Risperidone sandoz 6 mg

Risperidone Sandoz 6 mg comprimés pelliculés
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Risperidone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Risperidone Sandoz
3. Comment prendre Risperidone Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperidone Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Risperidone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Risperidone Sandoz contient la substance active rispéridone. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés `antipsychotiques '.
Risperidone Sandoz est utilisé pour traiter les affections suivantes :
La schizophrénie, lors de laquelle vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui
n'existent pas, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituel ement
suspicieux ou confus.
La manie, lors de laquelle vous pouvez vous sentir très excité, joyeux, agité, enthousiaste ou
hyperactif. La manie survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire »
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité à long terme chez des
personnes souffrant de la démence d'Alzheimer, qui se font du mal ou en font aux autres.
D'autres traitements (non médicamenteux) doivent avoir été utilisés précédemment.
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité à long terme chez des
enfants handicapés mentaux (âgés d'au moins 5 ans) et des adolescents présentant un
trouble des conduites.
Risperidone Sandoz permet de soulager les symptômes de votre maladie et empêche la
réapparition de vos symptômes.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidone Sandoz ?
Ne prenez jamais Risperidone Sandoz si

vous êtes al ergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperidone Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidone Sandoz si :
vous avez un problème cardiaque. Comme exemples, citons un rythme cardiaque irrégulier,
une tendance à avoir une tension artériel e basse, ou si vous utilisez des médicaments pour
la tension artériel e. Risperidone Sandoz peut provoquer de l'hypotension. Il est possible que
votre dose doive être ajustée
vous avez connaissance d'un quelconque facteur susceptible de vous prédisposer au
accident vasculaire cérébral, comme hypertension, maladies cardiovasculaires ou
problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau
vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du
visage
vous avez déjà eu une affection dont les symptômes incluent une température élevée, une
raideur musculaire, des sueurs ou une diminution de la conscience (également connue sous
le nom de « syndrome neuroleptique malin »)
vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d'une démence
Vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant
avoir été causé ou non par d'autres médicaments)
vous êtes diabétique
vous souffrez d'épilepsie
vous êtes un homme et vous avez déjà présenté une érection prolongée ou douloureuse.
vous avez des problèmes pour contrôler votre température du corps ou une chaleur
excessive
vous avez des problèmes au niveau des reins
vous avez des problèmes au niveau du foie
vous avez des taux sanguins anormalement élevés de l'hormone prolactine ou si vous avez
une tumeur pouvant être dépendante de la prolactine.
vous ou quelqu'un d'autre dans votre famil e avez des antécédents de cail ots sanguins, car
les antipsychotiques ont été associés à la formation de cail ots sanguins
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperidone Sandoz.
Étant donné qu'une réduction dangereuse du nombre d'un certain type de globules blancs
nécessaires pour combattre les infections a été très rarement observée chez des patients
prenant Risperidone Sandoz, il est possible que votre médecin vérifie le nombre de vos globules
blancs.
Risperidone Sandoz peut provoquer une prise de poids. Un gain de poids significatif peut avoir
un effet préjudiciable sur votre santé. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre poids.
Étant donné qu'un diabète ou une aggravation d'un diabète préexistant ont été observés chez
des patients prenant Risperidone Sandoz, votre médecin doit vérifier les signes
Risperidone Sandoz augmente généralement les taux d'une hormone appelée « prolactine ».
Cela peut entraîner des effets indésirables comme des troubles menstruels ou des problèmes
de fertilité chez les femmes, et un gonflement mammaire chez les hommes (voir rubrique 4,
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si de tels effets indésirables surviennent, une
évaluation du taux de prolactine dans le sang sera recommandée.
Pendant une opération de l'oeil pour traiter une opacité du cristal in (cataracte), il est possible
que la tail e de la pupil e (cercle noir au milieu de l'oeil) n'augmente pas de la manière
nécessaire. L'iris (la partie colorée de l'oeil) peut également devenir flasque pendant la chirurgie
et cela peut endommager l'oeil. Si vous planifiez de subir une opération de l'oeil, veil ez à bien
avertir votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
Personnes âgées démentes
Chez les patients âgés atteints de démence, le risque d'accident vasculaire cérébral est accru.
Vous ne devez pas prendre de Risperidone Sandoz si votre démence est due à un accident
vasculaire cérébral.
Durant votre traitement par Risperidone Sandoz, vous devrez fréquemment consulter votre
médecin.
Veuil ez immédiatement faire appel à un médecin si vous ou la personne qui s'occupe de vous
remarquez une modification brutale de votre état mental ou une faiblesse brutale ou un
engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un seul côté, ou un discours
inarticulé, même pendant une courte période. Ces signes peuvent indiquer un accident
vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant d'instaurer le traitement en cas de trouble des conduites, il faut avoir exclu d'autres
causes de comportement agressif.
Avant de commencer le traitement, on peut mesurer votre poids ou celui de votre enfant, et on
peut le surveil er régulièrement pendant le traitement.
Si une fatigue survient pendant le traitement par rispéridone, un changement de l'heure de
l'administration pourrait améliorer les difficultés d'attention.
Une étude, de petite envergure et non concluante, a rapporté une augmentation de la tail e chez
les enfants qui prenaient de la rispéridone, mais on ignore s'il s'agit d'un effet du médicament ou
s'il existe une autre cause.
Autres médicaments et Risperidone Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de mentionner à votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez :
Des médicaments qui agissent sur le cerveau, tels que ceux qui aident à vous calmer
(benzodiazépines) ou certains médicaments contre la douleur (opiacés), des médicaments
contre l'al ergie (certains antihistaminiques), car la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif
de toutes ces substances
Des médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre coeur, tels que des
médicaments utilisés en cas de malaria, de troubles du rythme cardiaque, d'al ergies
(antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour les
problèmes mentaux
diurétiques)
Des médicaments qui traitent l'hypertension artériel e. Risperidone Sandoz peut abaisser la
tension artériel e
Des médicaments qui traitent la maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
Diurétiques utilisés pour des problèmes cardiaques ou un gonflement de certaines parties du
corps dû à l'accumulation d'une trop grande quantité de liquide (p. ex. le furosémide ou le
chlorothiazide). Risperidone Sandoz, qu'il soit pris seul ou en association avec le
furosémide, peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les
patients âgés atteints de démence.
Des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants,
comme le méthylphénidate).
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de la rispéridone
Rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections)
Carbamazépine, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie)
Phénobarbital
Si vous débutez ou arrêtez la prise de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose
de rispéridone différente.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone
Quinidine (utilisée pour certains types de maladies du coeur)
Antidépresseurs comme la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques
Médicaments connus sous le nom de bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension)
Phénothiazines (tels que les médicaments utilisés pour traiter la psychose ou pour se
calmer)
Cimétidine, ranitidine (réduire la production d'acide dans l'estomac)
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour traiter les infections fongiques)
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
Vérapamil, un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension et/ou des arythmies
Sertraline et fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres
affections psychiatriques
Si vous débutez ou arrêtez la prise de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose
de rispéridone différente.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperidone Sandoz.
Risperidone Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez Risperidone Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé
Risperidone Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes
respiratoires et difficulté à s'alimenter.
La rispéridone peut augmenter les taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui peut
avoir un effet sur la fertilité (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, de la fatigue et des problèmes visuels sont possibles durant le traitement par
Risperidone Sandoz. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en parler
au préalable à votre médecin.
Risperidone Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Risperidone Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pel iculé, ce qui
signifie qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Risperidone Sandoz ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira quel e quantité de médicaments prendre et pendant combien de temps.
Cela dépendra de votre maladie et varie en fonction des personnes.
La dose recommandée est:
Pour le traitement de la schizophrénie
Adultes
La dose initiale habituel e est de 2 mg par jour, qui peut être augmentée à 4 mg par jour dès
le deuxième jour
Ensuite, il est possible que votre médecin adapte votre dose en fonction de votre réponse au
traitement
La plupart des personnes se sentent mieux avec des doses quotidiennes de 4 à 6 mg
Cette dose quotidienne totale peut être prise en une fois ou répartie sur deux prises par jour.
Votre médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Personnes âgées
Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour
Ensuite, il est possible que votre médecin augmente progressivement la dose jusqu'à 1-
2 mg deux fois par jour
Votre médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Pour le traitement de la manie
Adultes
Votre dose initiale sera habituel ement de 2 mg une fois par jour
votre réponse au traitement
La plupart des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.
Personnes âgées
Votre dose initiale sera habituel ement de 0,5 mg deux fois par jour
Ensuite, il est possible que votre médecin augmente progressivement la dose jusqu'à 1-
2 mg deux fois par jour,
en fonction de votre réponse au traitement
.
Pour le traitement de l'agressivité persistante chez des personnes souffrant de démence
d'Alzheimer
Adultes (y compris les personnes âgées)
Votre dose initiale sera normalement de 0,25 mg deux fois par jour
Ensuite, il est possible que votre médecin adapte progressivement votre dose en fonction de
votre réponse au traitement
La plupart des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients
peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
La durée du traitement des patients souffrant de démence d'Alzheimer n'excèdera pas
6 semaines.
Personnes souffrant de problèmes de rein ou de foie
Indépendamment de l'affection à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de
rispéridone seront diminuées de moitié. Les augmentations posologiques seront plus lentes
chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence dans ce groupe de patients.
Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne seront pas traités par Risperidone
Sandoz pour une
schizophrénie ou une manie.
Pour le traitement du
trouble des conduites, la posologie dépendra du poids de votre
enfant :
P
our les enfants pesant moins de 50 kg

La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour
La dose peut être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,25 mg par jour
La dose d'entretien habituel e est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
P
our les enfants pesant 50 kg
ou plus
La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour
La dose peut être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,5 mg par jour
La dose d'entretien habituel e est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
Chez les patients souffrant d'un trouble des conduites, la durée du traitement n'excèdera
pas 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne seront pas traités par Risperidone Sandoz pour un
trouble des conduites.
Mode d'administration
Destiné à un usage oral.
Avalez votre comprimé avec un peu d'eau.
Risperidone Sandoz peut être pris au cours ou en dehors des repas.
des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout et marcher, des vertiges
dus à une diminution de la tension artériel e, ou avoir des battements cardiaques anormaux
ou des crises d'épilepsie.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperidone Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risperidone Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Cependant, s'il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose
oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus,
contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre Risperidone Sandoz
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de le
faire. Vos symptômes peuvent récidiver. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, la
dose sera diminuée progressivement en l'espace de quelques jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dites immédiatement à votre médecin, si vous présentez l'un des effets indésirables
graves suivants :
P
eu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou de torsion, incontrôlables, au niveau du
visage, de la langue et d`autres parties du corps). Avertissez immédiatement votre médecin
si vous présentez des mouvements rythmiques et involontaires de la langue, de la bouche
et du visage. Il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement par rispéridone.
Changement soudain de votre état mental ou faiblesse ou engourdissement soudain au
niveau du visage, des bras ou des jambes, notamment dans un côté du corps, ou troubles
de l'élocution, même pour une courte période. Il peut s'agir de signes d'un accident
vasculaire cérébral ou d'un « mini-AVC », résultant d'une perte soudaine de
l'approvisionnement en sang vers le cerveau. Vous êtes particulièrement à risque si vous
souffrez de démence.
ares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 0
00) :
Syndrome neuroleptique malin (confusion, réduction de la conscience ou perte de
connaissance, fièvre élevée et raideur musculaire très importante). Des soins médicaux
immédiats peuvent s'avérer nécessaires.
Priapisme (une érection prolongée ou douloureuse pouvant nécessiter un traitement
chirurgical)
T
rès rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 0
00) :
Complications potentiel ement mortel es d'un diabète non contrôlé
Réaction al ergique grave s'accompagnant d'un gonflement pouvant toucher la gorge et
causer des difficultés respiratoires
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
d
isponibles) :
Formation de cail ots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes
comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent
voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la
poitrine et une difficulté à respirer. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, demandez
immédiatement un avis médical.
Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir :
T
rès fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Difficultés à s'endormir ou à rester endormi(e)
Parkinsonisme
. Cette affection peut inclure : lenteur ou difficultés à accomplir des
mouvements, sensation de raideur ou d'oppression dans les muscles (ce qui rend vos
mouvements saccadés) et parfois même une sensation de mouvement « qui se fige » puis
qui redémarre. D'autres signes de parkinsonisme incluent une démarche lente et traînante,
un tremblement au repos, une augmentation de la salivation et/ou bave, et une perte
d'expression du visage
Sensation de somnolence ou sensation d'être moins alerte
Maux de tête.
F
réquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection dans la poitrine (bronchite), symptômes de rhume banal, infection des
sinus, infection des voies urinaires, infection de l'oreil e, état grippal
Augmentation des taux d'une hormone appelée « prolactine », qui sont mesurés au cours
d'un test sanguin (pouvant causer ou non des symptômes). Les symptômes de taux élevés
de prolactine surviennent peu fréquemment et il peut s'agir de : chez l'homme, gonflement
des seins, difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, une diminution de la libido ou
autre dysfonction sexuel e. Chez les femmes, les symptômes peuvent inclure un inconfort au
niveau des seins, une sécrétion de lait au niveau des seins, une absence de règles ou
d'autres problèmes du cycle menstruel ou des problèmes de fertilité.
Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation
Dystonie : il s'agit d'une affection se caractérisant par des contractions involontaires lentes
ou prolongées des muscles. Cette affection peut toucher n'importe quel e partie du corps (et
peut mener à une posture anormale), mais el e concerne souvent les muscles du visage,
entre autres des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la
mâchoire.
Étourdissements
involontaires, pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou de torsion, ou des
spasmes.
Tremblements (frisson)
Vision floue, infection de l'oeil ou « oeil rouge »
Rythme cardiaque rapide, tension artériel e élevée, essoufflement
Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
Douleur abdominale, inconfort abdominal, vomissements, nausées, constipation, diarrhée,
indigestion, bouche sèche, mal de dents
Éruption, rougeur de la peau
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur dans les
articulations
Incontinence urinaire (perte de contrôle des urines)
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur dans la poitrine, faiblesse,
fatigue (lassitude), douleur
Chute.
P
eu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'oeil, amygdalite,
infection fongique des ongles, infection de la peau, infection se limitant à une seule zone de
peau ou partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens
Diminution du type de globules blancs qui permettent de vous protéger contre les infections,
diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines
(cel ules sanguines qui permettent de stopper les saignements), anémie, diminution du
nombre de globules rouges, augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules
blancs) dans le sang
Réaction al ergique
Diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de
boire de l'eau
Perte de poids, perte d'appétit donnant lieu à une malnutrition et à un faible poids corporel
Augmentation des taux sanguins de cholestérol
Exaltation (manie), confusion, diminution de l'instinct sexuel, nervosité, cauchemars
Absence de réponse aux stimuli, perte de connaissance, diminution du niveau de
conscience
Convulsions (crises), évanouissement
Besoin pressant de bouger diverses parties du corps, troubles de l'équilibre, anomalies de la
coordination, étourdissements quand on se lève, troubles de l'attention, problèmes pour
parler, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au
toucher, sensation de fourmil ements, picotements ou engourdissement au niveau de la
peau
Sensibilité excessive des yeux à la lumière, yeux secs, augmentation de la sécrétion de
larmes, rougeur des yeux
Sensation de tournis (vertiges), bourdonnement dans les oreil es, douleur à l'oreille
Fibril ation auriculaire (un rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les
parties supérieures et inférieures du coeur, anomalies de la conduction électrique du coeur,
al ongement de l'interval e QT au niveau du coeur, rythme cardiaque lent, anomalies du tracé
électrique de l'activité du coeur (électrocardiogramme ou ECG), perception de battements ou
d'élancements dans votre poitrine (palpitations)
Tension artériel e faible, tension artériel e faible quand on se lève (par conséquent, certaines
personnes prenant de la rispéridone peuvent avoir l'impression qu'el es vont s'évanouir,
Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, crépitements dans les poumons, respiration sifflante, anomalies de la voix,
affection des voies respiratoires
Infection à l'estomac ou à l'intestin, incontinence des sel es, sel es très dures, difficultés à
avaler, production excessive de gaz
Urticaire, démangeaisons, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, peau
sèche, coloration anormale de la peau, acné, desquamation ou démangeaisons au niveau
du cuir chevelu ou de la peau, affection de la peau, lésion de la peau
Augmentation des taux sanguins de CPK (créatine phosphokinase), une enzyme parfois
libérée en cas de destruction des muscles
Anomalies de la posture, raideur des articulations, gonflement des articulations, faiblesse
musculaire, douleur dans le cou
Besoin d'uriner fréquemment, incapacité à uriner, douleur au cours de l'émission d'urine
Dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation
Perte des règles, absence de règles ou autres problèmes de votre cycle menstruel (chez la
femme)
Développement des seins chez l'homme, sécrétion de lait au niveau des seins, dysfonction
sexuel e, douleur dans les seins, inconfort au niveau des seins, sécrétions vaginales
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
Frissons, augmentation de la température du corps
Modifications de votre démarche
Sensation de soif, sensation de malaise, inconfort dans la poitrine, sensation de « ne pas
être dans son assiette », inconfort
Augmentation des taux sanguins de transaminases du foie, augmentation des taux sanguins
de GGT (une enzyme du foie appelée « gamma-glutamyltransférase »), augmentation des
taux sanguins d'enzymes du foie
Douleur liée à la procédure.
R
are (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Infection
Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume des urines
Somnambulisme
Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
Présence de sucre dans les urines, taux faibles de sucre dans le sang, taux élevés de
triglycérides (graisses) dans le sang
Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveil é (catatonie)Problèmes au
niveau des vaisseaux sanguins du cerveau
Coma secondaire à un diabète non maîtrisé
Secousses de la tête
Glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur du globe oculaire), problèmes au niveau
des mouvements des yeux, yeux révulsés, croûtes sur le bord des paupières
Problèmes oculaires au cours d'une opération de la cataracte. Pendant une chirurgie de la
cataracte, une affection appelée « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » peut
survenir si vous prenez ou avez pris de la rispéridone. Si vous devez subir une opération de
la cataracte, veil ez à bien avertir votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris ce
médicament.
lutter contre les infections
Réaction al ergique grave se caractérisant par une fièvre, un gonflement de la bouche, du
visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée et parfois une chute de la tension artériel e
Ingestion excessive et dangereuse d'eau
Rythme cardiaque irrégulier
Cail ot sanguin dans les jambes, cail ot sanguin dans les poumons
Trouble de la respiration survenant pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiration
rapide et superficielle
Inflammation du pancréas, blocage des intestins
Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament
Pel icules
Destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Retard des règles, augmentation du volume des glandes dans vos seins, augmentation du
volume des seins, écoulement au niveau des seins
Augmentation des taux sanguins d'insuline (une hormone qui contrôle les taux sanguins de
sucre)
Induration de la peau
Diminution de la température du corps, froideur des bras et des jambes
Symptômes de sevrage médicamenteux
Jaunissement de la peau et des yeux (ictère).
T
rès rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Troubles des muscles intestinaux qui entraînent une constipation
L'effet indésirable suivant a été observé au cours de l'utilisation d'un autre médicament appelé
« palipéridone », qui est un médicament très similaire à la rispéridone. On peut donc s'attendre
également à la survenue de cet effet indésirable avec Risperidone Sandoz : rythme cardiaque
rapide quand on se lève.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
D'une manière générale, on s'attend à ce que les effets indésirables chez les enfants soient
similaires à ceux observés chez les adultes.
Les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants et les
adolescents (âgés de 5 à 17 ans) que chez les adultes : sensation de somnolence ou sensation
d'être moins alerte, fatigue, maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes
de rhume banal, congestion nasale, douleur abdominale, étourdissements, toux, fièvre,
tremblements (frisson), diarrhée et incontinence (perte du contrôle des urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxel es
5.
Comment conserver Risperidone Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur les
plaquettes / l'étiquette du flacon HDPE après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez plus ce médicament dès 6 mois après la première ouverture du flacon HDPE.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risperidone Sandoz
La substance active est la rispéridone.
Chaque comprimé pel iculé contient 6 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cel ulose microcristal ine, croscarmel ose sodique, lactose monohydraté,
stéarate de magnésium, silice col oïdale anhydre.
Pel iculage : oxyde de fer jaune (E 172), jaune de quinoléine (E 104), cel ulose microcristal ine,
hypromel ose, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171))
Aspect de Risperidone Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pel iculés sont jaunes et ovales, avec deux barres de cassure de chaque côté
pour permettre de les diviser en trois doses égales.
Risperidone Sandoz est disponible en plaquettes en PVC/ACLAR/ ALU ou PVC/PE/PVDC/ALU
contenant 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés pel iculés et en flacons en HDPE, doté
d'un bouchon à vis en PP et contenant 100 comprimés pel iculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant(s)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Al emagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SL- 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE354864 (plaquette)
BE354873 (flacon)
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BE:
Risperidone Sandoz 6 mg comprimés pel iculés
DE:
Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020