Risperidon sandoz 4 mg

Risperidon Sandoz 1 mg comprimés pelliculés
Risperidon Sandoz 2 mg comprimés pelliculés
Risperidon Sandoz 3 mg comprimés pelliculés
Risperidon Sandoz 4 mg comprimés pelliculés
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Risperidon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidon Sandoz
3. Comment prendre Risperidon Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperidon Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Risperidon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Risperidon Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperidon Sandoz est utilisé pour:
La schizophrénie, lors de laquelle vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas,
croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux ou confus.
La manie, lors de laquelle vous pouvez vous sentir très excité, joyeux, agité, enthousiaste ou
hyperactif. La manie survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire »
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité à long terme chez des personnes
souffrant de la démence d'Alzheimer, qui se font du mal ou en font aux autres. D'autres traitements
(non médicamenteux) doivent avoir été utilisés précédemment.
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité à long terme chez des enfants
handicapés mentaux (âgés d'au moins 5 ans) et des adolescents présentant un trouble des conduites.
Risperidon Sandoz permet de soulager les symptômes de votre maladie et empêche la réapparition de vos
symptômes.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidon Sandoz ?
Ne prenez jamais Risperidon Sandoz

Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser Risperidon Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidon Sandoz si :
Vous avez un problème cardiaque. Comme exemples, citons un rythme cardiaque irrégulier, une
tendance à avoir une tension artérielle basse, ou si vous utilisez des médicaments pour la tension
artérielle. Risperidon Sandoz peut provoquer de l'hypotension. Il est possible que votre dose doive
être ajustée
Vous avez connaissance d'un quelconque facteur susceptible de vous prédisposer aux facteurs
d'accident vasculaire cérébral, comme hypertension, maladies cardiovasculaires ou problèmes au
niveau des vaisseaux sanguins du cerveau
Si vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
Si vous avez déjà eu une affection dont les symptômes incluent une température élevée, une raideur
musculaire, des sueurs ou une diminution de la conscience (également connue sous le nom de «
syndrome neuroleptique malin »)
Vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d'une démence
Si vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant avoir été
causé ou non par d'autres médicaments)
Vous êtes diabétique
Vous souffrez d'épilepsie
Vous êtes un homme et vous avez déjà présenté une érection prolongée ou douloureuse.
Vous avez des problèmes pour contrôler votre température ou une chaleur excessive
Vous avez des problèmes au niveau des reins
Vous avez des problèmes au niveau du foie
Si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de l'hormone prolactine ou si vous avez une
tumeur pouvant être dépendante de la prolactine.
Si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les
antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser Risperidon Sandoz.
Étant donné qu'une réduction dangereuse du nombre d'un certain type de globules blancs nécessaires pour
combattre les infections a été très rarement observée dans le sang chez des patients prenant Risperidon
Sandoz, il est possible que votre médecin vérifie le nombre de vos globules blancs.
Risperidon Sandoz peut provoquer une prise de poids. Un gain de poids significatif peut avoir un effet
préjudiciable sur votre santé. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre poids.
Étant donné qu'un diabète ou une aggravation d'un diabète préexistant ont été observés chez des patients
prenant Risperidon Sandoz, votre médecin doit vérifier les signes d'hyperglycémie. Chez les patients avec
diabète préexistant, le glucose sanguin doit être régulièrement contrôlé.
Rispéridone augmente fréquemment le taux d'une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Ceci peut
Pendant une opération de l'oeil pour traiter une opacité du cristallin (cataracte), il est possible que la taille
de la pupille (cercle noir au milieu de l'oeil) n'augmente pas de la manière nécessaire. L'iris (la partie
colorée de l'oeil) peut également devenir flasque pendant la chirurgie et cela peut endommager l'oeil. Si
vous planifiez de subir une opération de l'oeil, veillez à bien avertir votre ophtalmologiste que vous prenez
ce médicament.
Personnes âgées démentes
Chez les patients âgés atteints de démence, le risque d'une accident vasculaire cérébral est accru. Vous ne
devez pas prendre de Risperidon Sandoz si votre démence est due à une accident vasculaire cérébral.
Durant votre traitement par Risperidon Sandoz, vous devrez fréquemment consulter votre médecin.
Veuillez immédiatement faire appel à un médecin si vous ou la personne qui s'occupe de vous remarquez
une modification brutale de votre état mental ou une faiblesse brutale ou un engourdissement du visage,
des bras ou des jambes, surtout d'un seul côté, ou un discours inarticulé, même pendant une courte
période. Ces signes peuvent indiquer une accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant d'instaurer le traitement en raison de trouble des conduites, il faut avoir exclu d'autres causes de
comportement agressif. Avant de commencer le traitement, on peut mesurer votre poids ou celui de votre
enfant, et on peut le surveiller régulièrement pendant le traitement. Dans une petite étude, dont il est
difficile de tirer des conclusions, une augmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris
de la rispéridone, mais on ne sait pas si c'est un effet du médicament ou si c'est dû à une autre raison.
Si une fatigue survient pendant le traitement par rispéridone, un changement de l'heure de l'administration
pourrait améliorer les difficultés d'attention.
Autres médicaments et Risperidon Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
un des médicaments suivantes :
Des médicaments qui agissent sur le cerveau, tels que ceux qui aident à vous calmer
(benzodiazépines), certains médicaments contre la douleur (opiacés) et des médicaments contre
l'allergie (certains antihistaminiques), car la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de toutes ces
médicaments
Des médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre coeur, tels que des médicaments
utilisés contre la malaria, de troubles du rythme cardiaque, d'allergies (antihistaminiques), certains
antidépresseurs et d'autres médicaments utilisés pour les problèmes mentaux
Des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque
Des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques)
Des médicaments qui traitent l'hypertension artérielle. Risperidon Sandoz peut abaisser la tension
artérielle
Des médicaments qui traitent la maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
Diurétiques utilisés pour des problèmes cardiaques ou un gonflement de certaines parties du corps dû
à l'accumulation d'une trop grande quantité de liquide (p. ex. le furosémide et le chlorothiazide).
Risperidon Sandoz, qu'il soit pris seul ou en association avec le furosémide, peut augmenter le risque
d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les patients âgés atteints de démence.
méthylphénidate).
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de la rispéridone :
Rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections)
Carbamazépine, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie)
Phénobarbital
Si vous débutez ou arrêtez la prise de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose de
rispéridone différente.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone
Quinidine (utilisée pour certains types de maladies du coeur)
Antidépresseurs comme la paroxétine, la fluoxétine et les antidépresseurs tricycliques
Bêtabloquants (médicaments qui sont utilisés pour traiter l'hypertension)
Phénothiazines (tels que les médicaments utilisés pour traiter la psychose ou pour se calmer)
Cimétidine, ranitidine (réduire la production d'acide dans l'estomac)
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque
Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles
psychiatriques.
Si vous débutez ou arrêtez la prise de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose de
rispéridone différente.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser Risperidon Sandoz.
Risperidon Sandoz avec des aliments et boissons
Vous ne pouvez pas boire de l'alcool lorsque vous prenez Risperidon Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Risperidon
Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur
et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
La rispéridone peut augmenter les taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui peut avoir un
effet sur la fertilité (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, de la fatigue et des problèmes visuels sont possibles durant le traitement par Risperidon
Sandoz. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en parler au préalable à votre
médecin.
Risperidon Sandoz contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Risperidon Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera la quantité de médicament à prendre et la durée du traitement. Elles
dépendront de votre condition et varient d'une personne à l'autre.
La dose recommandée est :
Pour le traitement de la schizophrénie
Adultes
La dose initiale habituelle est de 2 mg par jour, qui peut être augmentée à 4 mg par jour le deuxième
jour.
Il est possible que votre médecin adapte votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
La plupart des personnes se sentent mieux avec des doses quotidiennes de 4 à 6 mg.
Cette dose totale peut être prise en une fois ou répartie sur deux prises par jour. Votre médecin vous
dira ce qui vous convient le mieux.
Personnes âgées
Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
Il est possible que votre médecin augmente progressivement la dose jusqu'à 1-2 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Pour le traitement de la manie
Adultes
Votre dose initiale sera habituellement de 2 mg une fois par jour.
Il est possible que votre médecin adapte progressivement votre dose en fonction de votre réponse au
traitement.
La plupart des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.
Personnes âgées
Votre dose initiale sera habituellement de 0,5 mg deux fois par jour.
Il est possible que votre médecin adapte progressivement la dose jusqu'à 1-2 mg deux fois par jour,
en
fonction de votre réponse au traitement
.
Pour le traitement de l'agressivité persistante chez des personnes souffrant de la maladie
d'Alzheimer
Adultes (y compris les personnes âgées)
Votre dose initiale sera habituellement de 0,25 mg deux fois par jour.
Il est possible que votre médecin adapte progressivement votre dose en fonction de votre réponse au
traitement.
patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
La durée du traitement des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer n'excèdera pas 6 semaines.
Personnes souffrant de problèmes de rein ou de foie
Indépendamment de l'affection à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone
seront diminuées de moitié. Les augmentations posologiques seront plus lentes chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence dans ce groupe de patients.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperidon Sandoz pour
une
schizophrénie ou une manie.
Pour le traitement des
troubles du comportement, la dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour les enfants pesant moins de 50 kg :
La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,25 mg par jour.
La dose d'entretien habituelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
Pour les enfants pesant plus de 50 kg:
La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,5 mg par jour.
La dose d'entretien habituelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
Chez les patients souffrant d'un trouble des conduites, la durée du traitement n'excèdera pas 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne peuvent pas être traités par Risperidon Sandoz pour un trouble des
conduites.
Mode d'administration
Risperidon Sandoz est destiné à un usage oral.
Avalez votre comprimé avec un peu d'eau.
Risperidon Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Risperidon Sandoz que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
En cas de surdosage, vous pouvez ressentir de la somnolence ou de la fatigue, ou présenter des
mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout et marcher, des vertiges dus à une
diminution de la tension artérielle, ou avoir des battements cardiaques anormaux ou des crises
d'épilepsie.
Si vous avez utilisé trop de Risperidon Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risperidon Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il
est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et continuez votre
traitement comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risperidon Sandoz
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Vos
symptômes peuvent récidiver. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, la dose sera diminuée
progressivement en l'espace de quelques jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Informez immédiatement votre médecin si vous :
présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté
à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des
troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d'un accident vasculaire cérébral.
présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience
(un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut
être nécessaire.
êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le
priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt
de la rispéridone peut être nécessaire.
présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche,
du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée
ou une baisse de la tension artérielle.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Difficulté à s'endormir ou à rester endormi
Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et
une perte d'expression du visage
Sensation d'être endormi ou moins alerte
Céphalée
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection
urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal
Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce
qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine
apparaissent peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins,
Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences
Dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture
anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements
anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Sensation vertigineuse
Dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure
des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Tremblement (secousse)
Vision trouble, infection oculaire ou « oeil rose »
Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, mal de dents
Eruption cutanée, rougeur de la peau
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Incontinence (perte de contrôle) urinaire
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement
(fatigue), douleur
Chute
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des
amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule
zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des
acariens
Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections,
diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous
aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Réaction allergique
Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d'eau
Perte de poids, perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
Augmentation du cholestérol dans votre sang
Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au
niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre
médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et
du visage. L'arrêt de Risperidon Sandoz peut être nécessaire.
Perte soudaine de l'arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini »
attaque cérébrale)
Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience
Convulsion (crises), évanouissement
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l'équilibre, coordination
anormale, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention,
Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des
yeux
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de
l'intervalle QT de votre coeur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du coeur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par
conséquent, certaines personnes prenant Risperidon Sandoz peuvent se sentir faibles, mal ou
s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur
Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies
respiratoires
Infection de l'estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler,
flatulence
Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse
cutanée, décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau,
trouble de la peau, lésion de la peau
Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors de rupture musculaire
Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au
cou
Envies fréquents d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en urinant
Dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation
Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)
Développement des seins chez l'homme, écoulement de lait au niveau des seins,
dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
Frissons, augmentation de la température du corps
Changement dans votre façon de marcher
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d'état anormal, gêne
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de
votre sang
Douleur liée à la procédure
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Infection
Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Somnambulisme
Troubles de conduites alimentaires liés au sommeil
Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre,
raideur musculaire sévère)
Problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau
yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières
Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la
cataracte, un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si
vous prenez ou avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte,
assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang
Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés,
un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression
sanguine
Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Battement cardiaque irrégulier
Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons
Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et peu
profonde
Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament
Pellicules
Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de
lait au niveau des seins
Augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
Durcissement de la peau
Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes
Symptôme de sevrage médicamenteux
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des
difficultés respiratoires
Absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
L'effet indésirable suivant a été observé avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperidon Sandoz : accélération
du rythme cardiaque lors du passage en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17
ans) que chez les adultes : avoir l'envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de
tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs
abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence
(absence de contrôle) urinaire.
5.
Comment conserver Risperidon Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risperidon Sandoz
La substance active est la rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 1 mg contient 1 mg de rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 2 mg contient 2 mg de rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 3 mg contient 3 mg de rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 4 mg contient 4 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs
prégélatinisé, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171),
lactose monohydraté, oxyde de fer jaune E172 (comprimés de 2 mg), oxyde de fer rouge E172
(comprimés de 2 mg), laque jaune E104 (comprimés de 3 mg et 4 mg), laque bleue E132 (comprimés de 4
mg).
Aspect de Risperidon Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Risperidon Sandoz 1 mg comprimés pelliculés : comprimé blanc, ovale avec une barre de cassure et la
marque « 1 » sur une face.
Risperidon Sandoz 2 mg comprimés pelliculés : comprimé de couleur abricot, ovale avec une barre de
cassure et la marque « 2 » sur une face.
Risperidon Sandoz 3 mg comprimés pelliculés : comprimé jaune, ovale avec une barre de cassure et la
marque « 3 » sur une face.
Risperidon Sandoz 4 mg comprimés pelliculés : comprimé vert, ovale avec une barre de cassure et la
marque « 4 » sur une face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant(s)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
LEK SA, Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
Risperidon Sandoz 1 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/COC/PvDC/Alu: BE302897
Risperidon Sandoz 1 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/PE/PVDC/Alu : BE465626
Risperidon Sandoz 2 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/COC/PvDC/Alu: BE302915
Risperidon Sandoz 2 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/PE/PVDC/Alu : BE465635
Risperidon Sandoz 3 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/COC/PvDC/Alu: BE302933
Risperidon Sandoz 3 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/PE/PVDC/Alu : BE465644
Risperidon Sandoz 4 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/COC/PvDC/Alu: BE302951
Risperidon Sandoz 4 mg comprimés pelliculés, plaquette PVC/PE/PVDC/Alu : BE465653
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.