Ringafema 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h vagin. delivery system sachet

Notice : Information du patient
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
étonogestrel/éthinylestradiol
Points importants à conna tre concernant les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus
fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans
les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une
interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les
sympt mes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots
sanguins »).
Veuillez
lire
attentivement
cette
notice
avant
d'utiliser
Ringafema
0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal, car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médicament est disponible sous la dénomination ci-dessus, qui sera abrégée
en Ringafema dans cette notice.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Ringafema et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Ringafema
2.1 Quand ne pouvez-vous pas utiliser Ringafema
2.2 Avertissements et précautions
Caillots sanguins
Cancer
2.3 Enfants et adolescents
2.4 Autres médicaments et Ringafema
Tests de laboratoire
2.5 Grossesse et allaitement
2.6 Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
3. Comment utiliser Ringafema
3.1 Comment mettre en place et retirer Ringafema
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
3.3 Quand mettre en place le premier anneau
3.4 Que faire si...
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
L'anneau a été temporairement hors du vagin
Votre anneau casse
Vous avez mis en place plus d'un anneau
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans
anneau
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Vous n'avez pas eu vos règles prévues
Vous avez des saignements imprévus
Vous voulez déplacer le premier jour de vos règles
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de Ringafema
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ringafema
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ringafema
Comment se présente Ringafema et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
1. Qu'est-ce que Ringafema et dans quel cas est-il utilisé
Ringafema est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse.
Chaque anneau contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines
­ l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. Ces hormones sont libérées lentement par
l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones
libérée, Ringafema est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement
dosé. Comme Ringafema libère deux hormones différentes, on l'appelle un
contraceptif hormonal combiné.
Notice
Ringafema agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée (« la
pilule »), mais au lieu de prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé
pendant 3 semaines consécutives.
Ringafema libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération
de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas
être enceinte.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Ringafema
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Ringafema, vous devez lire les informations
concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement
important de lire la description des sympt mes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique
2 « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter l'utilisation de
Ringafema ou dans lesquelles Ringafema risque d'être moins fiable. Dans ces
situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser
d'autres méthodes contraceptives non hormonales ­ telles que des préservatifs
masculins ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode d'abstinence
périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables
parce que Ringafema influence les variations mensuelles de la température
corporelle et du mucus cervical.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Ringafema ne protège pas contre
l'infection par le VIH (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement
transmissibles.
2.1 Quand ne pouvez-vous pas utiliser Ringafema
Vous ne devez pas utiliser Ringafema si vous êtes dans l'une des situations listées
ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin
discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe
(thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP])
ou d'autres organes ;
· Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par
exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en
antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence
d'anticorps anti-phospholipides ;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée
(voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC) ;
· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant
des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une
crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - sympt mes
temporaires d'AVC) ;
· Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de
caillot dans les artères :
- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec
aura ».
· Si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) en
association avec une teneur élevée en graisses dans le sang.
· Si vous avez (ou avez eu) une maladie grave du foie et votre foie ne fonctionne
pas encore normalement.
· Si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.
· Si vous avez (ou avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou un cancer des
organes génitaux.
· Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue.
· Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'étonogestrel ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l'une de ces situations appara t pour la première fois pendant que vous utilisez
Ringafema, retirez l'anneau immédiatement et consultez votre médecin. Utilisez
entre-temps un autre contraceptif non hormonal.
N'utilisez pas Ringafema si vous avez une hépatite C et que vous prenez des
médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le
dasabuvir ou l'association glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique 2.4 « Autres
médicaments et Ringafema »).
2.2 Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient
indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse
profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)
ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir rubrique « Caillots
sanguins » ci-dessous).
Pour la description des sympt mes de ces effets indésirables graves, reportez-
vous à la rubrique « Comment reconna tre un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ringafema.
Si le problème appara t ou s'aggrave pendant l'utilisation de Ringafema, informez-
en également informer votre médecin.
· Si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;
· Si vous avez de l'épilepsie (voir rubrique 2.4 « Autres médicaments et
Ringafema ») ;
· Si vous avez une maladie du foie (par exemple une jaunisse) ou une maladie
de la vésicule biliaire (par exemple des calculs biliaires) ;
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique
(maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte
votre système de défenses naturelles) ;
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la
coagulation sanguine qui entra ne une défaillance des reins) ;
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les
globules rouges) ;
· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou
des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée
à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée
prolongée (reportez-vous à la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de
caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps
après l'accouchement vous pouvez commencer à utiliser Ringafema ;
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau
(thrombophlébite superficielle) ;
· Si vous avez des varices ;
· Si vous avez une affection qui est apparue pour la première fois ou qui s'est
aggravée pendant la grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones
sexuelles (par exemple une surdité, une porphyrie [maladie du sang], un
herpes gestationnel [un exanthème avec de petites poches pendant la
grossesse], une chorée de Sydenham [une maladie des nerfs pendant laquelle
se produisent des mouvements brusques du corps]
· Si vous avez des sympt mes d'un angio-oedème tels que gonflement du
visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou de l'urticaire
éventuellement avec des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre
médecin. Les produits qui contiennent des oestrogènes peuvent déclencher ou
aggraver les sympt mes d'angio-oedème héréditaire et acquis.
· Si vous avez (ou avez eu) du chloasma (taches de pigmentation brun-
jaun tre appelées « masque de grossesse », surtout sur le visage) ; dans ce
cas, vous devez éviter l'exposition excessive à la lumière solaire ou aux rayons
ultraviolets ;
· Si vous souffrez d'une maladie rendant difficile l'utilisation de Ringafema, par
exemple, vous souffrez de constipation, vous avez une descente du col utérin
ou vous avez des douleurs pendant les rapports sexuels.
· si vous avez une miction urgente, fréquente, br lante et/ou douloureuse, et
ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces sympt mes pourraient
indiquer un placement accidentel de Ringafema dans la vessie.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Ringafema augmente le
risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans
de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer
de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-
embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-
embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de
rares cas, ils peuvent entra ner des séquelles graves et durables et, dans de très
rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin d à
Ringafema est faible.
COMMENT RECONNA TRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez de toute urgence un médecin si vous remarquez l'un des signes ou
sympt mes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
· gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de Thrombose veineuse
la jambe ou du pied, en particulier s'il
profonde
s'accompagne de :
· douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant
n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la
marche
· chaleur dans la jambe affectée
· changement de couleur de la peau de la
jambe,
devenant p. ex. p le, rouge ou bleue
· apparition soudaine et inexpliquée d'un
Embolie pulmonaire
essoufflement ou d'une respiration rapide ;
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois
des crachats de sang ;
· douleur aigu dans la poitrine, qui peut
s'accentuer en cas de respiration profonde ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses
sévères ;
· battements de coeur rapides ou irréguliers ;
· douleur intense dans l'estomac ;
En cas de doute, consultez un médecin car certains
de ces sympt mes, comme la toux ou
l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les
signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Sympt mes apparaissant le plus souvent dans un
Thrombose veineuse
seul oeil :
rétinienne
· perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers
une perte de la vision
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la
Crise cardiaque
poitrine ;
· sensation d'oppression ou d'encombrement dans
la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant
vers le dos, la m choire, la gorge, le bras et
l'estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou
sensations vertigineuses ;
· extrême fatigue, anxiété ou essoufflement ;
· battements de coeur rapides ou irréguliers
· apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou
(AVC)
d'une jambe, en particulier d'un c té du corps ;
· apparition soudaine d'une confusion, de
difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil
ou des deux yeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou
de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés,
sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou
sans crise convulsive.
Parfois, les sympt mes de l'AVC peuvent être de
courte durée, avec un rétablissement presque
immédiat et complet, mais vous devez tout de
même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel
AVC.
· gonflement et coloration légèrement bleutée
Caillots sanguins bloquant
d'une extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
· douleur intense dans l'estomac (« abdomen
aigu »).
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et
l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose
veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils
surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal
combiné.
· Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il
peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une
embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre
organe, comme l'oeil (thrombose veineuse rétinienne).
quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le
plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la
première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la
première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez
à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit
différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus
élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Ringafema, le risque d'apparition de caillot
sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif
hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)
associé à Ringafema est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne
sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période
d'un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7
développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de
la norelgestromine ou de l'étonogestrel, comme Ringafema, environ 6 à 12
développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
· Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux
personnels (voir rubrique « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-
dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui n'utilisent pas de
Environ 2 femmes
contraceptif hormonal combiné
sur 10 000
(pilule/patch/anneau)
et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule
Environ 5 à 7 femmes
contraceptive hormonale combinée
sur 10 000
contenant du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Ringafema
Environ 6 à 12 femmes
sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Ringafema est faible mais certaines situations
peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à
30 kg/m²) ;
· si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une
jambe, un poumon ou un autre organe à un
ge relativement jeune (p. ex. avant
l' ge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble
héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en
raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex.
pl tre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Ringafema
plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est
réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Ringafema, demandez à votre médecin à
quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
· avec l' ge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin
augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le
risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres
facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces
situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il
est nécessaire d'arrêter le traitement par Ringafema.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez
Ringafema, par exemple si un membre de votre famille proche développe une
thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à
votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ART RE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut
provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise
cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation
de Ringafema est très faible mais peut augmenter :
· avec l' ge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que
Ringafema, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de
fumer et si vous êtes
gée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller
d'utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à
un
ge relativement jeune (avant l' ge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que
vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé
dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du
rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est
particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore
plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez
Ringafema, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre
famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Les informations ci-dessous proviennent d'études portant sur les contraceptifs
oraux combinés et elles peuvent aussi s'appliquer à Ringafema. On ne dispose pas
de données sur l'administration vaginale des hormones contraceptives (comme
dans Ringafema).
Le cancer du sein est constaté un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent
des pilules combinées, mais on ignore si ceci est d au traitement. Par exemple, il
se peut que les tumeurs soient plus détectées chez les femmes sous pilules
combinées parce qu'elles sont examinées par le médecin plus souvent.
L'augmentation du nombre de cancers du sein diminue progressivement après
l'arrêt de la pilule combinée.
Il est important que vous contr liez régulièrement votre poitrine et vous devez
contacter votre médecin si vous sentez une grosseur. Vous devez aussi informer
votre médecin si une parente proche a ou a eu un cancer du sein (voir rubrique 2.2
« Avertissements et précautions »).
Chez les utilisatrices de la pilule, on a signalé, dans quelques rares cas, des tumeurs
bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes. Contactez votre
médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères inhabituelles.
On a rapporté que le cancer de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) et le cancer
des ovaires se produisent moins fréquemment chez les utilisatrices de la pilule
combinée. Il se peut que ce soit aussi le cas pour Ringafema mais ceci n'a pas été
confirmé.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Ringafema ont
fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et
peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements
d'humeur et des sympt mes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès
que possible.
2.3 Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Ringafema n'ont pas été étudiées chez les adolescentes
de moins de 18 ans.
2.4 Autres médicaments et Ringafema
Signalez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de
plantes vous prenez déjà. Signalez également à tout autre médecin ou dentiste (ou
au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous utilisez
Ringafema. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions
contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et le cas
échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez
besoin doit être changé.
Certains médicaments
­ peuvent influer sur les taux sanguins de Ringafema
­ peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
­ peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement des affections suivantes :
l'épilepsie (p. ex. primidone, phényto ne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbazépine, topiramate et felbamate) ;
la tuberculose (p. ex. rifampicine) ;
les infections HIV (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
l'infection par le virus de l'hépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir) ;
autres maladies infectieuses (p. ex. griséofulvine) ;
l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon
(bosentan) ;
l'humeur dépressive (millepertuis (Hypericum perforatum)).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent
rendre Ringafema moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit
également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur Ringafema peut
durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une
méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note :
Ne pas utiliser Ringafema avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif
féminin.
Ringafema peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- les médicaments contenant de la ciclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de
la fréquence des crises d'épilepsie).
N'utilisez pas Ringafema si vous avez une hépatite C et que vous prenez des
médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le
dasabuvir ou l'association glécaprévir/pibrentasvir, car cela peut entra ner des
élévations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation
des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du
traitement par ces médicaments.
Ringafema peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin du traitement par ces
médicaments. Voir rubrique 2.1 « N'utilisez jamais Ringafema »).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout
médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que Ringafema. Introduisez
d'abord Ringafema avant de mettre le tampon.
Vous devez surtout faire attention à ne pas enlever accidentellement Ringafema
lorsque vous retirez le tampon. Si cela devait se produire, rincez Ringafema à l'eau
froide ou tiède et remettez l'anneau en place.
L'utilisation de spermicides ou de produits pour le traitement d'infections vaginales
par des champignons n'influence pas l'efficacité de Ringafema.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que
vous utilisez Ringafema parce qu'il peut influencer les résultats de certains tests.
2.5 Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n'utilisez pas Ringafema. Si
vous tombez enceinte alors que vous utilisez Ringafema, vous devez retirer
l'anneau et contacter votre médecin.
Si vous désirez arrêter Ringafema parce que vous souhaitez être enceinte, voyez la
rubrique 3.5 « Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de Ringafema ».
L'utilisation de Ringafema n'est en général pas conseillée pendant l'allaitement. Si
vous souhaitez malgré tout utiliser Ringafema pendant que vous allaitez, demandez
conseil à votre médecin.
2.6 Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Il est peu probable que l'utilisation de Ringafema influence votre capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Ringafema
Vous pouvez mettre en place et retirer Ringafema vous-même. Votre médecin vous
informera quand mettre en place Ringafema pour la première fois. L'anneau
vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir
rubrique 3.3 « Quand mettre en place le premier anneau ») et doit ensuite rester en
place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement que Ringafema est
dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurer
que vous êtes protégée d'une grossesse. Après la troisième semaine, vous retirez
Ringafema et vous avez une semaine d'interruption. Habituellement, vous aurez vos
règles pendant cette période sans anneau.
Lors de l'utilisation de Ringafema, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes
contraceptives barrière féminines, tel qu'un diaphragme vaginal, une cape cervicale
ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être
utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que Ringafema peut
interférer avec le placement et le positionnement correct d'un diaphragme, une
cape cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un
préservatif masculin comme une méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Notice
3.1 Comment mettre en place et retirer Ringafema
1. Avant de mettre en place l'anneau, assurez-vous qu'il n'est pas périmé (voir
rubrique 5 « Comment conserver Ringafema »).
2. Avant d'introduire ou de retirer l'anneau, lavez-vous les mains.
3. Pour introduire l'anneau, choisissez une position confortable, p. ex. debout avec
une jambe relevée, accroupie ou couchée.
4. Sortez Ringafema du sachet. Mettez le sachet de c té pour plus tard.
5. Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, comprimez-le et introduisez-le dans le
vagin (voir figures 1-4).
Si l'anneau est correctement positionné, vous ne le sentez plus. Si vous ressentez
une gêne, poussez Ringafema doucement plus loin dans le vagin. La position
exacte de l'anneau dans le vagin n'est pas importante.
6. Après 3 semaines, vous retirez Ringafema du vagin. Vous pouvez le faire en
passant votre index sous le bord de l'anneau ou en attrapant le bord de l'anneau
entre l'index et le majeur et en tirant (voir figure 5). Si vous localisez l'anneau
dans votre vagin mais que vous n'arrivez pas à le retirer, veuillez consulter votre
médecin.
7. L'anneau utilisé peut être éliminé avec les déchets ménagers normaux, de
préférence dans le sachet refermable. Ne jetez pas Ringafema dans les toilettes.
Figure 1
Sortez Ringafema du sachet.
Figure 2




Notice
Pincez l'anneau.
Figure 3
Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau.
Figure 4A
Figure 4B
Figure 4C
Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à
l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce
qu'aucune gêne ne soit per ue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant
3 semaines (Figure 4C).
Notice
Figure 5
Vous pouvez enlever Ringafema en accrochant l'anneau avec l'index ou en prenant
l'anneau entre l'index et le majeur et en le retirant.
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
1. partir du jour où vous le mettez en place vous devez laisser l'anneau vaginal en
place 3 semaines sans interruption.
2. Après ces 3 semaines, vous retirez l'anneau, le même jour de la semaine et à peu
près au même moment que celui où vous l'avez introduit. Par exemple, si vous
avez placé Ringafema un mercredi soir vers 22 heures, vous devez retirer
l'anneau 3 semaines plus tard, le mercredi soir vers 22 heures.
3. Après que vous ayez retiré l'anneau, vous n'utilisez pas d'anneau pendant une
semaine. Vos règles commenceront au cours de cette semaine. Elles
commencent habituellement le 2e ou 3e jour après le retrait de Ringafema.
4. Après exactement une semaine (à nouveau le même jour de la semaine et à peu
près au même moment que la fois précédente), introduisez un nouvel anneau,
même si vos règles ne sont pas terminées.
Si le nouvel anneau est mis en place plus de 3 heures trop tard, la protection d'une
grossesse peut être diminuée. Suivez les instructions de la rubrique 3.4 « Que faire
si vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans
anneau ».
Si vous utilisez Ringafema de la manière décrite ci-dessus, vos règles débuteront
environ le même jour chaque mois.
3.3 Quand mettre en place le premier anneau
· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale le mois précédent
Introduisez le premier Ringafema le premier jour de votre cycle naturel (c.-à-d. le
premier jour de vos règles). Ringafema commence immédiatement à agir. Vous ne
devez prendre aucune autre précaution contraceptive.
Vous pouvez aussi commencer Ringafema entre le 2e et le 5e jour de votre cycle,
mais veillez alors à utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire
(un préservatif masculin, par exemple) pendant les 7 premiers jours d'utilisation
de Ringafema quand vous avez des rapports sexuels. Vous ne devez suivre ce
conseil que lorsque vous utilisez Ringafema pour la première fois.
· Vous utilisiez une pilule combinée le mois précédent
Vous devez commencer l'utilisation de Ringafema au plus tard le jour suivant la
période sans comprimés de votre pilule actuelle. Si votre plaquette de pilules
contient des comprimés inactifs, vous devez commencer l'utilisation de Ringafema
au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous ne savez
pas quel est ce comprimé, demandez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prolongez jamais l'intervalle sans hormone de votre plaquette de pilules
actuelle au-delà de la durée recommandée. Si vous avez utilisé la pilule suivant les
instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte, vous pouvez aussi
arrêter la prise de la pilule n'importe quel jour de votre plaquette de pilules
actuelle et commencer à utiliser Ringafema immédiatement.
· Vous utilisiez un dispositif transdermique (patch) le mois précédent
Vous devez commencer Ringafema au plus tard le jour suivant votre période
habituelle sans patch. Ne prolongez jamais l'intervalle sans patch au-delà de la
durée recommandée.
Si vous avez utilisé le patch suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne
pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter l'utilisation du patch n'importe quel
jour de votre cycle actuel et commencer l'utilisation de Ringafema
immédiatement.
· Vous utilisiez une mini-pilule (une pilule qui ne contient qu'un progestatif) le mois
précédent
Vous pouvez arrêter la prise de la mini-pilule n'importe quand et commencer
Ringafema le jour suivant, au même moment que celui où vous auriez pris votre
pilule. Mais, au cours des 7 premiers jours d'utilisation de l'anneau, vous devez
veiller à utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire (un
préservatif masculin, par exemple).
· Vous utilisiez une injection contraceptive, un implant ou un stérilet délivrant du
progestatif le mois précédent
Commencez à utiliser Ringafema le jour prévu pour l'injection suivante ou le jour
du retrait de l'implant ou du stérilet délivrant du progestatif. Au cours des
7 premiers jours d'utilisation de Ringafema, vous devez cependant aussi utiliser
une méthode contraceptive supplémentaire (un préservatif masculin, par
exemple).
· Après un accouchement
Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous conseillera probablement
d'attendre vos premières règles normales avant de commencer à utiliser
Ringafema. Parfois, il est possible de commencer à utiliser Ringafema plus t t.
Suivez les conseils de votre médecin. Si vous allaitez et souhaitez utiliser
Ringafema , parlez-en d'abord avec votre médecin.
· Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
3.4 Que faire si...
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
Ringafema peut être accidentellement expulsé du vagin, p. ex. s'il n'a pas été
correctement mis en place, lorsque vous retirez un tampon, pendant les rapports
sexuels, pendant une période de constipation ou si vous avez un prolapsus de
l'utérus. C'est pourquoi, vous devez contr ler régulièrement que l'anneau est
toujours dans votre vagin (p. ex. avant et après un rapport sexuel).
Si l'anneau est hors du vagin pendant moins de 3 heures, il vous protégera encore
d'une grossesse. Vous pouvez rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (n'utilisez pas
d'eau chaude) et le remettre en place. Si l'anneau est hors du vagin pendant plus de
3 heures, il est possible qu'il ne vous protège plus d'une grossesse, voir les conseils
de la rubrique 3.4 « Que faire si votre anneau a été temporairement hors du
vagin ».
L'anneau a été temporairement hors du vagin
Lorsque Ringafema est dans le vagin, il libère lentement des hormones dans le
corps pour prévenir la grossesse. Si l'anneau a été hors du vagin pendant plus de
3 heures, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une grossesse. C'est pourquoi
l'anneau ne peut pas être hors du vagin pendant plus de 3 heures par période de
24 heures.
· Si l'anneau est resté moins de 3 heures hors du vagin, il vous protègera encore
d'une grossesse. Remettez l'anneau dès que possible, mais au plus tard dans les
3 heures.
· Si l'anneau est resté ou si l'on suppose qu'il est resté plus de 3 heures hors du
vagin pendant la 1re ou 2e semaine du cycle, il est possible qu'il ne vous protège
pas d'une grossesse. Remettez l'anneau dans le vagin dès que vous y pensez, et
laissez l'anneau en place pendant au moins 7 jours sans interruption. Utilisez un
préservatif masculin, quand vous avez des relations sexuelles pendant ces 7 jours.
Si vous êtes dans votre première semaine et vous avez eu des relations sexuelles
au cours des 7 jours précédents, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce
cas, contactez votre médecin.
· Si l'anneau est resté ou si vous supposez qu'il est resté plus de 3 heures hors du
vagin pendant la 3e semaine, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une
grossesse. Vous devez éliminer cet anneau et choisir l'une des deux options
suivantes :
1 - Mettez en place un nouvel anneau immédiatement.
Ceci débute une nouvelle période d'utilisation de 3 semaines. Vous n'aurez
vraisemblablement pas de règles, mais une hémorragie de rupture ou du spotting
peuvent survenir.
2 - Ne remettez pas l'anneau en place. Attendez d'avoir vos règles, puis
mettez en
place un nouvel anneau endéans les 7 jours suivant l'élimination ou
l'expulsion de
l'anneau précédent.
Vous ne pouvez choisir cette option que si vous avez utilisé Ringafema de
manière
ininterrompue pendant les 7 jours précédents.
· Si Ringafema est resté hors du vagin pendant une durée de temps inconnue, il se
peut que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Effectuez un test de
grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
Votre anneau casse
Dans de très rares cas, il peut arriver que Ringafema casse. Une lésion vaginale
associée à une rupture de l'anneau a été rapportée. Si vous remarquez que votre
Ringafema s'est cassé, jetez l'anneau cassé et remplacez-le aussi vite que possible
par un nouvel anneau. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (par
exemple, un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des
relations sexuelles avant de remarquer que l'anneau était cassé, prenez contact
avec votre médecin.
Vous avez mis en place plus d'un anneau
Aucun effet nocif sérieux n'a été rapporté en cas de surdosage des hormones
contenues dans Ringafema. Si vous avez accidentellement introduit plusieurs
anneaux, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements et des saignements
vaginaux. Retirez les anneaux en surplus et contactez votre médecin si ces
sympt mes persistent.
Si vous avez utilisé trop de Ringafema, prenez immédiatement contact avec votre
médecin,votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans
anneau
Si votre période sans anneau était supérieure à 7 jours, mettez un nouvel anneau
dès que vous y pensez. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (par
exemple, un préservatif masculin) quand vous avez des rapports sexuels pendant
les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans
anneau, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, prenez
immédiatement contact avec votre médecin. Plus la période sans anneau est
longue, plus le risque de grossesse est élevé.
Vous avez oublié de retirer l'anneau
· Si l'anneau est resté dans le vagin plus de 3 semaines, avec un maximum de
4 semaines, il vous protègera encore d'une grossesse. Respectez une période sans
anneau d'une semaine, puis introduisez un nouvel anneau.
· Si l'anneau est resté dans le vagin plus de 4 semaines, il y a un risque de
grossesse. Contactez votre médecin avant de replacer un nouvel anneau.
Vous n'avez pas eu vos règles prévues
· Si vous avez utilisé Ringafema correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas et, si vous avez utilisé Ringafema
correctement et, si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu
probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser Ringafema normalement.
Si les règles prévues ne se produisent pas deux fois de suite, il se peut que vous
soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ne mettez
pas en place le Ringafema suivant tant que votre médecin n'a pas confirmé que
vous n'êtes pas enceinte.
· Si vous n'avez pas utilisé Ringafema correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas et, si vous n'avez pas respecté les conseils
d'utilisation et si vous n'avez pas eu vos règles lors de la première période
normale sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Prenez contact avec
votre médecin avant de mettre en place le Ringafema suivant.
Vous avez des saignements imprévus
Des saignements imprévus peuvent parfois appara tre entre vos règles pendant
l'utilisation de Ringafema. Il est possible que vous deviez utiliser une serviette
hygiénique. Laissez en tout cas l'anneau dans le vagin et continuez à l'utiliser
normalement. Si les saignements irréguliers persistent, s'aggravent ou
réapparaissent, contactez votre médecin.
Vous voulez déplacer le premier jour de vos règles
Si vous avez utilisé Ringafema comme indiqué, vos règles (hémorragie de privation)
commenceront pendant la semaine sans anneau. Si vous souhaitez changer le jour
du début de vos règles, vous pouvez le faire en raccourcissant l'intervalle sans
anneau (jamais en l'allongeant).
Par exemple, si vos règles débutent normalement un vendredi, vous pouvez les
avancer au mardi (trois jours plus t t) à partir du mois suivant. Pour ce faire, il
vous suffit de mettre en place le nouvel anneau 3 jours plus t t que d'habitude.
Si vous raccourcissez très fortement l'intervalle sans anneau (p. ex. 3 jours ou
moins), il se peut que vous n'ayez pas vos règles habituelles. Vous pouvez alors
avoir du spotting (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie de rupture
pendant l'utilisation de l'anneau suivant.
Si vous n'êtes pas s re de la manière dont vous devez procéder, demandez conseil
à votre médecin.
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
Bien que ce ne soit pas le schéma recommandé, il est possible de retarder vos
règles (hémorragie de privation) en mettant en place un nouvel anneau
immédiatement après le retrait de l'anneau actuel, sans respecter d'intervalle sans
anneau.
Vous pouvez laisser ce nouvel anneau en place pendant maximum 3 semaines.
Vous pouvez avoir du spotting (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie de
rupture pendant l'utilisation de ce nouvel anneau. Quand vous souhaitez avoir vos
règles, retirez l'anneau. Respectez un intervalle sans anneau d'une semaine, puis
introduisez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander l'avis de votre médecin avant de décider de retarder vos
règles.
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de Ringafema
Vous pouvez arrêter d'utiliser Ringafema lorsque vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin à propos
d'autres méthodes de régulation des naissances.
Si vous arrêtez l'utilisation de Ringafema parce que vous souhaitez être enceinte,
vous devriez attendre d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir
un enfant. Vous pourrez ainsi calculer plus facilement la date de l'accouchement.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et
persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui
pourrait selon vous être due à Ringafema, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-
embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez
toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus
de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs
hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations
à conna tre avant d'utiliser Ringafema ».
Si vous remarquez les effets secondaires suivants, il se peut que vous deviez
consulter un médecin en urgence. Cessez d'utiliser Ringafema et contactez un
médecin immédiatement.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des sympt mes
suivants d'angio-oedème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge
et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire éventuellement avec des difficultés à
respirer (voir également la rubrique « Avertissement et précautions »).
Les utilisatrices d'un anneau contenant Etonogestrel / Ethinylestradiol ont rapporté
les effets indésirables suivants :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10
· douleur abdominale, mal au coeur (nausées)
· infection du vagin par de la levure (tel que « muguet ») ; inconfort vaginal d à
l'anneau ; démangeaison génitale ; pertes vaginales
· maux de tête ou migraine ; humeurs dépressives ; diminution de la libido
· seins douloureux ; douleur pelvienne ; règles douloureuses
· acné
· prise de poids
· expulsion de l'anneau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100
· vision troublée ; vertige
· abdomen gonflé ; vomissements, diarrhée ou constipation
· sensation de fatigue, de malaise ou d'irritabilité ; changements d'humeur ;
sautes d'humeur
· liquide supplémentaire dans le corps (oedème)
· infection de la vessie et de l'appareil urinaire
· difficulté à uriner ou douleur en urinant ; envie ou besoin intense d'uriner ;
uriner plus souvent
· problèmes pendant les rapports sexuels, incluant douleur, saignement ou
partenaire sentant l'anneau
· pression sanguine augmentée
· augmentation de l'appétit
· douleurs dorsales ; spasmes musculaires ; douleurs dans les jambes ou dans
les bras
· peau moins sensible
· seins sensibles ou gonflés ; mastose sclérokystique (kystes dans les seins qui
peuvent gonfler ou devenir douloureux)
· inflammation du col de l'utérus ; polypes cervicaux (excroissances dans le col
de l'utérus) ; débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur
(ectropion)
· modifications menstruelles (p. ex. règles abondantes, prolongées, irrégulières,
voire absentes) ; inconfort pelvien ; syndrome prémenstruel ; spasme de
l'utérus
· infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de br lure, odeur,
douleur, inconfort ou sécheresse dans le vagin ou la vulve
· perte de cheveux, eczéma, démangeaison, éruption cutanée ou bouffées de
chaleur
· urticaire
Rare : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1 000
· caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou sympt
mes temporaires de type AVC, connus sous le nom
d'accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez
certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus
d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les
sympt mes d'un caillot sanguin).
· écoulement du mamelon
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
· chloasma (taches de pigmentation brun-jaun tre sur la peau en général au
niveau du visage)
· inconfort du pénis du partenaire (p. ex. irritation, éruption cutanée,
démangeaison)
· incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à
l'adhérence à la paroi vaginale).
· lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau.
Des cas de cancer du sein et de tumeurs hépatiques ont été rapportés chez des
femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d'informations,
voir rubrique 2.2. « Avertissements et précautions, Cancer ».
Très rarement, un anneau contenant étonogestrel/éthinylestradiol, peut se rompre.
Pour plus d'informations, voir la rubrique 3.4 `Que faire si...votre anneau casse'.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ringafema
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous vous rendez compte qu'un enfant a été exposé aux hormones contenues
dans Ringafema, demandez conseil à votre médecin.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
concernant la température.
conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ringafema doit être inséré au plus tard un mois avant la date de péremption
indiquée sur la bo te et sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Ringafema si vous remarquez un changement de couleur de l'anneau
ou tout signe visible de détérioration.
Ce médicament peut être dangereux pour l'environnement. Après avoir retiré
Ringafema, replacez-le dans le sachet et refermez soigneusement ce dernier. Jetez
le sachet fermé avec les ordures ménagères ou rapportez-le à votre pharmacien
pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne jetez pas Ringafema dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, ne
jetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l'égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous
n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ringafema
· Les substances actives sont : étonogestrel et éthinylestradiol.
Ringafema contient 11,0 mg d'étonogestrel et 3,474 mg d'éthinylestradiol. L'anneau
libère l'étonogestrel et l'éthinylestradiol à un taux moyen de 0,120 mg et 0,015 mg,
respectivement, par 24 heures, sur une période de 3 semaines.
· Les autres composants sont : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle (28 %
d'acétate de vinyle) et polyuréthane (une sorte de plastique qui ne se dissoudra pas
dans le corps).
Aspect de Ringafema et contenu de l'emballage extérieur
Système de diffusion vaginal.
Ringafema est un anneau souple, transparent, incolore à pratiquement incolore,
d'un diamètre externe de 54 mm et d'un diamètre transversal de 4 mm.
Chaque anneau est emballé dans un sachet en aluminium. Le sachet est
conditionné dans une bo te en carton, avec cette notice et les étiquettes à coller
sur votre calendrier pour vous rappeler quand insérer et retirer l'anneau.
Chaque bo te contient :
1 anneau
3 anneaux
6 anneaux
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
Espagne
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché
BE515146
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants
AT
SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
BE
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
CZ
Setlona
DE
SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden , vaginales Freisetzungssystem
EE Setlona
ES Setlona 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
EFG
FI Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotl
kevalmiste, em ttimeen
FR ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes / 15
microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginal
IT MYPRIMOSE
IS Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. Skeiðarinnlegg
LT
Ringafema 120/15 mikrogram /24 valandas vartojimo mak t sistema
LI
SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
LU
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
LV
Setlona 120/15 mikrogrami/24 stunds vaginls ievad anas sistma
NL
Etonogestrel / Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
PT
Mystrelle 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberta
o vaginal
SE
Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinl gg
SI
Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.