin et
(vaccin et voie
d'administration)
d'administration)
voie d'administration)
d'administration)
Vivum
6 mois (Vivum,
6 mois (Vivum,
Vivum (intranasal)
(intramusculaire)
intramusculaire)
intramusculaire)
Vivum
6 mois (Inactivatum,
12 mois (Inactivatum,
Vivum (intranasal)
(intramusculaire)
sous-cutanée)
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Pour les bovins âgés de 3 mois et plus :
Vaccin Rispoval IBR Marker utilisé
Intervalles de revaccination
Intervalle avant le premier
Rappels ultérieurs
Primo-vaccination (nombre de doses et voie
rappel (vaccin et voie
(vaccin et voie
d'administration)
d'administration)
d'administration)
6 mois (Vivum,
6 mois (Vivum,
Vivum (une dose, intramusculaire)
intramusculaire)
intramusculaire)
6 mois (Inactivatum,
12 mois (Inactivatum,
Vivum (une dose, intramusculaire)
sous-cutanée)
sous-cutanée)
Inactivatum (deux doses, sous-cutanée à 3 -
6 mois (Inactivatum,
6 mois (Inactivatum,
5 semaines d'intervalle)
sous-cutanée)
sous-cutanée)
Pour les femel es, prévention des avortements :
Vaccin Rispoval IBR Marker utilisé
Protocole de vaccination (nombre de doses
Revaccination
et voie d'administration) au plus tard au
début du 2nd trimestre de gestation
Vivum (deux doses, intramusculaire, à 3-5
semaines d'intervalle)
Vivum (une dose, intramusculaire) suivi
Inactivatum (une dose, sous-cutanée)
par Inactivatum (une dose, sous-cutanée), à
avant le début du 2nd trimestre de gestation
6 mois d'intervalle
Inactivatum (deux doses, sous-cutanée, à
3-5 semaines d'intervalle)
Pour la vaccination, dans le cas d'une forte pression virale de BoHV-1 :
Vaccin Rispoval IBR Marker
Intervalles de revaccination
utilisé
Intervalle avant le
Primovaccination
Rappels ultérieurs
premier rappel
(nombre de doses et voie
(vaccin et voie
(vaccin et voie
d'administration)
d'administration)
d'administration)
Vivum (une dose, intranasale),
6 mois (Vivum,
6 mois (Vivum,
suivie par Vivum (une dose,
intramusculaire, OU
intramusculaire) OU
intramusculaire) à 3-5 semaines
Inactivatum, sous-
12 mois (Inactivatum,
d'intervalle
cutanée)
sous-cutanée)
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).À conserver à l'abri du gel et de la chaleur et protéger de
la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de peremption figurant sur l'emballage.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 8 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
- A usage vétérinaire - Sur prescription vétérinaire.
- Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
- L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticoïdes ou le vaccin vivant atténué de
la Diarrhée Bovine Virale (BVD) est à éviter 7 jours avant et 7 jours après la vaccination. En effet, ces
substances pourraient nuire à la mise en place de l'immunité.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité ou l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire, doit être décidée au cas par cas.
- Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
- Les réactions observées après l'administration d'une double dose de vaccin ne sont pas différents de
celles observées après l'administration d'une seule dose.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Rispoval IBR-Marker Inactivatum peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Les particules virales de Rispoval IBR-Marker Inactivatum sont exemptes de glyoprotéine gE. C'est
pourquoi le virus du vaccin et ses anticorps peuvent être clairement différenciés des souches sur le
terrain, ou des anticorps formés par des méthodes sérologiques, sauf si le bétail a été préalablement
vacciné avec un vaccin conventionnel ou infecté par un virus sur le terrain.
Le vaccin induit chez les bovins l'immunité contre les symptômes respiratoires cliniques causés par le
virus de la Rhinotrachéite Infectieuse Bovine (IBR). Si une infection apparaît, l'intensité et la durée des
symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront fortement réduits.
Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination ne peut pas empêcher totalement l'infection
mais diminue le risque infectieux.
Chez les bovins vaccinés, le vaccin induit la formation d'anticorps que l'on peut détecter à l'aide de test
de neutralisation sérique et avec des tests ELISA conventionnels. Avec les kits d'analyse spécifiques, ces
anticorps peuvent être distingués ­ grâce à l'absence des anticorps contre la gE ­ de ceux formés par des
animaux atteints du virus sauvage ou par des animaux vaccinés avec des vaccins conventionnels.
Il est recommandé de vacciner tous les bovins d'un cheptel, infectés et non infectés. Après usage du
Rispoval IBR-Marker Inactivatum, le risque d'infection, le titre et la durée d'élimination du virus sont
tous réduits. La durée du programme pour obtenir un cheptel sans BoHV-1 dépend du taux initial
d'infection BoHV-1 dans le cheptel et de la réforme des animaux résiduels positifs au BoHV-1.
Présentations:
1 x 20 ml (10 doses)
1 x 100 ml (50 doses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.