Risperidone teva 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Risperidone Teva 25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Risperidone Teva 37,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Risperidone Teva 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
rispéridone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Risperidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Risperidone Teva ?
3. Comment utiliser Risperidone Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Risperidone Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Risperidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Risperidone Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperidone Teva est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle
vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées,
ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Risperidone Teva est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux
(par exemple comprimés, gélules).
Risperidone Teva peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes
de réapparaître.
2. Quel es sont les informations à connaitre avant d'utiliser Risperidone Teva ?
N'utilisez jamais Risperidone Teva
si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si vous n'avez jamais pris de rispéridone, quelle que soit la forme d'administration, vous devrez
commencer par la rispéridone par voie orale avant de commencer le traitement par Risperidone
Teva poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Risperidone Teva si :
Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous
êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperidone Teva peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourrait
devoir être adaptée.
Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire
cérébral, tel que pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la
circulation au niveau du cerveau.
Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des
neuroleptiques).
Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir
été causé par d'autres médicaments).
Vous êtes diabétique.
Vous êtes épileptique.
Vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.
Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
Vous avez des problèmes rénaux.
Vous avez des problèmes hépatiques.
Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou une tumeur,
potentiellement liée à la prolactine.
Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la
prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperidone Teva.
Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lut er
contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients utilisant Risperidone
Teva, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone par voie orale, de rares réactions allergiques
peuvent survenir après avoir reçu des injections de Risperidone Teva. Demandez immédiatement une
aide médicale si vous ressentez une éruption cutanée, un gonflement de la gorge, des démangeaisons
ou des difficultés à respirer, qui peuvent êtres les signes d'une réaction allergique grave.
Risperidone Teva peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre
santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisqu'un diabète ou une détérioration d'un diabète préexistant ont été observés avec les patients
prenant de la rispéridone, votre médecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement
contrôlé.
Risperidone Teva augmente fréquemment le taux d'une hormone appelée « prolactine » dans le sang.
Ceci peut causer des ef ets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité
chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les ef ets indésirables
éventuels ? »). Si ces ef ets indésirables apparaissent, l'évaluation du taux de prolactine dans le sang
est recommandée.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au
centre de votre oeil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l'iris (la partie colorée de l'oeil) peut
devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être
opéré des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous utilisez actuellement ce
médicament.
Sujets âgés déments
Risperidone Teva ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous, ou votre soignant, constatez une
modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du
visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant
une période de temps courte. Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.
Problèmes de reins ou de foie
Bien que la rispéridone par voie orale ait été étudiée, Risperidone Teva n'a pas été étudié chez les
patients présentant des problèmes de reins ou de foie. Risperidone Teva doit être administré avec
précaution dans ce groupe de patients.
Enfants et adolescents
N'administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'ef icacité
n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Risperidone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez l'un des produits suivants
Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer
(benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie
(certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'ef et sédatif de tous ces
médicaments.
Médicaments pouvant modifier l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments contre
le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains
antidépresseurs ou d'autres médicaments contre les problèmes mentaux.
Médicaments entraînant un ralentissement des bat ements du coeur.
Médicaments entraînant une baisse du potassium dans le sang (par exemple certains diurétiques).
Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le
méthylphénidate).
Médicaments traitant la tension artérielle augmentée. Risperidone Teva peut diminuer la tension
artérielle.
Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou
les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop
importantes de liquide (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperidone Teva pris seul ou
avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de
décès chez les personnes âgées démentes.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone
Rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections).
Carbamazépine, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie).
Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d'une
dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone
Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur).
Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.
Médicaments appelés bêta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).
Phénothiazines (telles que des médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour
calmer).
Cimétidine, ranitidine (bloquant l'acidité de l'estomac).
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques).
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir.
Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou une anomalie du rythme
cardiaque.
Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles
psychiatriques.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d'une
dose différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperidone Teva.
Risperidone Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Risperidone Teva.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre
médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
Risperidone Teva durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de
respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez
contacter votre médecin.
Risperidone Teva peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir
un impact sur la fertilité (voir Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Risperidone Teva. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir
parlé avec votre médecin.
Risperidone Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Risperidone Teva ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Risperidone Teva est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle
fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement
entre le côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
Dose initiale
Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale (par exemple comprimés) était de 4 mg ou
moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de Risperidone Teva.
Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale (par exemple comprimés) était supérieure
à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de
Risperidone Teva.
Si vous êtes actuellement traité par d'autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose
initiale dépendra de votre traitement actuel. Votre médecin choisira Risperidone Teva 25 mg ou
37,5 mg.
Votre médecin décidera de la dose de Risperidone Teva adaptée pour vous.
Dose d'entretien
La dose habituelle est d'une injection de 25 mg toutes les deux semaines.
Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire. Votre médecin vous
indiquera la dose de Risperidone Teva la mieux adaptée pour vous.
Votre médecin pourra vous prescrire de la rispéridone par voie orale pendant les trois premières
semaines suivant votre première injection.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Risperidone Teva n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus de Risperidone Teva que vous n'auriez dû
Les personnes qui ont reçu plus de Risperidone Teva qu'elles n'auraient dû ont présenté les
symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir
debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et bat ements
anormaux du coeur. Des cas de troubles de la conduction électrique du coeur et des convulsions ont
été rapportés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperidone Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Risperidone Teva
Vous perdrez les ef ets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre
médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas
manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines. Si vous ne pouvez
maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à
laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu
fréquents suivants (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une
soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou
des troubles de l'élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les
signes d'un accident vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez
pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de Risperidone Teva peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables rares
suivants (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les
symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se
déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine
et une difficulté à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin
immédiatement.
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on
appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essouf lement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une chute de la tension artérielle. Même si vous avez précédemment toléré la
rispéridone par voie orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après avoir reçu des
injections de Risperidone Teva.
Les autres ef ets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10)
Symptômes du rhume.
Difficultés à s'endormir ou à rester endormi.
Dépression, anxiété.
Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvements « gelés », qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou de la
bave, et une perte d'expression du visage.
Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), sinusite.
Infection urinaire, syndrome grippal, anémie.
Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvée grâce à un test sanguin
(pouvant ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine
apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure, chez les hommes, un gonflement des seins, une
difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles
sexuels. Chez les femmes, une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une
absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos cycles menstruels, ou des problèmes de
fertilité.
Taux de sucre dans le sang élevé, prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids,
diminution de l'appétit.
Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, agitation, sensation d'être endormi ou
moins alerte.
Dystonie. C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien
que n'importe quelle partie du corps puisse être touchée (et puisse entraîner une posture
anormale), la dystonie af ecte souvent les muscles du visage, y compris des mouvements
anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Sensation vertigineuse.
Dyskinésie. C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure
des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Tremblements (secousses).
Vision floue.
Rythme cardiaque rapide.
Hypotension, douleur abdominale, hypertension.
Essouf lement, maux de gorge, toux, nez bouché.
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, infection de l'estomac ou des
intestins, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.
Eruption cutanée.
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.
Incontinence urinaire (émission involontaire d'urines).
Dysfonctionnement érectile.
Absence de règles.
Ecoulement de lait au niveau des seins.
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement).
Douleur.
Réaction au site d'injection, incluant démangeaisons, douleur ou gonflement.
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une
enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang.
Chute.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'oreille, infection de l'oeil,
infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection, infection limitée
à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée
par des acariens, abcès sous la peau.
Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquet es (cellules sanguines qui vous
aident à arrêter les saignements), diminution des globules rouges.
Réaction allergique.
Sucre dans les urines, diabète ou aggravation du diabète.
Perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.
Taux élevé de triglycérides sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre
sang.
Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à at eindre l'orgasme, nervosité, cauchemars.
Perte de conscience, convulsions (crises), évanouissement.
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l'équilibre, anomalie de la
coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de
l'at ention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au
toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.
Infection de l'oeil ou « oeil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l'oreille.
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de
l'intervalle QT de votre coeur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du
coeur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de bat ements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations).
Tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant
Risperidone Teva peuvent se sentir faibles, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se met ent debout ou se
redressent soudainement).
Respiration rapide et superficielle, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante,
saignement de nez.
Incontinence fécale, difficultés à avaler, flatulence.
Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur cutanée, décoloration de
la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau.
Augmentation des CPK (créatines phosphokinases) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors d'une rupture musculaire.
Raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou.
Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.
Troubles de l'éjaculation, retard des règles, absence de menstruations ou autres problèmes avec
vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement
sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
Frissons, augmentation de la température corporelle.
Changement dans votre façon de marcher.
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne thoracique, ne pas se sentir bien.
Durcissement de la peau.
Augmentation des enzymes du foie dans votre sang.
Douleur liée à l'injection.
Effets indésirables rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.
Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume d'urine.
Hypoglycémie.
Consommation excessive d'eau.
Somnambulisme.
Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil.
Manque d'émotion.
Faible niveau de conscience.
Secousses de la tête.
Problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la
lumière.
Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous utilisez ou
avez utilisé Risperidone Teva. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d'informer votre ophtalmologiste que vous utilisez ou avez utilisé ce médicament.
Bat ements cardiaques irréguliers.
Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lut er contre
les infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans
votre sang.
Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil).
Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaires,
af ections de la voix, troubles des voies respiratoires.
Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.
Selles très dures.
Eruption cutanée liée au médicament.
Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, troubles cutanés, lésions cutanées.
Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
Posture anormale.
Elargissement des seins, écoulements mammaires.
Température corporelle diminuée, gêne.
Jaunissement de la peau et des yeux (ictère).
Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.
Augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.
Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Non réponse aux stimuli.
Coma dû à un diabète non contrôlé.
Perte brusque de vision ou cécité.
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), formation de croûtes au niveau du
bord des paupières.
Bouf ées de chaleur, gonflement de la langue.
Lèvres gercées.
Elargissement des glandes mammaires.
Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.
Symptôme de sevrage médicamenteux.
Effets indésirables très rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.
Réaction allergique grave avec un gonflement pouvant af ecter la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires.
Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
Les ef ets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation d'un autre médicament appelé
palipéridone, très similaire à la rispéridone. Ils peuvent donc être aussi at endus avec Risperidone
Teva : bat ements du coeur rapides lors du passage à la position debout.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou - Site
internet : www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Risperidone Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la boîte entière au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si la conservation au réfrigérateur n'est
pas possible, la boîte peut être conservée en dessous de 25 °C pendant une durée maximale de
7 jours avant utilisation.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à
25 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Risperidone Teva
La substance active est la rispéridone.
Chaque emballage Risperidone Teva poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée contient 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Poudre pour suspension injectable:
Poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Solvant (solution) :
Polysorbate 20, carmellose sodique, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide citrique
anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Risperidone Teva et contenu de l'embal age extérieur
Risperidone Teva 25 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon, en verre, transparent, muni d'un bouchon gris, scellé par un capuchon rabat able en
aluminium rose, contenant de la poudre (dans cet e poudre se trouve la substance active, la
rispéridone) ;
une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif de protection de l'aiguille pour administration dans le
muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif de
protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva 37,5 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon muni d'un bouchon gris, scellé par un capuchon rabat able en aluminium vert,
contenant de la poudre (dans cet e poudre se trouve la substance active, la rispéridone) ;
une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif de protection de l'aiguille pour administration dans le
muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif de
protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva 50 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon muni d'un bouchon gris, scellé par un capuchon rabat able en aluminium bleu,
contenant de la poudre (dans cet e poudre se trouve la substance active, la rispéridone) ;
une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif de protection de l'aiguille pour administration dans le
muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif de
protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva est disponible en boîtes contenant 1, 2 ou 5 conditionnements.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000, Zagreb, Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Risperidone Teva 25 mg: BE574924
Risperidone Teva 37,5 mg: BE574933
Risperidone Teva 50 mg: BE574942
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
AT:
Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
BE:
Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg & 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
BG:
37,5 mg
50 mg
DE, LU:Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
DK, IS, NO, SE:Risperidone Teva GmbH
ES:
Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección EFG
Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección EFG
Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección EFG
FI:
Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
FR:
RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée en seringue préremplie
RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
HU:
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
HR:
Risset 25 mg prasak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaanjem
Risset 37,5 mg prasak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaanjem
Risset 50 mg prasak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaanjem
IT:
Risperidone Teva Group 25 mg polvere e solvente per sospensione iniet abile a rilascio
prolungato
Risperidone Teva Group 37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniet abile a rilascio
prolungato
Risperidone Teva Group 50 mg polvere e solvente per sospensione iniet abile a rilascio
prolungato
LT:
Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Risperidone Teva 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Risperidone Teva 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
NL: Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
PL:
Risperidone Teva
PT: Risperidona ratiopharm
RO: Risperidon Teva 25 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit
Risperidon Teva 37,5 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit
Risperidon Teva 50 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit
SK: Risperidon Teva 25 mg prások a disperzné prostredie na injekcnú suspenziu s predzeným
uvoovaním
Risperidon Teva 37,5 mg prások a disperzné prostredie na injekcnú suspenziu s predzeným
uvoovaním
Risperidon Teva 50 mg prások a disperzné prostredie na injekcnú suspenziu s predzeným
uvoovaním
SI:
Risset 25 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem
Risset 37,5 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem
Risset 50 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Information importante
Risperidone Teva nécessite une at ention particulière aux étapes des « Instructions d'utilisation » afin
de garantir une administration réussie.
Utiliser les composants fournis
Les composants de ce conditionnement sont spécifiquement conçus pour être utilisés avec Risperidone
Teva. Risperidone Teva doit être reconstitué uniquement dans le solvant fourni dans le
conditionnement.
Ne remplacer
AUCUN élément du conditionnement.
Ne pas conserver la suspension après reconstitution.



RisperidoneTeva-BSF-afslREG-okt20.doc
Dosage requis
La totalité du contenu du flacon doit être administrée afin de garantir que la dose prévue de Risperidone
Teva est délivrée.
DISPOSITIF A USAGE UNIQUE
Ne pas réutiliser
Les dispositifs médicaux nécessitent des caractéristiques matérielles spécifiques pour fonctionner
comme prévu. Ces caractéristiques ont été vérifiées pour un usage unique seulement. Toute tentative
visant à retraiter le dispositif pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du dispositif ou
entraîner une altération de sa performance.
Contenu du conditionnement

Protecteur
Flacon
Capsule
Aiguilles Terumo SurGuard®-3
d'aiguil e
colorée
pour injection
transparent
Deltoïde
Fessier
1 pouce
2 pouces
(25 mm)
(51 mm)
Dispositif de
Microsphères
sécurité de
l'aiguil e

RisperidoneTeva-BSF-afslREG-okt20.doc
Etape 1
Assemblage des composants
Sortir le
Assembler l'adaptateur pour flacon au flacon
conditionnement
Attendre 30 minutes
Retirer la capsule du Préparer l'adaptateur
Assembler
flacon
pour flacon
l'adaptateur au
Sortir conditionnement
flacon
du réfrigérateur et
Retirer la capsule
Ouvrir l'emballage de
laisser reposer à
colorée du flacon.
l'adaptateur et sortir
Placer le flacon sur
température ambiante
l'adaptateur pour flacon une surface dure et
pendant au moins
Net oyer le dessus du en le tenant entre
tenir la base du flacon.
30 minutes avant la
bouchon gris avec un
l'embout luer blanc et la Centrer l'adaptateur
reconstitution.
tampon imbibé
colleret e.
sur le bouchon en
d'alcool.
caoutchouc gris.
Ne pas réchauf er par
Ne toucher la pointe de Enfoncer l'adaptateur
un autre moyen.
Laisser sécher à l'air
l'adaptateur ou l'embout pour flacon au travers
libre.
de connexion luer à
du bouchon du flacon
aucun moment. Cela
d'un mouvement vif
Ne pas retirer le
entraînerait une
vers le bas jusqu'à ce
bouchon en
contamination.
que vous entendiez le
caoutchouc gris.
déclic indiquant que
l'adaptateur est bien
en place.
Ne pas placer
l'adaptateur pour
flacon avec un angle,
autrement le solvant
pourrait fuir au
moment du transfert
dans le flacon.



RisperidoneTeva-BSF-afslREG-okt20.doc
Assembler la seringue préremplie à l'adaptateur pour flacon
Nettoyer l'embout de
Utiliser la bonne prise
Retirer le capuchon Connecter la
connexion
Tenir la seringue par
En tenant l'anneau
seringue à
l'anneau blanc au
blanc, casser net le
l'adaptateur pour
Garder le flacon à la
niveau de l'embout.
capuchon blanc.
flacon
verticale afin d'éviter une
fuite.
Ne pas tenir la seringue
Ne pas dévisser ou
Tenir l'adaptateur par
par le corps en verre
couper le capuchon
la colleret e pour le
Tenir la base du flacon et durant l'assemblage.
blanc.
maintenir fixe.
net oyer l'embout de
connexion à la seringue
Ne pas toucher
Tout en tenant
(cercle bleu) de
l'embout de la
l'anneau blanc de la
l'adaptateur pour flacon
seringue. Cela
seringue, insérez et
avec un tampon imbibé
entraînerait une
pressez l'extrémité de
d'alcool et laisser sécher
contamination.
la seringue dans le
avant de fixer la seringue
cercle bleu de
sur l'adaptateur pour
l'adaptateur pour
flacon.
flacon et tournez dans
le sens des aiguilles
Ne pas agiter.
d'une montre pour
fixer la connexion de
Lorsque le capuchon est
Ne pas toucher
retiré, la seringue ressemble à la seringue à
l'ouverture Luer se
cela
l'adaptateur pour
trouvant sur l'adaptateur
flacon (évitez de trop
pour flacon. Cela
Le capuchon cassé
serrer).
entraînerait une
peut être jeté.
contamination.
Ne pas tenir le corps
en verre de la
seringue.
Cela peut entraîner
une désolidarisation
ou un détachement de
l'anneau blanc.
RisperidoneTeva-BSF-afslREG-okt20.doc
Etape 2
Reconstituer les microsphères
Injecter le solvant
Mettre en suspension Transférer la
Retirer l'adaptateur
les microsphères
suspension dans la
pour flacon
Injecter la totalité du
dans le solvant
seringue
solvant de la seringue
Tenir la seringue par
dans le flacon
Tout en maintenant le
Retourner
l'anneau blanc et la
piston enfoncé,
agiter
complètement le
dévisser de
vigoureusement
flacon.
l'adaptateur pour
Le contenu du flacon est
alors sous pression.
pendant au moins
Tirer lentement le
flacon.
Maintenir le piston vers le
bas avec le pouce.
10 secondes, comme
piston vers le bas pour
illustré.
prélever l'intégralité du Jeter le flacon et
contenu du flacon
l'adaptateur de
Vérifier la suspension.
dans la seringue.
manière appropriée.
Lorsqu'elle a été agitée
correctement, la
suspension apparaît
uniforme, épaisse et de
couleur laiteuse. Les
microsphères seront
visibles dans le liquide.
Procéder
immédiatement à la
prochaine étape afin
que la suspension ne
sédimente pas.



RisperidoneTeva-BSF-afslREG-okt20.doc
Etape 3
Fixer l'aiguil e
Fessier
2 pouces
Deltoïde
(51 mm)
1 pouce
(25 mm)

Sélectionner l'aiguille
Fixer l'aiguil e
Remise en suspension des
adéquate
microsphères
Ouvrir à moitié le film de la
Choisir l'aiguille selon la
plaquet e et utiliser la base de
Retirer entièrement le film de la
localisation de l'injection (fessier l'aiguille pour la saisir, comme
plaquet e.
ou deltoïde).
illustré.
Juste avant l'injection, agiter de
En tenant l'anneau blanc de
nouveau vigoureusement la
la seringue, fixer la seringue à seringue, car quelques
la connexion Luer de l'aiguille
sédiments se seront déposés.
en la tournant fermement
dans le sens des aiguil es
d'une montre jusqu'à ce
qu'elle soit bien ajustée.
Ne pas toucher l'ouverture
Luer de l'aiguille. Cela
entraînerait une contamination.

RisperidoneTeva-BSF-afslREG-okt20.doc
Etape 4
Injecter la dose
Après
Retirer le
Retirer les bulles Injecter
Sécuriser
Jeter les
protecteur
d'air
l'aiguil e dans le aiguil es de
d'aiguil e
Injecter
dispositif de
manière
transparent
Tenir la seringue
immédiatement
sécurité
appropriée
vers le haut et
la totalité du
D'une main,
Repousser le
tapoter
contenu de la
placer le dispositif Vérifier que le
dispositif de
doucement afin
seringue en
de sécurité de
dispositif de
sécurité de
de faire remonter
intramusculaire
l'aiguille à un
sécurité de
l'aiguille vers la
les éventuelles
(IM) dans le
angle de
l'aiguille est
seringue, comme
bulles d'air.
muscle fessier ou 45 degrés sur une correctement
illustré. Puis tenir
deltoïde du
surface dure et
enclenché.
la seringue par
Enfoncer
patient.
plane. Appuyer
l'anneau blanc et
lentement et avec
fermement et
Jeter l'ensemble
retirer
précaution le
L'injection dans
rapidement vers
dans un
soigneusement le
piston vers le haut le muscle fessier le bas jusqu'à ce
conteneur
protecteur
pour faire sortir
doit être faite
que l'aiguille soit
approuvé pour
d'aiguille
l'air.
dans le quadrant complétement
l'élimination des
transparent en
supéro-externe
insérée dans le
objets pointus.
tirant dans l'axe de
de la fesse.
dispositif de
l'aiguille.
sécurité.
Jeter également
Ne pas
l'autre aiguille
Ne pas tourner le
administrer par Eviter toute
inutilisée fournie
protecteur
voie
blessure avec
dans le
d'aiguille
intraveineuse.
une aiguil e :
conditionnement.
transparent, car
Ne pas utiliser les
cela risque de
deux mains.
désolidariser la
connexion Luer.
Ne pas enlever
intentionnellement
ou manipuler
brutalement le
dispositif de
sécurité de
l'aiguille.
Ne pas essayer
de redresser
l'aiguille ou de
met re en place le
dispositif de
sécurité si
l'aiguille est
courbée ou
endommagée.