Rispoval 2 / brsv + pi3
Notice – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
NOTICE
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (4 ml) contient :
Substances actives:
Lyophilisat :
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB 103
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375
*CCID
50 :
Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
*
10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
*
Adjuvant:
Gel d’hydroxyde d’aluminium :
0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre
Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant
bien, le sédiment est facilement remis en suspension.
4.
INDICATIONS
Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin de :
- réduire l’excrétion virale causée par le virus Pi3 et
- réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV.
Début de l’immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination de base
Durée de l’immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de base pour le BRSV. La durée
d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Notice – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime,
locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours
peut se produire très fréquemment
après administration du vaccin.
Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction
anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Dosage
: 4 ml
Voie d’administration
: voie intramusculaire
Schéma de vaccination
:
Vaccination de base : Deux
doses de Rispoval 2, avec un interval de 3 à 4 semaines à partir de 12
semaines d’âge
Re-vaccination :
Si une protection contre le BRSV est requise, les animaux doivent alors être
revaccinés après 6 mois. La durée d’immunité de la composante Pi3 n’est pas connue.
Idéalement, les animaux doivent être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de
risque élevé d’infection, telles que les rassemblements d’animaux, les transports ou le début de la
saison automnale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin en ajoutant le solvant au contenu du flacon contenant le lyophilisat.
Notice – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Quand les flacons de solvant et de lyophilisat ont la même contenance, injecter le solvant dans le
flacon contenant le lyophilisat.
Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle du solvant, la reconstitution du
vaccin se fait en 2 étapes :
1. Injecter 10 ml du solvant sur le bouchon lyophilisé dans le flacon contenant le lyophilisat
2. Bien agiter et extraire la fraction lyophilisée reconstituée du flacon contenant le lyophilisat et
mélanger avec le solvant dans le flacon du solvant.
Bien agiter avant l’emploi.
Après reconstitution, la suspension doit être une solution trouble rose-orange avec des sédiments
lâches.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de
lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant à l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Notice – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Les réactions observées après l’administration d’une surdose du vaccin ne sont pas différentes de
celles observées après l’administration d’une seule dose.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant recommandé pour
être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon en verre de type I contenant 5 ou 25 doses (20ml ou 100 ml) de solvant, fermé avec un
bouchon en caoutchouc chlorobutyle et cachetage en aluminium.
Flacon en verre de type I contenant 5 ou 25 doses de lyophilisat, fermé avec un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et cachetage en aluminium.
Taille de l’emballage :
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et 1 flacon de solvant (20 ml).
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V580497
Sur prescription vétérinaire
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
NOTICE
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (4 ml) contient :
Substances actives:
Lyophilisat :
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB 103 105,0 - 108,6 CCID50*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375
105,0 - 107,2 CCID50*
*CCID50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
Adjuvant:
Gel d'hydroxyde d'aluminium :
0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d'hydroxyde d'aluminium)
Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre
Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant
bien, le sédiment est facilement remis en suspension.
4.
INDICATIONS
Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d'âge afin de :
- réduire l'excrétion virale causée par le virus Pi3 et
- réduire l'excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV.
Début de l'immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination de base
Durée de l'immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de base pour le BRSV. La durée
d'immunité n'a pas été établie pour le virus Pi3 bovin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Notice Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime,
locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peut se produire très fréquemment
après administration du vaccin.
Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction
anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Dosage : 4 ml
Voie d'administration : voie intramusculaire
Schéma de vaccination :
Vaccination de base : Deux doses de Rispoval 2, avec un interval de 3 à 4 semaines à partir de 12
semaines d'âge
Re-vaccination : Si une protection contre le BRSV est requise, les animaux doivent alors être
revaccinés après 6 mois. La durée d'immunité de la composante Pi3 n'est pas connue.
Idéalement, les animaux doivent être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de
risque élevé d'infection, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la
saison automnale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Quand les flacons de solvant et de lyophilisat ont la même contenance, injecter le solvant dans le
flacon contenant le lyophilisat.
Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle du solvant, la reconstitution du
vaccin se fait en 2 étapes :
1. Injecter 10 ml du solvant sur le bouchon lyophilisé dans le flacon contenant le lyophilisat
2. Bien agiter et extraire la fraction lyophilisée reconstituée du flacon contenant le lyophilisat et
mélanger avec le solvant dans le flacon du solvant.
Bien agiter avant l'emploi.
Après reconstitution, la suspension doit être une solution trouble rose-orange avec des sédiments
lâches.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies en cas de gestation et de
lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les réactions observées après l'administration d'une surdose du vaccin ne sont pas différentes de
celles observées après l'administration d'une seule dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant recommandé pour
être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon en verre de type I contenant 5 ou 25 doses (20ml ou 100 ml) de solvant, fermé avec un
bouchon en caoutchouc chlorobutyle et cachetage en aluminium.
Flacon en verre de type I contenant 5 ou 25 doses de lyophilisat, fermé avec un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et cachetage en aluminium.
Taille de l'emballage :
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et 1 flacon de solvant (20 ml).
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (4 ml) contient :
Substances actives:
Lyophilisat :
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB 103 105,0 - 108,6 CCID50*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375
105,0 - 107,2 CCID50*
*CCID50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
Adjuvant:
Gel d'hydroxyde d'aluminium :
0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d'hydroxyde d'aluminium)
Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre
Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant
bien, le sédiment est facilement remis en suspension.
4.
INDICATIONS
Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d'âge afin de :
- réduire l'excrétion virale causée par le virus Pi3 et
- réduire l'excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV.
Début de l'immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination de base
Durée de l'immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de base pour le BRSV. La durée
d'immunité n'a pas été établie pour le virus Pi3 bovin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Notice Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime,
locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peut se produire très fréquemment
après administration du vaccin.
Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction
anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Dosage : 4 ml
Voie d'administration : voie intramusculaire
Schéma de vaccination :
Vaccination de base : Deux doses de Rispoval 2, avec un interval de 3 à 4 semaines à partir de 12
semaines d'âge
Re-vaccination : Si une protection contre le BRSV est requise, les animaux doivent alors être
revaccinés après 6 mois. La durée d'immunité de la composante Pi3 n'est pas connue.
Idéalement, les animaux doivent être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de
risque élevé d'infection, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la
saison automnale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Quand les flacons de solvant et de lyophilisat ont la même contenance, injecter le solvant dans le
flacon contenant le lyophilisat.
Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle du solvant, la reconstitution du
vaccin se fait en 2 étapes :
1. Injecter 10 ml du solvant sur le bouchon lyophilisé dans le flacon contenant le lyophilisat
2. Bien agiter et extraire la fraction lyophilisée reconstituée du flacon contenant le lyophilisat et
mélanger avec le solvant dans le flacon du solvant.
Bien agiter avant l'emploi.
Après reconstitution, la suspension doit être une solution trouble rose-orange avec des sédiments
lâches.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies en cas de gestation et de
lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les réactions observées après l'administration d'une surdose du vaccin ne sont pas différentes de
celles observées après l'administration d'une seule dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant recommandé pour
être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon en verre de type I contenant 5 ou 25 doses (20ml ou 100 ml) de solvant, fermé avec un
bouchon en caoutchouc chlorobutyle et cachetage en aluminium.
Flacon en verre de type I contenant 5 ou 25 doses de lyophilisat, fermé avec un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et cachetage en aluminium.
Taille de l'emballage :
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et 1 flacon de solvant (20 ml).
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS