Risedronate accord 35 mg

Notice: information du patient
RISEDRONATE ACCORD 35 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate monosodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Risedronate Accord et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Risedronate Accord
3. Comment prendre Risedronate Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risedronate Accord
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Risedronate Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Risedronate Accord ?
Risedronate Accord 35 mg fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus
fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment où l'os devient
moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge
et/ou le faible taux d'hormone male, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être
situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des
douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont
pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Dans quel cas Risedronate Accord est-il utilisé?
Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il
réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Le traitement de l'ostéoporose chez les hommes.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Risedronate Accord?
Ne prenez jamais Risedronate Accord:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium
dans le sang).
si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
si vous allaitez.
si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risedronate Accord:
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
Vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium
dans le sang).
si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la bouche à
l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption
d'aliments ou si votre médecin vous a dit que vous souf rez de l'oesophage de Barret (une af ection,
associée à une modification des cellules de l'extrémité inférieure de l'oesophage).
si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une
sensation de mâchoire lourde ou si vous perdez une dent.
si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre
dentiste que vous êtes traité par Risedronate Accord.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de Risedronate Accord.
Enfants et adolescents
Risedronate Accord n'est pas recommandé pour usage chez les enfants de moins de 18 ans, parce qu'il
n'y a pas de données suf isantes sur la sécurité et l'ef icacité.
Autres médicaments et Risedronate Accord
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'ef et de Risedronate Accord s'ils sont
pris en même temps:
calcium.
magnésium.
aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après Risedronate Accord.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Risedronate Accord avec des aliments et boissons
Il est très important de ne pas prendre Risedronate Accord avec de la nourriture ou des boissons (autre
que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même
temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 Autres
médicaments et Risedronate Accord).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après
Risedronate Accord.
Grossesse et al aitement
Ne prenez pas Risedronate Accord si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de
l'être (voir rubrique 2 Ne prenez jamais Risedronate Accord). Le risque potentiel associé à la prise du
risédronate monosodique chez la femme enceinte est inconnu. Demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Risedronate Accord si vous allaitez (voir rubrique 2 Ne prenez jamais Risedronate Accord
).
Risedronate Accord peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risedronate Accord n'a pas d'ef et connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Risedronate Accord contient du lactose
Risedronate Accord contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Risedronate Accord?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est
Prenez un comprimé (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors Risedronate Accord une fois par
semaine, le jour choisi.
Quand prendre le comprimé de Risedronate Accord?
Prenez votre comprimé de Risedronate Accord au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers
aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Comment prendre le comprimé de Risedronate Accord?
Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par
votre régime alimentaire est insuf isant.
Si vous avez pris plus de Risedronate Accord que vous n'auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, a pris accidentellement un comprimé de Risedronate Accord, boire un
grand verre de lait, et prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risedronate Accord
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous
apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risedronate Accord
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter
avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Risedronate Accord et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu
l'un de ces ef ets indésirables:
symptômes d'une réaction allergique grave, comme:
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge.
o difficultés à avaler.
o urticaire et difficultés à respirer.
A. réactions cutanées graves, dont la formation de cloques sur la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez eu l'un de ces ef ets indésirables suivants:
inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeur et sensibilité à la lumière.
une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et une infection,
souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 Avertissements et précautions).
des symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, des difficultés à avaler, des douleurs
dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres ef ets indésirables observés ont été la plupart du temps
d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
digestion difficile, sensation de malaise, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort,
constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée.
douleurs des os, des muscles et des articulations.
maux de tête.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
inflammation ou ulcère de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou
des douleurs pour avaler (voir rubrique 2 Avertissements et précautions), inflammation de l'estomac
et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins).
inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles
de la vision).
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'oesophage (tube
reliant de la bouche à l'estomac).
des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d'un examen sanguin.
L'expérience post-marketing démontre que les ef ets suivants ont été rapportés
Très rare (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles:
chute de cheveux, éruptions cutanées.
af ections hépatiques, certains cas étaient sévères.
Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut rarement survenir, en particulier chez les patients
recevant un traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous présentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car il peut s'agir de
signes précoces d'une fracture éventuelle du fémur.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces
variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles -
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Risedronate Accord?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Risedronate Accord
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé contient 35 mg de risédronate
monosodique, équivalent à 32,5 mg acide risédronique.
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon (de maïs) prégélatinisé,
silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique,
dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Risedronate Accord et contenu de l'embal age extérieur
Risedronate Accord est un comprimé pelliculé orange, rond, gravé R35 sur une face et lisse sur
l'autre.
Les comprimés se présentent sous plaquet es de 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ou 30
comprimés.
Présentations destinées à l'hôpital: 4x1, 10x1, 50x1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas

Fabricants
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, République Tchèque
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hongrie
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
GALIEN LPS, 98 rue Bellocier, 89100 Sens, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE378201
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BG: RIZIDA
BE, EL : Risedronate Accord
CZ: RIZEDRONAT TEVA
DK: Risedronatnatrium Teva
FR,: Risedronate Teva
DE, RO, SE, SK: Risedronat Teva
FI: Risedronate Sodium Accord
EE, LT: RISONATE
ES: Miosen Semanal
IE: Risonate Once Weekly
IT: Risedronato Teva Italia
LV: Risonate
NL: Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg Accord
PT: Risedronato de sódio Accord
UK: Risedronate Sodium
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 07/2019.