Risedronaat sandoz 35 mg

Risedronaat Sandoz 35 mg comprimés pelliculés
risédronate sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Risedronaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedronaat Sandoz?
3. Comment prendre Risedronaat Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Risedronaat Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Risedronaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Risedronaat Sandoz s'utilise pour le
traitement de l'ostéoporose chez
·
les femmes après la ménopause, même en cas d'ostéoporose sévère.
Il diminue le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
- les hommes présentant un risque élevé de fractures.
Risedronaat Sandoz fait partie d'un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. Il agit
directement sur les os pour les renforcer et les rendre ainsi moins sujets aux fractures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedronaat Sandoz ?
Ne prenez jamais Risedronaat Sandoz si vous
·
êtes
allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- avez des
taux de calcium sanguin
inférieur à la normale.
- êtes susceptible d'être
enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
-
allaitez.
- avez de graves
problèmes rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si l'un des éléments suivants
s'applique à votre cas:
·
incapacité à se tenir debout ou assis en position verticale pendant au moins 30 minutes
- anomalies des os ou de l'absorption, de la conversion et/ou de l'excrétion des minéraux, par
exemple :
-
carence en vitamine D
- anomalies de l'hormone parathyroïdienne
Ces deux situations sont susceptibles d'engendrer des taux de calcium inférieurs à la normale.
- - si vous souffrez ou avez souffert de douleur, de gonflement ou d'engourdissement de la mâchoire,
d'une sensation de « lourdeur » de la mâchoire ou de déchaussement d'une dent.
- si vous subissez actuellement un traitement dentaire ou devez subir une intervention de chirurgie
dentaire.
Signalez à votre dentiste que vous êtes sous traitement par Risedronaat Sandoz.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (p. ex. lactose), contactez-
le avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Risedronaat Sandoz ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de
l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Risedronaat Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments contenant l'une des substances suivantes réduisent l'effet de Risedronaat Sandoz en
cas de prise simultanée :
·
calcium
- magnésium
- aluminium, présent par exemple dans certains médicaments contre les brûlures d'estomac
- fer
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après votre comprimé de Risedronaat Sandoz.
Risedronaat Sandoz avec des aliments et boissons
Ne prenez pas votre comprimé de Risedronaat Sandoz
avec des aliments ou des boissons autres que
de l'eau plate, cela afin qu'il puisse agir correctement. Ceci vaut tout particulièrement pour les
produits laitiers comme le lait, car ils contiennent du calcium.
Vous ne pouvez consommer des aliments ou boissons autres que de l'eau plate qu'au moins
30 minutes après avoir pris votre comprimé de Risedronaat Sandoz.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Risedronaat Sandoz si vous êtes susceptible d'être enceinte, si vous êtes enceinte ou
envisagez une grossesse.
Le risque associé à l'utilisation de risédronate sodique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Ne prenez pas Risedronaat Sandoz si vous allaitez.
Risedronaat Sandoz ne doit être utilisé que pour traiter les femmes post-ménopausées et les hommes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été décrit que Risedronaat Sandoz affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La
dose recommandée est de 1 comprimé une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez chaque semaine votre comprimé
de Risedronaat Sandoz le jour choisi.
Mode d'utilisation
Avalez le comprimé entier :
·
le matin, au moins 30 minutes avant la première ingestion d'aliments, de boissons ou d'un autre
médicament
- en position assise ou debout, pour éviter des brûlures d'estomac
- avec au moins un verre (120 ml) d'eau plate
avalez-le entier. Ne le sucez pas et ne le croquez pas.
Ne vous allongez pas au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.
Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre des suppléments de calcium ou de vitamines.
Durée d'utilisation
Veuillez consulter votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Elle sera
déterminée
par
votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Risedronaat Sandoz
que vous n'auriez dû
Buvez un verre de lait et informez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que la quantité
prescrite.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risedronaat Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risedronaat Sandoz
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi, prenez-le le jour où vous vous en
souvenez. Recommencez à prendre un comprimé une fois par semaine le jour de prise normale des
comprimés.
Ne prenez pas deux comprimés le même jour pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Risedronaat Sandoz
Si vous arrêtez le traitement, vous risquez de commencer à perdre de la masse osseuse. Discutez avec
votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Risedronaat Sandoz
et contactez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables suivants :
·
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du cou
- des difficultés à avaler
- des difficultés à respirer
-
réactions cutanées telles que
- formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et d'autres surfaces humides du corps
(parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson)
- taches rouges palpables sur la peau provoquées par une inflammation des petits vaisseaux
sanguins (vascularite leucocytoclasique)
- éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou perte de la couche
superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
·
inflammation oculaire, s'accompagnant habituellement de douleur, de rougeur et de sensibilité à la
lumière.
- dégénérescence de l'os de la mâchoire associée à un retard de cicatrisation et à une infection,
souvent consécutive à une extraction dentaire.
- difficultés à avaler et douleur lors de la déglutition, douleur au niveau de la poitrine, apparition ou
aggravation de brûlures d'estomac.
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
·
indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou dérangement gastrique, constipation,
sensation de réplétion, ballonnement, diarrhée
- douleur au niveau des os, des muscles ou des articulations
- maux de tête
Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
·
inflammation ou ulcère de l'oesophage provoquant des difficultés à avaler et une douleur lors de la
déglutition
une inflammation de l'estomac et de la première partie de l'intestin grêle, immédiatement après la
sortie de l'estomac
- inflammation de l'iris se manifestant par des yeux rouges et douloureux et des troubles visuels
Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000
inflammation de la langue s'accompagnant de gonflement et éventuellement de douleur
rétrécissement de l'oesophage
anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique
diminution de la concentration sanguine en calcium et en phosphates (ces modifications sont
habituellement légères, surviennent au début du traitement et ne causent aucun symptôme)
une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut se produire dans de rares cas, en particulier chez
des patientes sous traitement prolongé pour l'ostéoporose.
Contactez votre médecin si vous présentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la
cuisse, de la hanche ou de l'aine, cela pourrait être un signe précoce de fracture possible de l'os de
la cuisse.
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Après la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés
(fréquence indéterminée)
·
Perte de cheveux
- Affections au niveau du foie, dont certains cas étaient graves
5. Comment conserver Risedronaat Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après la première ouverture:
Bouteilles: 6 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risedronaat Sandoz
- La substance active est le risédronate sodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de
risédronate sodique, équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique.
- Les autres composants sont : dans le noyau du comprimé cellulose microcristalline,
crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium ; dans le pelliculage
hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de
fer rouge (E 172)
Aspect de Risedronaat Sandoz
et contenu de l'emballage extérieur
Ovale, orange, à face supérieure et inférieure arrondie, portant la mention « 35 » sur une face.
Les comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes en PVC/Alu et insérés dans un carton ou
sont emballés dans des flacons HDPE avec une fermeture en polyéthylène.
Présentations :
Plaquette : 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimés pelliculés
Flacon : 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquette: BE376607
Flacon: BE376616
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AU
Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten
BE
Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten
ES
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Risedronate Sandoz 35 mg, comprimé pelliculé
GB
Risedronate Sandoz 35 mg Film-coated Tablets
IT
Risedronato sandoz
NL
Natriumrisedronaat Sandoz Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
PT
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg Comprimido revestido por película
SE
Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter
SI
Natrijev risedronat 35 mg filmsko oblozene tablete