Risperidon sandoz 1 mg/ml

Risperidon Sandoz 1 mg/ml solution buvable
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Risperidon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidon Sandoz ?
3.
Comment prendre Risperidon Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Risperidon Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Risperidon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Risperidon Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés `antipsychotiques'.
Risperidon Sandoz est utilisé pour traiter les affections suivantes :
La schizophrénie, lors de laquelle vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas,
croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux ou confus.
La manie, lors de laquelle vous pouvez vous sentir très excité(e), agissant, agité(e), enthousiaste ou
hyperactif(-ve). La manie survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire »
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité à long terme chez des personnes
souffrant de la démence d'Alzheimer, qui se font du mal ou en font aux autres. D'autres traitements
(non médicamenteux) doivent avoir été utilisés précédemment.
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité à long terme chez des enfants
handicapés mentaux (âgés d'au moins 5 ans) et des adolescents présentant un trouble des conduites.
Risperidon Sandoz peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de
réapparaître.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidon Sandoz ?
Ne prenez jamais Risperidon Sandoz :
si vous êtes allergique à la rispéridon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidon Sandoz si :
Vous avez un problème cardiaque. Comme exemples, citons un rythme cardiaque irrégulier, ou si
vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperidon Sandoz peut provoquer de l'hypotension. Il est possible que votre dose doive
être ajustée
Vous avez connaissance d'un quelconque facteur susceptible de vous prédisposer à un accident
vasculaire cérébral, comme hypertension, maladies cardiovasculaires ou problèmes au niveau des
vaisseaux sanguins du cerveau
Vous avez déjà développé des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
Vous avez déjà eu une maladie dont les symptômes comprenaient une température élevée, une raideur
musculaire, une sécrétion de sueur ou une diminution du niveau de conscience (également appelée
« Syndrome malin des neuroleptiques »)
Si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de formation de caillots
sanguins, car les médicaments tels que celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins
Vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d'une démence
Vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant avoir été
causé ou non par d'autres médicaments)
Vous êtes diabétique
Vous souffrez d'épilepsie
Vous êtes un homme et vous avez déjà présenté une érection prolongée ou douloureuse
Vous avez des problèmes pour contrôler votre température ou une chaleur excessive
Vous avez des problèmes au niveau des reins
Vous avez des problèmes au niveau du foie
Vous avez un taux anormalement élevé de l'hormone appelée prolactine dans votre sang, ou si vous
avez une tumeur potentiellement dépendante de la prolactine
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser Risperidon Sandoz.
Étant donné qu'une réduction dangereuse du nombre d'un certain type de globules blancs nécessaires pour
combattre les infections a été très rarement observée chez des patients prenant Risperidon Sandoz, il est
possible que votre médecin vérifie le nombre de vos globules blancs.
Risperidon Sandoz peut provoquer une prise de poids. Un gain de poids significatif peut avoir un
effet préjudiciable sur votre santé. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre poids.
Étant donné qu'un diabète ou une aggravation d'un diabète préexistant ont été observés chez des patients
prenant Risperidon Sandoz, votre médecin doit vérifier les signes d'hyperglycémie. Chez les patients avec
diabète préexistant, le glucose sanguin doit être régulièrement contrôlé.
Risperidon Sandoz augmente généralement les taux d'une hormone appelée « prolactine ». Cela peut
entraîner des effets indésirables comme des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les
femmes, et un gonflement mammaire chez les hommes (voir rubrique 4, « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »). Si de tels effets indésirables surviennent, une évaluation du taux de prolactine
dans le sang sera recommandée.
Personnes âgées démentes
Chez les patients âgés déments, le risque d'un accident vasculaire cérébral est accru. Vous ne devez pas
prendre de rispéridone si votre démence est due à un accident vasculaire cérébral.
Durant votre traitement par rispéridone, vous devrez fréquemment consulter votre médecin.
Veuillez immédiatement faire appel à un médecin si vous ou la personne qui s'occupe de vous remarquez
une modification brutale de votre état mental ou une faiblesse brutale ou un engourdissement du visage,
des bras ou des jambes, surtout d'un seul côté, ou un discours inarticulé, même pendant une courte
période. Ces signes peuvent indiquer un accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant d'instaurer le traitement en cas de trouble des conduites, il faut avoir exclu d'autres causes de
comportement agressif. Avant de commencer le traitement, on peut mesurer votre poids ou celui de votre
enfant, et on peut le surveiller régulièrement pendant le traitement.
En cas de fatigue durant le traitement par rispéridone, une modification du moment d'administration
pourrait améliorer les difficultés d'attention.
Une étude, de petite envergure et non concluante, a rapporté une augmentation de la taille chez les enfants
qui prenaient de la rispéridone, mais on ignore s'il s'agit d'un effet du médicament ou s'il existe une autre
cause.
Autres médicaments et Risperidon Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est particulièrement important de mentionner à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Des médicaments qui agissent sur le cerveau, tels que ceux qui aident à vous calmer
(benzodiazépines) ou certains médicaments contre la douleur (opiacés), des médicaments contre
l'allergie (certains antihistaminiques), car la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de toutes ces
substances
Des médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre coeur, tels que des médicaments
utilisés en cas de malaria, de troubles du rythme cardiaque, d'allergies (antihistaminiques), certains
antidépresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour les problèmes mentaux
Des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque
Des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang (par ex. certains diurétiques)
Des médicaments qui traitent l'hypertension artérielle. Risperidon Sandoz peut faire baisser la tension
artérielle
Des médicaments qui traitent la maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
Des diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine) utilisés pour des problèmes
cardiaques ou un gonflement de certaines parties du corps, dû à une accumulation de liquide (comme
le furosémide ou le chlorothiazide). Risperidon Sandoz pris isolément ou associé à du furosémide peut
augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées souffrant de
démence
Des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants, comme le
méthylphénidate).
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de la rispéridone
Si vous débutez ou arrêtez ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente de
rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone
Quinidine (utilisée pour certains types de maladies du coeur)
Antidépresseurs comme la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques
Médicaments connus sous le nom de bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension)
Phénothiazines (utilisés par exemple pour traiter les psychoses ou comme calmants)
Cimétidine, ranitidine (bloquent l'acidité de l'estomac)
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour traiter les infections fongiques)
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/Sida, comme le ritonavir
Vérapamil, un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension et/ou des arythmies
Sertraline et fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres affections
psychiatriques
Si vous débutez ou arrêtez ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente de
rispéridone.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser Risperidon Sandoz.
Risperidon Sandoz avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l'alcool
lorsque vous prenez Risperidon Sandoz. Risperidon Sandoz solution buvable ne doit pas être mélangé à du
thé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez le prendre.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Risperidon
Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur
et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il se peut que vous deviez contacter votre médecin.
Risperidon Sandoz peut augmenter les taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui peut avoir
un effet sur la fertilité (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, de la fatigue et des problèmes visuels sont possibles durant le traitement par Risperidon
Sandoz. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en parler au
préalable à votre médecin.
Risperidon Sandoz contient de l'acide benzoïque
Ce médicament contient 2,0 mg d'acide benzoïque par ml de solution. L'acide benzoïque peut augmenter
l'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
3.
Comment prendre Risperidon Sandoz ?
La dose recommandée est la suivante :
Pour le traitement de la schizophrénie
Adultes
La dose initiale habituelle est de 2 ml de solution buvable (2 mg de rispéridone) par jour, qui peut être
augmentée à 4 ml de solution buvable (4 mg de rispéridone) par jour dès le deuxième jour
Ensuite, il est possible que votre médecin adapte votre dose en fonction de votre réponse au traitement
La plupart des gens se sentent mieux avec des doses quotidiennes de 4 à 6 ml de solution buvable
(4 à 6 mg de rispéridone).
Cette dose quotidienne totale peut être prise en une fois ou répartie sur deux prises par jour. Votre
médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Personnes âgées
Votre dose initiale sera normalement de 0,5 ml de solution buvable (0,5 mg de rispéridone) deux fois
par jour
Ensuite, il est possible que votre médecin augmente progressivement votre dose jusqu'à 1 à 2 ml de
solution buvable (1 à 2 mg de rispéridone) deux fois par jour.
Votre médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Pour le traitement de la manie
Adultes
Votre dose initiale sera habituellement de 2 ml de solution buvable (2 mg de rispéridone) une fois par
jour
Ensuite, il est possible que votre médecin adapte progressivement votre dose en fonction de votre
réponse au traitement
La plupart des gens se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 ml de solution buvable (1 à 6 mg de
rispéridone) une fois par jour.
Personnes âgées
Votre dose initiale sera habituellement de 0,5 ml de solution buvable (0,5 mg de rispéridone) deux fois
par jour
Ensuite, il est possible que votre médecin augmente progressivement la dose jusqu'à 1 à 2 ml de
solution buvable (1 à 2 mg de rispéridone) deux fois par jour,
en fonction de votre réponse au
traitement.
Pour le traitement de l'agressivité persistante chez des personnes souffrant de démence d'Alzheimer
Adultes (y compris les personnes âgées)
Votre dose initiale sera normalement de 0,25 ml de solution buvable (0,25 mg de rispéridone) deux
fois par jour
Ensuite, il est possible que votre médecin adapte progressivement votre dose en fonction de votre
réponse au traitement
La plupart des gens se sentent mieux avec 0,5 ml de solution buvable (0,5 mg de rispéridone) deux
fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 ml de solution buvable (1 mg de rispéridone)
deux fois par jour.
La durée du traitement des patients souffrant de démence d'Alzheimer n'excèdera pas 6 semaines.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités avec Risperidon Sandoz
pour des cas de schizophrénie ou de manie.
Pour le traitement du trouble des conduites
La dose dépendra du poids de l'enfant :
Pour les enfants pesant moins de 50 kg
La dose initiale sera normalement de 0,25 ml de solution buvable (0,25 mg de rispéridone) une fois
par jour
La dose peut être augmentée un jour sur deux par paliers de 0,25 ml de solution buvable (0,25 mg de
rispéridone) par jour.
La dose d'entretien habituelle est de 0,25 à 0,75 ml de solution buvable (0,25 à 0,75 mg de
rispéridone) une fois par jour.
Pour les enfants pesant 50 kg ou plus
La dose initiale sera normalement de 0,5 ml de solution buvable (0,5 mg de rispéridone) une fois par
jour
La dose peut être augmentée un jour sur deux par paliers de 0,5 ml de solution buvable (0,5 mg de
rispéridone) par jour.
La dose d'entretien habituelle est de 0,5 à 1,5 ml de solution buvable (0,5 à 1,5 mg de rispéridone) une
fois par jour.
Chez les patients souffrant d'un trouble des conduites, la durée du traitement n'excèdera pas 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne seront pas traités par Risperidon Sandoz pour un trouble des conduites.
Personnes souffrant de problèmes de rein ou de foie
Indépendamment de l'affection à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone
seront diminuées de moitié. Les augmentations posologiques seront plus lentes chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence dans ce groupe de patients.
Mode d'administration
Voie orale.
Ouverture du flacon et manipulation de la pipette doseuse
Une pipette doseuse est fournie avec chaque flacon. Le flacon est doté d'un bouchon à vis avec une
sécurité enfant.
1. Ouvrez le bouchon à visser en l'enfonçant fermement et en le tournant dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre, comme le montre la Figure 1.
2. Insérez la pipette dans le flacon. Pour mesurer la dose, tenez fermement la pipette d'une main par
l'anneau inférieur et, de l'autre main, tirez sur l'anneau supérieur de la pipette jusqu'à ce que la
quantité correcte du médicament soit visible dans le corps de la pipette (ml ou mg par exemple),
comme le montre la Figure 2.
3. Retirez soigneusement la pipette du flacon en la tenant fermement par l'anneau inférieur, comme le
montre la Figure 3. Transférez la quantité de médicament prélevée dans la pipette dans un verre

contenant une boisson (pas d'alcool ni de thé) en pressant l'anneau supérieur de la pipette. Buvez le
contenu du verre.
4. Fermez le flacon et rincez la pipette vide à l'eau.
Si vous avez pris plus de Risperidon Sandoz que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Emportez l'emballage avec vous.
En cas de surdosage, vous pouvez ressentir de la somnolence ou de la fatigue, ou présenter des
mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout et marcher, des vertiges dus à une
diminution de la tension artérielle, ou avoir des battements cardiaques anormaux ou des crises
d'épilepsie.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperidon Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risperidon Sandoz
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est presque
temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et continuez votre traitement
comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre Risperidon Sandoz
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Vos
symptômes peuvent récidiver. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, la dose sera diminuée
progressivement en l'espace de quelques jours.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dites immédiatement à votre médecin, si vous :
présentez des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes
comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager
par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une
difficulté à respirer. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, demandez immédiatement un avis
médical.
êtes atteint de démence et si vous présentez une modification subite de votre état mental ou une
faiblesse ou un engourdissement soudains du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un côté
du corps, ou un trouble de l'élocution, même pendant une courte période. Il peut s'agir de signes d'un
accident vasculaire cérébral.
présentez de la fièvre, une rigidité musculaire, de la transpiration ou une diminution du niveau de
conscience (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Il se peut que vous ayez besoin
d'un traitement médical immédiat.
êtes un homme et que vous présentez une érection prolongée ou douloureuse. Cela s'appelle
priapisme. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux immédiats.
dyskinésie tardive (secousse musculaire ou mouvements saccadés que vous ne pouvez pas contrôler
au niveau de votre visage, de votre langue ou d'autres régions de votre corps). Prévenez
immédiatement votre médecin si vous développez des mouvements involontaires de la langue, de la
bouche et du visage. L'arrêt du traitement par Risperidon Sandoz peut être nécessaire.
développez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche,
du visage, des lèvres ou de la langue, une difficulté respiratoire, des démangeaisons, un rash cutané
ou une baisse de la pression artérielle.
Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Difficulté à trouver le sommeil ou à rester endormi(e)
Syndrome parkinsonien : cette maladie peut entraîner les symptômes suivants : mouvements lents et
affaiblis, une sensation de raideur ou de tension des muscles (mouvements désordonnés), et parfois
même une sensation de mouvements « gelés » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de syndrome
parkinsonien incluent une démarche traînante et lente, un tremblement au repos, une salivation
augmentée et/ou de la bave, et une perte d'expression du visage.
Sensation de somnolence ou diminution de la vivacité
Maux de tête
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes de rhume, infection des sinus, infection des
voies urinaires, infection de l'oreille, syndrome grippal
Augmentation des taux d'une hormone appelée « prolactine », mise en évidence par une analyse
sanguine (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine
apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement mammaire, une
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'oeil, amygdalite, infection
fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une
partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens
Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, globules
blancs diminués, plaquettes diminuées (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements),
anémie, globules rouges diminués, éosinophiles (un type de globules blancs) augmentés dans votre
sang
Réaction allergique
Diabète ou aggravation du diabète, hyperglycémie, consommation liquidienne excessive
Perte de poids, perte de l'appétit entraînant une malnutrition et un faible poids corporel
Cholestérol sanguin augmenté
Humeur exaltée (manie), confusion mentale, diminution de la libido, nervosité, cauchemars
Ne répond pas aux stimuli, perte de conscience, diminution du niveau de conscience
Convulsion (crises), évanouissement
Besoin ardent de bouger des parties de votre corps, trouble de l'équilibre, coordination anormale,
étourdissement au lever, perturbation de l'attention, problèmes d'élocution, perte ou altération du
goût, perception de la douleur par la peau diminuée et sensation du toucher diminuée, sensation de
picotements, de piqûre, ou engourdissement de la peau
Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, larmoiement augmenté, rougeur oculaire
Sensation de tournoiement (vertige), tintements d'oreilles, douleur auriculaire
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de l'intervalle
QT de votre coeur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du coeur
(électrocardiogramme ou ECG), sensation de battements ou de pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Infection
Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Somnambulisme
Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux de triglycérides (un type de graisse) élevé dans
le sang
Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau
Coma dû à un diabète non contrôlé
Secousses de la tête
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de
vos yeux, révulsion oculaire, bord de la paupière croûteux
Problèmes oculaires pendant une opération de la cataracte. Pendant une opération de la cataracte, un
syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris
Risperidon Sandoz. Si vous avez besoin de vous faire opérer de la cataracte, veillez à bien dire à votre
ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang
Consommation liquidienne excessive et dangereuse
Battements cardiaques irréguliers
Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration superficielle et rapide
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Complications potentiellement mortelles d'un diabète non contrôlé.
Réaction allergique grave, accompagnée d'un gonflement pouvant toucher la gorge et entraîner des
difficultés à respirer
Absence de selles entraînant un blocage
L'effet indésirable suivant a été observé avec l'utilisation d'un autre médicament, appelé palipéridone, qui
est très similaire à la rispéridone. Cet effet peut donc être attendu avec Risperidon Sandoz : accélération
du rythme cardiaque au moment de se lever.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
D'une manière générale, on s'attend à ce que les effets indésirables chez les enfants soient similaires à
ceux observés chez les adultes.
Les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants et les adolescents (âgés de
5 à 17 ans) que chez les adultes : sensation de somnolence ou sensation d'être moins alerte, fatigue, maux
de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes de rhume banal, congestion nasale, douleur
abdominale, étourdissements, toux, fièvre, tremblements (trémor), diarrhée et incontinence (perte du
contrôle des urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Risperidon Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
N'utilisez plus Risperidon Sandoz dès 6 mois après la première ouverture du flacon.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risperidon Sandoz
-
La substance active est la rispéridone.
- Chaque ml de solution buvable contient 1 mg de rispéridone.
Chaque flacon de 125 ml contient 100 ml de solution buvable, ce qui équivaut à 100 mg de
rispéridone.
- Les autres composants sont acide benzoïque (E 210) ; eau pour préparations injectables.
Aspect de Risperidon Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Risperidon Sandoz 1 mg/ml, solution buvable est une solution claire et incolore.
Elle est disponible en flacons de verre brun munis d'une fermeture de sécurité enfant en plastique,
contenant 100 ml de solution buvable.
La boîte contient une pipette doseuse, ainsi qu'un porte-pipette.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Risperidon Sandoz 1 mg/ml solution buvable : BE291313
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Risperidon Sandoz 1 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
SI
Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina
UK (NI)
Risperidone 1 mg/ml oral solution
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.