Risperdal 1 mg/ml (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de
mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays
faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en
Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont
remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage
humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Risperdal 1 mg/ml solution buvable
Nom du médicament belge de référence :
Risperdal 1 mg/ml solution buvable
Importé de : Allemagne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d‘origine Allemagne :
Risperdal Lösung 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Notice : information de l’utilisateur
Risperdal 1 mg/ml solution buvable
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu‘est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
3. Comment prendre Risperdal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperdal
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
Risperdal appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperdal est utilisé pour traiter les cas suivants :
•
La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir
des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
•
L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de
l’humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours d’une
maladie appelée « trouble bipolaire ».
•
Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les personnes
présentant une maladie d’Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres. Des traitements
alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
•
Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les enfants (ayant
au moins 5 ans) présentant un déficit intellectuel et des adolescents présentant des troubles des
conduites.
Risperdal peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de
réapparaître.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
Ne prenez jamais Risperdal
•
si vous êtes allergique à la substance active, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Risperdal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :
•
Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous
êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperdal peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter
une adaptation.
•
Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire
cérébral, tel qu’une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des
vaisseaux sanguins du cerveau.
•
Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
•
Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des
neuroleptiques).
•
Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
•
Vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir
été causé par d‘autres médicaments).
•
Vous avez un diabète.
•
Vous avez une épilepsie.
•
Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
•
Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l’exposition à la chaleur.
•
Vous avez des problèmes rénaux.
•
Vous avez des problèmes hépatiques.
•
Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une
tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
•
Vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la
prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser Risperdal.
Puisqu’un taux dangereusement faible d‘un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter
contre les infections dans votre sang a été très rarement observé avec les patients prenant Risperdal,
votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Risperdal peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients
prenant Risperdal, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les
patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Risperdal augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Ceci peut
causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les
femmes et un gonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels
»). Si de tels effets indésirables apparaissent, l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est
recommandée.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir
au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil)
peut devenir flasque pendant l‘intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez
être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Patients âgés déments
Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous
ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral. Au
cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin. Un traitement
médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal
de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des
jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps
courte. Ces symptômes peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif
doivent avoir été exclues. Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une
modification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultés attentionnelles. Avant
l’instauration du traitement, votre poids corporel ou celui de votre enfant pourra être mesuré. Il pourra
également être contrôlé régulièrement au cours du traitement. Dans une petite étude, dont il est difficile
de tirer des conclusions, une augmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris de
la rispéridone, mais on ne sait pas si c’est un effet du médicament ou si c’est dû à une autre raison.
Autres médicaments et Risperdal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez l’un des produits suivants :
•
Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines)
ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains
antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments
•
Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments
contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains
antidépresseurs ou d’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
•
Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur
•
Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
•
Médicaments qui traitent la pression artérielle augmentée. Risperdal peut diminuer la pression
artérielle
•
Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
•
Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le
méthylphénidate).
•
Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques
ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dus à une accumulation de quantités trop
importantes d’eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du
furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès
chez les sujets âgés déments.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :
•
Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
•
Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie)
•
Phénobarbital
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une
dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :
•
Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur)
•
Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
•
Médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
•
Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
•
Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac)
•
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
•
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
•
Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l‘hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque
•
Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles
psychiatriques
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une
dose différente de rispéridone.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser Risperdal.
Risperdal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool
pendant le traitement par Risperdal.
Grossesse, allaitement et fertilité
•
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez le prendre.
•
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter.
Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
•
Risperdal peut augmenter votre taux d’une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact
sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Risperdal. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé
avec votre médecin.
Risperdal solution buvable contient d’acide benzoïque (E210)
Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par 1 ml de solution buvable. L’acide benzoïque peut
accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4
semaines).
3. Comment prendre Risperdal
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
•
La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour
•
Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez
au traitement
•
La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
•
Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises par jour. Votre médecin vous
indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Sujets âgés
•
Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour
•
Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin jusqu’à 1 à 2 mg deux
fois par jour
•
Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
•
Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
•
Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse
au traitement
•
La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Sujets âgés
•
Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour
•
Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin jusqu’à 1 à 2 mg deux fois par
jour en fonction de votre réponse au traitement.
Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d’Alzheimer
Adultes (Sujets âgés inclus)
•
Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable)
deux fois par jour
•
Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse
au traitement
•
La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent
avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
•
La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d’Alzheimer ne doit pas dépasser 6
semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour la
schizophrénie ou les accès maniaques.
Dans le traitement du trouble des conduites
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
•
La dose initiale sera normalement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable) une
fois par jour
•
La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
•
La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg (0,25 ml à 0,75 ml de Risperdal 1 mg/ml
solution buvable) une fois par jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
•
La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
•
La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.
•
La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone
doivent être diminuées par deux. L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients. La
rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Mode d’administration
voie orale
Risperdal solution buvable
La solution est fournie avec une seringue (pipette). Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer
la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Suivez les étapes suivantes :
1. Retirez le bouchon sécurité-enfant. Appuyez sur le bouchon sécurité-enfant en
plastique en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (Figure 1)
2. Introduisez la seringue dans le flacon (Figure 2).
3. Tout en tenant la collerette du flacon, tirez le piston vers le haut jusqu’à la
graduation correspondant au nombre de millilitres ou de milligrammes que vous
devez prendre (Figure 3)
4. Tout en tenant la collerette du flacon, sortez la seringue entièrement du flacon
(Figure 4)
5. Videz la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l’exception du thé. Abaissez
le piston
6. Fermez le flacon
7. Rincez la seringue avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de Risperdal que vous n’auriez dû
•
Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.
•
En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements
anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à
une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperdal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risperdal
•
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si
c’est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez
votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
•
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risperdal
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Vos symptômes peuvent réapparaitre. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie
pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu
fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
•
Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d’un côté, ou des
troubles de l’élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d’un accident vasculaire cérébral.
•
Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas
contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d‘autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la Risperdal peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets rares suivants (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
•
Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
•
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
•
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle
le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
•
Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une baisse de la tension artérielle.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
•
Difficulté à s’endormir ou à rester endormi
•
Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » qui redémarrent ensuite. D‘autres signes de parkinsonisme incluent une marche
trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte
d‘expression du visage
•
Sensation d’être endormi ou moins alerte
•
Céphalée
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection
urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal
•
Augmentation du taux d‘une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui
peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu
fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir
ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d‘autres troubles sexuels ; (chez les
femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou
d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
•
Prise de poids, augmentation de l’appétit, diminution de l’appétit
•
Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences
•
Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bien que n‘importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale),
la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux,
de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
•
Sensation vertigineuse
•
Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
•
Tremblement (secousse)
•
Vision trouble, infection oculaire ou « œil rose »
•
Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
•
Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
•
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, mal de dents
•
Eruption cutanée, rougeur de la peau
•
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
•
Incontinence (perte de contrôle) urinaire
•
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement
(fatigue), douleur
•
Chute
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
•
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales,
infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau
ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens
•
Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution
du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter
les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type
de globules blancs) dans votre sang
•
Réaction allergique
•
Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d’eau
•
Perte de poids, perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
•
Augmentation du cholestérol dans votre sang
•
Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
•
Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience
•
Convulsion (crises), évanouissement
•
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l’équilibre, coordination anormale,
sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème
d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
•
Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des
yeux
•
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
•
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de
l’intervalle QT de votre cœur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du cœur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
•
Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent,
certaines personnes prenant Risperdal peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se
mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur
•
Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies
respiratoires
•
Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler,
flatulence
•
Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée,
décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, trouble de la
peau, lésion de la peau
•
Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors de rupture musculaire
•
Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
•
Envies fréquents d’uriner, impossibilité d’uriner, douleur en urinant
•
Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation
•
Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)
•
Développement des seins chez l’homme, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement
sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
•
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
•
Frissons, augmentation de la température du corps
•
Changement dans votre façon de marcher
•
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d’état anormal, gêne
•
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre
sang
•
Douleur liée à la procédure
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
•
Infection
•
Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine
•
Somnambulisme
•
Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
•
Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
•
Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme
•
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie) Problème de vaisseaux
sanguins dans le cerveau
•
Coma dû à un diabète non contrôlé
•
Secousses de la tête
•
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvement anormal de vos yeux,
yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières
•
Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou
avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
•
Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang
•
Prise excessive d’eau pouvant être dangereuse
•
Battement cardiaque irrégulier
Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et peu profonde
Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament
Pellicules
Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de lait
au niveau des seins
•
Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
•
Durcissement de la peau
•
Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes
•
Symptôme de sevrage médicamenteux
•
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
•
Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
•
Absence de mouvement des muscles de l‘intestin provoquant une occlusion
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
•
Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un
décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et
des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique).
L’effet indésirable suivant a été observé avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal : accélération du
rythme cardiaque lors du passage en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les
effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans)
que chez les adultes : avoir l’envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de
tête, augmentation de l‘appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs
abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence
(absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Risperdal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C .
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Lorsque le flacon est ouvert, toute partie non utilisée de Risperdal solution buvable doit être jetée après
3 mois.
•
•
•
•
•
•
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Risperdal
La substance active est la rispéridone.
1 ml de solution buvable contient 1 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
acide tartrique, acide benzoïque, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Aspect de Risperdal et contenu de l’emballage extérieur
Risperdal solution buvable se présente sous forme de flacon en verre brun avec un bouchon sécurité-
enfant contenant 30 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml et seulement pour l’Allemagne 500 ml (5 x 100 ml) d’un
liquide limpide et incolore. Une pipette doseuse est également fournie.
La pipette fournie avec le flacon de 30 ml, 60 ml et 100 ml est graduée en milligrammes et millilitres
avec un volume minimal de 0,25 ml et un volume maximal de 3 ml. Les graduations, qui augmentent
par palier de 0,25 ml (équivaut à 0,25 mg de la solution orale) jusqu’à 3 ml (équivaut à 3 mg de solution
orale), sont imprimées sur la pipette.
La pipette fournie avec le flacon de 120 ml est graduée en milligrammes et millilitres avec un volume
minimal de 0,25 ml et un volume maximal de 4 ml. Les graduations, qui augmentent par palier de 0,25
ml (équivaut à 0,25 mg de la solution orale) jusqu’à 4 ml (équivaut à 4 mg de solution orale), sont
imprimées sur la pipette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Allemagne
Fabricant du médicament importé :
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgique
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 018 F8
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT :
Risperdal
BE, CY, CZ, DK, FI, EL, FR, HU, IS, IE, IT, LU, MT, NL, NO, PT, SE,
SI, ES UK :
RISPERDAL
DE :
Risperdal Lösung 1 mg/ml
EE, LT, LV, PL, RO :
RISPOLEPT
Date d’approbation : 04/2021
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu`est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
3. Comment prendre Risperdal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperdal
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
Risperdal appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperdal est utilisé pour traiter les cas suivants :
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir
l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une
maladie appelée « trouble bipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes
présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres. Des traitements
alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant
au moins 5 ans) présentant un déficit intellectuel et des adolescents présentant des troubles des
conduites.
Risperdal peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de
réapparaître.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
Ne prenez jamais Risperdal
· si vous êtes allergique à la substance active, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Risperdal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :
· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous
êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperdal peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter
une adaptation.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire
cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des
vaisseaux sanguins du cerveau.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des
neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
· Vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir
été causé par d`autres médicaments).
· Vous avez un diabète.
· Vous avez une épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
· Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une
tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la
prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines)
ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains
antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments
· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments
contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains
antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du coeur
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
· Médicaments qui traitent la pression artérielle augmentée. Risperdal peut diminuer la pression
artérielle
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
· Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le
méthylphénidate).
· Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques
ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dus à une accumulation de quantités trop
importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du
furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès
chez les sujets âgés déments.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
· Médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac)
· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l`hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque
· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles
psychiatriques
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une
dose différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Risperdal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l'alcool
pendant le traitement par Risperdal.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez le prendre.
· Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
· Risperdal peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact
sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Risperdal. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé
avec votre médecin.
Risperdal solution buvable contient d'acide benzoïque (E210)
Ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par 1 ml de solution buvable. L'acide benzoïque peut
accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4
semaines).
3. Comment prendre Risperdal
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez
au traitement
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises par jour. Votre médecin vous
indiquera ce qui est le mieux pour vous.
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux
fois par jour
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse
au traitement
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Sujets âgés
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par
jour en fonction de votre réponse au traitement.
Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Adultes (Sujets âgés inclus)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable)
deux fois par jour
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse
au traitement
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent
avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour la
schizophrénie ou les accès maniaques.
Dans le traitement du trouble des conduites
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable) une
fois par jour
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
· La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg (0,25 ml à 0,75 ml de Risperdal 1 mg/ml
solution buvable) une fois par jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.
· La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone
doivent être diminuées par deux. L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients. La
rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Mode d'administration
voie orale
Risperdal solution buvable
La solution est fournie avec une seringue (pipette). Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer
la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Suivez les étapes suivantes :
1. Retirez le bouchon sécurité-enfant. Appuyez sur le bouchon sécurité-enfant en
2. Introduisez la seringue dans le flacon (Figure 2).
3. Tout en tenant la collerette du flacon, tirez le piston vers le haut jusqu'à la
graduation correspondant au nombre de millilitres ou de milligrammes que vous
devez prendre (Figure 3)
4. Tout en tenant la collerette du flacon, sortez la seringue entièrement du flacon
(Figure 4)
5. Videz la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé. Abaissez
le piston
6. Fermez le flacon
7. Rincez la seringue avec de l'eau.
Si vous avez pris plus de Risperdal que vous n'auriez dû
· Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.
· En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si
c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez
votre traitement comme d'habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
·
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risperdal
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Vos symptômes peuvent réapparaitre. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie
pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu
fréquents suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des
troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d'un accident vasculaire cérébral.
· Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas
contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d`autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la Risperdal peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets rares suivants (pouvant
affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
· Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
· Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle
le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
· Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une baisse de la tension artérielle.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
· Difficulté à s'endormir ou à rester endormi
· Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » qui redémarrent ensuite. D`autres signes de parkinsonisme incluent une marche
trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte
d`expression du visage
· Sensation d'être endormi ou moins alerte
· Céphalée
· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection
urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal
· Augmentation du taux d`une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui
peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu
fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir
ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d`autres troubles sexuels ; (chez les
femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou
d'autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
· Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
· Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences
· Dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bien que n`importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale),
la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux,
de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
· Sensation vertigineuse
· Dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
· Tremblement (secousse)
· Vision trouble, infection oculaire ou « oeil rose »
· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
· Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, mal de dents
· Eruption cutanée, rougeur de la peau
· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
· Incontinence (perte de contrôle) urinaire
· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement
(fatigue), douleur
· Chute
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales,
infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau
ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens
· Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution
du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter
les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type
de globules blancs) dans votre sang
· Réaction allergique
· Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d'eau
· Perte de poids, perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
· Augmentation du cholestérol dans votre sang
· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience
· Convulsion (crises), évanouissement
· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale,
sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème
d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des
yeux
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de
l'intervalle QT de votre coeur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du coeur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
· Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent,
certaines personnes prenant Risperdal peuvent se sentir faibles, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se
mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur
· Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies
respiratoires
· Infection de l'estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler,
flatulence
· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée,
décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, trouble de la
peau, lésion de la peau
· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors de rupture musculaire
· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
· Envies fréquents d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en urinant
· Dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation
· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)
· Développement des seins chez l'homme, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement
sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
· Frissons, augmentation de la température du corps
· Changement dans votre façon de marcher
· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d'état anormal, gêne
· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre
sang
· Douleur liée à la procédure
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Infection
· Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
· Somnambulisme
· Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
· Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
· Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
· Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie) Problème de vaisseaux
sanguins dans le cerveau
· Coma dû à un diabète non contrôlé
· Secousses de la tête
· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvement anormal de vos yeux,
yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières
· Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou
avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
· Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang
· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
· Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament
· Pellicules
· Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
· Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de lait
au niveau des seins
· Augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
· Durcissement de la peau
· Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes
· Symptôme de sevrage médicamenteux
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
· Absence de mouvement des muscles de l`intestin provoquant une occlusion
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
· Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s'accompagnant de cloques et d'un
décollement de la peau pouvant commencer à l'intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et
des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique).
L'effet indésirable suivant a été observé avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal : accélération du
rythme cardiaque lors du passage en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les
effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans)
que chez les adultes : avoir l'envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de
tête, augmentation de l`appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs
abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence
(absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
AT :
Risperdal
BE, CY, CZ, DK, FI, EL, FR, HU, IS, IE, IT, LU, MT, NL, NO, PT, SE,
SI, ES UK :
RISPERDAL
DE :
RISPOLEPT
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu`est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
3. Comment prendre Risperdal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperdal
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Risperdal et dans quel cas est-il utilisé
Risperdal appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperdal est utilisé pour traiter les cas suivants :
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir
l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une
maladie appelée « trouble bipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes
présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres. Des traitements
alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant
au moins 5 ans) présentant un déficit intellectuel et des adolescents présentant des troubles des
conduites.
Risperdal peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de
réapparaître.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperdal
Ne prenez jamais Risperdal
· si vous êtes allergique à la substance active, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Risperdal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :
· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous
êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperdal peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter
une adaptation.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire
cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des
vaisseaux sanguins du cerveau.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des
neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
· Vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir
été causé par d`autres médicaments).
· Vous avez un diabète.
· Vous avez une épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
· Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une
tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la
prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines)
ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains
antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments
· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments
contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains
antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du coeur
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
· Médicaments qui traitent la pression artérielle augmentée. Risperdal peut diminuer la pression
artérielle
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
· Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le
méthylphénidate).
· Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques
ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dus à une accumulation de quantités trop
importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du
furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès
chez les sujets âgés déments.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
· Médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac)
· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l`hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque
· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles
psychiatriques
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une
dose différente de rispéridone.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Risperdal.
Risperdal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l'alcool
pendant le traitement par Risperdal.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez le prendre.
· Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
· Risperdal peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact
sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Risperdal. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé
avec votre médecin.
Risperdal solution buvable contient d'acide benzoïque (E210)
Ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par 1 ml de solution buvable. L'acide benzoïque peut
accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4
semaines).
3. Comment prendre Risperdal
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez
au traitement
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises par jour. Votre médecin vous
indiquera ce qui est le mieux pour vous.
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux
fois par jour
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse
au traitement
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Sujets âgés
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par
jour en fonction de votre réponse au traitement.
Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Adultes (Sujets âgés inclus)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable)
deux fois par jour
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse
au traitement
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent
avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour la
schizophrénie ou les accès maniaques.
Dans le traitement du trouble des conduites
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal 1 mg/ml solution buvable) une
fois par jour
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
· La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg (0,25 ml à 0,75 ml de Risperdal 1 mg/ml
solution buvable) une fois par jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.
· La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperdal pour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone
doivent être diminuées par deux. L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients. La
rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Mode d'administration
voie orale
Risperdal solution buvable
La solution est fournie avec une seringue (pipette). Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer
la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Suivez les étapes suivantes :
1. Retirez le bouchon sécurité-enfant. Appuyez sur le bouchon sécurité-enfant en
2. Introduisez la seringue dans le flacon (Figure 2).
3. Tout en tenant la collerette du flacon, tirez le piston vers le haut jusqu'à la
graduation correspondant au nombre de millilitres ou de milligrammes que vous
devez prendre (Figure 3)
4. Tout en tenant la collerette du flacon, sortez la seringue entièrement du flacon
(Figure 4)
5. Videz la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé. Abaissez
le piston
6. Fermez le flacon
7. Rincez la seringue avec de l'eau.
Si vous avez pris plus de Risperdal que vous n'auriez dû
· Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.
· En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si
c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez
votre traitement comme d'habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
·
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risperdal
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Vos symptômes peuvent réapparaitre. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie
pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu
fréquents suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des
troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d'un accident vasculaire cérébral.
· Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas
contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d`autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la Risperdal peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets rares suivants (pouvant
affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
· Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
· Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle
le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
· Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une baisse de la tension artérielle.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
· Difficulté à s'endormir ou à rester endormi
· Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » qui redémarrent ensuite. D`autres signes de parkinsonisme incluent une marche
trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte
d`expression du visage
· Sensation d'être endormi ou moins alerte
· Céphalée
· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection
urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal
· Augmentation du taux d`une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui
peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu
fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir
ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d`autres troubles sexuels ; (chez les
femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou
d'autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
· Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
· Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences
· Dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bien que n`importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale),
la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux,
de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
· Sensation vertigineuse
· Dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
· Tremblement (secousse)
· Vision trouble, infection oculaire ou « oeil rose »
· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
· Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, mal de dents
· Eruption cutanée, rougeur de la peau
· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
· Incontinence (perte de contrôle) urinaire
· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement
(fatigue), douleur
· Chute
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales,
infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau
ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens
· Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution
du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter
les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type
de globules blancs) dans votre sang
· Réaction allergique
· Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d'eau
· Perte de poids, perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
· Augmentation du cholestérol dans votre sang
· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience
· Convulsion (crises), évanouissement
· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale,
sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème
d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des
yeux
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de
l'intervalle QT de votre coeur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du coeur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
· Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent,
certaines personnes prenant Risperdal peuvent se sentir faibles, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se
mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur
· Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies
respiratoires
· Infection de l'estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler,
flatulence
· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée,
décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, trouble de la
peau, lésion de la peau
· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors de rupture musculaire
· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
· Envies fréquents d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en urinant
· Dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation
· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)
· Développement des seins chez l'homme, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement
sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
· Frissons, augmentation de la température du corps
· Changement dans votre façon de marcher
· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d'état anormal, gêne
· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre
sang
· Douleur liée à la procédure
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Infection
· Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
· Somnambulisme
· Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
· Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
· Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme
· Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie) Problème de vaisseaux
sanguins dans le cerveau
· Coma dû à un diabète non contrôlé
· Secousses de la tête
· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvement anormal de vos yeux,
yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières
· Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou
avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
· Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang
· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
· Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament
· Pellicules
· Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
· Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de lait
au niveau des seins
· Augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
· Durcissement de la peau
· Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes
· Symptôme de sevrage médicamenteux
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
· Absence de mouvement des muscles de l`intestin provoquant une occlusion
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
· Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s'accompagnant de cloques et d'un
décollement de la peau pouvant commencer à l'intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et
des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique).
L'effet indésirable suivant a été observé avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal : accélération du
rythme cardiaque lors du passage en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les
effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans)
que chez les adultes : avoir l'envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de
tête, augmentation de l`appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs
abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence
(absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
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BE, CY, CZ, DK, FI, EL, FR, HU, IS, IE, IT, LU, MT, NL, NO, PT, SE,
SI, ES UK :
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS