Rifocine 500 iv 500 mg

06/10/2021
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RIFOCINE I.V. 500 mg solution injectable
Rifamycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que RIFOCINE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser RIFOCINE ?
3.
Comment utiliser RIFOCINE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver RIFOCINE ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RIFOCINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
RIFOCINE est un antibiotique à base de la substance active rifamycine et appartient au groupe
de la rifamycine. Les antibiotiques sont des médicaments utilisés dans la prévention ou la lutte
contre certaines infections.
RIFOCINE peut s'utiliser par voie générale ou localement.
P
ar voie générale :
Pour le traitement des infections du foie et de la bile causées par des ,,germes
sensibles'. Les germes sensibles sont des bactéries contre lesquel es RIFOCINE est
actif.
Pour le traitement des infections causées par des staphylocoques sensibles, tel es que :
inflammation des os, infections des bronches et des poumons, infections causées par
un corps étranger.
U
tilisation locale :
Pour le traitement des infections causées par des ,,germes sensibles', des bactéries
contre lesquel es RIFOCINE est actif :
- infections en chirurgie traumatologique (blessures) et orthopédique
- infections en cas de brûlures et de transplantations de peau, d'ulcères et d'escarres.
Inflammation du péritoine (péritonite)
Complications d'une chirurgie au niveau de l'abdomen, des reins, des voies urinaires ou
du système nerveux.
Foyers d'infection au niveau de la sphère ORL (nez-gorge-oreil es).
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation
06/10/2021
Rifocine doit généralement s'administrer en association avec d'autres médicaments contre
ces infections.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
RIFOCINE ?
N'utilisez jamais RIFOCINE
-
Si vous êtes al ergique à la rifamycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique à un autre antibiotique du groupe de la rifamycine.
- Si vous avez une altération sévère de la fonction du foie.
Avertissements et précautions
- Si vous devez limiter votre consommation de sodium. Chaque ampoule de Rifocine contient
27 mg de sodium.
- Si vous avez une altération non sévère de la fonction du foie. Dans ce cas, votre posologie
doit être réduite. Votre médecin doit contrôler étroitement la fonction de votre foie avant de
vous laisser débuter le traitement. Ensuite, votre foie sera à nouveau contrôlé toutes les 2 à
4 semaines pendant le traitement. En cas de signes d'atteinte des cel ules du foie, votre
médecin doit arrêter le traitement par RIFOCINE.
- Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut survenir (taux anormalement élevés de
bilirubine dans le sang). Suivez les conseils de votre médecin.
- Comme c'est le cas avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de RIFOCINE peut
causer le développement de micro-organismes résistants (en particulier des
staphylocoques). Votre médecin doit donc vous contrôler régulièrement. Si vous
développez une surinfection (une infection supplémentaire), votre médecin doit arrêter le
traitement et prendre les mesures adéquates.
- RIFOCINE contient des sulfites, qui peuvent provoquer des réactions al ergiques et des
crises d'asthme sévères chez les patients sensibles, en particulier chez les patients
asthmatiques. Voir également rubrique ,, RIFOCINE contient des sulfites (métabisulfite de
sodium)'.
- La durée du traitement par RIFOCINE doit être la plus courte possible. Dans la mesure du
possible, votre médecin doit vous prescrire une dose faible, en alternance avec d'autres
agents thérapeutiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RIFOCINE.
Ces mises en garde sont surtout d'application en cas d'utilisation de RIFOCINE par voie
générale. Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-
dessus est d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et RIFOCINE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation
06/10/2021
RIFOCINE peut modifier l'effet de certains médicaments.
Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de certains médicaments au début ou à l'arrêt d'un
traitement simultané par rifamycine.
Comme les autres rifamycines, RIFOCINE peut diminuer l'effet des
médicaments luttant
contre les champignons (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole).
En cas d'utilisation par voie générale, des interactions ont été observées avec les
anticoagulants, la
ciclosporine (un médicament réprimant le système immunitaire) et les
contraceptifs. L'interaction avec la ciclosporine a également été observée en cas d'utilisation
locale.
Il est préférable que les femmes prenant des
contraceptifs hormonaux (tels que les
contraceptifs oraux) passent à une méthode contraceptive non hormonale pendant le traitement
par RIFOCINE.
RIFOCINE avec des aliments et boissons
Pas applicable
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
G
rossesse :
Il n'existe aucune donnée précise concernant l'utilisation de rifamycine chez les femmes
enceintes. RIFOCINE ne peut être administré par voie générale pendant la grossesse que si
votre médecin l'estime nécessaire.
La prescription de RIFOCINE par voie générale doit néanmoins être évitée pendant le premier
trimestre de la grossesse.
A
l aitement :
Vous pouvez utiliser RIFOCINE pendant l'al aitement après avoir demandé conseil à votre
médecin.
RIFOCINE contient du propylène glycol :
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de
votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que
vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIFOCINE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RIFOCINE
contient des sulfites (métabisulfite de sodium)
qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions al ergiques et des crises d'asthme
sévères chez les patients sensibles, en particulier chez les patients asthmatiques.
RIFOCINE contient du propylène glycol
Ce médicament contient 312 mg de propylène glycol par ml équivalent à un maximum de
178 mg/kg/jour pour un adulte (70 kg) et 156 mg/kg/jour pour un enfant.
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation
06/10/2021
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du
propylène glycol ou de l'alcool.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de
votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant
que vous prenez ce médicament.
3. COMMENT UTILISER RIFOCINE ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RIFOCINE peut s'utiliser par voie générale (au moyen d'une perfusion dans une veine) ou
localement, en fonction de l'indication pour laquelle on vous l'a prescrit.
P
ar voie générale :
L'administration de RIFOCINE par voie générale s'effectue au moyen d'une perfusion dans
une veine. La perfusion ne doit être administrée que par un personnel infirmier.
La dose recommandée est de :
Utilisation chez les adultes
- 1 à 1,5 g, jusqu'à maximum 2 g par jour, en deux perfusions lentes (2 à 3 heures).
Utilisation chez les enfants
- 25 mg par kg de poids corporel par jour, en deux perfusions lentes.
U
tilisation locale :
En cas d'utilisation locale, RIFOCINE sera généralement utilisé par un personnel infirmier.
Mais il est également possible que vous deviez utiliser RIFOCINE vous-même.
Évitez une administration en contact avec le tissu nerveux ou à proximité de l'oreil e interne
ainsi que sur des surfaces étendues.
La dose recommandée est de :
E
n contact avec les séreuses (p. ex. péritoine) :
-
A l'endroit de l'intervention (abdomen, etc.) ou en cas d'irrigation-dialyse, par exemple en
cas d'inflammation du péritoine (péritonite) :
au début du traitement (phase où l'inflammation induit une certaine résorption) :
1 ampoule par litre de solution pour dialyse péritonéale.
ensuite, 2 ampoules par litre
- En intra-pleural (dans la plèvre) : même principe que ci-dessus.
E
n contact avec les muqueuses :
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation
06/10/2021
- Dans la sphère ORL (nez-gorge-oreil es) et dans la bouche :
Instil ation (application en gouttes) de RIFOCINE dans les foyers d'infection et lors de
tous les soins postopératoires : 1 ampoule diluée dans 20 ml de sérum physiologique.
Éviter l'administration de RIFOCINE à proximité de l'oreil e interne.
- En cas d'instil ation de RIFOCINE dans la vessie et dans les voies urinaires supérieures : 1
ampoule par 20 ml de sérum physiologique.
A
utres lieux d'administration :
-
Dans l'os, dans les articulations, dans les ulcères, en cas de suppuration : 1 ampoule.
- Brûlures et transplantations de peau : 1 ampoule + 20 à 40 ml de sérum physiologique.
- Utilisation sur les plaies, tous les soins de peau avant et après une chirurgie : 1 à 2
ampoules.
- Plaies profondes et infectées comme escarres, ulcères de varices, eczémas microbiens,
infections supplémentaires en cas d'acné, impétigo, abcès (une boule remplie de pus),
fistule : instil er 1 à 2 ampoules de RIFOCINE.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser RIFOCINE.
Si vous avez utilisé plus de RIFOCINE que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de RIFOCINE, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Une jaunisse peut survenir. Dans ce cas, l'arrêt du traitement ou même un simple ajustement
de la dose produit une normalisation dans les 24 à 48 heures.
Si vous arrêtez d'utiliser RIFOCINE
N'arrêtez jamais le traitement par RIFOCINE sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
RIFOCINE peut provoquer les effets indésirables suivants :
A
ffections du système immunitaire :
Réactions al ergiques
-
Eosinophilie (augmentation du nombre de certaines cel ules dans le sang)
- Dans de rares cas : choc, oedème de Quincke (gonflement de la peau et des
muqueuses, s'accompagnant de démangeaisons, d'une rougeur et/ou de la formation de
bul es) et crise d'asthme.
Utilisation locale
-
Rare : réactions al ergiques à l'endroit d'administration.
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation
06/10/2021
- Il est impossible d'exclure un risque de réactions sévères d'hypersensibilité générale,
incluant un choc ou des réactions anaphylactiques, après l'utilisation locale sur des lésions
cutanées étendues ou d'autres zones du corps.
Affections gastro-intestinales
-
Nausées
- Vomissements
Affections hépatobiliaires
-
Jaunisse
- Élévation des taux de bilirubine et/ou de transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-
Éruption cutanée
- Urticaire
- Démangeaisons.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
RIFOCINE peut provoquer une coloration rouge-orange des tissus et/ou des liquides
organiques (incluant la peau, les dents, la langue, l'urine, les sel es, la salive, les crachats, les
larmes et la sueur). Les lentil es de contact, les dents ou les dentiers peuvent présenter une
coloration permanente.
Utilisation locale
De rares cas de réactions douloureuses à l'endroit d'administration ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFOCINE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation
06/10/2021
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIFOCINE ?
La substance active est la rifamycine. El e est présente sous la forme de sel de sodium. 1
ml de la solution contient l'équivalent de 50 mg de rifamycine.
Les autres composants sont : acide ascorbique ­ édétate de sodium ­ hydrogénocarbonate
de sodium ­ hydroxyde de sodium ­ métabisulfite de sodium ­ propylène glycol ­ eau pour
préparations injectables.
Comment se présente RIFOCINE et contenu de l'emballage extérieur
RIFOCINE est une solution injectable qui vous sera administrée au moyen d'une injection
intraveineuse ou d'une perfusion, avec ou sans dilution préalable. El e peut également
s'utiliser localement. RIFOCINE est disponible en boîtes de 2 ampoules de 10 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.p.A.
Via Valcanel o, 4IT ­ 03012 Anagni
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE069842
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :
En fonction de l'indication, RIFOCINE I.V. 500 mg doit s'utiliser sous sa forme d'origine ou
après dilution.
Pour des détails, voir rubrique « Comment utiliser RIFOCINE ».
Notice
WS62 -excipients update
Basis : QRD implementation