Rifen 100 mg/ml

RIFEN 100 MG/ML

NOTICE
Rifen 100 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rifen 100 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins et porcins
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance active :
Kétoprofène
100 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution transparente, incolore à jaune-brunâtre.
4.
INDICATIONS
Chevaux
Maladies affectant les systèmes ostéo-articulaire et musculo-squelettique, associées à une douleur
aiguë et une inflammation :
- Boiterie d'origine traumatique
- Arthrite
- Ostéite, éparvin
- Tendinite, bursite
- Maladie naviculaire
- Fourbure
- Myosite
Le kétoprofène est également indiqué en cas d'inflammation post-opératoire et pour le traitement
symptomatique des coliques et de la fièvre.
Bovins
Maladies associées à une inflammation, une douleur ou de la fièvre :
- Affections respiratoires
- otice ­ Version FR R
ifen 100 mg/ml
-
Troubles ostéo-articulaires et musculo-squelettiques tels que boiterie, arthrite et pour soulager
le lever après la mise-bas
-
Blessures
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire associée à l'écornage des veaux.
Porcins
Maladies associées à une inflammation, une douleur ou la fièvre :
- Traitements associés au syndrome de dysgalactie post-partum/Mammite-Métrite-Agalactie
(MMA)
- Infections des voies respiratoires
- Traitement symptomatique de la fièvre
Pour le soulagement à court terme de la douleur post-opératoire associée aux chirurgies mineures des
tissus mous telle que la castration chez les porcelets.
Si nécessaire, le kétoprofène devrait être associé à une thérapie antimicrobienne appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser
chez les animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de diathèse hémorragique, d'une fonction
hépatique, rénale ou cardiaque diminuée. Ne pas utiliser d'autres AINS ni simultanément ni endéans
les 24 heures.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En raison du mode d'action des AINS (inhibition de la synthèse des prostaglandines), une irritation ou
ulcération gastrique et intestinale ou une intolérance rénale peuvent survenir même après une
utilisation appropriée.
Les injections intramusculaires peuvent occasionnellement causer une irritation transitoire.
Une administration répétée à des porcins peut causer une inappétence réversible.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Ces réactions peuvent évoluer
vers un état plus grave (anaphylaxie), qui peut mettre en jeu le pronostic vital et doit être traité de
manière symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
otice ­ Version FR R
ifen 100 mg/ml
2,2 mg de kétoprofène par kg de poids vif soit 1 ml de solution pour 45 kg de poids vif, en dose unique
par jour, par voie intraveineuse, jusqu'à 3 à 5 jours consécutifs.
Pour le traitement des coliques, une seule injection est généralement suffisante. Une seconde
administration de kétoprofène nécessite une réévaluation de l'état clinique du patient. Voir section 9,
Conseils pour une administration correcte.
Bovins :
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif, en dose unique par jour, par voie intraveineuse ou
intramusculaire profonde, jusqu'à 3 jours consécutifs, soit 3 ml de solution pour 100 kg de poids vif.
Pour le soulagement de la douleur --opératoire associée à l'écornage, le produit doit être administré en
une seule injection par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire profonde 10 à 30 minutes avant
l'intervention.
Chez les bovins, le volume par site d'injection pour une injection IM ne doit pas dépasser 9 ml. Si le
volume d'injection dépasse 9 ml, ce volume doit être divisé en plusieurs doses, administrées en
différents points d'injection.
Porcins :
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif soit 3 ml de solution pour 100 kg de poids vif
(soit 0,03 ml/kg), par jour en injection intramusculaire profonde unique.
Pour obtenir une réduction de la douleur post-opératoire, le produit devrait être administré 10 à
30 minutes avant l'intervention chirurgicale. Des précautions particulières doivent être prises
concernant la précision du dosage, dont l'utilisation d'un dispositif de dosage approprié (c'est-à-dire
une seringue pour petites doses) et la détermination correcte du poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter toute injection intra-artérielle. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement.
Prendre des précautions particulières lors de l'administration du produit à des animaux présentant une
déshydratation sévère, une hypovolémie et une hypotension vu qu'il ya un risque potentiel de toxicité
rénale augmentée.
L'utilisation du kétoprofène n'est pas recommandée chez les poulains de moins de 15 jours. Une
utilisation chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut entraîner un
risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être évitée, un dosage réduit et une gestion
minutieuse pourraient être requis. Voir section 12 sur l'utilisation chez les juments et les truies
gravides.
Tout animal sous traitement doit être fourni en eau de boisson en quantité suffisante.
En cas de colique, une dose répétée ne peut être administrée qu'après un réexamen approfondi.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
Chevaux :
IV
1 jour (24 heures)
Bovins :
IV
1 jour (24 heures)
IM
3 jours (72 heures)
Porcins :
IM
4 jours
Lait (bovins) : zéro heures
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
otice ­ Version FR R
ifen 100 mg/ml
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon en verre dans son carton d'emballage afin de le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Après première ouverture du conditionnement primaire, conserver à une température ne dépassant pas
25°C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le traitement par le kétoprofène des porcelets avant la castration réduit la douleur post-opératoire
pendant 1 heure. Pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie, une association avec
un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire.
Le traitement des veaux au kétoprofène avant l'écornage réduit la douleur post-opératoire. Le
kétoprofène seul ne soulage pas suffisamment la douleur pendant l'écornage. Pour obtenir un
soulagement de la douleur pendant l'écornage, une co-médication avec un anesthésique local approprié
est nécessaire.
Gestation et lactation
Peut être utilisé chez les vaches gravides mais ne doit pas être utilisé chez les juments gravides. En
l'absence d'études réalisées chez les truies, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Le médicament peut être utilisé chez les vaches
en période de lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le produit ne doit pas être administré conjointement avec ou dans les 24 heures suivant
l'administration d'autres AINS et glucocorticoïdes. Il convient d'éviter toute administration
simultanée de diurétiques, de médicaments néphrotoxiques et d'anticoagulants.
Le kétoprofène est très fortement lié aux protéines plasmatiques et peut déplacer ou être déplacé par
d'autres médicaments également fortement liés aux protéines, tels que les anticoagulants avec la
possibilité d'effets toxiques consécutifs dus à la présence de la fraction libre du médicament. Le
kétoprofène pouvant inhiber l'agrégation des plaquettes et causer une ulcération gastro-intestinale, il
ne devrait pas être utilisé avec d'autres médicaments ayant le même profil d'effets indésirables.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Un surdosage d'AINS peut entraîner une ulcération gastro-intestinale, une perte de protéines, une
dégradation hépatique et rénale. Les signes précoces de toxicité incluent une perte de l'appétit et des
selles pâteuses ou des diarrhées. En cas de symptômes de surdosage, un traitement symptomatique doit
être initié.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
l'emballage ou la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au kétoprofène ou à l'alcool benzylique
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter les éclaboussures sur la peau et les yeux. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer
abondamment à l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
13.
otice ­ Version FR R
ifen 100 mg/ml
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien. En plus de l'effet anti-
inflammatoire, il possède également un effet antipyrétique et analgésique. Le kétoprofène est
rapidement absorbé après son administration intramusculaire. La concentration plasmatique maximale
est atteinte en 30 à 60 minutes. 80 % de la dose administrée sont éliminés dans les 12 heures.
Présentations:
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V426115
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire