Risedreenos 30 mg

Risedreenos 30 mg comprimés pelliculés
risédronate sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Risedreenos et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedreenos
3.
Comment prendre Risedreenos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Risedreenos
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que risedreenos et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Risedreenos
Risedreenos appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates, qui sont
utilisés pour traiter les maladies osseuses. Ce médicament agit directement sur vos os pour les rendre plus
résistants, et donc moins vulnérables aux fractures.
Les os sont des tissus vivants. L'os ancien est en permanence éliminé de votre squelette pour être remplacé
par de l'os nouveau.
Dans la maladie de Paget, ce processus, appelé remodelage, se produit trop vite et de manière désordonnée.
Le nouvel os produit est plus faible que la normale et les os atteints peuvent devenir plus larges, douloureux
et se fracturer. Risedreenos ramène le processus de remodelage osseux à la normale, et restaure une
structure osseuse solide.
Dans quel cas Risedreenos est-il utilisé
Traitement de la maladie osseuse de Paget (osteitis deformans).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedreenos ?
Ne prenez jamais Risedreenos
-
si vous êtes
allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'un trouble appelé
hypocalcémie (faible taux de
calcium dans le sang).
- s'il existe un risque que vous soyez
enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une
grossesse.
-
si vous
allaitez.
- si vous avez de
graves problèmes rénaux.
Si vous êtes incapable de vous tenir droit (en position assise ou debout) pendant au moins
30 minutes.
Si vous présentez une anomalie du métabolisme osseux et minéral (p. ex. une carence en vitamine D
ou des troubles des hormones parathyroïdiennes, deux problèmes entraînant un faible taux de calcium
dans le sang).
Si vous avez présenté des problèmes d'oesophage (le conduit qui relie la bouche à l'estomac) dans le
passé. Par exemple, si vous avez ressenti une douleur en avalant de la nourriture, ou avez eu des
difficultés à avaler, ou si on vous a dit que vous souffrez d'un oesophage de Barrett (une pathologie
associée à une modification des cellules dans le bas de l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le
lactose).
Si vous avez présenté ou présentez actuellement une douleur, un gonflement ou un engourdissement
au niveau de la mâchoire, si vous ressentez une « sensation de mâchoire lourde », ou si l'une de vos
dents se met à bouger.
Si vous êtes sous traitement dentaire ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire,
dites à votre dentiste que vous êtes traité avec Risedreenos.
Votre médecin vous dira ce à quoi il faut faire attention si vous prenez Risedreenos et si vous êtes
concerné(e) par l'une des situations mentionnées plus haut.
Enfants et adolescents
L'utilisation de risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de
données insuffisantes concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Risedreenos
Les médicaments contenant l'un des éléments suivants diminuent l'effet de Risedreenos s'ils sont pris
simultanément :
calcium
magnésium
aluminium (par exemple certains mélanges contre les indigestions)
fer
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après avoir pris Risedreenos.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Risedreenos avec des aliments et boissons
Il est très important de ne PAS prendre votre comprimé de Risedreenos en même temps que de la nourriture
ou des boissons (sauf de l'eau plate), afin de garantir un effet correct. En particulier, ne prenez pas ce
médicament en même temps que des produits laitiers (tels que le lait), car ces derniers contiennent du
calcium (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
Prenez la nourriture et les boissons (autres que de l'eau plate) au moins 30 minutes après votre comprimé de
Risedreenos.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez PAS Risedreenos s'il existe un risque que vous soyez enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous
envisagez une grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Risedreenos »). Le risque potentiel associé à
l'utilisation du risédronate sodique (substance active contenue dans Risedreenos) chez la femme enceinte est
inconnu.
Ne prenez PAS Risedreenos si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Risedreenos »).
Risedreenos contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
Risedreenos contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé ; il est donc
pratiquement « sans sodium ».
3.
Comment prendre risedreenos ?
Dose
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Prenez UN comprimé de Risedreenos (30 mg de risédronate sodique) une fois par jour.
La durée recommandée du traitement est habituellement de 2 mois.
Quand prendre votre comprimé de Risedreenos
C'EST MIEUX de prendre votre comprimé au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson (autre
que de l'eau plate) ou autre médicament de la journée.
Si, parfois, vous ne pouvez pas prendre votre comprimé de Risedreenos à ce moment-là, vous pouvez le
prendre l'estomac vide, au même moment chaque jour, d'une des manières suivantes :
S
OIT :
Entre les repas : au moins 2 heures après votre dernier aliment, boisson (autre que de l'eau plate) ou
médicament. Ne mangez pas et ne buvez pas (sauf de l'eau plate) pendant 2 heures après avoir pris le
comprimé.
S
OIT :
Le soir : au moins 2 heures après votre dernier aliment, boisson (autre que de l'eau plate) ou médicament du
jour. Risedreenos doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Comment prendre vos comprimés de Risedreenos :
Prenez le comprimé en vous tenant bien
droit (en position assise ou debout), pour éviter les brûlures
d'estomac.

Avalez-le avec au moins un
verre (120 ml) d'
eau plate.

Avalez-le en entier. Ne pas le sucer ni le mâcher.

Après avoir pris le comprimé
, attendez au moins 30 minutes avant de vous allonger.
Votre médecin vous dira si vous avez besoin de suppléments de calcium et de vitamines si votre régime
alimentaire ne vous en fournit pas en quantité suffisante.
Si vous avez pris plus de Risedreenos que vous n'auriez dû
Si vous-même ou quelqu'un d'autre avez pris par accident plus de Risedreenos que prescrit, buvez un
verre
de lait entier et
consultez un médecin ou prenez immédiatement contact avec le
Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risedreenos
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, prenez-le le plus rapidement possible
en tenant compte des instructions ci-dessus (par ex. avant le petit-déjeuner, entre les repas, ou le soir).
Si vous arrêtez de prendre Risedreenos
Consultez votre médecin avant d'envisager un arrêt du traitement avant la fin de la durée prescrite.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Risedreenos et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des symptômes suivants :
Symptômes d'une réaction allergique sévère, tels que :
- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- Difficultés à avaler
- Urticaire et difficultés respiratoires
Réactions cutanées sévères, incluant la formation de cloques sous la peau.
Avertissez votre médecin sans attendre si vous présentez les effets indésirables suivants :
Inflammation de l'oeil, généralement associée à une douleur, une rougeur et une sensibilité à la
lumière.
Nécrose osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), associée à un retard de cicatrisation et à des
infections, souvent observée après une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions»).
Symptômes oesophagiens, tels que douleur lorsque vous avalez, difficultés à avaler, douleur au
niveau du thorax ou apparition/aggravation des brûlures d'estomac.
Très rare
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une
infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Toutefois, dans les études cliniques, les autres effets indésirables observés étaient habituellement légers
et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par les patients.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou gêne abdominale, constipation,
sensation de lourdeur d'estomac, ballonnements, diarrhée.
Douleurs dans les os, muscles ou articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Inflammation ou ulcère de l'oesophage (le conduit qui relie la bouche à l'estomac), provoquant des
difficultés à avaler et une douleur lors de la déglutition (voir aussi rubrique 2 « Avertissements et
précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (intestin chargé de la vidange de
l'estomac).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges et douloureux, s'accompagnant
éventuellement d'une modification de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Inflammation de la langue (gonflée et rouge, éventuellement douloureuse), rétrécissement de
Des résultats anormaux des tests hépatiques ont été rapportés. Ces anomalies ne peuvent être
diagnostiquées qu'au moyen d'un examen sanguin.
Une fracture inhabituelle du fémur peut survenir dans de rares cas, en particulier chez certaines
patientes traitées à long terme pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car il peut
s'agir de signes précoces d'une éventuelle fracture du fémur.
Durant l'expérience postérieure à la mise sur le marché, les troubles suivants ont été rapportés
(fréquence indéterminée) :
Réactions allergiques de la peau telles qu'urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de
la langue et/ou du cou, difficulté à avaler ou à respirer. Réactions cutanées sévères incluant la formation
de cloques sous la peau ; inflammation des petits vaisseaux sanguins, caractérisée par l'apparition de
boutons rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique) ; affection grave appelée syndrome
de Stevens-Johnson (SSJ), caractérisé par la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et
d'autres surfaces corporelles humides (organes génitaux) ; affection grave appelée syndrome de Lyell ou
nécrolyse épidermique toxique (NET), provoquant une éruption rouge sur de nombreuses parties du
corps et/ou une disparition de la couche externe de la peau.
Chute de cheveux. Réactions allergiques (hypersensibilité). Troubles hépatiques graves, principalement si
vous êtes traité par d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie. Inflammation de
l'oeil provoquant une douleur et une rougeur.
Dans de rares cas, au début du traitement, le patient peut présenter une diminution des taux de calcium et de
phosphate sanguins.
Ces modifications sont généralement légères et ne provoquent aucun symptôme.
Les événements indésirables suivants ont en plus été observés dans une étude clinique chez des patients
atteints de la maladie de Paget : troubles visuels, difficultés respiratoires, toux, inflammation du gros intestin,
détérioration de la surface de l'oeil, crampes, étourdissements, sécheresse oculaire, symptômes
pseudogrippaux, faiblesse musculaire, croissance anormale des cellules, fréquentes mictions nocturnes,
grosseurs ou gonflements inhabituels, douleur thoracique, éruption cutanée, nez qui coule, tintement dans les
oreilles et perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Risedreenos
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risedreenos
-
La substance active est le risédronate sodique. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de
risédronate sodique, équivalant à 27,8 mg d'acide risédronique.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Amidon de maïs prégélatinisé ; cellulose microcristalline ; crospovidone;
stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
Aspect de Risedreenos et contenu de l'emballage extérieur
Risedreenos sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, d'un diamètre de 11,2 mm, d'une
d'épaisseur de 4,5 mm, et portant l'inscription « 30 » en relief sur une face. Ils sont fournis en plaquettes
dans des boîtes de:
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grèce
Fabricant
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grèce
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Danemark: Risepallin 30 mg Filmovertrukne tabletter
Belgique: Risedreenos 30 mg comprimés pelliculés
Italie: Risedronato Germed 30 mg compresse rivestite con film
Luxembourg: Risedreenos 30 mg comprimés pelliculés
Royaume-Uni: Risedronate sodium 30mg film-coated tablets
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :
BE376747
Mode de délivrance :
sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le 11/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019