Rilexine dc 375 mg syr.

RILEXINE DC
NOTICE
RILEXINE DC 375 mg suspension intramammaire pour vaches au tarissement
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 CARROS
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 CARROS
France
Ou
HAUPT Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Latina
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RILEXINE DC 375 mg suspension intramammaire pour vaches au tarissement
Céfalexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue pour administration intramammaire de 8 g contient :
Substance active :
Céfalexine 375 mg (équivalant à 500 mg de céfalexine benzathine)
Suspension huileuse blanche à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Chez les vaches au tarissement :
- Traitement des mammites subcliniques et prévention de nouvelles infections intramammaires
survenant pendant la période de tarissement, causées par Staphylococcus aureus, Streptococcus
dysgalactiae et Streptococcus uberis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux autres ß-lactamines ou à l'un des
excipients.
6.
RILEXINE DC
Des réactions allergiques immédiates (agitation, tremblements, oedème des mamelles, des paupières et
des lèvres), pouvant entraîner la mort de certains animaux, ont été rarement observées dans les
rapports spontanés de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches au tarissement).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration unique par voie intramammaire.
375 mg de céfalexine (équivalant à 500 mg de céfalexine benzathine), soit le contenu d'une seringue,
doit être administré dans chaque quartier par le canal du trayon immédiatement après la dernière traite
de la période de lactation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Effectuer une traite complète avant de commencer l'administration. Avant d'administrer le
médicament, les trayons doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés à l'aide de la serviette
nettoyante fournie, en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue. Administrer le
contenu complet d'une seringue dans chaque quartier. Masser après l'administration. Après
l'administration, il est recommandé d'immerger le trayon dans une solution désinfectante approuvée.
Ne pas traire après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 4 jours.
Lait :
- 12 heures après le vêlage si la période de tarissement est supérieure à 42 jours.
- 42,5 jours après le traitement, si la période de tarissement est égale ou inférieure à 42 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la
boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
12.
RILEXINE DC
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres -lactamines.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et des tests de sensibilité du ou des
pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des bactéries cibles au niveau de l'exploitation,
ou au niveau local/régional.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres -
lactamines en raison du potentiel de résistance croisée.
Les règles d'asepsie doivent être scrupuleusement respectées lors de l'administration du produit.
L'efficacité du produit n'a été établie que contre les agents pathogènes mentionnés à la rubrique
« Indication(s) ». Par conséquent, une mammite aiguë grave (potentiellement mortelle) due à d'autres
espèces pathogènes, principalement Pseudomonas aeruginosa, peut survenir après le tarissement.
Des mesures vétérinaires et d'élevages appropriées, comprenant de bonnes pratiques d'hygiène,
doivent être prises pour réduire ce risque. Les vaches doivent être logées dans un environnement
hygiénique situé à l'écart de la salle de traite. Les vaches doivent être contrôlées régulièrement
plusieurs jours après le tarissement.
Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d'antibiotiques jusqu'à la fin du
temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à
la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et
augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions
d'hypersensibilité peuvent occasionnellement être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines, ou à
qui il a été conseillé de ne pas entrer en contact avec des préparations de pénicilline ou de
céphalosporine, doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Manipulez ce produit avec beaucoup de précautions pour éviter toute exposition. Portez des gants
pendant l'administration du produit et lavez-vous les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement à l'eau claire.
Si vous développez des symptômes après une exposition, tels qu'une éruption cutanée, vous devez
consulter un médecin et lui montrer la notice. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une
difficulté à respirer sont des symptômes plus graves qui nécessitent un traitement médical urgent.
Les personnes développant une réaction après un contact avec le produit doivent éviter de manipuler
le produit (ainsi que d'autres produits contenant des céphalosporines et des pénicillines) à l'avenir.
Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique, qui peut
provoquer une irritation de la peau ou des yeux chez certaines personnes. Le port de gants est
recommandé pendant l'administration du produit et lors de la remise des serviettes nettoyantes.
RILEXINE DC
L
actation :
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'innocuité de l'utilisation concomitante du médicament avec d'autres produits intramammaires
n'ayant pas été établie, l'utilisation simultanée est déconseillée.
Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Voir rubrique « Effets indésirables ».
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 12 seringues pour administration intramammaire de 8 g et 12 serviettes nettoyantes.
Boîte de 24 seringues pour administration intramammaire de 8 g et 24 serviettes nettoyantes.
Boîte de 60 seringues pour administration intramammaire de 8g et 60 serviettes nettoyantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V599182
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.