Risperdal 2 mg (orifarm)

Risperdal 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu`est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
3. Comment prendre Risperdal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperdal
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
Risperdal appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperdal est utilisé pour traiter les cas suivants :
croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur,
être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «
trouble bipolaire ».
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes
présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres. Des traitements
alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au
moins 5 ans) présentant un déficit intellectuel et des adolescents présentant des troubles des conduites.
Risperdal peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
Ne prenez jamais Risperdal
si vous êtes allergique à la substance active, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Risperdal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :
Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes
sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Risperdal peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire
cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux
sanguins du cerveau.
Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des
neuroleptiques).
Vous avez la maladie de Parkinson ou une démence.
Vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été
causé par d`autres médicaments).
Vous avez un diabète.
Vous avez une épilepsie.
Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Vous avez des problèmes rénaux.
Vous avez des problèmes hépatiques.
Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une
tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise
d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Puisqu'un taux dangereusement faible d`un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang a été très rarement observé avec les patients prenant Risperdal, votre médecin
peut vérifier votre numération de globules blancs.
Risperdal peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre
médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant
Risperdal, votre médecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients
ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou
certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques),
la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments
Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments contre le
paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs
ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du coeur
Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Médicaments qui traitent la pression artérielle augmentée. Risperdal peut diminuer la pression artérielle
Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le
méthylphénidate).
Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les
gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes
d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du furosémide peut
entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés
déments.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
Phénobarbital
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose
différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
Médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac)
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l`hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque
Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles
psychiatriques
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose
différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Risperdal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant
le traitement par Risperdal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez le prendre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si
votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Risperdal peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact sur
la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement
par Risperdal. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votre
médecin.
Risperdal comprimés pelliculés contiennent du lactose
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e)
d`une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Risperdal 2 mg et 6 mg comprimés pelliculés contiennent aussi du jaune orangé S (E110) qui peut
provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Risperdal
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour
Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au
traitement
La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises par jour. Votre médecin vous
indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Sujets âgés
Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour
par jour
Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au
traitement
La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.

Sujets âgés
Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour
Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour
en fonction de votre réponse au traitement.

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Adultes (Sujets âgés inclus)
Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable) deux
fois par jour
Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au
traitement
La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent
avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour la
schizophrénie ou les accès maniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
La dose initiale sera normalement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable) une fois
par jour
La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg (0,25 ml à 0,75 ml de Risperdal 1 mg/ml solution
buvable) une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus
La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour
La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone
doivent être diminuées par deux.
L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Mode d'administration
VOIE ORALE
Risperdal comprimés pelliculés
Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à
l'avaler en entier
Si vous avez pris plus de Risperdal que vous n'auriez dû
Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.
du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension
artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du coeur ou des convulsions.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperdal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risperdal
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c'est
presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre
traitement comme d'habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risperdal
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos
symptômes peuvent réapparaitre. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra
être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu fréquents
suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles
de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident
vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas
contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d`autres parties de votre corps). Informez immédiatement
votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et
du visage. L'arrêt de la Risperdal peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets rares suivants (pouvant
affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux
sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si
vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience
(un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être
nécessaire.
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le
priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche,
du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une
baisse de la tension artérielle.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Difficulté à s'endormir ou à rester endormi
Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de
tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement «
gelés » qui redémarrent ensuite. D`autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente,
un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d`expression du visage
Sensation d'être endormi ou moins alerte
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection
urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal
Augmentation du taux d`une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut
ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu
fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou
maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d`autres troubles sexuels ; (chez les femmes)
une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres
problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences
Dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que
n`importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie
implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de
la langue ou de la mâchoire
Sensation vertigineuse
Dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Tremblement (secousse)
Vision trouble, infection oculaire ou « oeil rose »
Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, mal de dents
Eruption cutanée, rougeur de la peau
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Incontinence (perte de contrôle) urinaire
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement
(fatigue), douleur
Chute
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales,
infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à
une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens
Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du
nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les
saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de
globules blancs) dans votre sang
Réaction allergique
Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d'eau
Perte de poids, perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
Augmentation du cholestérol dans votre sang
Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience
Convulsion (crises), évanouissement
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale,
sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème
d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de l'intervalle QT
de votre coeur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du coeur (électrocardiogramme ou ECG),
sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent,
certaines personnes prenant Risperdal peuvent se sentir faibles, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent
debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur
Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires,
crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies respiratoires
Infection de l'estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler,
flatulence
Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée,
décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, trouble de la peau,
lésion de la peau
Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de
rupture musculaire
Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
Envies fréquentes d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en urinant
Dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation
Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)
Développement des seins chez l'homme, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement
sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
Frissons, augmentation de la température du corps
Changement dans votre façon de marcher
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d'état anormal, gêne
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme du
foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre sang
Douleur liée à la procédure
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Infection
Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Somnambulisme
Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de
triglycérides sanguins (un type de graisse)
Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie) Problème de vaisseaux sanguins
dans le cerveau
Coma dû à un diabète non contrôlé
Secousses de la tête
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvement anormal de vos yeux, yeux
roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières
Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un
état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez
pris ce médicament. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d'informer votre
ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang
Prise excessive d`eau pouvant être dangereuse
Battement cardiaque irrégulier
Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et peu profonde
Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
Pellicules
Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de lait au
niveau des seins
Augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Durcissement de la peau
Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes
Symptôme de sevrage médicamenteux
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
Absence de mouvement des muscles de l`intestin provoquant une occlusion
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s'accompagnant de cloques et d'un
décollement de la peau pouvant commencer à l'intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et des
organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse
épidermique toxique).
L'effet indésirable suivant a été observé avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la palipéridone qui
est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal : accélération du rythme
cardiaque lors du passage en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les
effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que
chez les adultes : avoir l'envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de tête,
augmentation de l`appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales,
sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle)
urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Risperdal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risperdal
La substance active est la rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé de Risperdal contient 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Risperdal 0,5 mg est un comprimé oblong pelliculé, biconvexe, brun-rouge, sécable de 9 mm x 5 mm
Risperdal 1 mg est un comprimé oblong pelliculé, biconvexe, blanc, sécable de 10,5 mm x 5 mm
Risperdal 2 mg est un comprimé oblong pelliculé, biconvexe, orange, sécable de 10,5 mm x 5 mm
Risperdal 3 mg est un comprimé oblong pelliculé, biconvexe, jaune, sécable de 13,5 mm x 6,5 mm
Risperdal 4 mg est un comprimé oblong pelliculé, biconvexe, vert, sécable de 15 mm x 6,5 mm
Risperdal 6 mg est un comprimé rond pelliculé, biconvexe, jaune de 8 mm
Les comprimés pelliculés sont marqués sur une face avec RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 et RIS 6
respectivement.
Il se peut qu`en plus, le mot JANSSEN soit marqué sur l`autre face.
Présentations
Les comprimés pelliculés de Risperdal sont disponibles dans les présentations suivantes :
0,5 mg: emballages sous plaquettes de 20 ou 50 comprimés et flacons de 500 comprimés
1 mg: emballages sous plaquettes de 6, 20, 50, 60 (+ U.D.) ou 100 comprimés et flacons de 500
comprimés
2 mg: emballages sous plaquettes de 10, 20, 50, 60 (+ U.D.) ou 100 comprimés et flacons de 500
comprimés
3 mg: emballages sous plaquettes de 20, 50, 60 (+ U.D.) ou 100 comprimés
4 mg: emballages sous plaquettes de 10, 20, 30, 50, 60 (+ U.D.) ou 100 comprimés
6 mg: emballages sous plaquettes de 28, 30 of 60 (+ U.D.) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AT:
Risperdal
BE, CY, CZ, DK, EL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LU, MT, NL, NO, PT, RISPERDAL
SE, SI, ES, UK :
DE :
RISPERDAL 1 mg ; 2 mg ; 3 mg
; 4 mg/ Risperdal 0,5 mg ; 6 mg
EE, LT, LV, PL, RO :
RISPOLEPT

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.