Rispoval 3 brsv-pi3-bvd

RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
NOTICE
RISPOVAL 3 BRSV Pi3 BVD
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 3 BRSV Pi3 BVD
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (4 ml) contient :
Substances actives:
Lyophilisat :
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3), vivant atténué, souche RLB 103
105,0 à 108,6 CCID50*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant atténué, souche 375
105,0 à 107,2 CCID50*
*CCID50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
Suspension :
Virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) de type I, inactivé, souches 5960 (cytopathogène) et 6309
(non cytopathogène), induisant une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisant chez le
cobaye d'au moins 3.0 log2
Adjuvants :
Alhydrogel 2% : 0.8 ml (équivalent à 24,36 mg d'hydroxyde d'aluminium)
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des veaux à partir de 12 semaines d'âge afin de :
- réduire l'excrétion virale et les signes cliniques consécutifs à une infection causée par le virus Pi3
- réduire l'excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV
- réduire l'excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection causée par le
virus BVD de type I.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour le BRSV et
le BVDV de type I. La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus Pi3 bovin.
L'efficacité n'a pas été démontrée contre les souches de BVDV de type II.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime,
locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peut se produire très souvent après
administration du vaccin.
Très rare, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction anaphylactique,
un traitement symptomatique doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie: 4 ml
Voie d'administration : intramusculaire
Le schéma vaccinal :
Primo vaccination:
2 doses de chacune 4 ml, 3 à 4 semaines d'intervalle à partir de 12 semaines d'âge.
Rappel
:
Si une protection contre le BRSV et le BVDV de type I est requise, les animaux doivent alors être
revaccinés après 6 mois.
Idéalement, les animaux doivent être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de
fortes pressions d'infection, telles les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la
saison automnale.
La durée d'immunité de la composante Pi3 n'est pas connue.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin en ajoutant la suspension au contenu du flacon contenant le lyophilisat.
Quand les flacons de suspension et de lyophilisat ont la même contenance, injecter la suspension dans
le flacon contenant le lyophilisat.
Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la suspension, la reconstitution du
vaccin se fait en 2 étapes:
1. Injectez 10 ml de la suspension sur le bouchon lyophilisé dans le flacon contenant le
lyophilisat
2. Bien agiter et extraire la fraction lyophilisée reconstituée du flacon contenant le lyophilisat et
mélanger avec la suspension dans le flacon de la suspension.
Bien agiter avant l'emploi.
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. Durée de
conservation après reconstitution conforme aux instructions: 2 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies en cas de gestation et
lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant à l'innocuité ou l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les réactions observées après l'administration d'un surdosage du vaccin ne sont pas différents de
celles observées après l'administration d'une seule dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant recommandé pour
être utilisé avec ce médicament vétérinaire
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin a la capacité d'induire une neutralisation croisée contre de nombreuses souches européennes
actuelles du BVDV de type I comme démontré par mesures de séroneutralisation in vitro. La
neutralisation croisée à des titres moins importants a aussi été démontrée envers des souches de
BVDV de type II.
Présentations:
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et 1 flacon de suspension (20 ml).
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de suspension (100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V271643
À usage vétérinaire - Sur prescription vétérinaire