Rilatine 10 mg

Rilatine 10 mg comprimés
Rilatine Modified Release 10 mg gélules à libération modifiée
Rilatine Modified Release 20 mg gélules à libération modifiée
Rilatine Modified Release 30 mg gélules à libération modifiée
Rilatine Modified Release 40 mg gélules à libération modifiée
Méthylphénidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament (ou le faire
prendre à votre enfant) car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Rilatine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Rilatine
3. Comment prendre Rilatine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rilatine
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Rilatine et dans quel cas est-il utilisé ?
Rilatine Modified Release et Rilatine 10 mg comprimés :
Dans quel cas est-il utilisé
On utilise Rilatine pour traiter le « Trouble de Déficit de l'Attention/Hyperactivité » (TDAH).
On l'utilise chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
On ne l'utilise qu'après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que la
psychothérapie et la thérapie comportementale.
Rilatine ne doit pas être utilisé pour traiter un TDAH chez les enfants de moins de 6 ans ni
chez les adultes. On ignore si son utilisation est sûre ou bénéfique chez ces personnes.
Comment agit-il
Rilatine améliore l'activité de certaines parties du cerveau, qui sont sous-actives. Le
médicament peut aider à améliorer l'attention (durée de l'attention) et la concentration et à
réduire le comportement impulsif.
Le médicament s'administre dans le cadre d'un programme thérapeutique, qui inclut
généralement :
une psychothérapie
une thérapie éducationnelle et
une sociothérapie.
Informations concernant le TDAH
Les enfants et les adolescents atteints d'un TDAH éprouvent des difficultés :
à rester tranquil es et
à se concentrer.
Ils ne sont pas responsables de leur incapacité à accomplir ces choses.
De nombreux enfants et adolescents luttent pour réaliser ces activités. Néanmoins, le TDAH
peut leur causer des problèmes dans leur vie quotidienne. Les enfants et les adolescents
atteints d'un TDAH peuvent avoir des difficultés d'apprentissage et des difficultés à faire
leurs devoirs. Ils éprouvent des difficultés à bien se comporter à la maison, à l'école ou dans
d'autres endroits.
Le TDAH n'affecte pas l'intel igence d'un enfant ou d'un adolescent.
Uniquement pour Rilatine 10 mg comprimés :
Autres utilisations du méthylphénidate : Narcolepsie
Les médecins prescrivent parfois Rilatine pour le traitement de la narcolepsie.
La narcolepsie est une affection caractérisée par des crises d'endormissement. Les
patients atteints de narcolepsie ont des crises récurrentes d'endormissement irrésistible
pendant la journée, même s'ils ont bien dormi durant la nuit.
On utilise Rilatine 10 mg pour prendre en charge une somnolence excessive pendant la
journée.
La narcolepsie doit être diagnostiquée par un médecin à l'aide d'un enregistrement de
profils de rythmes veil e/sommeil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rilatine ?
Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant :

si vous ou votre enfant êtes al ergique au méthylphénidate ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la thyroïde
si vous ou votre enfant avez une augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome)
si vous ou votre enfant avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
si vous ou votre enfant avez un problème pour manger : lorsque vous n'avez pas faim
ou ne voulez pas manger ­ tel qu'une « anorexie nerveuse »
si vous ou votre enfant avez une tension artériel e très élevée ou un rétrécissement des
vaisseaux sanguins, pouvant causer une douleur dans les bras et les jambes
si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes cardiaques ­ tels qu'une crise
cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une douleur et un inconfort dans la poitrine,
une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou un problème cardiaque déjà
présent à la naissance
si vous ou votre enfant avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du
cerveau ­ tel qu'un accident vasculaire cérébral, une dilatation et une faiblesse d'une
partie d'un vaisseau sanguin (anévrysme), un rétrécissement ou une obstruction des
vaisseaux sanguins, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
si vous ou votre enfant avez des problèmes de santé mentale tels que :
-
un problème « psychopathique » ou de « personnalité limite »
- des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée « schizophrénie »
- des signes d'un problème sévère au niveau de l'humeur, tels que :
o sentiment de vouloir se suicider
o dépression sévère, où vous vous sentez triste, bon(ne) à rien et désespéré(e)
o manie, où vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif (-ive) et
Ne prenez pas le méthylphénidate si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou pour votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate, car il pourrait aggraver les
problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre le traitement (ou le
faire prendre à votre enfant) :

si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous ou votre enfant avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou tout examen
anormal du cerveau (EEG)
si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou été dépendant(e) à l'alcool, à des
médicaments sur prescription ou à des drogues
si vous ou votre enfant êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir
ci-dessous, rubrique « Grossesse, al aitement et contraception »)
si vous ou votre enfant présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler au
niveau d'une partie quelconque du corps ou si vous ou votre enfant répétez des sons et
des mots
si vous ou votre enfant avez une tension artériel e élevée
si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque non mentionné ci-dessus dans la
rubrique « Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant »
si vous ou votre enfant avez un problème de santé mentale non mentionné ci-dessus
dans la rubrique « Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre
enfant ». D'autres problèmes de santé mentale incluent :
-
modifications de l'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif ­ appelé
« trouble bipolaire »)
- apparition d'une agressivité ou d'une hostilité, ou aggravation de votre agressivité
- visualisation, audition ou sensation de choses qui n'existent pas (hal ucinations)
- fait de croire des choses qui ne sont pas vraies (il usions)
- sentiment de suspicion anormale (paranoïa)
- sensation d'agitation, d'anxiété ou de tension
- sentiment de dépression ou de culpabilité
Avant de débuter le traitement, veuil ez avertir votre médecin ou votre pharmacien si l'une
des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou pour votre enfant,
car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera surveil er la
manière dont le médicament agit sur vous ou sur votre enfant.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément
d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est
important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures,
en particulier si el e est douloureuse.
Examens de contrôle que votre médecin réalisera avant que vous ou votre enfant ne
débutiez la prise de méthylphénidate
Ces examens de contrôle permettent de décider si le méthylphénidate est le médicament
adéquat pour vous ou pour votre enfant. Votre médecin discutera avec vous concernant :
tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez
l'existence éventuel e d'antécédents familiaux de décès soudain et inexpliqué
tout autre problème médical (par ex. problèmes cardiaques) que vous ou un membre de
votre famil e pouvez avoir
la manière dont vous ou votre enfant vous sentez, notamment une sensation de haut ou
l'existence éventuel e d'antécédents familiaux de « tics » (contractions répétées et
difficiles à contrôler d'une partie quelconque du corps ou répétition de sons et de mots)
tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou un autre
membre de votre famil e, avez déjà eu. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si
vous ou votre enfant êtes à risque d'avoir des modifications de l'humeur (passage d'un
état maniaque à un état dépressif ­ appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera vos
antécédents de santé mentale et vérifiera si l'un des membres de votre famil e a des
antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible car cela aidera votre
médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament adéquat pour vous ou pour votre
enfant. Il est possible que votre médecin décide que d'autres tests médicaux sont
nécessaires avant que vous ne débutiez la prise de ce médicament.
Autres médicaments et Rilatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas du méthylphénidate si vous ou votre enfant :
prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO), utilisé
pour traiter la dépression, ou si vous ou votre enfant avez pris un IMAO au cours des 14
derniers jours. La prise d'un IMAO avec du méthylphénidate peut causer une
augmentation brutale de votre tension artériel e.
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier la
manière dont ils agissent ou il peut causer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant
prenez l'un des médicaments suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre du méthylphénidate :
autres médicaments pour traiter la dépression
médicaments pour traiter des problèmes mentaux sévères
médicaments pour traiter l'épilepsie
médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artériel e
certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant
modifier la tension artériel e. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand
vous achetez l'un de ces produits
médicaments diluant le sang pour empêcher la formation de cail ots sanguins.
Si vous avez le moindre doute pour savoir si les médicaments que vous ou votre enfant
prenez sont inclus dans la liste ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien
avant de prendre le méthylphénidate.
Subir une opération
Veuil ez avertir votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une opération. Vous ou
votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate
le jour de votre intervention si l'on
utilise un certain type d'anesthésiques, car il existe un risque d'élévation brutale de la tension
artériel e pendant l'opération.
Tests de détection de médicaments
Ce médicament peut induire des résultats positifs aux tests de détection de médicaments, y
compris les tests utilisés dans la pratique sportive.
Rilatine avec des aliments, boissons et de l'alcool
Rilatine 10 mg comprimés :
La prise simultanée du méthylphénidate avec des aliments permet d'arrêter les douleurs au
niveau de l'estomac, les nausées ou les vomissements.
Rilatine Modified Release et Rilatine 10 mg comprimés :
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut aggraver les
effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et certains
médicaments contiennent de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous ou votre fil e êtes enceinte ou que vous ou votre fil e al aitez, si vous ou votre fil e
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies
congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas
d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin
pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque. Veuillez avertir votre médecin
ou votre pharmacien avant d'utiliser le méthylphénidate si vous ou votre fil e :
avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous concernant les méthodes
contraceptives.
êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Votre médecin doit décider si vous ou votre
fil e devez prendre du méthylphénidate.
al aitez ou avez l'intention de le faire. Il est possible que le méthylphénidate s'élimine
dans le lait maternel humain. Votre médecin doit donc décider si vous ou votre fil e
devez al aiter pendant la prise de méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez présenter des étourdissements, des problèmes
d'accommodation de la vision ou une vision floue pendant la prise de méthylphénidate. Si
c'est le cas, il peut s'avérer dangereux d'effectuer des activités tel es que conduire un
véhicule, utiliser des machines, rouler à vélo ou à cheval, ou grimper aux arbres.
Rilatine 10 mg comprimés contient du lactose et de l'amidon de blé
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e)
vous ou votre enfant d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient de l'amidon de blé. L'amidon de blé présent dans ce médicament
contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu
susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un gramme ne contient
pas plus de 100 microgrammes de gluten. Si vous avez une al ergie au blé (différente de la
maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Rilatine Modified Release contient du sucrose
Ce médicament contient du sucrose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e)
vous ou votre enfant d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Rilatine ?
Quelle quantité prendre ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
votre médecin débutera généralement le traitement avec une dose faible et
l'augmentera progressivement si cela s'avère nécessaire.
Rilatine 10 mg comprimés :
prenez Rilatine une ou deux fois par jour (par ex. au petit déjeuner et/ou au diner).
les comprimés doivent s'avaler avec un verre d'eau.
vous pouvez casser les comprimés pour faciliter la prise.
R
ilatine Modified Release :
prenez Rilatine Modified Release une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
la gélule doit s'avaler entière, avec un verre d'eau.
ne pas écraser, mâcher ni diviser la gélule ou son contenu.
Si vous ou votre enfant êtes incapable d'avaler Rilatine Modified Release, vous pouvez
saupoudrer le contenu de la gélule sur une petite quantité de nourriture, de la manière
suivante :
ouvrez soigneusement la gélule et saupoudrez les granules sur une petite quantité de
nourriture mol e (par ex. compote de pommes)
la nourriture ne doit pas être chaude car cela pourrait altérer les propriétés particulières
des granules
ingérez immédiatement tout le mélange médicament/nourriture
Ne conservez pas le mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, veuil ez-en avertir votre médecin. Il est
possible qu'il décide que vous ou votre enfant ayez besoin d'un autre traitement.

Utilisation incorrecte de Rilatine
L'utilisation incorrecte de Rilatine peut causer un comportement anormal. Cela peut
également indiquer que vous ou votre enfant commencez à devenir dépendant(e) du
médicament. Veuillez avertir votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou été
dépendant(e) de l'alcool, de médicaments sur prescription ou de drogues.
Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à
quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes similaires.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Rilatine que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Veuil ez leur dire la
quantité qui a été prise.
Les signes d'un surdosage peuvent inclure : vomissements, sensation d'agitation,
tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires,
convulsions (pouvant être suivies d'un coma), sentiment de grand bonheur, confusion,
visualisation, sensation ou audition de choses qui ne sont pas réel es (hal ucinations),
sueurs, rougeur, maux de tête, forte fièvre, modifications du rythme cardiaque (lent, rapide
ou irrégulier), tension artériel e élevée, dilatation des pupil es et sécheresse du nez et de la
bouche. Spasmes musculaires, fièvre et coloration rouge-brune des urines, des signes
possibles d'une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyses), peuvent aussi se
passer.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Rilatine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez le moment de la dose suivante.
médicament prise chaque jour, avant d'en arrêter complètement la prise. Consultez votre
médecin avant d'arrêter le traitement par Rilatine.
Tests que votre médecin réalisera si vous ou votre enfant êtes sous traitement
Votre médecin effectuera certains tests

avant que vous ou votre enfant ne débutiez le traitement ­ afin de s'assurer que le
traitement par Rilatine est sûr et qu'il s'avérera bénéfique.
Après que vous ou votre enfant ayez débuté le traitement ­ ces tests seront effectués au
moins tous les 6 mois, mais peut-être plus souvent. On les effectuera également en cas
de modification de la dose.
Ces tests incluent :
-
vérification de l'appétit
- mesure de la tail e et du poids
- mesure de la tension artériel e et du pouls
- vérification de tout problème concernant l'humeur, l'état d'esprit ou toute autre
sensation inhabituel e. Ou si ces problèmes s'aggravent pendant la prise de
Rilatine.
Traitement à long terme
Il n'est pas nécessaire de prendre Rilatine pour toujours. Si vous ou votre enfant prenez
Rilatine pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte
durée, par ex. en période de vacances scolaires. Cet essai indiquera si la prise du
médicament est encore nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Même si certaines personnes ont des effets indésirables, la plupart des gens trouvent que le
traitement par méthylphénidate les aide. Votre médecin discutera avec vous concernant ces
effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous ou votre enfant avez l'un
des effets indésirables suivants, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 10)

rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
modifications de l'humeur ou alternance de l'humeur (« des hauts et des bas ») ou
modifications de la personnalité
Peu fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 100)

pensées ou envie de suicide
sensation ou audition de choses qui ne sont pas réel es, il s'agit d'un signe de psychose
élocution et mouvements corporels incontrôlables (syndrome de La Tourette)
signes d'al ergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire
au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties
du corps, essoufflement, respiration sifflante ou troubles respiratoires
Rare (survenant chez moins d'une personne sur 1 000)

sensation inhabituel e d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie)
Très rare (survenant chez moins d'une personne sur 10 000)

crise cardiaque

desquamation de la peau ou taches rouges pourpres
spasmes musculaires impossibles à contrôler au niveau de vos yeux, de votre tête, de
votre cou, de votre corps et du système nerveux, dus à un déficit temporaire de l'apport
de sang au cerveau
paralysie ou problèmes au niveau des mouvements et de la vision, difficultés à parler (il
peut s'agir de signes de problèmes au niveau des vaisseaux sanguins de votre cerveau)
diminution du nombre des cel ules sanguines (globules rouges, globules blancs et
plaquettes sanguines), ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections, et vous
donner une tendance à saigner et à vous faire des bleus plus facilement
une augmentation soudaine de la température corporel e, une tension artériel e très
élevée et des convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n'est pas
certain que cet effet indésirable soit induit par le méthylphénidate ou par d'autres
médicaments pouvant être pris en association avec le méthylphénidate.
Autres effets indésirables (leur fréquence de survenue est inconnue)

pensées indésirables revenant sans cesse
évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s'agir de
signes de problèmes cardiaques)
érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections
Si vous ou votre enfant avez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez
immédiatement un médecin.
D'autres effets indésirables sont les effets suivants ; s'ils deviennent sévères, veuillez
avertir votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (survenant chez plus d'une personne sur 10)

maux de tête
sensation de nervosité
incapacité à dormir
se sentir mal
bouche sèche
perte d'appétit ou réduction de l'appétit
Fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 10)

douleur articulaire
température élevée (fièvre)
perte inhabituelle de cheveux ou amincissement des cheveux
sensation inhabituel e d'endormissement ou de somnolence
démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions rouges et surélevées s'accompagnant
de démangeaisons
toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge
tension artériel e élevée, rythme cardiaque rapide (tachycardie)
sensation d'étourdissement, mouvements que vous ne pouvez pas contrôler, fait d'être
anormalement actif (-ve)
sensation d'agressivité, d'agitation, de nervosité, d'anxiété, de dépression, d'irritabilité
ou inquiétude et comportement anormal
problèmes pour dormir
mal aux dents
douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, sensation de bal onnement, inconfort au
niveau de l'estomac et vomissements. Ces effets surviennent généralement au début du
traitement et peuvent être réduits par la prise du médicament avec des aliments.
doigts et/ou orteils froids
tremblements ou frissonnements
baisse du désir sexuel

se sentir fatigué
avoir soif
grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme)
Peu fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 100)

constipation
inconfort dans la poitrine
sang dans les urines
vision double ou floue
douleur musculaire, contractions musculaires
essoufflement ou douleur dans la poitrine
augmentation des résultats des tests du foie (observés lors d'un test sanguin)
colère, ou crises de larmes, perception excessive de l'environnement
Rare (survenant chez moins d'une personne sur 1 000)

modifications de l'instinct sexuel
sentiment de désorientation
dilatation des pupil es, vision trouble
gonflement des seins chez l'homme
transpiration excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée
Très rare (survenant chez moins d'une personne sur 10 000)

crise cardiaque
décès soudain
crampes musculaires
petites marques rouges sur la peau
inflammation ou obstruction des artères du cerveau
anomalies de la fonction du foie, incluant une insuffisance hépatique et un coma
modifications des résultats de tests ­ incluant les tests du foie et du sang
tentative de suicide, pensées anormales, manque de sensation ou d'émotion, fait
d'accomplir constamment les mêmes choses, fait d'être obsédé(e) par une chose
engourdissement des doigts et des orteils, picotements et changement de couleur (de
blanc à bleu, puis rouge) suivi d'une froideur (« phénomènes de Raynaud »)
Autres effets indésirables (leur fréquence de survenue est inconnue) :

migraine
fièvre très élevée
battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires
une crise majeure (« convulsions grand mal »)
fait de croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
douleur sévère au niveau de l'estomac, s'accompagnant souvent de nausées et de
vomissements
problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral,
artérite cérébrale ou occlusion cérébrale).
impuissance
flux de paroles excessif et incontrôlé
incapacité à contrôler l'élimination de l'urine (incontinence)
spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus)
bégaiement
Effets sur la croissance
Lorsqu'on l'utilise pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut causer une réduction de la
croissance chez certains enfants. El e survient chez moins d'un enfant sur 10.
Il peut s'agir d'un déficit au niveau de la prise de poids ou de la croissance en tail e.

Si vous ne grandissez pas comme prévu, votre traitement par méthylphénidate peut être
arrêté pendant une courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé, Division de la
produits de santé
Pharmacie et des Médicaments, Vil a
Division Vigilance
Louvigny, Al ée
Eurostation II
Marconi, L- 2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/40
(http://www.ms.public.lu/fr/activites/
B-1060 Bruxel es
pharmaciemedicament/index.html)
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Rilatine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
R
ilatine Modified Release :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Rilatine 10 mg comprimés :
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. A conserver à une
température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rilatine
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 20 mg contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 30 mg contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 40 mg contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
R
ilatine Modified Release :
Copolymère de méthacrylate d'ammonium, gélatine, copolymère d'acide méthacrylique,
sphères de sucre, talc, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune
(E172) (gélules de 10 mg, 30 et 40 mg), oxyde de fer noir (E172) (gélules de 10 mg et 40
mg), macrogol, oxyde de fer rouge (E172) (gélules de 10 mg et 40 mg).
Aspect de Rilatine et contenu de l'emballage extérieur
Rilatine comprimés est disponible en un seul dosage : 10 mg.
Le médicament est disponible en embal ages sous plaquettes contenant 20 comprimés.
Rilatine Modified Release est disponible en quatre dosages : 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg.
Le médicament est disponible en flacons contenant 30 ou 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Rilatine 10 mg comprimés :
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Rilatine Modified Release :
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Rilatine 10 mg comprimés: BE051597
Rilatine Modified Release 10 mg: BE426413
Rilatine Modified Release 20 mg: BE241534
Rilatine Modified Release 30 mg: BE241543
Rilatine Modified Release 40 mg: BE241552
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.