Ringer lactaat kabipac

Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen / te
gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe wordt Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie
6. Aanvullende informatie
RINGER LACTAAT KABIPAC oplossing voor infusie
De werkzame stoffen zijn:
Per 1000 ml:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride.2
H
2
O
Natriumlactaat 50%
pH
6,00 g
0,40 g
0,27 g
6,34 g
5,0 - 7,0
Overige bestanddelen:
Verdund zoutzuur, natriumhydroxide (voor aanpassing van zuurtegraad) en water voor injecties.
Registratiehouder
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9, 2627 Schelle
België
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg
Duitsland 
Registratienummer: BE139474
1. WAT IS RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT
Ringer Lactaat KabiPac is een oplossing voor infusie die bepaalde zouten zoals natriumchloride,
kaliumchloride en calciumchloride bevat. Verder bevat Ringer Lactaat KabiPac een stof
(natriumlactaat) die overmatig zuur in het bloed kan wegnemen.
Het product is geregistreerd in de volgende verpakkingen:
KabiPac (polyethyleen flessen): 1x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Infusion Liquid Plant
99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25
Polen 
1/7
Bijsluiter
Ringer Lactaat KabiPac wordt gebruikt om bij uitdrogingsverschijnselen (isotone dehydratie) of
verlies van lichaamsvocht (extracellulair vocht), dit verlies van vocht en zout in het lichaam te
herstellen.
Het product wordt via een ader toegediend (intravasale toediening)
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR
INFUSIE GEBRUIKT
Gebruik Ringer Lactaat KabiPac niet:
Wanneer u last heeft of gehad heeft van:
een falende lactaat stofwisseling (metabolisme)
de ziekte van Addison, een chronische ziekte veroorzaakt door een slechte werking van de
bijnierschors.
een te hoge zuurtegraad van het bloed, veroorzaakt door een overschot aan zure of een
tekort aan basische stoffen (metabole acidose)
een te lage zuurtegraad van het bloed, als gevolg van een storing in de stofwisseling
(metabolische alkalose) of door hyperventilatie (respiratoire alkalose).
een te hoge zuurtegraad van het bloed veroorzaakt door een te hoog melkzuurgehalte
(lactaatacidose)
een aandoening waarbij het
hart
niet meer in staat is om voldoende bloed uit te pompen om
aan de behoeften van de
weefsels
te voldoen (hartinsufficiëntie)
de situatie die ontstaat als de
nieren
niet meer, of nauwelijks meer werken (nierinsufficiëntie).
ernstige gebrekkige werking van de lever (leverinsufficiëntie)
een te hoge bloedcalcium concentratie (hypercalciëmie)
een te hoge bloedkalium concentratie (hyperkaliëmie)
een te hoge bloednatrium concentratie (hypernatriëmie)
een te groot bloedvolume (hypervolemie)
schrompeling van de lever met vochtophoping in de buikholte (ascitescirrose en oedeem)
overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van deze oplossing.
Pas goed op met Ringer Lactaat KabiPac:
indien u lijdt aan alle aandoeningen geassocieerd met een verhoogde opstapeling van
natrium in het lichaam (natriumretentie). De oplossing dient dan voorzichtig te worden
toegediend.
indien u lijdt aan hartstoornissen,
bij een te hoge bloeddruk (hypertensie),
bij vochtopstapeling in de ledematen en de longen (perifere en pulmonaire oedemen),
indien u lijdt aan een gebrekkige werking van de nieren (nierinsufficiëntie),
bij therapieën met bepaalde hormonen die invloed hebben op de water- en elektrolyten
huishouding (corticosteroïdentherapieën),
bij zwangerschapsvergiftiging (pre-eclampsie),
indien u lijdt aan een gebrekkige afscheiding van een bepaald bijnierschorshormoon
(aldesteronisme) of elke andere aandoening die een hyperkaliëmie tot gevolg kan hebben.
bij onvoldoendewerking van de nieren (nierinsufficiëntie),
bij onvoldoende werking van de bijnierschors (adrenocorticale insufficiëntie),
bij plotse uitdroging (acute dehydratatie),
bij ernstige brandwonden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Ringer Lactaat KabiPac
in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden geweest is.
Voor uw arts en apotheker:
Page
2
of
7
NOTBE393A
Bijsluiter
Niettegenstaande de kaliumconcentratie van deze oplossing ongeveer gelijkwaardig is aan de
concentratie van het plasma, is deze oplossing niet toereikend om een bruikbaar effect te veroorzaken
in geval van ernstige kaliumtekorten. De oplossing mag hiervoor niet gebruikt worden.
De ionische- en zuur-base balans dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Controleer vóór gebruik de integriteit van de zak: gebruik geen beschadigde zakken.
Gebruik de oplossing niet, als ze niet helder is en vrij is van zichtbare deeltjes.
Gebruik geen, reeds gedeeltelijk gebruikte zakken.
Teneinde de risico’s op thromboflebitis te verminderen is het aangeraden om de injectieplaat om de
24uur te wijzigen.
Pas een aseptische techniek toe, voor de voorbereiding en de toediening van de infusie en gebruik
steeds een nieuwe steriele toedieningset.
Gebruik van Ringer Lactaat KabiPac in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Ringer Lactaat oplossing mag tijdens de zwangerschap toegediend worden.
Borstvoeding
Ringer Lactaat oplossing mag tijdens de borstvoeding toegediend worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ringer Lactaat KabiPac
Niet van toepassing
Gebruik van Ringer Lactaat KabiPac in combinatie met andere geneesmiddelen
Ringer Lactaat KabiPac bevat natrium, kalium en calciumzouten. Van een aantal geneesmiddelen is
bekend dat ze kunnen leiden tot extra ophoping van zouten. De voornaamste voorbeelden hiervan
zijn:
Voor natrium: bepaalde bijnierschorshormonen (corticosteroïden) worden geassocieerd met natrium –
waterretentie, met vochtophoping en verhoogde bloeddruk tot gevolg.
Voor natrium en/of kalium: de volgende geneesmiddelen kunnen het serumgehalte van natrium en/ of
kaliumverhogen: bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica), bepaalde geneesmiddelen
aangewend voor ter behandeling van een verhoogde bloeddruk (ACE-inhibitoren), bepaalde
geneesmiddelen die afstotingsverschijnselen onderdrukken (ciclosporine) en kaliumhoudende
geneesmiddelen; zoals kaliumzouten en bepaalde antibiotica (penicilline).
Voor calcium: hypercalciëmie kan voorkomen indien calciumzouten tegelijkertijd worden toegediend met
bepaalde plasmiddelen (thiazidediuretica) of vitamine D.
De natriumzouten reduceren de absorptie van een zeker aantal geneesmiddelen, zoals bepaalde
geneesmiddelen met botreparerende werking (bifosfonaten), de fluoriden, en sommige antibiotica
(bepaalde fluorochinolenen en de tetracyclines).
Verlaging van de zuurtegraad (alkalinisatie) van de urine door bicarbonaten, veroorzaakt door de
natriumlactaat stofwisseling (destabilisatie):
Page
3
of
7
NOTBE393A
Bijsluiter
verhoogt de uitscheiding via de nieren (nierklaring) van de geneesmiddelen met zure pH, zoals
bepaalde ontstekingsremmende producten (salicylaten) en bepaalde slaapmiddelen (barbituraten).
verlengt het verblijf in het lichaam (de halfwaardetijd) van de basisgeneesmiddelen, namelijk
bepaalde op het centrale zenuwstelsel inwerkende geneesmiddelen (sympathomimetica en
stimulantia) en kan tekenen van toxiciteit veroorzaken.
Calcium verhoogt het effect van geneesmiddelen afgeleid van vingerhoedskruid (digitalisglycosiden) op
het hart en kan een vergiftiging (digitaline- intoxicatie) veroorzaken.
Voor uw arts:
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om te oordelen over de onverenigbaarheid van het toe te
dienen geneesmiddel t.o.v. deze oplossing, en om elke wijziging van kleur en/ of neerslag vorming te
controleren, tevens de bijsluiter nagaan van het toe te dienen geneesmiddel.
Alvorens een geneesmiddel bij te spuiten, controleer :
- of het geneesmiddel oplosbaar en/ of stabiel is in water
- of het pH-interval van de Hartmann oplossing overeenkomt met deze waarbij de activiteit van het
geneesmiddel optimaal is.
Ten indicatieve titel : de Hartmann-oplossing is onverenigbaar met :
- dinatriumversenaat
- zilver- en loodzouten
- hydrocortisonehemisuccinaat
- tetracyclines, cefalotine, amfotericine B en
natriumampicilline
- ascorbinezuur, oestrogenen, en histamine
- natriumbicarbonaat
- fosfaat- en carbonaatoplossingen
- natriumthiopental en natriumsecobarbital
- natriumfenytoïne
- cefamandol
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, ook als het
geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3. HOE WORDT RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of uw apotheker.
Ringer Lactaat KabiPac wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht.
De hoeveelheid die per dag mag worden toegediend (posologie) moet individueel aangepast worden en
hangt af van de behoefte aan vocht en zouten (elektrolyten-balans). De aanbevolen infuussnelheid
bedraagt 350ml per uur (5ml per kg lichaamsgewicht per uur).
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Ringer Lactaat KabiPac moet gebruiken.
Wat u moet doen wanneer u Ringer Lactaat KabiPac vergeet te gebruiken:
Niet van toepassing
Wat u moet doen als u meer van Ringer Lactaat KabiPac heeft gebruikt dan u zou mogen:
De I.V. toediening, van te grote hoeveelheden en/of te snel, kan leiden tot een te laag zuurgehalte
(alkalose), een overvulling (hyperhydratatie) en een verstoring van de ionenbalans.
Het vertragen of stoppen van de perfusie kunnen het verergeren van de tekenen van overdosering
verhelpen.
Page
4
of
7
NOTBE393A
Bijsluiter
Buitengewone natriumopstapeling (natriumretentie) bij patiënten met verstoorde uitscheiding van
natrium via de nieren (deficiënte nierexcretie van natrium) kan leiden tot vochtopstapeling in longen en
ledematen (pulmonaire en perifere oedemen).
Bij patiënten met een onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie) kan de toediening van te
grote hoeveelheden leiden tot een te grote hoeveelheid kalium in het lichaam (hyperkaliëmie). De
symptomen omvatten tintelingen (paresthesie) van de ledematen, spierverslappingen, verlamming,
hartproblemen (cardiale aritmieën, hartblok, hartstilstand) en mentale verwarring.
Toediening van te veel calciumzouten, kunnen leiden tot een te grote hoeveelheid calcium in het
lichaam (hypercalciëmie) waarvan de symptomen omvatten : eetstoornissen (anorexia), misselijkheid
(nausea), braken, verstopping, buikpijn, spierzwakte, mentale verwarring, veelvuldig drinken en plassen
(polydipsie, polyurie), neerslag van calcium in de nieren (nefrocalcinose), nierstenen, en in extreme
gevallen eveneens veel symptomen van hypercaliëmie, zoals een krijtsmaak, warmte-opwellingen en
uitzetting van de bloedvaten (perifere vasodilatatie).
Algemeen kan de toediening van calcium of elke ander daartoe bijdragend geneesmiddel zoals vitamine
D, een lichte asymptomatische hypercalciëmie verergeren.
Een ernstige hypercalciëmie vereist een snelle behandeling, bvb. door toediening van bepaalde
plasmiddelen (lisdiuretica), bepaalde schildklierhormonen (calcitonine), bepaalde geneesmiddelen met
botreparerende
werking
(bifosfonaten)
en
specifieke
calciumcomplexerende
producten
(trinatriumedeteaat). Het is ook mogelijk dat uw arts u behandelt met nierdialyse.
Overdadige toediening van natriumlactaat kan leiden tot een te hoge hoeveelheid kalium in het lichaam
hyperkaliëmie en verzuring (metabole acidose) / alkalisering (metabole alkalose), in het bijzonder bij
patiënten met nierstoornissen.
De symptomen omvatten: humeurwijzigingen, moeheid, moeilijke ademhaling, spierzwakten, en
onregelmatige hartkloppingen.
Spierstijfheid (musculaire hypertonie), convulsieve bewegingen en stijfkramp (tetanie) kunnen zich
ontwikkelen, in het bijzonder bij patiënten met een te lage hoeveelheid calcium in het lichaam
(hypocalciëmie).
Indien de alkalisering veroorzaakt werd door een overdosis bicarbonaat, dient de aandacht vooral
gericht op een verbetering van het lichaamsevenwicht aan zouten en vocht (hydro-
elektrolytenevenwicht).
De vervanging van calcium, chloriden, en kalium kan in het bijzonder aangewezen zijn.
Wanneer de overdosering te wijten is aan geneesmiddelen toegevoegd aan de perfusie, zullen
tekenen en symptomen van deze overgedoseerde perfusie in relatie zijn met de natuur van
toegevoegde geneesmiddelen. In het geval van een occasioneel overgedoseerde perfusie, zal
behandeling dienen te worden gestaakt en moet de patiënt bewaakt worden ten einde de tekenen
symptomen, overeenkomend met het toegevoegde geneesmiddel op te sporen.
De symptomatische behandeling dient aangepast te worden aan wat werd toegediend.
de
de
de
en
Wanneer u te veel Ringer Lactaat KabiPac hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ringer Lactaat KabiPac bijwerkingen hebben.
Tijdens de toediening van Ringer lactaat zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Stoornissen van bloed en het lymphatisch systeem
In gevallen van verlengde of te snelle toediening, risico’s van een te laag zuurgehalte van het bloed
(alkalose), te hoge bloedsuiker spiegels (hyperglycemie) en glucose in de urine (glucosurie).
Page
5
of
7
NOTBE393A
Bijsluiter
Toediening van deze oplossing aan patiënten met gestoorde leverfunctie zal leiden tot verhoogde
waarden van lactaatanionen.
Storingen van de hoeveelheid zouten (ionenbalans) zijn tevens mogelijk, evenals het ontstaan van
vochtophoping (oedemen).
Stoornissen van het immuniteitssysteem
Eén, enkel geval van een heftige allergische reactie met de dood tot gevolg (anafylactische reactie)
is geregistreerd na gebruik van de Ringer Lactaat oplossing.
Psychiatrische stoornissen
Oplossingen, die lactaat bevatten, kunnen angstgevoelens veroorzaken en in enkele zeldzame gevallen
werden panische aanvallen gerapporteerd.
Een te laag zuurgehalte van het bloed (alkalose), veroorzaakt door lactaat, kan de crisissen versnellen.
Cutane en subcutane stoornissen
In ongeveer 10% van de patiënten, die Ringer Lactaat oplossing toegediend kregen, werd jeuk (pruritis)
vastgesteld.
Algemene stoornissen en aandoeningen t.h.v. de toedieningsplaats.
Als de Ringer Lactaat oplossing gebruikt wordt als startoplossing tijdens een operatie in de hartholte
(intracardiale operatie), werd neerslag van natrium-carbonaatkristallen in het infuus beschreven .
Ongewenste effecten kunnen geassocieerd worden met de techniek van toedienen : koortsreactie,
infectie van de injectieplaats, vorming van een bloedstolsel in de ader (veneuze thrombose) of
ontsteking van de ader (flebitis); vertrekkend van de injectieplaats, uittreding van vloeistoffen buiten de
lichaamscompartimenten (extravasatie), overvulling (hypervolemie).
Medische en chirurgische interventies
De ongewenste effecten kunnen geassocieerd worden met de geneesmiddelen toegevoegd aan de
Ringer Lactaat oplossing.
Bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de toegevoegde geneesmiddelen. De aard van het
toegevoegde geneesmiddel bepaalt het optreden van mogelijke andere bijwerkingen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bewaren bij 15°C - 25°C.
De oplossing dient in de oorspronkelijke verpakking bewaard te worden.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Ringer Lactaat KabiPac niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken
na:” of “Exp.”. Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de
maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Page
6
of
7
NOTBE393A
Bijsluiter
Tel: 03/880 73 00
Aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2014
De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is: 12/2014
Page
7
of
7
NOTBE393A

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen / te
gebruiken.

· Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
· Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvul ende vragen heeft.
· Dit geneesmiddel is al een aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe wordt Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ringer Lactaat KabiPac oplossing voor infusie
6. Aanvul ende informatie
RINGER LACTAAT KABIPAC oplossing voor infusie
De werkzame stoffen zijn:
Per 1000 ml:
Natriumchloride
6,00 g
Kaliumchloride
0,40 g
Calciumchloride.2 H2O
0,27 g
Natriumlactaat 50%
6,34 g
pH
5,0 - 7,0
Overige bestanddelen:
Verdund zoutzuur, natriumhydroxide (voor aanpassing van zuurtegraad) en water voor injecties.
Registratiehouder
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9, 2627 Schel e
België
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Werk Friedberg
Infusion Liquid Plant
Freseniusstraße 1
99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25
61169 Friedberg
Polen
Duitsland
Registratienummer: BE139474
1. WAT IS RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT

Ringer Lactaat KabiPac is een oplossing voor infusie die bepaalde zouten zoals natriumchloride,
kaliumchloride en calciumchloride bevat. Verder bevat Ringer Lactaat KabiPac een stof
(natriumlactaat) die overmatig zuur in het bloed kan wegnemen.
Het product is geregistreerd in de volgende verpakkingen:
· KabiPac (polyethyleen flessen): 1x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Ringer Lactaat KabiPac wordt gebruikt om bij uitdrogingsverschijnselen (isotone dehydratie) of
verlies van lichaamsvocht (extracel ulair vocht), dit verlies van vocht en zout in het lichaam te
herstel en.
Het product wordt via een ader toegediend (intravasale toediening)
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR
INFUSIE GEBRUIKT

Gebruik Ringer Lactaat KabiPac niet:
Wanneer u last heeft of gehad heeft van:
- een falende lactaat stofwisseling (metabolisme)
- de ziekte van Addison, een chronische ziekte veroorzaakt door een slechte werking van de
bijnierschors.
- een te hoge zuurtegraad van het bloed, veroorzaakt door een overschot aan zure of een
tekort aan basische stoffen (metabole acidose)
- een te lage zuurtegraad van het bloed, als gevolg van een storing in de stofwisseling
(metabolische alkalose) of door hyperventilatie (respiratoire alkalose).
- een te hoge zuurtegraad van het bloed veroorzaakt door een te hoog melkzuurgehalte
(lactaatacidose)
- een aandoening waarbij het hart niet meer in staat is om voldoende bloed uit te pompen om
aan de behoeften van de weefsels te voldoen (hartinsufficiëntie)
- de situatie die ontstaat als de nieren niet meer, of nauwelijks meer werken (nierinsufficiëntie).
- ernstige gebrekkige werking van de lever (leverinsufficiëntie)
- een te hoge bloedcalcium concentratie (hypercalciëmie)
- een te hoge bloedkalium concentratie (hyperkaliëmie)
- een te hoge bloednatrium concentratie (hypernatriëmie)
- een te groot bloedvolume (hypervolemie)
- schrompeling van de lever met vochtophoping in de buikholte (ascitescirrose en oedeem)
- overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van deze oplossing.
Pas goed op met Ringer Lactaat KabiPac:
- indien u lijdt aan al e aandoeningen geassocieerd met een verhoogde opstapeling van
natrium in het lichaam (natriumretentie). De oplossing dient dan voorzichtig te worden
toegediend.
- indien u lijdt aan hartstoornissen,
- bij een te hoge bloeddruk (hypertensie),
- bij vochtopstapeling in de ledematen en de longen (perifere en pulmonaire oedemen),
- indien u lijdt aan een gebrekkige werking van de nieren (nierinsufficiëntie),
- bij therapieën met bepaalde hormonen die invloed hebben op de water- en elektrolyten
huishouding (corticosteroïdentherapieën),
- bij zwangerschapsvergiftiging (pre-eclampsie),
- indien u lijdt aan een gebrekkige afscheiding van een bepaald bijnierschorshormoon
(aldesteronisme) of elke andere aandoening die een hyperkaliëmie tot gevolg kan hebben.
- bij onvoldoendewerking van de nieren (nierinsufficiëntie),
- bij onvoldoende werking van de bijnierschors (adrenocorticale insufficiëntie),
- bij plotse uitdroging (acute dehydratatie),
- bij ernstige brandwonden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruik van Ringer Lactaat KabiPac
in combinatie met andere geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden geweest is.
Voor uw arts en apotheker:
Page
2 of
7
Niettegenstaande de kaliumconcentratie van deze oplossing ongeveer gelijkwaardig is aan de
concentratie van het plasma, is deze oplossing niet toereikend om een bruikbaar effect te veroorzaken
in geval van ernstige kaliumtekorten. De oplossing mag hiervoor niet gebruikt worden.
De ionische- en zuur-base balans dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Controleer vóór gebruik de integriteit van de zak: gebruik geen beschadigde zakken.
Gebruik de oplossing niet, als ze niet helder is en vrij is van zichtbare deeltjes.
Gebruik geen, reeds gedeeltelijk gebruikte zakken.
Teneinde de risico's op thromboflebitis te verminderen is het aangeraden om de injectieplaat om de
24uur te wijzigen.
Pas een aseptische techniek toe, voor de voorbereiding en de toediening van de infusie en gebruik
steeds een nieuwe steriele toedieningset.
Gebruik van Ringer Lactaat KabiPac in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Ringer Lactaat oplossing mag tijdens de zwangerschap toegediend worden.
Borstvoeding
Ringer Lactaat oplossing mag tijdens de borstvoeding toegediend worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ringer Lactaat KabiPac
Niet van toepassing
Gebruik van Ringer Lactaat KabiPac in combinatie met andere geneesmiddelen
Ringer Lactaat KabiPac bevat natrium, kalium en calciumzouten. Van een aantal geneesmiddelen is
bekend dat ze kunnen leiden tot extra ophoping van zouten. De voornaamste voorbeelden hiervan
zijn:
Voor natrium: bepaalde bijnierschorshormonen (corticosteroïden) worden geassocieerd met natrium ­
waterretentie, met vochtophoping en verhoogde bloeddruk tot gevolg.
Voor natrium en/of kalium: de volgende geneesmiddelen kunnen het serumgehalte van natrium en/ of
kaliumverhogen: bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica), bepaalde geneesmiddelen
aangewend voor ter behandeling van een verhoogde bloeddruk (ACE-inhibitoren), bepaalde
geneesmiddelen die afstotingsverschijnselen onderdrukken (ciclosporine) en kaliumhoudende
geneesmiddelen; zoals kaliumzouten en bepaalde antibiotica (penicil ine).
Voor calcium: hypercalciëmie kan voorkomen indien calciumzouten tegelijkertijd worden toegediend met
bepaalde plasmiddelen (thiazidediuretica) of vitamine D.
De natriumzouten reduceren de absorptie van een zeker aantal geneesmiddelen, zoals bepaalde
geneesmiddelen met botreparerende werking (bifosfonaten), de fluoriden, en sommige antibiotica
(bepaalde fluorochinolenen en de tetracyclines).
Verlaging van de zuurtegraad (alkalinisatie) van de urine door bicarbonaten, veroorzaakt door de
natriumlactaat stofwisseling (destabilisatie):
Page
3 of
7
· verhoogt de uitscheiding via de nieren (nierklaring) van de geneesmiddelen met zure pH, zoals
bepaalde ontstekingsremmende producten (salicylaten) en bepaalde slaapmiddelen (barbituraten).
· verlengt het verblijf in het lichaam (de halfwaardetijd) van de basisgeneesmiddelen, namelijk
bepaalde op het centrale zenuwstelsel inwerkende geneesmiddelen (sympathomimetica en
stimulantia) en kan tekenen van toxiciteit veroorzaken.
Calcium verhoogt het effect van geneesmiddelen afgeleid van vingerhoedskruid (digitalisglycosiden) op
het hart en kan een vergiftiging (digitaline- intoxicatie) veroorzaken.
Voor uw arts:
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om te oordelen over de onverenigbaarheid van het toe te
dienen geneesmiddel t.o.v. deze oplossing, en om elke wijziging van kleur en/ of neerslag vorming te
controleren, tevens de bijsluiter nagaan van het toe te dienen geneesmiddel.
Alvorens een geneesmiddel bij te spuiten, controleer :
- of het geneesmiddel oplosbaar en/ of stabiel is in water
- of het pH-interval van de Hartmann oplossing overeenkomt met deze waarbij de activiteit van het
geneesmiddel optimaal is.
Ten indicatieve titel : de Hartmann-oplossing is onverenigbaar met :
- dinatriumversenaat
- zilver- en loodzouten
- hydrocortisonehemisuccinaat
- tetracyclines, cefalotine, amfotericine B en
natriumampicil ine
- ascorbinezuur, oestrogenen, en histamine
- natriumbicarbonaat
- fosfaat- en carbonaatoplossingen
- natriumthiopental en natriumsecobarbital
- natriumfenytoïne
- cefamandol
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, ook als het
geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3. HOE WORDT RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of uw apotheker.
Ringer Lactaat KabiPac wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht.
De hoeveelheid die per dag mag worden toegediend (posologie) moet individueel aangepast worden en
hangt af van de behoefte aan vocht en zouten (elektrolyten-balans). De aanbevolen infuussnelheid
bedraagt 350ml per uur (5ml per kg lichaamsgewicht per uur).
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Ringer Lactaat KabiPac moet gebruiken.
Wat u moet doen wanneer u Ringer Lactaat KabiPac vergeet te gebruiken:
Niet van toepassing
Wat u moet doen als u meer van Ringer Lactaat KabiPac heeft gebruikt dan u zou mogen:
De I.V. toediening, van te grote hoeveelheden en/of te snel, kan leiden tot een te laag zuurgehalte
(alkalose), een overvul ing (hyperhydratatie) en een verstoring van de ionenbalans.
Het vertragen of stoppen van de perfusie kunnen het verergeren van de tekenen van overdosering
verhelpen.
Page
4 of
7
Buitengewone natriumopstapeling (natriumretentie) bij patiënten met verstoorde uitscheiding van
natrium via de nieren (deficiënte nierexcretie van natrium) kan leiden tot vochtopstapeling in longen en
ledematen (pulmonaire en perifere oedemen).
Bij patiënten met een onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie) kan de toediening van te
grote hoeveelheden leiden tot een te grote hoeveelheid kalium in het lichaam (hyperkaliëmie). De
symptomen omvatten tintelingen (paresthesie) van de ledematen, spierverslappingen, verlamming,
hartproblemen (cardiale aritmieën, hartblok, hartstilstand) en mentale verwarring.
Toediening van te veel calciumzouten, kunnen leiden tot een te grote hoeveelheid calcium in het
lichaam (hypercalciëmie) waarvan de symptomen omvatten : eetstoornissen (anorexia), misselijkheid
(nausea), braken, verstopping, buikpijn, spierzwakte, mentale verwarring, veelvuldig drinken en plassen
(polydipsie, polyurie), neerslag van calcium in de nieren (nefrocalcinose), nierstenen, en in extreme
geval en eveneens veel symptomen van hypercaliëmie, zoals een krijtsmaak, warmte-opwel ingen en
uitzetting van de bloedvaten (perifere vasodilatatie).
Algemeen kan de toediening van calcium of elke ander daartoe bijdragend geneesmiddel zoals vitamine
D, een lichte asymptomatische hypercalciëmie verergeren.
Een ernstige hypercalciëmie vereist een snel e behandeling, bvb. door toediening van bepaalde
plasmiddelen (lisdiuretica), bepaalde schildklierhormonen (calcitonine), bepaalde geneesmiddelen met
botreparerende werking (bifosfonaten) en specifieke calciumcomplexerende producten
(trinatriumedeteaat). Het is ook mogelijk dat uw arts u behandelt met nierdialyse.
Overdadige toediening van natriumlactaat kan leiden tot een te hoge hoeveelheid kalium in het lichaam
hyperkaliëmie en verzuring (metabole acidose) / alkalisering (metabole alkalose), in het bijzonder bij
patiënten met nierstoornissen.
De symptomen omvatten: humeurwijzigingen, moeheid, moeilijke ademhaling, spierzwakten, en
onregelmatige hartkloppingen.
Spierstijfheid (musculaire hypertonie), convulsieve bewegingen en stijfkramp (tetanie) kunnen zich
ontwikkelen, in het bijzonder bij patiënten met een te lage hoeveelheid calcium in het lichaam
(hypocalciëmie).
Indien de alkalisering veroorzaakt werd door een overdosis bicarbonaat, dient de aandacht vooral
gericht op een verbetering van het lichaamsevenwicht aan zouten en vocht (hydro-
elektrolytenevenwicht).
De vervanging van calcium, chloriden, en kalium kan in het bijzonder aangewezen zijn.
Wanneer de overdosering te wijten is aan geneesmiddelen toegevoegd aan de perfusie, zul en de
tekenen en symptomen van deze overgedoseerde perfusie in relatie zijn met de natuur van de
toegevoegde geneesmiddelen. In het geval van een occasioneel overgedoseerde perfusie, zal de
behandeling dienen te worden gestaakt en moet de patiënt bewaakt worden ten einde de tekenen en
symptomen, overeenkomend met het toegevoegde geneesmiddel op te sporen.
De symptomatische behandeling dient aangepast te worden aan wat werd toegediend.
Wanneer u te veel Ringer Lactaat KabiPac hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Ringer Lactaat KabiPac bijwerkingen hebben.
Tijdens de toediening van Ringer lactaat zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Stoornissen van bloed en het lymphatisch systeem
In geval en van verlengde of te snel e toediening, risico's van een te laag zuurgehalte van het bloed
(alkalose), te hoge bloedsuiker spiegels (hyperglycemie) en glucose in de urine (glucosurie).
Page
5 of
7
Toediening van deze oplossing aan patiënten met gestoorde leverfunctie zal leiden tot verhoogde
waarden van lactaatanionen.
Storingen van de hoeveelheid zouten (ionenbalans) zijn tevens mogelijk, evenals het ontstaan van
vochtophoping (oedemen).
Stoornissen van het immuniteitssysteem
Eén, enkel geval van een heftige al ergische reactie met de dood tot gevolg (anafylactische reactie)
is geregistreerd na gebruik van de Ringer Lactaat oplossing.
Psychiatrische stoornissen
Oplossingen, die lactaat bevatten, kunnen angstgevoelens veroorzaken en in enkele zeldzame geval en
werden panische aanval en gerapporteerd.
Een te laag zuurgehalte van het bloed (alkalose), veroorzaakt door lactaat, kan de crisissen versnel en.
Cutane en subcutane stoornissen
In ongeveer 10% van de patiënten, die Ringer Lactaat oplossing toegediend kregen, werd jeuk (pruritis)
vastgesteld.
Algemene stoornissen en aandoeningen t.h.v. de toedieningsplaats.
Als de Ringer Lactaat oplossing gebruikt wordt als startoplossing tijdens een operatie in de hartholte
(intracardiale operatie), werd neerslag van natrium-carbonaatkristal en in het infuus beschreven .
Ongewenste effecten kunnen geassocieerd worden met de techniek van toedienen : koortsreactie,
infectie van de injectieplaats, vorming van een bloedstolsel in de ader (veneuze thrombose) of
ontsteking van de ader (flebitis); vertrekkend van de injectieplaats, uittreding van vloeistoffen buiten de
lichaamscompartimenten (extravasatie), overvul ing (hypervolemie).
Medische en chirurgische interventies
De ongewenste effecten kunnen geassocieerd worden met de geneesmiddelen toegevoegd aan de
Ringer Lactaat oplossing.
Bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de toegevoegde geneesmiddelen. De aard van het
toegevoegde geneesmiddel bepaalt het optreden van mogelijke andere bijwerkingen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RINGER LACTAAT KABIPAC OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bewaren bij 15°C - 25°C.
De oplossing dient in de oorspronkelijke verpakking bewaard te worden.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Ringer Lactaat KabiPac niet meer na de datum op de verpakking achter 'Niet te gebruiken
na:' of 'Exp.'. Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de
maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Page
6 of
7
Tel: 03/880 73 00
Aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2014
De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is: 12/2014
Page
7 of
7

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS