Risperidone accord healthcare 4 mg

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Risperidone Accord Healthcare 0,5 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 3 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 4 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 6 mg filmomhulde tabletten
Risperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidone Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Risperidone Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Risperidone Accord Healthcare valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden
genoemd.
Risperidone Accord Healthcare wordt gebruikt voor:
Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen
kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen.
Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of
hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van
Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden
zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd
verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Risperidone Accord Healthcare kan de symptomen van uw aandoening helpen verlichten en
voorkomen dat de symptomen terugkeren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
1/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
Risperidone Accord Healthcare gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat in de volgende gevallen met uw arts of apotheker voordat u Risperidone Accord Healthcare
inneemt:
u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidone Accord
Healthcare kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals
een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw
hersenen.
u heeft ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
u heeft ooit een ziekte hebt gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd
bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne antipsychoticasyndroom’).
u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
u weet dat u in het verleden een laag gehalte aan witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
u suikerziekte heeft.
u epilepsie heeft.
u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting.
u nierproblemen heeft.
u leverproblemen heeft.
u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor
heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten,
omdat antispychotica in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Risperidone Accord Healthcare gebruikt.
Aangezien bij patiënten die Risperidone Accord Healthcare gebruikten in zeer zeldzame gevallen
gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om
infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal
controleren.
Risperidone Accord Healthcare kan er voor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke
gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die risperidon gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande
diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij
patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden
gecontroleerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Ouderen met dementie
2/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidone mag niet
worden gebruikt bij dementie die het gevolg is van een beroerte.
Tijdens de behandeling moet u regelmatig uw arts raadplegen.
Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden als u of uw verzorger opmerkt dat uw
geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in
uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dit aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten,
zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Kinderen en jong volwassenen
Voordat een behandeling wordt opgestart voor gedragsstoornissen, moeten andere factoren die
agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden. Indien tijdens de behandeling met risperidon
vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen
verbeteren.
Voordat een behandeling wordt opgestart, kan uw lichaamsgewicht of het lichaamsgewicht van uw
kind bepaald worden. Ook tijdens de behandeling kan het regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Risperidone Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om u te kalmeren (benzodiazepines),
of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica),
want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken.
geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals
geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën
(antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische
problemen.
geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken.
geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (zoals bepaalde
diuretica[plaspillen]).
geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidone Accord Healthcare kan
de bloeddruk verlagen.
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde
lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidone
Accord Healthcare kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op
een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen:
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties).
carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
fenobarbital.
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen:
kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten).
antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva.
geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
3/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
fenothiazines (zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen of om te
kalmeren).
cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers).
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidone Accord Healthcare gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidone Accord
Healthcare gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of u dit geneesmiddel mag nemen.
De volgende symptomen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperidone
Accord Healthcare in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben
gebruikt: trillingen, stijve spieren en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding,
ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze
symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Risperidone Accord Healthcare kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine
genaamd, verhogen en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie Mogelijke
bijwerkingen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met Risperidone Accord Healthcare kunnen duizeligheid, vermoeidheid en
problemen met het zicht optreden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of
gereedschap voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Risperidone Accord Healthcare bevat lactose
Risperidone Accord Healthcare bevat lactose (als lactosemonohydraat), een soort suiker. Als uw arts u
verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts
voor u dit medicijn inneemt. De 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110),
dat allergische reacties kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Voor de behandeling van schizofrenie
Volwassenen
De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg
per dag op de tweede dag.
Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
4/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal u
vertellen wat voor u het beste is.
Ouderen
Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal
per dag.
Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Kinderen en jong volwassenen
Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidone Accord Healthcare
worden behandeld voor schizofrenie.
Voor de behandeling van manie
Volwassenen
U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Ouderen
Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag
afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Kinderen en jong volwassenen
Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidone Accord Healthcare
worden behandeld voor bipolaire manie.
Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Volwassenen (inclusief ouderen)
U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige
patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6
weken.
Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen:
De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Voor kinderen lichter dan 50 kg
De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag.
De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Voor kinderen van 50 kg of meer
De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag.
5/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag.
De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag.
De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidone Accord Healthcare worden behandeld voor
gedragsstoornissen.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende
doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze
patiënten.
Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
Risperidone Accord Healthcare
Slik de tablet in met een slok water.
De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te
slikken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Bij een overdosis kunt u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen,
problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk,
of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.
Wanneer u teveel van Risperidone Accord Healthcare filmomhulde tabletten heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door met het normale
schema. Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan
terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een periode van een
paar dagen worden afgebouwd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
6/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last
krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één
kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen zijn van een
beroerte.
U heeft last van hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis
genaamd “maligne antipsychoticasyndroom”. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
als u een man bent en een langdurige of pijnlijke erectie heeft. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
U heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht heeft. Het kan
zijn dat u moet stoppen met risperidon.
U krijgt last van een ernstige allergische reactie die u herkent aan koorts, zwelling van de mond,
het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de
bloeddruk.
Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
Moeilijk in slaap kunnen komen of door kunnen slapen.
Parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van
stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een
gevoel dat een beweging even ‘bevriest’ en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.
Gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid.
Hoofdpijn.
Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie
van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel
Risperidon kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met
een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van
een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het
gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen
menstruaties of andere problemen met uw cyclus
Gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
Slaapstoornis, prikkelbaarheid, depressie, angst, rusteloosheid
Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen,
de mond, de tong of de kaak
Duizeligheid
Dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
Trillen (schudden)
Wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking
Snelle hartslag, hoge bloeddruk, kortademigheid
Keelpijn, hoest, neusbloedingen, verstopte neus
7/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
Pijn in de buik, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de
spijsvertering, droge mond, tandpijn
Huiduitslag, rode huid
Spierkrampen, botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine
Gezwollen lichaam, armen of benen, koorts, pijn op de borst, zwakte, vermoeidheid, pijn
Vallen.
Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000):
Luchtweginfectie, blaasontsteking, oogontsteking, ontstoken amandelen, schimmelinfectie van de
nagels, huidinfectie, een infectie beperkt tot een bepaald huidoppervlak of lichaamsdeel,
virusinfectie, ontsteking van de huid door mijten
Vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd
aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen),
bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen, toename van eosinofielen (een type witte
bloedcel) in uw bloed
Allergische reactie
Diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water
drinken
Gewichtsverlies, verlies van eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht
Verhoogd cholesterol in uw bloed
Opgetogen stemming (manie), verwardheid, verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid,
nachtmerries
Tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong
of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische
bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met
Risperidone Accord Healthcare.
Plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte)
Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau
Stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen
Een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie,
duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale
smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of
verdoofd gevoelvan de huid
Overgevoeligheid van de ogen voor licht, droog oog, verhoogde traanvorming, rode ogen
Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
Boezemfibrilatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking van de elektrische geleiding tussen
het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart,
verlenging van het QT-interval van uw hart, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie
van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw hart
(hartkloppingen)
Lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die
Risperidone Accord Healthcare gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze
flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten), overmatig blozen
Longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stuwing van bloed in de long,
verstopping van de luchtwegen, knerpende longgeluiden, piepen, stemstoornis, stoornis van de
luchtwegen
Maag- of darminfectie, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting, moeite met
slikken, overmatige darmgassen of winderigheid
Galbulten (of netelroos), jeuk, haarverlies, verdikking van de huid, eczeem, droge huid, verkleurde
huid, acne, schilferachtige, jeukende (hoofd)huid, huidaandoening, huidletsel
Een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven
bij afbraak van de spieren
8/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
Abnormale houding, stijve gewrichten, gezwollen gewricht, spierzwakte, nekpijn
Vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
Erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
Uitblijven van menstruatie, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij
vrouwen)
Ontwikkeling van borsten bij mannen, lekken van melk uit de borsten, seksuele stoornis, pijn in de
borsten, vervelend gevoel in de borsten, afscheiding uit uw vagina
Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen
Koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Een verandering in uw manier van lopen
Zich dorstig voelen, zich niet lekker voelen, vervelend gevoel op de borst, abnormaal gevoel,
onbehaaglijk gevoel
Verhoogde levertransaminasen in uw bloed, verhoogd GGT (een leverenzym met de naam
gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed
Procedurepijn.
Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10 000):
Infectie
Ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
Suiker in de urine, lage hoeveelheid suiker in het bloed, hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort
vet) in het bloed
Gebrek aan emotie, geen orgasme kunnen krijgen
Maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts
en ernstige spierstijfheid)
Problemen met de bloedvaten in de hersenen
Coma door niet onder controle gebrachte suikerziekte
Schudden van het hoofd
Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), problemen met het bewegen van uw ogen, schilferige
ooglidrand, oogrollen
Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie). Als u Risperidone Accord Healthcare
gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie een toestand optreden met de naam
intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS). Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u
het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
in uw bloed
Ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of
tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk
Gevaarlijk overmatig water drinken
Onregelmatige hartslag
Bloedstolsel in de benen, bloedstolsel in de longen
Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel, oppervlakkig ademen
Ontsteking van de alvleesklier, een verstopping in de darmen
Gezwollen tong, gesprongen lippen, huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel
Hoofdroos
Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
Uitstel van de menstruaties, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten, afscheiding uit de
borsten
Toename van insuline (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert) in uw bloed
Priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
Verharding van de huid
Lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur, koude armen en benen
Symptomen door het stopzetten van geneesmiddelen
9/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht).
Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10 000):
Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte
Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot
moeite met ademen.
Gebrek aan beweging van de darmspieren wat een verstopping veroorzaakt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een ander geneesmiddel dat paliperidon wordt
genoemd en dat heel vergelijkbaar is met risperidon. De volgende bijwerking kan dus ook
verwacht worden bij Risperidone Accord Healthcare: snelle hartslag bij het rechtop staan.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In het algemeen wordt verwacht dat de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met die bij
volwassenen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker gemeld bij kinderen en jongeren (van 5 tot en met 17 jaar) dan
bij volwassenen: zich slaperig voelen of minder alert, uitputting (vermoeidheid), hoofdpijn, verhoogde
eetlust, braken, symptomen van een verkoudheid, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoest, koorts,
beven (schudden), diarree en urine-incontinentie (gebrek aan controle).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrip en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 30 ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is risperidon.
10/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
0,5 mg:
Elke filmtablet bevat 0,5 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide
(E172), gezuiverd talk.
Elke filmtablet bevat 1 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd talk
Elke filmtablet bevat 2 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), zonnegeel
(E110), gezuiverd talk
Elke filmtablet bevat 3 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), chinolinegeel
(E104), gezuiverd talk
Elke filmtablet bevat 4 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), chinolinegeel
(E104), indigotine (E132), gezuiverd talk.
Elke filmtablet bevat 6 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), chinolinegeel
(E104), zonnegeel (E110), gezuiverd talk.
1 mg:
2 mg:
3 mg:
4 mg:
6 mg:
Hoe ziet Risperidone Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking
0,5 mg filmomhulde tabletten (baksteenrood, rond)
1 mg filmomhulde tabletten (wit tot vaalwit, capsulevormig)
2 mg filmomhulde tabletten (lichtoranje, capsulevormig)
3 mg filmomhulde tabletten (lichtgeel, ovaal, met een breukstreep
op de ene kant. De breukstreep is alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor
de verdeling in gelijke doses.)
4 mg filmomhulde tabletten (groen, capsulevormig)
verpakkingen van 20,
100 en 120 tabletten
verpakkingen van 20,
100 en 120 tabletten
verpakkingen van 20,
100 en 120 tabletten
verpakkingen van 20,
100 en 120 tabletten
28, 30, 50, 60, 90,
28, 30, 50, 60, 90,
28, 30, 50, 60, 90,
28, 30, 50, 60, 90,
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
11/12 (QRD v1.3)
Bijsluiter
6 mg filmomhulde tabletten (geel, rond)
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Risperidone Accord Healthcare 0,5 mg filmomhulde tabletten:
Risperidone Accord Healthcare 1 mg filmomhulde tabletten:
Risperidone Accord Healthcare 2 mg filmomhulde tabletten:
Risperidone Accord Healthcare 3 mg filmomhulde tabletten:
Risperidone Accord Healthcare 4 mg filmomhulde tabletten:
Risperidone Accord Healthcare 6 mg filmomhulde tabletten:
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België
Letland
Estland
Malta
Portugal
Hongarije
Ierland
Nederland
Italië
Verenigd Koninkrijk
Risperidone Accord Healthcare 0,5/1/2/3/4/6 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord 1/2/3/4/6 mg apvalkotās tabletes
Risperidone Accord 1/2/3/4 mg õhukese polümeerikattega tablett
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Risperidona Accord, 0,5/1/2/3/4 mg, Comprimido revestido por pelicula
Risperidone Accord /1/2/3mg filmtabletta
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Risperidon Accord 0,5/1/2/3/4/6 mg, filmomhulde tabletten
Risperidone AHCL 1/2/3/4 mg compresse rivestite con film
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
BE 327117
BE 327126
BE 327135
BE 327144
BE 327153
BE 327162
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2014.
12/12 (QRD v1.3)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Risperidone Accord Healthcare 0,5 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 3 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 4 mg filmomhulde tabletten
Risperidone Accord Healthcare 6 mg filmomhulde tabletten

Risperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidone Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Risperidone Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Risperidone Accord Healthcare valt onder de groep van geneesmiddelen die `antipsychotica' worden
genoemd.
Risperidone Accord Healthcare wordt gebruikt voor:
· Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen
kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen.
· Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of
hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
· Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van
Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden
zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
· Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd
verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Risperidone Accord Healthcare kan de symptomen van uw aandoening helpen verlichten en
voorkomen dat de symptomen terugkeren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidone Accord Healthcare gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat in de volgende gevallen met uw arts of apotheker voordat u Risperidone Accord Healthcare
inneemt:
· u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidone Accord
Healthcare kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
· u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals
een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw
hersenen.
· u heeft ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
· u heeft ooit een ziekte hebt gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd
bewustzijn (een stoornis genaamd `maligne antipsychoticasyndroom').
· u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
· u weet dat u in het verleden een laag gehalte aan witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
· u suikerziekte heeft.
· u epilepsie heeft.
· u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
· u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting.
· u nierproblemen heeft.
· u leverproblemen heeft.
· u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor
heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
· u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten,
omdat antispychotica in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Risperidone Accord Healthcare gebruikt.
Aangezien bij patiënten die Risperidone Accord Healthcare gebruikten in zeer zeldzame gevallen
gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om
infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal
controleren.
Risperidone Accord Healthcare kan er voor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke
gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die risperidon gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande
diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij
patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden
gecontroleerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Ouderen met dementie
Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidone mag niet
worden gebruikt bij dementie die het gevolg is van een beroerte.
Tijdens de behandeling moet u regelmatig uw arts raadplegen.
Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden als u of uw verzorger opmerkt dat uw
geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in
uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dit aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten,
zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Kinderen en jong volwassenen
Voordat een behandeling wordt opgestart voor gedragsstoornissen, moeten andere factoren die
agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden. Indien tijdens de behandeling met risperidon
vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen
verbeteren.
Voordat een behandeling wordt opgestart, kan uw lichaamsgewicht of het lichaamsgewicht van uw
kind bepaald worden. Ook tijdens de behandeling kan het regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Risperidone Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om u te kalmeren (benzodiazepines),
of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica),
want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken.
- geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals
geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën
(antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische
problemen.
- geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken.
- geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (zoals bepaalde
diuretica[plaspillen]).
- geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidone Accord Healthcare kan
de bloeddruk verlagen.
- geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
- plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde
lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidone
Accord Healthcare kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op
een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen:
· rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties).
· carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
· fenobarbital.
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen:
· kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten).
· antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva.
· geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
· fenothiazines (zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen of om te
kalmeren).
· cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers).
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidone Accord Healthcare gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidone Accord
Healthcare gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
· Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of u dit geneesmiddel mag nemen.
· De volgende symptomen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidone
Accord Healthcare in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben
gebruikt: trillingen, stijve spieren en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding,
ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze
symptomen, neem dan contact op met uw arts.
· Risperidone Accord Healthcare kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine
genaamd, verhogen en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie Mogelijke
bijwerkingen).
-
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met Risperidone Accord Healthcare kunnen duizeligheid, vermoeidheid en
problemen met het zicht optreden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of
gereedschap voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Risperidone Accord Healthcare bevat lactose
Risperidone Accord Healthcare bevat lactose (als lactosemonohydraat), een soort suiker. Als uw arts u
verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts
voor u dit medicijn inneemt. De 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110),
dat allergische reacties kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Voor de behandeling van schizofrenie
Volwassenen
· De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg
per dag op de tweede dag.
· Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
· De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
· Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal u
vertellen wat voor u het beste is.
Ouderen
· Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
· Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal
per dag.
· Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Kinderen en jong volwassenen
· Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidone Accord Healthcare
worden behandeld voor schizofrenie.
Voor de behandeling van manie
Volwassenen
· U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
· Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
· De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Ouderen
· Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
· Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag
afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Kinderen en jong volwassenen
· Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidone Accord Healthcare
worden behandeld voor bipolaire manie.
Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Volwassenen (inclusief ouderen)
· U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
· Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
· De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige
patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
· De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6
weken.
Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen:
De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Voor kinderen lichter dan 50 kg
· De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag.
· De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag.
· De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Voor kinderen van 50 kg of meer
· De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag.
· De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag.
· De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag.
De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidone Accord Healthcare worden behandeld voor
gedragsstoornissen.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende
doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze
patiënten.
Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
Risperidone Accord Healthcare
· Slik de tablet in met een slok water.
· De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te
slikken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
· Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
· Bij een overdosis kunt u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen,
problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk,
of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.
· Wanneer u teveel van Risperidone Accord Healthcare filmomhulde tabletten heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
· Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door met het normale
schema. Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
·
Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan
terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een periode van een
paar dagen worden afgebouwd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
· Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
· U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last
krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één
kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen zijn van een
beroerte.
· U heeft last van hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis
genaamd 'maligne antipsychoticasyndroom'. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
· als u een man bent en een langdurige of pijnlijke erectie heeft. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
· U heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht heeft. Het kan
zijn dat u moet stoppen met risperidon.
· U krijgt last van een ernstige allergische reactie die u herkent aan koorts, zwelling van de mond,
het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de
bloeddruk.
Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
· Moeilijk in slaap kunnen komen of door kunnen slapen.
· Parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van
stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een
gevoel dat een beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.
· Gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid.
· Hoofdpijn.
Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
· Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie
van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel
· Risperidon kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met
een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van
een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het
gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen
menstruaties of andere problemen met uw cyclus
· Gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
· Slaapstoornis, prikkelbaarheid, depressie, angst, rusteloosheid
· Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen,
de mond, de tong of de kaak
· Duizeligheid
· Dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
· Trillen (schudden)
· Wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking
· Snelle hartslag, hoge bloeddruk, kortademigheid
· Keelpijn, hoest, neusbloedingen, verstopte neus
· Pijn in de buik, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de
spijsvertering, droge mond, tandpijn
· Huiduitslag, rode huid
· Spierkrampen, botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
· Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine
· Gezwollen lichaam, armen of benen, koorts, pijn op de borst, zwakte, vermoeidheid, pijn
· Vallen.
Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000):
· Luchtweginfectie, blaasontsteking, oogontsteking, ontstoken amandelen, schimmelinfectie van de
nagels, huidinfectie, een infectie beperkt tot een bepaald huidoppervlak of lichaamsdeel,
virusinfectie, ontsteking van de huid door mijten
· Vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd
aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen),
bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen, toename van eosinofielen (een type witte
bloedcel) in uw bloed
· Allergische reactie
· Diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water
drinken
· Gewichtsverlies, verlies van eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht
· Verhoogd cholesterol in uw bloed
· Opgetogen stemming (manie), verwardheid, verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid,
nachtmerries
· Tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong
of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische
bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met
Risperidone Accord Healthcare.
· Plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte)
· Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau
· Stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen
· Een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie,
duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale
smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of
verdoofd gevoelvan de huid
· Overgevoeligheid van de ogen voor licht, droog oog, verhoogde traanvorming, rode ogen
· Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
· Boezemfibrilatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking van de elektrische geleiding tussen
het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart,
verlenging van het QT-interval van uw hart, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie
van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw hart
(hartkloppingen)
· Lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die
Risperidone Accord Healthcare gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze
flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten), overmatig blozen
· Longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stuwing van bloed in de long,
verstopping van de luchtwegen, knerpende longgeluiden, piepen, stemstoornis, stoornis van de
luchtwegen
· Maag- of darminfectie, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting, moeite met
slikken, overmatige darmgassen of winderigheid
· Galbulten (of netelroos), jeuk, haarverlies, verdikking van de huid, eczeem, droge huid, verkleurde
huid, acne, schilferachtige, jeukende (hoofd)huid, huidaandoening, huidletsel
· Een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven
bij afbraak van de spieren
· Abnormale houding, stijve gewrichten, gezwollen gewricht, spierzwakte, nekpijn
· Vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
· Erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
· Uitblijven van menstruatie, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij
vrouwen)
· Ontwikkeling van borsten bij mannen, lekken van melk uit de borsten, seksuele stoornis, pijn in de
borsten, vervelend gevoel in de borsten, afscheiding uit uw vagina
· Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen
· Koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
· Een verandering in uw manier van lopen
· Zich dorstig voelen, zich niet lekker voelen, vervelend gevoel op de borst, abnormaal gevoel,
onbehaaglijk gevoel
· Verhoogde levertransaminasen in uw bloed, verhoogd GGT (een leverenzym met de naam
gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed
Procedurepijn.
Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10 000):
· Infectie
· Ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
· Suiker in de urine, lage hoeveelheid suiker in het bloed, hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort
vet) in het bloed
· Gebrek aan emotie, geen orgasme kunnen krijgen
· Maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts
en ernstige spierstijfheid)
· Problemen met de bloedvaten in de hersenen
· Coma door niet onder controle gebrachte suikerziekte
· Schudden van het hoofd
· Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), problemen met het bewegen van uw ogen, schilferige
ooglidrand, oogrollen
· Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie). Als u Risperidone Accord Healthcare
gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie een toestand optreden met de naam
intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS). Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u
het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
· Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
in uw bloed
· Ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of
tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk
· Gevaarlijk overmatig water drinken
· Onregelmatige hartslag
· Bloedstolsel in de benen, bloedstolsel in de longen
· Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel, oppervlakkig ademen
· Ontsteking van de alvleesklier, een verstopping in de darmen
· Gezwollen tong, gesprongen lippen, huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel
· Hoofdroos
· Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
· Uitstel van de menstruaties, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten, afscheiding uit de
borsten
· Toename van insuline (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert) in uw bloed
· Priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
· Verharding van de huid
· Lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur, koude armen en benen
· Symptomen door het stopzetten van geneesmiddelen
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht).
Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10 000):
· Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte
· Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot
moeite met ademen.
· Gebrek aan beweging van de darmspieren wat een verstopping veroorzaakt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een ander geneesmiddel dat paliperidon wordt
genoemd en dat heel vergelijkbaar is met risperidon. De volgende bijwerking kan dus ook
verwacht worden bij Risperidone Accord Healthcare: snelle hartslag bij het rechtop staan.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In het algemeen wordt verwacht dat de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met die bij
volwassenen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker gemeld bij kinderen en jongeren (van 5 tot en met 17 jaar) dan
bij volwassenen: zich slaperig voelen of minder alert, uitputting (vermoeidheid), hoofdpijn, verhoogde
eetlust, braken, symptomen van een verkoudheid, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoest, koorts,
beven (schudden), diarree en urine-incontinentie (gebrek aan controle).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrip en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 30 ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risperidon.
0,5 mg:
Elke filmtablet bevat 0,5 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide
(E172), gezuiverd talk.
1 mg:
Elke filmtablet bevat 1 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd talk
2 mg:
Elke filmtablet bevat 2 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), zonnegeel
(E110), gezuiverd talk
3 mg:
Elke filmtablet bevat 3 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), chinolinegeel
(E104), gezuiverd talk
4 mg:
Elke filmtablet bevat 4 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), chinolinegeel
(E104), indigotine (E132), gezuiverd talk.
6 mg:
Elke filmtablet bevat 6 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gezuiverd talk,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), chinolinegeel
(E104), zonnegeel (E110), gezuiverd talk.
Hoe ziet Risperidone Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking
0,5 mg filmomhulde tabletten (baksteenrood, rond)
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
1 mg filmomhulde tabletten (wit tot vaalwit, capsulevormig)
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
2 mg filmomhulde tabletten (lichtoranje, capsulevormig)
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
3 mg filmomhulde tabletten (lichtgeel, ovaal, met een breukstreep verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
op de ene kant. De breukstreep is alleen om het breken te 100 en 120 tabletten
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor
de verdeling in gelijke doses.)
4 mg filmomhulde tabletten (groen, capsulevormig)
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
6 mg filmomhulde tabletten (geel, rond)
verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 en 120 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Risperidone Accord Healthcare 0,5 mg filmomhulde tabletten:
BE 327117
Risperidone Accord Healthcare 1 mg filmomhulde tabletten:
BE 327126
Risperidone Accord Healthcare 2 mg filmomhulde tabletten:
BE 327135
Risperidone Accord Healthcare 3 mg filmomhulde tabletten:
BE 327144
Risperidone Accord Healthcare 4 mg filmomhulde tabletten:
BE 327153
Risperidone Accord Healthcare 6 mg filmomhulde tabletten:
BE 327162
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België
Risperidone Accord Healthcare 0,5/1/2/3/4/6 mg filmomhulde tabletten
Letland
Risperidone Accord 1/2/3/4/6 mg apvalkots tabletes
Estland
Risperidone Accord 1/2/3/4 mg õhukese polümeerikattega tablett
Malta
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Portugal
Risperidona Accord, 0,5/1/2/3/4 mg, Comprimido revestido por pelicula
Hongarije
Risperidone Accord /1/2/3mg filmtabletta
Ierland
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Nederland
Risperidon Accord 0,5/1/2/3/4/6 mg, filmomhulde tabletten
Italië
Risperidone AHCL 1/2/3/4 mg compresse rivestite con film
Verenigd Koninkrijk
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS