Ringer lactate carelide vial

Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de calcium dihydraté, Lactate de
sodium à 60 % (g/g)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ringer lactate Carelide,
solution pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ringer lactate Carelide,
solution pour perfusion ?
3.
Comment utiliser Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE CARELIDE, SOLUTION POUR
PERFUSION
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La solution de Ringer lactate Carelide peut être administrée en cas de déshydratation aiguë
extracellulaire : interventions chirurgicales, brûlures, états de chocs,... Elle est aussi indiquée
en cas d'hypovolémie (diminution du volume total de sang).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
RINGER LACTATE CARELIDE, SOLUTION POUR PERFUSION?
N'utilisez jamais Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion en cas de :
- Métabolisme lactique défectueux
-
Maladie d'Addison (insuffisance des glandes surrénales)
-
Acidose métabolique sévère
- Hyperhydratation extracellulaire
- Hypercalcémie
- Hyperkaliémie
- Hypernatrémie
-
Insuffisance cardiaque
-
Alcalose métabolique ou respiratoire
-
Acidose lactique
une
insuffisance hépatique modérée ou d'un
choc septique, en raison de la
composition ionique de la solution.
-
troubles liés à une
rétention sodique : troubles cardiaques, hypertension, oedèmes
périphériques et pulmonaires, insuffisance rénale, thérapies cortico-stéroïdales, pré-
éclampsie, aldostéronisme ou autres.
-
troubles cardiaques ou de toutes
anomalies liées à une hyperkaliémie : insuffisance
rénale, insuffisance adréno-corticale, déshydratation aigue, brûlure sévère.
La concentration en potassium de cette solution est insuffisante pour produire un effet utile en
cas de carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée dans ce but.
Il est nécessaire de procéder à des contrôles périodiques et à une évaluation de l'état clinique
du patient. On contrôlera la balance électrolytique, la concentration ionique et l'équilibre
acide/base.
La solution ne sera pas perfusée en même temps que du sang, en raison du risque de
coagulation lié aux ions calcium. Pour la même raison, la trousse de perfusion utilisée pour la
solution ne sera pas utilisée pour transfuser du sang.
Enfants
Sans d'objet
Autres médicaments et Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
-
Avant toute adjonction d'un médicament à la solution, vérifier sa compatibilité avec le ré-
cipient en PVC.
- La solution Ringer lactate Carelide est
incompatible avec l'ampicilline, la phénytoïne,
le thiopenthal, l'amphotéricine B, les phosphates et les carbonates.
- Eviter d'administrer des
médicaments pouvant augmenter la teneur sérique en sodium
et/ou potassium (par ex les diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'ACE, ci-
closporine, et médicaments qui contiennent du potassium tels que les sels de potassium,
de pénicilline).
- L'association du Ringer lactate Carelide avec des
corticostéroïdes peut mener à une
rétention de sodium et d'eau (avec oedème et hypertension).
- Le calcium augmente les effets des
glycosides
digitaliques sur le coeur et peut précipiter
une intoxication digitalique.
- Une hypercalcémie peut se présenter si des sels calciques sont administrés simultanément
avec des
diurétiques thiazidiques ou la
vitamine D.
- Les sels sodiques réduisent l'absorption d'un certain nombre de médicaments comme les
biphosphonates, les sels de
fluor, certaines
fluoroquinolones et
tétracyclines.
- L'alcalinisation des urines par les bicarbonates suite à la métabolisation du lactate de
sodium augmente la clairance rénale des médicaments acides tels que les
salicylates et
barbiturates. Par contre cette alcalinisation prolonge la demi-vie des médicaments
basiques, notamment les
sympathomimétiques et
stimulants et peut provoquer des
manifestations de toxicité.
Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3.
COMMENT UTILISER RINGER LACTATE CARELIDE, SOLUTION POUR
PERFUSION ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La quantité à perfuser sera adaptée individuellement, en fonction de la perte de liquide
cellulaire du patient.
La quantité de potassium administrée ne doit jamais dépasser 20 meq/heure et ne pas excéder
80 meq/24 heures (=6g KCl/24 heures).
Le médicament est à administrer par voie parentérale, en perfusion intraveineuse.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
P
récautions d'emploi de la poche :
-
Vérifier l'intégrité de l'emballage et de sa fermeture
- Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide
- Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage
- Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension
- Vérifier que la poche ne présente pas de fuite
- Eliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de
suspension ne serait pas ouvert
- Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion que vous
n'auriez dû
Un surdosage donnera lieu à une hémodilution, un déséquilibre acido-basique et de la balance
électrolytique, pouvant entraîner une hyperhydratation, une congestion ou un oedème
pulmonaire. Dans ces cas, on mettra en place des mesures thérapeutiques appropriées.
Le ralentissement ou l'arrêt de la perfusion permettent d'éviter une aggravation des signes de
surdosage.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'administration de quantités trop élevées
peut entrainer une hyperkaliémie. Les symptômes incluent : paresthésies des extrémités,
faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et
confusion mentale.
L'administration excessive des sels calciques peut entrainer une hypercalcémie dont les
symptômes incluent : anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales,
faiblesse musculaire, confusion mentale, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, lithiase rénale,
L'administration excessive de lactate sodique peut entrainer une hyperkaliémie et une alcalose
métabolique, particulièrement chez les patients présentant des troubles rénaux. Les
symptômes incluent : changement d'humeur, fatigue, difficultés respiratoires, faiblesse
musculaire, battements de coeur irréguliers. Hypertonicité musculaire, mouvement convulsif et
tétanie peuvent se développer, plus particulièrement, chez les patients hypocalcémiques. Le
traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage de bicarbonates réside
principalement dans la correction adéquate de l'équilibre hydro-électrolytique. Le
remplacement du calcium, du chlorure et du potassium, peut être particulièrement indiqué.
Lorsque le surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution perfusée, les signes et
symptômes d'une perfusion surdosée seront en relation avec la nature de l'additif. Dans le cas
d'une perfusion surdosée accidentelle, le traitement doit être interrompu et le patient doit être
surveillé afin de déceler les signes et symptômes qui correspondent au médicament
administré. Les traitements symptomatiques appropriés doivent être administrés s'il y a lieu.
Si vous avez utilisé trop de Ringer lactate Carelide, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
Sans objet.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas d'apparition d'une de ces réactions, la perfusion sera interrompue.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
-
Risque d'alcalose, d'hyperglycémie et de glucosurie en cas d'administration prolongée
ou trop rapide. L'administration de cette solution à des patients dont la fonction
hépatique est altérée produira des taux élevés en anions lactate.
-
Des perturbations de la balance ionique sont également possibles, ainsi que l'apparition
d'oedèmes.
Affections du système immunitaire :
Un seul cas de réaction anaphylactique a été observé suite à l'utilisation d'une solution de
composition équivalente à celle du Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
Affections psychiatriques :
Des perfusions contenant du lactate peuvent provoquer des sentiments d'anxiété et, dans
quelques rares cas, des accès de panique ont été rapportés.
-
L'alcalose induite par le lactate peut précipiter les crises.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Dans environ 10% des patients recevant une solution de composition équivalente à celle du
Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion des prurits ont été constatés.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
-
Lors de l'utilisation d'une solution de composition équivalente à celle du Ringer lactate
Carelide, solution pour perfusion comme solution d'amorçage pendant une opération
intra-cardiaque, des précipités de cristaux de carbonate sodique dans la perfusion ont été
décrits.
-
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration : réaction
fébrile, infection au site d'injection, thrombose veineuse ou phlébite, extravasation,
hypervolémie
Actes médicaux et chirurgicaux :
Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution. La nature
du produit ajouté déterminera la probabilité de tout autre effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne sera pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament
5
COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE CARELIDE, SOLUTION
POUR PERFUSION ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine. A
conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas Ringer lactate Carelide après la date de péremption indiquée sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion
- Les
substances actives sont :
Chlorure de sodium ....................................................6,00 g/l
Chlorure de potassium ................................................ 0,40 g/l
Chlorure de calcium dihydraté .......................................0,27 g/l
Lactate de sodium à 60 % (g/g).......................................5,16 g/l
- L'
autre composant est l'eau pour préparations injectables.
La composition ionique par litre est de 130,23 mmol pour le Sodium (Na+), 5,36 mmol pour
le Potassium (K+), 1,83 mmol pour le Calcium (Ca ++), 111,60 mmol pour le Chlorure (Cl-),
27,60 mmol pour le Lactate (CH3CHOHCOO-).
L'osmolarité est de 276.8 mOsm/l.
Aspect du Ringer lactate Carelide, solution pour perfusion et contenu de l'emballage
extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion I.V en poche souple
PVC (COSINUSPVC) ou polyoléfine (COSINUS) d'une contenance de 500 ml et 1 000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire :
CARELIDE ­ Rue Michel Raillard ­ 59420 Mouvaux - FRANCE
Fabricant :
CARELIDE - Rue Michel Raillard - 59420 Mouvaux - FRANCE
Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur la marché
COSINUSPVC: 500 ml: BE155897 - 1000 ml: BE155933
COSINUS: 500 ml: BE440946 - 1000 ml: BE440955
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d'emploi de la poche :
-
Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
- Enlever le protecteur du site de perfusion.
- Connecter le perfuseur à la poche.
- L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.