Risedronaat + calcium/vitamine d sandoz 35 mg - 1000 mg - 880 iu/efferv.

Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg +1000 mg / 880 UI comprimés pelliculés +
comprimés effervescents Combipack
Risédronate sodique + calcium/cholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz ?
3. Comment prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est utilisé pour
traiter l'ostéoporose, même si elle est
sévère, chez les femmes ménopausées qui ont également besoin d'une supplémentation quotidienne en
calcium et en vitamine D3. Ce médicament combiné réduit le risque de fractures de la colonne et de la
hanche.
a) Les comprimés de
risédronate contiennent du risédronate sodique, qui appartient à un groupe de
médicaments non hormonaux que l'on appelle « bisphosphonates ». Ces médicaments sont utilisés
pour traiter les maladies osseuses. Ils agissent directement sur les os pour les rendre plus forts et moins
à même de se fracturer.
L'os est un tissu vivant. Le tissu osseux vieilli est en permanence éliminé de votre squelette et
remplacé par du nouveau.
L'ostéoporose postménopausique est une affection qui touche les femmes ménopausées et qui est
caractérisée par le fait que les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus vulnérables aux fractures
après une chute ou une entorse.
Les os de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet sont les plus susceptibles de se fracturer,
bien qu'il soit possible de se fracturer n'importe quel os du corps. Les fractures résultant d'une
ostéoporose peuvent également entraîner des douleurs dorsales, une perte de taille et un dos courbé.
De nombreux patients souffrant d'une ostéoporose ne présentent aucun symptôme et il se peut que
vous ne sachiez même pas que vous en souffriez.
Ne prenez jamais Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz

si vous êtes
allergique au risédronate sodique, au carbonate de calcium, à la vitamine D3, au soja,
aux cacahuètes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6)
si vos
taux sanguins de calcium sont
inférieurs ou supérieurs à la normale
si vos
taux urinaires de calcium sont
supérieurs à la normale
si vos
taux sanguins de vitamine D sont
supérieurs à la normale
si vous êtes
enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir
si vous
allaitez
si vous avez des
problèmes rénaux sévères, notamment des taux augmentés de calcium dans les
reins ou des pierres aux reins
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz, si vous êtes/avez:
incapacité à rester debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes
absorption, transformation et/ou excrétion anormales de l'os et des minéraux, par exemple:
- manque de vitamine D
- anomalies de l'hormone parathyroïdienne
Ces deux éléments induisent des taux de calcium inférieurs à la normale.
des problèmes antérieurs au niveau de l'oesophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac),
tels qu'une douleur ou une difficulté pour avaler les aliments, ou on vous a dit précédemment que
vous avez un oesophage de Barrett (une affection associée à des modifications des cellules qui
recouvrent la partie inférieure de l'oesophage)
sarcoïdose, un trouble qui affecte principalement les poumons, qui induit un essoufflement et de la
toux
vous prenez déjà de la vitamine D.
vous présentez ou avez présenté une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la
mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou une dent qui se détache
vous êtes sous traitement dentaire ou vous allez subir une intervention dentaire
Dites à votre dentiste que vous êtes traitée avec Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz.
vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie,
vous prenez des corticostéroïdes
Votre médecin vous conseillera sur les mesures à adopter lors de la prise de Risedronate +
Calcium/Vitamine D Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas.
Enfants et adolescents
Le risédronate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, les données concernant la
sécurité et l'efficacité étant insuffisantes.
Autres médicaments et
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
a) Les médicaments contenant l'un des éléments suivants réduisent l'effet du
risédronate s'ils sont pris
en même temps:
calcium
magnésium
aluminium, contenu par exemple dans les médicaments destinés à traiter le pyrosis
fer
cortisone
fluorure de sodium: utilisé pour renforcer l'émail des dents ou pour traiter l'ostéoporose
diurétiques thiazidiques: médicaments qui augmentent l'élimination de l'eau par vos reins
cholestyramine: un médicament pour réduire les taux sanguins de graisse
laxatifs, tels que l'huile de paraffine
aluminium, présent par exemple dans les médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac
orlistat ; un médicament pour traiter l'obésité
phénytoïne : un médicament pour traiter l'épilepsie
barbituriques : un dépresseur du système nerveux central
préparations de ranélate de fer, de zinc ou de strontium
hormones thyroïdiennes
estramustin : un médicament de chimiothérapie
Votre médecin vous donnera des instructions supplémentaires si vous prenez l'un des médicaments
mentionnés ci-dessus.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz avec des aliments et boissons
a) Ne prenez pas votre
comprimé
de
risédronate avec des aliments ou des boissons autres que de
l'eau plate, pour garantir qu'il agit correctement. Ceci s'applique en particulier aux produits laitiers tels
que le lait, parce qu'ils contiennent du calcium (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Risedronaat
+ Calcium/Vitamine D Sandoz »).
Les aliments et les boissons autres que l'eau plate ne peuvent être pris qu'au moins 30 minutes après
votre comprimé de risédronate.
b) Ne prenez pas les comprimés effervescents dissous de
calcium/vitamine D3 avec des aliments
contenant des quantités importantes d'
acide oxalique, par exemple l'épinard et la rhubarbe, ou
acide phytique, par exemple les céréales complètes
Prenez les comprimés dissous au moins 2 heures après avoir mangé ces aliments.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pouvez l'être
ou si vous planifiez de le devenir. Le risque associé à l'utilisation de risédronate sodique chez les
femmes enceintes n'est pas connu.
Ne prenez pas Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz n'est pas connu pour influencer votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient 96,12 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
comprimé. Cela équivaut à 4,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Ce médicament contient des sulfites. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions
d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Comprimés pélliculés de risédronate sodique
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est un
traitement hebdomadaire comportant:
a) 1 comprimé de risédronate
b) 6 comprimés effervescents de calcium/vitamine D3
La dose recommandée par cycle hebdomadaire est la suivante:
Jour 1
1 comprimé de risédronate (comprimé orange)
Choisissez un jour de la semaine qui convient le mieux à votre schéma. Ce sera le "Jour 1" de
votre cycle hebdomadaire.
Chaque semaine, prenez le comprimé de risédronate le "Jour 1" que vous avez choisi, à l'endroit
de la plaquette marqué de la semaine correspondante (par ex. Semaine 1).
Jours 2 à 7
1 comprimé effervescent de
calcium/vitamine D3 par jour pendant les
6 jours suivants
Commencez à prendre le calcium/vitamine D3 le lendemain de la prise du comprimé de
risédronate.
Ne prenez pas le comprimé de risédronate et le comprimé effervescent de calcium/vitamine D3
le
même jour.
Tous les 7 jours, commencez une nouvelle boîte hebdomadaire et prenez le comprimé de risédronate
du "Jour 1" que vous avez choisi.
Mode d'emploi
Voie orale.
a) Prenez votre comprimé de
risédronate entier:

le matin, au moins 30 minutes avant la prise de vos premiers aliments, boissons ou autre
médicament
alors que vous êtes assise ou debout, pour éviter le pyrosis
avec au moins un verre d'eau plate
Si vous avez pris plus de Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz que vous n'auriez dû
a) Buvez
un verre de lait et demandez un avis médical si vous avez pris plus de comprimés de
risédronate que ce que l'on vous a prescrit ou si un enfant a pris ce médicament par accident.
b) Veuillez contacter votre médecin si vous avez pris plus de comprimés effervescents de
calcium/vitamine D3 que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par accident.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
a) Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de
risédronate le "Jour 1" que vous avez choisi:
1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas deux comprimés de risédronate le
même jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
2. Le lendemain, prenez votre comprimé effervescent de calcium/vitamine D3. Ne prenez pas votre
comprimé de risédronate et le comprimé effervescent le même jour.
3. Continuez à prendre le comprimé effervescent de calcium/vitamine D3 chaque jour jusqu'à la fin
du cycle hebdomadaire.
4. Jetez les comprimés de calcium/vitamine D3 qui restent dans la boîte à la fin du cycle
hebdomadaire.
Ensuite, commencez un nouveau cycle hebdomadaire: prenez un comprimé de risédronate une fois par
semaine le "Jour 1" que vous avez choisi.
b) Si vous avez oublié de prendre un comprimé effervescent de
calcium/vitamine D3:
1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez, mais ne prenez pas deux comprimés effervescents le
même jour. Ne prenez pas le comprimé effervescent le même jour que le comprimé de risédronate.
2. Continuez à prendre le comprimé effervescent chaque jour jusqu'à la fin du cycle hebdomadaire.
3. Jetez tout comprimé effervescent de calcium/vitamine D qui reste dans la boîte à la fin du cycle
hebdomadaire.
Si vous arrêtez de prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
Si vous arrêtez le traitement, vous risquez de perdre de la masse osseuse. Veuillez parler à votre
médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
a) Effets indésirables éventuels induits par le risédronate
Arrêtez de prendre le risédronate et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un
des effets suivants:
des symptômes
de réaction allergique sévère comme :
- des difficultés à avaler
- une urticaire et des difficultés à respirer

des réactions cutanées sévères, comme :
- la formation de cloques sur la peau, au niveau de la bouche, des yeux et d'autres surfaces
humides du corps (organes génitaux) (syndrome de Stevens-Johnson)
- des boutons rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique)
- une éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou le décollement de la
couche externe de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Informez immédiatement votre médecin
si vous présentez:

une inflammation oculaire, habituellement accompagnée d'une douleur, d'une rougeur et
sensibilité à la lumière
une nécrose osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), associée à un retard de guérison, et une
infection, faisant souvent suite à une extraction dentaire (voir rubrique 2 : « Avertissements et
précautions »)
des symptômes au niveau de l'oesophage, comme une difficulté et une douleur en avalant, une
douleur thoracique, ou un nouveau pyrosis ou une aggravation d'un pyrosis existant
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut se produire dans de rares cas, en particulier chez des
patientes en traitement prolongé pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous présentez une
douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car cela peut être
un signe précoce de fracture possible de l'os de la cuisse.
Une nécrose osseuse du conduit auditif externe (ostéonécrose) peut survenir dans de très rares cas,
principalement chez les patients suivant un traitement à long terme pour leur ostéoporose.
Si vous avez mal aux oreilles, présentez un écoulement par l'oreille et/ou une infection de
l'oreille, parlez-en à votre médecin. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Toutefois, dans le cadre des études cliniques, les autres effets indésirables qui ont été observés étaient
généralement légers et n'ont pas entraîné l'arrêt de la prise des comprimés.
Fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
indigestion, nausées, douleur gastrique, crampes ou gêne gastrique, constipation, sensations de
satiété, ballonnement, diarrhée
douleur dans les os, les muscles ou les articulations
maux de tête
Peu
fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
inflammation ou ulcère de l'oesophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) provoquant
une difficulté et une douleur en avalant, inflammation de l'estomac et de la première partie de
l'intestin grêle immédiatement après l'estomac
inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) provoquant une rougeur et une douleur des yeux
ainsi que des troubles visuels
Rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
inflammation de la langue avec gonflement et douleur éventuelle
rétrécissement de l'oesophage
tests sanguins hépatiques anormaux
taux sanguins réduits de calcium et de phosphate
Ces modifications sont habituellement légères, se produisent en début de traitement et n'induisent
pas de symptômes.
perte de cheveux
troubles hépatiques, dont certains cas étaient sévères
b) Effets indésirables éventuels induits par la combinaison calcium/vitamine D3
Dans de
très rares cas (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),
une réaction allergique
grave, entraînant une difficulté respiratoire ou des sensations vertigineuses, un gonflement du visage
ou de la gorge, a été rapportée.
Contactez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des
symptômes susmentionnés.
Peu
fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
taux sanguins de calcium supérieurs à la normale
Les symptômes sont une soif excessive, une perte d'appétit, de la fatigue et, dans les cas sévères,
des battements cardiaques irréguliers.
taux urinaires de calcium supérieurs à la normale
Rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000
réactions allergiques
constipation, flatulence, nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée
réactions cutanées telles que démangeaison, éruption cutanée et urticaire
Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000
syndrome du lait-alcali (également appelé syndrome de Burnett et généralement observé
uniquement lorsque des quantités excessives de calcium ont été ingérées), les symptômes sont une
envie fréquente d'uriner, des maux de tête, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements,
une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, ainsi que des taux élevés de calcium dans le sang et une
insuffisance rénale.
Population particulière
Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance rénale, vous courrez un risque plus important de présenter un taux
élevé de phosphate dans le sang, des calculs rénaux ou un taux de calcium accru dans les reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: w
ww. notifieruneffetindesirable . be , e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri
de la lumière et de l'humidité.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
a) Comprimés pelliculés de risédronate
La substance active est le risédronate sodique.
Un comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique, équivalent à 32,5 mg d'acide
risédronique.
Les autres composants sont:
·
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium
- Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique jaune (E172),
oxyde ferrique rouge (E172)
b) Comprimés effervescents de calcium/vitamine D3
Les substances actives sont le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3).
Un comprimé effervescent contient:
-
2500 mg de carbonate de calcium, équivalant à 1000 mg de calcium
- 22 microgrammes (880 Unités Internationales [UI]) de cholécalciférol (vitamine D3)
Les autres composants sont: acide citrique anhydre, siméticone, gélatine, lactose monohydraté,
macrogol 6000, amidon de maïs, méthylcellulose, cyclamate de sodium, bicarbonate de soude,
povidone K25, saccharine sodique, huile de soja hydrogénée, saccharose, alpha-tocophérol, stéarate de
magnésium, aromates (arôme de jus d'orange, PHS-133147 (contenant de la maltodextrine, des
substances aromatisantes à l'orange, de l'hydroxyéthylamidon, des sulfites et du sodium)).
Aspect de Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
a) Comprimés pelliculés de risédronate: ovale, biconvexe, orange, portant la marque 35 sur une face.
Ils sont conditionnés dans une plaquette en plastique/aluminium.
b) Comprimés effervescents de calcium/vitamine D3: comprimés effervescents cylindriques, blancs ou
blanc cassé, plats sur les deux faces, avec bords biseautés sur les deux faces. Ils sont conditionnés dans
un tube.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est disponible en emballages contenant
4 comprimés pelliculés + 24 (2 x 12) comprimés effervescents
Une même boîte en carton contient à la fois la plaquette des comprimés pelliculés (placée dans une
boîte en carton) et les comprimés effervescents dans des tubes pour un mois d'utilisation.
3 x (4 comprimés pelliculés + 24 (2 x 12) comprimés effervescents)
Une même boîte en carton contient à la fois la plaquette des comprimés pelliculés (placée dans des
boîtes en carton) et les comprimés effervescents dans des tubes pour trois mois d'utilisation.
4 x (4 comprimés pelliculés + 24 (2 x 12) comprimés effervescents)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricants
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE421881
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35mg+1000 mg/880 UI
comprimés pelliculés + comprimés effervescents Combipack
Royaume-Uni
Corica Combi 35 mg + 1000 mg / 880 IU Film-coated Tablets +
Effervescent Tablets